オキシメータの性能の違いが臨床判断に与える影響
オキシメータの性能の違いが臨床決定にどのように影響するか: CPAP または非侵襲的換気下の患者における実用的な臨床試験
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
パルスオキシメトリは、半透明の組織 (通常は指先または耳たぶ) を 2 つの特定の波長で発光ダイオードで透過照明することにより、動脈血の酸素飽和度を推定します。 これらの異なる波長 (それぞれ 660 nm、赤色、および 940 nm、赤外線) での光の吸収は、酸素化ヘモグロビンと脱酸素化ヘモグロビンの間で異なります。 次に、両方の波長で透過される光の量が定量化され、飽和値を表示するアルゴリズムによって処理されます。 信号は、動脈酸素流の拍動性のために補正されます。 デバイスは、プレチスモグラフィ (指先または耳たぶの容積の脈拍に関連した変化) によって測定された脈拍数も提供します。 1980 年代初頭に導入されて以来、パルスオキシメトリは血中酸素飽和度 (SpO2) の非侵襲的評価に不可欠なツールであることが証明されています。 パルスオキシメータの使用は現在広く普及しており、プライマリケアの設定だけでなく急性期のケアの設定にも関心があります。 サンプリング周波数の増加や反射率技術の改善など、最近の信号解析の改善が行われていますが [4]、市販の酸素濃度計の精度は異なります。 まず第一に、パルス酸素濃度測定装置の精度は、血液ガス分析によって得られた参照測定値の 2% (± 1 SD) 以内または 5% (± 2 SD) 以内で報告される方法にばらつきがあります [5]。 第 2 に、特に SpO2 が 90% 未満の場合、市販のデバイス間にばらつきがあります。 これは、信号処理に使用されるさまざまなアルゴリズムのキャリブレーションが、健康なボランティアで安全に取得できる飽和の範囲によって制限されるという事実によって部分的に説明されます。 呼吸器内科では、このような精度の変動が閉塞性睡眠時無呼吸低呼吸症候群 (OSAHS) の診断に影響を与え、夜間睡眠研究中に記録された無呼吸/低呼吸の数がデバイス間で異なるため、臨床上の決定に影響を与える可能性があることが示されています [8] 夜間低酸素血症 (NH) は、慢性呼吸不全 (CRF) に苦しむ患者における有害な心血管合併症および神経認知障害の主要な決定要因の 1 つと見なされています。 パルスオキシメトリは、その単純さ、短いセットアップ時間、および短い応答時間により、モーションアーチファクトや灌流に対する感度などの欠点にもかかわらず、夜間低酸素血症の貴重なスクリーニングツールです。 したがって、NH の定義は、夜間のオキシメトリ記録のみに依存しています。たとえば、非侵襲的換気に関するコンセンサス ステートメントでは、SpO2 の 88% 未満で睡眠時間の 5% を超える時間を費やすことが、関連するしきい値と見なされました。 NH の定義は恣意的なままであり、専門家に基づくさまざまなしきい値が医学文献で提案されています [10]。 夜間の低換気に苦しむ患者、特に日中の平均 SpO2 がヘモグロビン解離曲線の急勾配部分 (SpO2 が 90 ~ 94%) に近い患者は、NH のリスクが高くなります。 したがって、これらの患者では、デバイスの不正確さが、非侵襲的換気 (NIV) の下で患者の人工呼吸器の設定を調整したり、夜間の酸素補給を実施したりする決定など、医療上の決定に重大な影響を与える可能性があります。
CRF および NIV の患者では、人工呼吸器の設定を最適に調整した後、夜間の酸素補給の処方が一般的ですが、夜間の酸素補給が生存、患者の快適さ、または肺性心の予防に与える影響はまだ実証されていません。 実際には、患者と介護者の治療負担が大幅に増加します (追加の接続とチューブ、酸素濃縮器の騒音など)。 私たちの知る限り、異なるパルスオキシメータの使用がこの決定にどのように影響するかを評価した研究はありません. 臨床現場では、家庭用人工呼吸器デバイスに接続されたプローブを使用するパルスオキシメトリ、経皮カプノグラフィと組み合わせたパルスオキシメトリ、または「リストウォッチ」タイプのデバイスを使用する 3 種類のデバイスが使用されます。
研究の種類
研究の種類
入学 (実際)
入学
連絡先と場所
研究場所
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Geneva、スイス、1205
- Geneva University Hospital
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参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- > 18歳
- 目覚めた部屋の空気 SpO2 が 90 ~ 94%
- NIVまたはCPAP療法
- -昇圧剤治療を受けていない、臨床的に安定した呼吸状態の外来または入院患者。
除外基準:
- 急性期医療施設での入院 (例: 緊急治療室、集中治療室、中間治療室)
- 任意の昇圧剤治療
- デジタル灌流に影響を与える可能性のある末梢血管の病状 (例: 虚血の病歴、レイノー現象、あらゆる種類の血管炎)。
- 信号の品質を制限する可能性のある機械的な障害物 (例: マニキュア、包帯、添え木、石膏)。
- -長期夜間酸素療法(LTOT)ですでに治療されている患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:ケースのみ
- 時間の展望:見込みのある
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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一致度
時間枠:3ヶ月
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主要エンドポイントは、夜間の低酸素血症を定義する一般的に使用される 3 つのしきい値に対する一晩の SpO2 記録に同時に使用される 3 つの異なるデバイス間の一致度です。SpO2 < 88% の場合は 5%、SpO2 < 90% の場合は 10% SpO2 < 90% の時間の 20%。
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3ヶ月
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ブランドとアルトマンによる合意の分析
時間枠:3ヶ月
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Bland と Altman によるデバイス間の一致の分析、2 つずつ (A 対 B、A 対 C)
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3ヶ月
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閾値との一致度
時間枠:3ヶ月
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デバイス間の酸素飽和度低下指数の一致の分析、デバイス 2 x 2 の比較、臨床的に重要なしきい値として 10/時間の使用
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3ヶ月
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最小 SpO2 値
時間枠:3ヶ月
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デバイス間の異なるしきい値レベル (88% と 90%) での最小 SpO2 値と経過時間の比較
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3ヶ月
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平均脈拍数
時間枠:3ヶ月
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デバイス間の平均脈拍数の比較
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3ヶ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
一次修了 (実際)
一次修了
研究の完了 (実際)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- 2020-01813
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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