このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

妊娠第 4 期 - 十分なサービスを受けられない女性のニーズに対応する産後ケアのための Web ベースのツール

2023年1月15日 更新者：Lisa Marceau、HealthCore-NERI
産褥期は、母子の健康にとって極めて重要な時期であり、妊産婦死亡の半数以上が産後、生後 1 日から 1 年の間に発生しています。 この貧弱な結果は、低所得の黒人女性に不均衡に影響を与える人種的および民族的格差に関連しています。 この集団の産褥期の負担を軽減するために、このプロジェクトの目標は、適切なツールや知識を提供することで、産後の有害な結果のリスクが高い十分なサービスを受けていない女性のニーズに対応するように設計された、アクセスしやすく対象を絞ったオンライン ツールを開発することです。産後の健康を改善するためのスキル。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

米国では、産褥期は母子の両方の健康にとって重要な時期であり、死亡率は他の先進国や高所得国の中で最も高く、全妊産婦死亡の半数以上が産褥の 1 日から 1 年後に発生しています。誕生。 この貧弱な結果は、白人女性よりも妊産婦死亡率が 3 ～ 4 倍高い黒人女性に不均衡に影響する人種的および民族的格差に関連しています。 最近、米国産科婦人科学会は、産後のケアの欠陥を認識し、「第 4 トリメスター」という用語を造語して、乳児の誕生から産後 3 か月までの期間をマークし、これらの課題に対処するための推奨事項を更新しました。 . 健康転帰と医療費への影響により、質の高い産後ケアへのアクセスに対する身体的、文化的、知識的障壁に対処するために、低所得および/または民族的に多様な女性グループのギャップを全体的に埋める必要があります。

十分なサービスを受けていない女性が妊産婦の死亡率と罹患率の影響を不釣り合いに受ける割合を改善するために、研究者は、特に産後の期間に至るまでの女性に関与して、必要な領域を特定し、女性が適切な産後に取得するための障壁を軽減するツールを提供する必要があります。お手入れ。 テクノロジーは、平等な情報アクセスに関する課題に対して革新的なソリューションを提供します。 妊娠中の女性は、インターネットを利用して、自分の健康と発達中の赤ちゃんの健康に関する詳細情報を見つけることがよくあります。 しかし、調査によると、母親は産後のニーズを満たすのに十分なリソースを見つけられていません。

このケアのギャップに対処するために、このプロジェクトは、この「第 4 学期」の女性の複雑なニーズに対処するための情報へのアクセシビリティと実用的なアプローチを向上させるように設計されたモバイル ツールを開発することを目的としています。 このツールは、特に、産後の悪影響のリスクが最も高い十分なサービスを受けていない女性に焦点を当てています。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
87

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Watertown、Massachusetts、アメリカ、02472
        • HealthCore
    • Rhode Island
      • Pawtucket、Rhode Island、アメリカ、02860
        • Orange Square Design Inc.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 18歳以上;
  • 自己申告による年間世帯収入が $39,500 未満 (参加者の少なくとも 75% - PEW リサーチ センターによる「低収入」世帯と定義);
  • 人種的/民族的マイノリティ (参加者の少なくとも 75% が非白人で、少なくとも 50% が黒人/アフリカ系アメリカ人である必要があります);
  • 新しい母親または妊娠中の母親であること - 参加者は少なくとも妊娠 28 週 / 6 か月 (第 3 トリメスター) で、生後 6 か月まででなければなりません (参加者の 10% 以下が現在妊娠しており、少なくとも 90% が妊娠している必要があります)。産後）。
  • 研究の条件を順守できること（時間を割くことができること、インターネットにアクセスできること、指定されたフォーカス グループと調査を順守する意思があること）;と
  • 英語を読み、書き、話すことができること (予算の制約により、すべての研究および製品開発活動は英語で行われます)。

除外基準:

