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子宮内膜がん（EC）死亡率の人種格差を減らすための新しい早期発見検査の開発

2023年11月16日 更新者：Mayo Clinic
この第 I 相試験では、子宮内膜がん死亡率の人種格差を減らすための新しい早期発見検査の開発を調査しています。 タンポンから採取された DNA サンプルは、子宮内膜がんの検出に使用できる可能性があります。 アフリカ系アメリカ人と白人女性のフォーカスグループと膣サンプルからの情報を研究することは、研究者が子宮内膜がんを検出するためのより侵襲的で痛みの少ない検査を開発するのに役立つ可能性があります. この試験の目的は、タンポンの自己収集のデモンストレーション プロジェクトを実行し、返されたサンプルの割合を評価することです。総および子宮内膜由来のDNAの量と質を調べるために、タンポン標本で子宮内膜がんと正常な子宮内膜を区別する可能性がある、以前に検証されたDNAメチル化マーカーを予備的にテストします。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

主な目的:

I. 異常な子宮出血 (AUB)/閉経後出血 (PMB)、子宮内膜がん (EC) の危険因子、および医学的評価、医療情報の情報源、臨床検査のためのタンポンの自己収集の受け入れと実現可能性を求めています。

Ⅱ． ジャクソンビルで AUB/PMB と共に 25 AAW と 25 WW からのタンポン自己収集のデモンストレーション プロジェクトを実行します。

概要：

AIM 1: 参加者は、異常な子宮出血、閉経後出血、危険因子、医療情報源、婦人科的ケアを求める際の障壁、および子宮内膜がんのためのタンポン自己採取の受け入れに関する知識を含む、子宮内膜がんに関する 2 時間以上のフォーカス グループに参加します。検出。

目的 2: 参加者は、膣サンプルを採取するためのタンポン キットを受け取ります。

研究登録の完了後、参加者は 10 年間、毎年追跡調査を受けることができます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
33

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

40年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • AIM 1: 自称白人女性 (WW) またはアフリカ系アメリカ人女性 (AAW) (ヒスパニック系の民族性を記録します)
  • AIM 2: 異常子宮出血 (AUB) または閉経後出血 (PMB) の自己申告歴

除外基準:

  • 目的 1: WW または AAW として識別されない女性
  • AIM 1: 英語を話すことも読むこともできない女性
  • AIM 2: 事前の子宮摘出術
  • AIM 2: 骨盤への照射歴がある、または指示に従わない
  • AIM 2: 妊婦

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ふるい分け
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：目的 1 (フォーカス グループ)
参加者は、異常な子宮出血、閉経後出血、危険因子、医療情報源、婦人科診療の障壁、子宮内膜がん検出のためのタンポン自己採集の受け入れに関する知識など、子宮内膜がんに関する 2 時間以上のフォーカス グループに参加します。
他の：アンケート管理
補助研究
行動：フォーカスグループ
フォーカスグループに参加
実験的：目的 2 (膣キット)
参加者は、膣サンプルを採取するためのタンポン キットを受け取ります。
他の：アンケート管理
補助研究
手順：生物標本コレクション
生体試料採取用の膣キットを受け取る

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
アフリカ系アメリカ人と白人女性の子宮内膜がん (EC) リスクに関する見解の違いと、アフリカ系アメリカ人がタンポン検査に参加する意思があるかどうか (目的 1)
時間枠：12ヶ月まで
調査データは、サンプルを説明する頻度と割合として報告されます。 調査データは、必要に応じて定性データの解釈を支援するためにも使用されます。
12ヶ月まで
総デオキシリボ核酸 (DNA) (目的 2)
時間枠：12ヶ月まで
12ヶ月まで
子宮内膜DNA（目的2）
時間枠：12ヶ月まで
12ヶ月まで
EC 特異的メチル化マーカーの検出 (目的 2)
時間枠：12ヶ月まで
メチル化特異的ポリメラーゼ連鎖反応を使用してトップ EC 特異的 DNA メチル化マーカーのサンプルをテストし、すべての測定値 (平均、中央値、標準偏差) の記述統計を提供します。 メチル化アッセイに十分な 500 ng を超える増幅可能な DNA を生成するサンプルの割合を評価します。
12ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Mayo Clinic

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Cancer Institute (NCI)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Mark E Sherman, MD、Mayo Clinic

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年2月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年1月25日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年1月25日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年7月13日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年7月15日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年7月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年11月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年11月16日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 19-001140 (Mayo Clinic in Florida)
  • NCI-2020-04756 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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