このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

慢性小児患者とその家族への介入。 (FACTORADAPT)

2024年3月19日 更新者：M. Antonia Pérez-Marín、University of Valencia

さまざまな病状を持つ慢性小児患者およびその家族におけるプログラムの適用。

このプロジェクトは、さまざまな慢性疾患の患者とその家族に対する心理的介入で構成されており、医学的病理間の比較研究を実施して、疾患への適応のための保護変数またはリスク変数を知ることができます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

思春期は、生物心理社会的レベルでの多数の変化を特徴とする時期であり、そのすべてが多くの課題を暗示しています。 診断または慢性疾患または状態 (CD) の存在が追加されると、思春期の若者をこの時期に適応させることはさらに困難になります。

世界保健機関 (WHO) (2017) は、慢性疾患 (CD) を「長期にわたり、通常はゆっくりと進行する疾患」と定義しています。 主な小児・若年性 CD の中には、アレルギー性、内分泌性のものがあります。特に、1 型糖尿病 (DM1) および低身長 (SS)、気管支喘息 (BA) などの呼吸器疾患です。

慢性小児疾患は、患者と家族介護者の両方に影響を与える病状です。 慢性疾患は、疾患の経過における予測不可能な変化、身体能力の低下、外見の変化、医療専門家への長期の依存、継続的な治療、および支援の必要性によって特徴付けられます。

思春期における CD の存在は、精神障害を発症する危険因子です。 幼少期から若年期の CD における最も一般的な精神病理は、情緒的、特に不安症状であり、うつ病症状が続き、不安障害または大うつ病の発症の可能性があります。

誰かが慢性疾患と診断されると、家族全体が病気に関連するストレッサーや治療の副作用の影響を受け、家族全体のシステムの変化は避けられません。思春期。 さらに、調査によると、思春期の患者のケアのほとんどは、通常、主な介護者と呼ばれる家族の特定のメンバーによって行われていることが示されていることを強調する必要があります。 介護業務によるストレスは、不安や抑うつ症状と関連しており、介護者に感情障害を引き起こすことが多く、青年期の感情症状の悪化や病気のコントロール不良と関連しています。

そのため、思春期の患者とその家族の両方において、人生のこの段階での慢性疾患の経過中の心理的および身体的健康の保護要因をより深く研究するために、提案されたような研究がさらに必要とされています.

この研究の主な目的は、心理社会的要因、病気への適応、および慢性疾患を持つ青年集団における心理的幸福の改善を研究することです。 これを行うために、調査員は、内分泌学的問題 (低身長および真性糖尿病 1 型)、呼吸器 (喘息) およびアレルギー性の問題を抱える青年集団の主な特徴 (心理学的、家族関連、および疾患への適応) を分析する予定です。 これらの特徴は、思春期の患者の家族でも分析されます。 これらの患者とその家族の介護者の心理的および身体的健康を支持する個人的適応プロファイルと家族の特徴も特定されます。 加えて、研究者らは、思春期の慢性疾患患者とその家族の介護者に社会情緒教育を提供する評価および介入プログラム（パイロット サンプル）の開発と実施を目的として提案しています。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
500

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • スペイン
      • Valencia、スペイン、46010
        • University of Valencia

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

12年～16年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 診断は少なくとも6か月。
  • -インフォームドコンセントに署名していること。

除外基準:

  • 以前の心理的診断はありません。
  • 注意欠陥多動性障害（ADHD）、てんかんまたは脳腫瘍
  • 乳児脳性麻痺
  • スペイン語を理解していない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
介入なし：対照群
治療プログラムを受ける患者と介護者は、事前に独自の対照群（待機リスト対照群）を構成します。
実験的：実験グループ
治療プログラムを受ける患者と介護者は、事前に独自の対照群（待機リスト対照群）を構成します。 したがって、初期評価 (T1) ですべての患者について診断手段が得られ、この評価の 6 か月後に治療プログラムが開始されます。 T1 から 6 か月後の最初のコンタクトセッションでは、すべての被験者 (患者および親族) が再評価され (T2)、その後、治療プログラムが開始されます (この 2 回目の治療前評価から最大 15 日間の推定期間内) 、推定治療期間は5か月です）。 患者と家族の治療セッションの完了後、治療後の変化を評価するために、（治療完了から推定最長 15 日以内に）新しい診断テストパスが実行されます (T3)。 したがって、T2 と T3 の間の推定時間は、T1 と T2 の間の推定時間と等しく、6 か月になります。
他の：テンビダ（10Vida）
10Vida は、青少年とその家族の慢性疾患に対する心理教育的および感情的なプログラムです。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
介護者の精神的苦痛の変化 (ベースライン-プレ-ポスト)
時間枠：12か月までのベースライン

介護者における病院不安および抑うつスケールによる評価 (HADS): 病院に行く精神科以外の被験者における情動障害を検出するためのスクリーニング装置。 スケールは 14 項目で構成され、スコアの範囲は 0 ～ 42 です。 解釈は、スコアが高いほど、不安抑うつ症状の存在が大きいということです。

