子宮内膜がん（EC）死亡率の人種格差を減らすための新しい早期発見検査の開発
2023年11月16日 更新者：Mayo Clinic
この第 I 相試験では、子宮内膜がん死亡率の人種格差を減らすための新しい早期発見検査の開発を調査しています。
タンポンから採取された DNA サンプルは、子宮内膜がんの検出に使用できる可能性があります。
アフリカ系アメリカ人と白人女性のフォーカスグループと膣サンプルからの情報を研究することは、研究者が子宮内膜がんを検出するためのより侵襲的で痛みの少ない検査を開発するのに役立つ可能性があります.
この試験の目的は、タンポンの自己収集のデモンストレーション プロジェクトを実行し、返されたサンプルの割合を評価することです。総および子宮内膜由来のDNAの量と質を調べるために、タンポン標本で子宮内膜がんと正常な子宮内膜を区別する可能性がある、以前に検証されたDNAメチル化マーカーを予備的にテストします。
調査の概要
詳細な説明
主な目的:
I. 異常な子宮出血 (AUB)/閉経後出血 (PMB)、子宮内膜がん (EC) の危険因子、および医学的評価、医療情報の情報源、臨床検査のためのタンポンの自己収集の受け入れと実現可能性を求めています。
Ⅱ． ジャクソンビルで AUB/PMB と共に 25 AAW と 25 WW からのタンポン自己収集のデモンストレーション プロジェクトを実行します。
概要：
AIM 1: 参加者は、異常な子宮出血、閉経後出血、危険因子、医療情報源、婦人科的ケアを求める際の障壁、および子宮内膜がんのためのタンポン自己採取の受け入れに関する知識を含む、子宮内膜がんに関する 2 時間以上のフォーカス グループに参加します。検出。
目的 2: 参加者は、膣サンプルを採取するためのタンポン キットを受け取ります。
研究登録の完了後、参加者は 10 年間、毎年追跡調査を受けることができます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
33
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Florida
-
Jacksonville、Florida、アメリカ、32224-9980
- Mayo Clinic in Florida
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- AIM 1: 自称白人女性 (WW) またはアフリカ系アメリカ人女性 (AAW) (ヒスパニック系の民族性を記録します)
- AIM 2: 異常子宮出血 (AUB) または閉経後出血 (PMB) の自己申告歴
除外基準:
- 目的 1: WW または AAW として識別されない女性
- AIM 1: 英語を話すことも読むこともできない女性
- AIM 2: 事前の子宮摘出術
- AIM 2: 骨盤への照射歴がある、または指示に従わない
- AIM 2: 妊婦
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：目的 1 (フォーカス グループ)
参加者は、異常な子宮出血、閉経後出血、危険因子、医療情報源、婦人科診療の障壁、子宮内膜がん検出のためのタンポン自己採集の受け入れに関する知識など、子宮内膜がんに関する 2 時間以上のフォーカス グループに参加します。
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補助研究
フォーカスグループに参加
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実験的：目的 2 (膣キット)
参加者は、膣サンプルを採取するためのタンポン キットを受け取ります。
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補助研究
生体試料採取用の膣キットを受け取る
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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アフリカ系アメリカ人と白人女性の子宮内膜がん (EC) リスクに関する見解の違いと、アフリカ系アメリカ人がタンポン検査に参加する意思があるかどうか (目的 1)
時間枠：12ヶ月まで
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調査データは、サンプルを説明する頻度と割合として報告されます。
調査データは、必要に応じて定性データの解釈を支援するためにも使用されます。
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12ヶ月まで
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総デオキシリボ核酸 (DNA) (目的 2)
時間枠：12ヶ月まで
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12ヶ月まで
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子宮内膜DNA（目的2）
時間枠：12ヶ月まで
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12ヶ月まで
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EC 特異的メチル化マーカーの検出 (目的 2)
時間枠：12ヶ月まで
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メチル化特異的ポリメラーゼ連鎖反応を使用してトップ EC 特異的 DNA メチル化マーカーのサンプルをテストし、すべての測定値 (平均、中央値、標準偏差) の記述統計を提供します。
メチル化アッセイに十分な 500 ng を超える増幅可能な DNA を生成するサンプルの割合を評価します。
|
12ヶ月まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年2月1日
一次修了 (実際)
2023年1月25日
研究の完了 (実際)
2023年1月25日
試験登録日
最初に提出
2020年7月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年7月15日
最初の投稿 (実際)
2020年7月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年11月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月16日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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