妊娠第 4 期 - 十分なサービスを受けられない女性のニーズに対応する産後ケアのための Web ベースのツール
調査の概要
詳細な説明
米国では、産褥期は母子の両方の健康にとって重要な時期であり、死亡率は他の先進国や高所得国の中で最も高く、全妊産婦死亡の半数以上が産褥の 1 日から 1 年後に発生しています。誕生。 この貧弱な結果は、白人女性よりも妊産婦死亡率が 3 ～ 4 倍高い黒人女性に不均衡に影響する人種的および民族的格差に関連しています。 最近、米国産科婦人科学会は、産後のケアの欠陥を認識し、「第 4 トリメスター」という用語を造語して、乳児の誕生から産後 3 か月までの期間をマークし、これらの課題に対処するための推奨事項を更新しました。 . 健康転帰と医療費への影響により、質の高い産後ケアへのアクセスに対する身体的、文化的、知識的障壁に対処するために、低所得および/または民族的に多様な女性グループのギャップを全体的に埋める必要があります。
十分なサービスを受けていない女性が妊産婦の死亡率と罹患率の影響を不釣り合いに受ける割合を改善するために、研究者は、特に産後の期間に至るまでの女性に関与して、必要な領域を特定し、女性が適切な産後に取得するための障壁を軽減するツールを提供する必要があります。お手入れ。 テクノロジーは、平等な情報アクセスに関する課題に対して革新的なソリューションを提供します。 妊娠中の女性は、インターネットを利用して、自分の健康と発達中の赤ちゃんの健康に関する詳細情報を見つけることがよくあります。 しかし、調査によると、母親は産後のニーズを満たすのに十分なリソースを見つけられていません。
このケアのギャップに対処するために、このプロジェクトは、この「第 4 学期」の女性の複雑なニーズに対処するための情報へのアクセシビリティと実用的なアプローチを向上させるように設計されたモバイル ツールを開発することを目的としています。 このツールは、特に、産後の悪影響のリスクが最も高い十分なサービスを受けていない女性に焦点を当てています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Massachusetts
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Watertown、Massachusetts、アメリカ、02472
- HealthCore
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Rhode Island
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Pawtucket、Rhode Island、アメリカ、02860
- Orange Square Design Inc.
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上;
- 自己申告による年間世帯収入が $39,500 未満 (参加者の少なくとも 75% - PEW リサーチ センターによる「低収入」世帯と定義);
- 人種的/民族的マイノリティ (参加者の少なくとも 75% が非白人で、少なくとも 50% が黒人/アフリカ系アメリカ人である必要があります);
- 新しい母親または妊娠中の母親であること - 参加者は少なくとも妊娠 28 週 / 6 か月 (第 3 トリメスター) で、生後 6 か月まででなければなりません (参加者の 10% 以下が現在妊娠しており、少なくとも 90% が妊娠している必要があります)。産後）。
- 研究の条件を順守できること（時間を割くことができること、インターネットにアクセスできること、指定されたフォーカス グループと調査を順守する意思があること）;と
- 英語を読み、書き、話すことができること (予算の制約により、すべての研究および製品開発活動は英語で行われます)。
除外基準:
- 包含基準に準拠できません
- 出生していない（出生後の方）
- 参加者の健康または参加能力に影響を与える可能性のある主要な医療/健康上の問題を自己申告した。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：サポート_ケア
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：妊娠第 4 期のモバイル ツール
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妊娠第 4 期の十分なサービスを受けられない女性向けのモバイル Web ベースのツール。
このモバイル プラットフォームは、自己効力感、ケア管理、および対処スキルを教えて、主要な健康リスクを軽減し、メンタルヘルスを維持するためのツールとリソースを提供します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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4 週間でのベースライン回復力からの変化
時間枠：ベースライン、4週間
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Connor-Davidson Resilience Scale によって測定されます。これは、回復力に関連する 17 のドメインをカバーする 25 項目のスケールであり、さまざまな集団、さまざまな言語、人種/民族、および文化グループにわたって使用されます。
強力な心理測定特性と検証済みの短い形式があります。
スケールの採点は、すべての項目の合計に基づいており、各項目は 0 ～ 4 で採点されます。
CD-RISC-25 の場合、全範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど回復力が高いことを示します。
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ベースライン、4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) を使用した 4 週間でのベースラインの抑うつ症状からの変化
時間枠：ベースライン、4週間
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Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) を使用して、抑うつ症状を評価します。
10 問のエディンバラ産後うつ病尺度 (EPDS) は、周産期うつ病のリスクがある患者を特定するための貴重で効率的な方法です。
スコアの範囲は 0 ～ 30 です。
スコアが高いほど、抑うつ症状が強いことを示します。
スコアが 13 を超える母親は、さまざまな重症度のうつ病にかかっている可能性があります。
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ベースライン、4週間
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MOS ソーシャル サポート調査を使用した 4 週間でのベースライン ソーシャル サポートからの変化
時間枠：ベースライン、4週間
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MOS ソーシャル サポート調査は、全体的なソーシャル サポートと 4 つのサブスケール (感情的/情報的サポート、具体的なサポート、愛情深いサポート、積極的な社会的相互作用) を評価するために使用されます。
MOS ソーシャル サポート調査は、19 項目の自己管理手段です。
アイテムの範囲は 1 ～ 5 です。
全体的なソーシャル サポート スコアは、19 項目すべてに対する平均応答として計算されます。
スコアの範囲は 19 ～ 95 で、スコアが高いほど支持が高いことを示します。
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ベースライン、4週間
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4週間でのベースラインの親の不安からの変化
時間枠：ベースライン、4週間
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State-Trait Anxiety Inventory (STAI) は、特性不安を評価するための 20 項目と状態不安を評価するための 20 項目を備えた特性および状態不安の尺度です。
妊娠中の女性への使用が検証されています。
すべての項目は 4 段階で評価されます (「ほとんどない」から「ほとんど常に」など)。
STAI のフォーム Y の可能なスコアの範囲は、STAI-T および STAI-S サブスケールの両方で最小スコア 20 から最大スコア 80 までさまざまです。
スコアが高いほど、不安が大きいことを示します。
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ベースライン、4週間
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COVID-19 からの変化と 4 週間でのメンタルヘルスへの影響
時間枠：ベースライン、4週間
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COVID-19 とメンタルヘルスへの影響ツールは、新型コロナウイルス (COVID-19) のパンデミックが人々の感情的およびメンタルヘルスにどのような影響を与えているかをよりよく理解するのに役立つ調査です。
COVID-19 が研究参加者に与える影響を評価するために、このツールの修正版 (Q1 を削除) が使用されました。
すべての項目は 5 段階 (まったくそう思わない～非常にそう思う) で評価されます。
可能なスコアの範囲は 12 ～ 60 で、スコアが高いほど COVID-19 の影響が大きいことを示します。
全体の要約スコアは、すべての項目の合計です。
COVID-19 の影響は正式なエンドポイントではありませんでしたが、この指標の記述的分析が行われました。
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ベースライン、4週間
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Kristine Merz、Orange Square Design, Inc.
- 主任研究者：Lisa Marceau, MPH、HealthCore-NERI
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。