最初の測定: 参加者がインフォームド コンセントに署名すると、この結果の初期スコアが評価されました。

2 回目の測定: PRE- 最初の測定から 6 か月後までに、同じ変数の 2 回目の測定が行われました。

3 回目の測定: POST 2 回目の測定から 6 か月後までに、同じ変数の 3 回目の測定が行われました。
12か月までのベースライン
患者の精神的苦痛の変化 (ベースライン-プレ-ポスト)
時間枠：12か月までのベースライン

患者の病院不安および抑うつ尺度による評価 (HADS): 病院に行く精神科以外の被験者における情動障害を検出するためのスクリーニング手段。 このサンプルの適応は、0 から 33 までのスコア範囲を持つ 11 項目で構成されています。 解釈は、スコアが高いほど、不安抑うつ症状の存在が大きいということです。

最初の測定: 参加者がインフォームド コンセントに署名すると、この結果の初期スコアが評価されました。

2 回目の測定: PRE- 最初の測定から 6 か月後までに、同じ変数の 2 回目の測定が行われました。

3 回目の測定: POST 2 回目の測定から 6 か月後までに、同じ変数の 3 回目の測定が行われました。
12か月までのベースライン
介護者の負担の変化 (ベースライン-プレ-ポスト)
時間枠：12か月までのベースライン

Parental Inventory による評価: 定期的な医療処置を必要とする子供を持つ親のストレスを評価することを目的としています。 これは、病気の子供を持つ親にとって潜在的にストレスになると考えられる、病院環境に関連する 12 の状況で構成されています。 スコアの範囲は 12 ～ 60 です。 そしてそれは、より高いスコア、より高いレベルのストレスのように解釈されます。

最初の測定: 参加者がインフォームド コンセントに署名すると、この結果の初期スコアが評価されました。

2 回目の測定: PRE- 最初の測定から 6 か月後までに、同じ変数の 2 回目の測定が行われました。

3 回目の測定: POST 2 回目の測定から 6 か月後までに、同じ変数の 3 回目の測定が行われました。
12か月までのベースライン
患者の感情的能力の変化 (ベースライン-プレ-ポスト)
時間枠：12か月までのベースライン
Emotional Skills and Competence Questionnaire (ESCQ-21): これは、感情的能力を評価するために Takšić によって開発された自己申告尺度です。 現在の研究では、縮小版 (ESCQ-21) が使用され、Schoeps らによってスペインのサンプルで使用、適合、および検証されました。 評価の目的は感情的能力です：知覚と理解、表現とラベル付け、管理と規制）
12か月までのベースライン
患者の自尊心の変化 (ベースライン-プレ-ポスト)
時間枠：12か月までのベースライン
ローゼンバーグ自尊心アンケート. 自尊心のレベルを評価します。 成り立っている
12か月までのベースライン
病気の脅威の知覚レベルの変化 (ベースライン-プレ-ポスト)
時間枠：12か月までのベースライン
簡単な疾患認識アンケート (B-IPQ): これは、患者の認知の尺度です。
12か月までのベースライン

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
介護者のレジリエンスの変化 (ベースライン-プレ-ポスト)
時間枠：12か月までのベースライン

Connor-Davidson Resilience Scale ストレスや逆境に対処する能力を評価します。 レジリエンス スケールは 10 項目で構成され、スコアの範囲は 0 ～ 40 で、スコアが高いほどレジリエンスが高いことを示します。

最初の測定: 参加者がインフォームド コンセントに署名すると、この結果の初期スコアが評価されました。

2 回目の測定: PRE- 最初の測定から 6 か月後までに、同じ変数の 2 回目の測定が行われました。

3 回目の測定: POST 2 回目の測定から 6 か月後までに、同じ変数の 3 回目の測定が行われました。
12か月までのベースライン
慢性疾患への適応の変化 (DM1) (ベースライン-プレ-ポスト)
時間枠：12か月までのベースライン

糖尿病患者の疾患に対する適応反応アンケート: 小児糖尿病患者の心理的および社会的反応に関与する要素を評価することを目的としています。 この手段には、疾患への適応反応に関連する可能性のある認知的、感情的、行動的要素が含まれます。 スコアが低いほど、病気はより深刻であり、健康行動は悪化し、病気に関連するさまざまな苦情があります。

最初の測定: 参加者がインフォームド コンセントに署名すると、この結果の初期スコアが評価されました。

2 回目の測定: PRE- 最初の測定から 6 か月後までに、同じ変数の 2 回目の測定が行われました。

3 回目の測定: POST 2 回目の測定から 6 か月後までに、同じ変数の 3 回目の測定が行われました。
12か月までのベースライン
慢性疾患（呼吸器慢性疾患）への適応の変化（ベースライン-プレ-ポスト）
時間枠：12か月までのベースライン

この質問票は、慢性呼吸器疾患に関連する健康関連の生活の質を評価します。 それは、呼吸困難の感覚、疲労の感覚、情緒的症候学、疾病管理の 4 つの次元で構成されています。

