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オキシメータの性能の違いが臨床判断に与える影響

2025年1月18日 更新者:Jean-Paul Janssens、University Hospital, Geneva

オキシメータの性能の違いが臨床決定にどのように影響するか: CPAP または非侵襲的換気下の患者における実用的な臨床試験

臨床現場では、同時に使用される 2 つのデバイスによって実行される一晩の SpO2 記録間の不一致が定期的に観察されます。 ただし、これは体系的に研究または定量化されていません。 したがって、これらの不一致が逸話的なものか頻繁なものかを判断し、非侵襲的換気 (NIV) または持続的気道陽圧 (CPAP) の下で被験者に酸素を導入 (または撤回) するなどの臨床診療の決定にどの程度影響するかを判断することが重要です。 、または NIV 設定の調整。

調査の概要

詳細な説明

パルスオキシメトリは、半透明の組織 (通常は指先または耳たぶ) を 2 つの特定の波長で発光ダイオードで透過照明することにより、動脈血の酸素飽和度を推定します。 これらの異なる波長 (それぞれ 660 nm、赤色、および 940 nm、赤外線) での光の吸収は、酸素化ヘモグロビンと脱酸素化ヘモグロビンの間で異なります。 次に、両方の波長で透過される光の量が定量化され、飽和値を表示するアルゴリズムによって処理されます。 信号は、動脈酸素流の拍動性のために補正されます。 デバイスは、プレチスモグラフィ (指先または耳たぶの容積の脈拍に関連した変化) によって測定された脈拍数も提供します。 1980 年代初頭に導入されて以来、パルスオキシメトリは血中酸素飽和度 (SpO2) の非侵襲的評価に不可欠なツールであることが証明されています。 パルスオキシメータの使用は現在広く普及しており、プライマリケアの設定だけでなく急性期のケアの設定にも関心があります。 サンプリング周波数の増加や反射率技術の改善など、最近の信号解析の改善が行われていますが [4]、市販の酸素濃度計の精度は異なります。 まず第一に、パルス酸素濃度測定装置の精度は、血液ガス分析によって得られた参照測定値の 2% (± 1 SD) 以内または 5% (± 2 SD) 以内で報告される方法にばらつきがあります [5]。 第 2 に、特に SpO2 が 90% 未満の場合、市販のデバイス間にばらつきがあります。 これは、信号処理に使用されるさまざまなアルゴリズムのキャリブレーションが、健康なボランティアで安全に取得できる飽和の範囲によって制限されるという事実によって部分的に説明されます。 呼吸器内科では、このような精度の変動が閉塞性睡眠時無呼吸低呼吸症候群 (OSAHS) の診断に影響を与え、夜間睡眠研究中に記録された無呼吸/低呼吸の数がデバイス間で異なるため、臨床上の決定に影響を与える可能性があることが示されています [8] 夜間低酸素血症 (NH) は、慢性呼吸不全 (CRF) に苦しむ患者における有害な心血管合併症および神経認知障害の主要な決定要因の 1 つと見なされています。 パルスオキシメトリは、その単純さ、短いセットアップ時間、および短い応答時間により、モーションアーチファクトや灌流に対する感度などの欠点にもかかわらず、夜間低酸素血症の貴重なスクリーニングツールです。 したがって、NH の定義は、夜間のオキシメトリ記録のみに依存しています。たとえば、非侵襲的換気に関するコンセンサス ステートメントでは、SpO2 の 88% 未満で睡眠時間の 5% を超える時間を費やすことが、関連するしきい値と見なされました。 NH の定義は恣意的なままであり、専門家に基づくさまざまなしきい値が医学文献で提案されています [10]。 夜間の低換気に苦しむ患者、特に日中の平均 SpO2 がヘモグロビン解離曲線の急勾配部分 (SpO2 が 90 ~ 94%) に近い患者は、NH のリスクが高くなります。 したがって、これらの患者では、デバイスの不正確さが、非侵襲的換気 (NIV) の下で患者の人工呼吸器の設定を調整したり、夜間の酸素補給を実施したりする決定など、医療上の決定に重大な影響を与える可能性があります。

CRF および NIV の患者では、人工呼吸器の設定を最適に調整した後、夜間の酸素補給の処方が一般的ですが、夜間の酸素補給が生存、患者の快適さ、または肺性心の予防に与える影響はまだ実証されていません。 実際には、患者と介護者の治療負担が大幅に増加します (追加の接続とチューブ、酸素濃縮器の騒音など)。 私たちの知る限り、異なるパルスオキシメータの使用がこの決定にどのように影響するかを評価した研究はありません. 臨床現場では、家庭用人工呼吸器デバイスに接続されたプローブを使用するパルスオキシメトリ、経皮カプノグラフィと組み合わせたパルスオキシメトリ、または「リストウォッチ」タイプのデバイスを使用する 3 種類のデバイスが使用されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

50

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Geneva、スイス、1205
        • Geneva University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

参加者は、1)NIV治療を受けている入院患者から募集されます。 2) 呼吸器科の外来患者ユニットで NIV 治療を受けている外来患者。 3) 呼吸器科の睡眠検査室で、陽圧装置 (NIV または CPAP) の調整または滴定のために選択的睡眠ポリグラフ検査 (睡眠研究) を受けている患者。

説明

  • 包含基準:

    • > 18歳
    • 目覚めた部屋の空気 SpO2 が 90 ~ 94%
    • NIVまたはCPAP療法
    • -昇圧剤治療を受けていない、臨床的に安定した呼吸状態の外来または入院患者。
  • 除外基準:

    • 急性期医療施設での入院 (例: 緊急治療室、集中治療室、中間治療室)
    • 任意の昇圧剤治療
    • デジタル灌流に影響を与える可能性のある末梢血管の病状 (例: 虚血の病歴、レイノー現象、あらゆる種類の血管炎)。
    • 信号の品質を制限する可能性のある機械的な障害物 (例: マニキュア、包帯、添え木、石膏)。
    • -長期夜間酸素療法(LTOT)ですでに治療されている患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:ケースのみ
  • 時間の展望:見込みのある

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
一致度
時間枠:3ヶ月
主要エンドポイントは、夜間の低酸素血症を定義する一般的に使用される 3 つのしきい値に対する一晩の SpO2 記録に同時に使用される 3 つの異なるデバイス間の一致度です。SpO2 < 88% の場合は 5%、SpO2 < 90% の場合は 10% SpO2 < 90% の時間の 20%。
3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ブランドとアルトマンによる合意の分析
時間枠:3ヶ月
Bland と Altman によるデバイス間の一致の分析、2 つずつ (A 対 B、A 対 C)
3ヶ月
閾値との一致度
時間枠:3ヶ月
デバイス間の酸素飽和度低下指数の一致の分析、デバイス 2 x 2 の比較、臨床的に重要なしきい値として 10/時間の使用
3ヶ月
最小 SpO2 値
時間枠:3ヶ月
デバイス間の異なるしきい値レベル (88% と 90%) での最小 SpO2 値と経過時間の比較
3ヶ月
平均脈拍数
時間枠:3ヶ月
デバイス間の平均脈拍数の比較
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年7月1日

一次修了 (実際)

2023年10月30日

研究の完了 (実際)

2023年10月30日

試験登録日

最初に提出

2020年7月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年7月13日

最初の投稿 (実際)

2020年7月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年1月18日

最終確認日

2025年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2020-01813

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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