  • 包含基準に準拠できません
  • 出生していない（出生後の方）
  • 参加者の健康または参加能力に影響を与える可能性のある主要な医療/健康上の問題を自己申告した。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：サポート_ケア
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
他の：妊娠第 4 期のモバイル ツール
行動：妊娠第 4 期のモバイル ツール
妊娠第 4 期の十分なサービスを受けられない女性向けのモバイル Web ベースのツール。 このモバイル プラットフォームは、自己効力感、ケア管理、および対処スキルを教えて、主要な健康リスクを軽減し、メンタルヘルスを維持するためのツールとリソースを提供します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
4 週間でのベースライン回復力からの変化
時間枠：ベースライン、4週間
Connor-Davidson Resilience Scale によって測定されます。これは、回復力に関連する 17 のドメインをカバーする 25 項目のスケールであり、さまざまな集団、さまざまな言語、人種/民族、および文化グループにわたって使用されます。 強力な心理測定特性と検証済みの短い形式があります。 スケールの採点は、すべての項目の合計に基づいており、各項目は 0 ～ 4 で採点されます。 CD-RISC-25 の場合、全範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど回復力が高いことを示します。
ベースライン、4週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) を使用した 4 週間でのベースラインの抑うつ症状からの変化
時間枠：ベースライン、4週間
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) を使用して、抑うつ症状を評価します。 10 問のエディンバラ産後うつ病尺度 (EPDS) は、周産期うつ病のリスクがある患者を特定するための貴重で効率的な方法です。 スコアの範囲は 0 ～ 30 です。 スコアが高いほど、抑うつ症状が強いことを示します。 スコアが 13 を超える母親は、さまざまな重症度のうつ病にかかっている可能性があります。
ベースライン、4週間
MOS ソーシャル サポート調査を使用した 4 週間でのベースライン ソーシャル サポートからの変化
時間枠：ベースライン、4週間
MOS ソーシャル サポート調査は、全体的なソーシャル サポートと 4 つのサブスケール (感情的/情報的サポート、具体的なサポート、愛情深いサポート、積極的な社会的相互作用) を評価するために使用されます。 MOS ソーシャル サポート調査は、19 項目の自己管理手段です。 アイテムの範囲は 1 ～ 5 です。 全体的なソーシャル サポート スコアは、19 項目すべてに対する平均応答として計算されます。 スコアの範囲は 19 ～ 95 で、スコアが高いほど支持が高いことを示します。
ベースライン、4週間
4週間でのベースラインの親の不安からの変化
時間枠：ベースライン、4週間
State-Trait Anxiety Inventory (STAI) は、特性不安を評価するための 20 項目と状態不安を評価するための 20 項目を備えた特性および状態不安の尺度です。 妊娠中の女性への使用が検証されています。 すべての項目は 4 段階で評価されます (「ほとんどない」から「ほとんど常に」など)。 STAI のフォーム Y の可能なスコアの範囲は、STAI-T および STAI-S サブスケールの両方で最小スコア 20 から最大スコア 80 までさまざまです。 スコアが高いほど、不安が大きいことを示します。
ベースライン、4週間
COVID-19 からの変化と 4 週間でのメンタルヘルスへの影響
時間枠：ベースライン、4週間
COVID-19 とメンタルヘルスへの影響ツールは、新型コロナウイルス (COVID-19) のパンデミックが人々の感情的およびメンタルヘルスにどのような影響を与えているかをよりよく理解するのに役立つ調査です。 COVID-19 が研究参加者に与える影響を評価するために、このツールの修正版 (Q1 を削除) が使用されました。 すべての項目は 5 段階 (まったくそう思わない～非常にそう思う) で評価されます。 可能なスコアの範囲は 12 ～ 60 で、スコアが高いほど COVID-19 の影響が大きいことを示します。 全体の要約スコアは、すべての項目の合計です。 COVID-19 の影響は正式なエンドポイントではありませんでしたが、この指標の記述的分析が行われました。
ベースライン、4週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
HealthCore-NERI

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)
Orange Square Design, Inc.

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Kristine Merz、Orange Square Design, Inc.
  • 主任研究者：Lisa Marceau, MPH、HealthCore-NERI

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年5月17日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年7月29日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年7月9日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年7月14日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年7月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年2月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年1月15日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • R43MD014923 (NIH（アメリカ国立衛生研究所）)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理