合計スコアは、各次元のスコアを合計し、4 で割ることによって得られます。結果として得られる評価は、1 から 7 までの最大影響 (影響なし) です。最初の測定: 参加者がインフォームド コンセントに署名すると、この結果の初期スコアが評価されました。

2 回目の測定: PRE- 最初の測定から 6 か月後までに、同じ変数の 2 回目の測定が行われました。

3 回目の測定: POST 2 回目の測定から 6 か月後までに、同じ変数の 3 回目の測定が行われました。
12か月までのベースライン
慢性疾患（鼻結膜炎）への適応の変化（ベースライン-プレ-ポスト）
時間枠：12か月までのベースライン

これは、鼻結膜炎の小児集団のための特定の生活の質の評価手段です。 アレルギー症状が重症度や頻度だけでなく、患者の日常生活に与える影響を測定することを目的としています。 すべての項目は均等に重み付けされており、スコアが高いほど生活の質が低いことを示しています。

最初の測定: 参加者がインフォームド コンセントに署名すると、この結果の初期スコアが評価されました。

2 回目の測定: PRE- 最初の測定から 6 か月後までに、同じ変数の 2 回目の測定が行われました。

3 回目の測定: POST 2 回目の測定から 6 か月後までに、同じ変数の 3 回目の測定が行われました。
12か月までのベースライン
慢性疾患（食物アレルギー）への適応の変化（ベースライン-プレ-ポスト）
時間枠：12か月までのベースライン

Quality of Life Questionnaire in Food Allergy (FAQLQ- TF) 食物アレルギーと生活の質の関係を評価しました。 スコアの範囲は 0 ～ 6 です。 スコアの解釈は逆です。つまり、スコアが低いほど、知覚される生活の質が高くなります。

最初の測定: 参加者がインフォームド コンセントに署名すると、この結果の初期スコアが評価されました。

2 回目の測定: PRE- 最初の測定から 6 か月後までに、同じ変数の 2 回目の測定が行われました。

3 回目の測定: POST 2 回目の測定から 6 か月後までに、同じ変数の 3 回目の測定が行われました。
12か月までのベースライン
介護者の家族機能の変化 (ベースライン-プレ-ポスト)
時間枠：12か月までのベースライン
オルソンのモデルに基づく家族機能アンケート (CAF)。 家族のダイナミクスを構成する変数を評価するための測定器を構築することを目的として作成されました
12か月までのベースライン
患者の親のスタイルの変化 (ベースライン-プレ-ポスト)
時間枠：12か月までのベースライン
青少年 (EP) の親の教育スタイルの評価のためのスケール。 青少年が両親の教育スタイルについて持っている認識を評価することができます。
12か月までのベースライン
心理的幸福を変える (ベースライン-プレ-ポスト)
時間枠：12か月までのベースライン
思春期の心理的幸福のレベルを判断するための思春期の心理的幸福尺度 (BIEPS-J)
12か月までのベースライン

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
血糖コントロール (ベースライン-プレ-ポスト)
時間枠：12か月までのベースライン
HbA1c: 内分泌疾患における糖尿病患者の血糖コントロールを評価するために使用されます
12か月までのベースライン
体重 (ベースライン-プレ-ポスト)
時間枠：12か月までのベースライン
キログラム 栄養状態の評価に
12か月までのベースライン
身長 (ベースライン-プレ-ポスト)
時間枠：12か月までのベースライン
メーター 栄養状態の評価に
12か月までのベースライン
体格指数（BMI）（ベースライン-プレ-ポスト）
時間枠：12か月までのベースライン
栄養状態の評価のための kg/m^2 単位の BMI
12か月までのベースライン
スパイロメトリー値 (ベースライン-プレ-ポスト)
時間枠：12か月までのベースライン
得られたすべての値は、容量 (ml) として表されます。 記録される主な肺活量測定パラメータは、努力肺活量 (FVC)、肺活量 (VC)、最初の 1 秒間の最大呼気量 (FEV1)、および最大呼気流量 (PEF) です。
12か月までのベースライン
血液検査（ベースライン-プレ-ポスト）
時間枠：12か月までのベースライン

栄養状態（タンパク質、脂質、脂溶性ビタミン、鉄およびカルシウム-リン代謝の血中濃度）およびc）グルコース代謝d）急性期反応物および免疫状態（免疫グロブリン、α1アンチトリプシン、およびe）肝臓の血中濃度のモニタリング用および腎機能。） 膵外分泌機能

• グルコース代謝 d) 急性期の反応物と免疫状態 (免疫グロブリン、アルファ 1 アンチトリプシン)
12か月までのベースライン
膵外分泌検査（ベースライン-プレ-ポスト）
時間枠：12か月までのベースライン
膵臓検査、糞便エラスターゼと脂肪便、肝機能と腎機能のモニタリング用。
12か月までのベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Valencia

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Hospital Universitario La Fe
Hospital General Universitario de Valencia
Hospital Clínico Universitario de Valencia

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Marián Pérez-Marín, PhD、University of Valencia

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年2月4日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年12月30日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年12月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年7月3日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年7月14日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年7月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年3月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年3月19日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • FACTORADAPT

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理