慢性小児患者とその家族への介入。 (FACTORADAPT)
さまざまな病状を持つ慢性小児患者およびその家族におけるプログラムの適用。
調査の概要
状態
介入・治療
詳細な説明
思春期は、生物心理社会的レベルでの多数の変化を特徴とする時期であり、そのすべてが多くの課題を暗示しています。 診断または慢性疾患または状態 (CD) の存在が追加されると、思春期の若者をこの時期に適応させることはさらに困難になります。
世界保健機関 (WHO) (2017) は、慢性疾患 (CD) を「長期にわたり、通常はゆっくりと進行する疾患」と定義しています。 主な小児・若年性 CD の中には、アレルギー性、内分泌性のものがあります。特に、1 型糖尿病 (DM1) および低身長 (SS)、気管支喘息 (BA) などの呼吸器疾患です。
慢性小児疾患は、患者と家族介護者の両方に影響を与える病状です。 慢性疾患は、疾患の経過における予測不可能な変化、身体能力の低下、外見の変化、医療専門家への長期の依存、継続的な治療、および支援の必要性によって特徴付けられます。
思春期における CD の存在は、精神障害を発症する危険因子です。 幼少期から若年期の CD における最も一般的な精神病理は、情緒的、特に不安症状であり、うつ病症状が続き、不安障害または大うつ病の発症の可能性があります。
誰かが慢性疾患と診断されると、家族全体が病気に関連するストレッサーや治療の副作用の影響を受け、家族全体のシステムの変化は避けられません。思春期。 さらに、調査によると、思春期の患者のケアのほとんどは、通常、主な介護者と呼ばれる家族の特定のメンバーによって行われていることが示されていることを強調する必要があります。 介護業務によるストレスは、不安や抑うつ症状と関連しており、介護者に感情障害を引き起こすことが多く、青年期の感情症状の悪化や病気のコントロール不良と関連しています。
そのため、思春期の患者とその家族の両方において、人生のこの段階での慢性疾患の経過中の心理的および身体的健康の保護要因をより深く研究するために、提案されたような研究がさらに必要とされています.
この研究の主な目的は、心理社会的要因、病気への適応、および慢性疾患を持つ青年集団における心理的幸福の改善を研究することです。 これを行うために、調査員は、内分泌学的問題 (低身長および真性糖尿病 1 型)、呼吸器 (喘息) およびアレルギー性の問題を抱える青年集団の主な特徴 (心理学的、家族関連、および疾患への適応) を分析する予定です。 これらの特徴は、思春期の患者の家族でも分析されます。 これらの患者とその家族の介護者の心理的および身体的健康を支持する個人的適応プロファイルと家族の特徴も特定されます。 加えて、研究者らは、思春期の慢性疾患患者とその家族の介護者に社会情緒教育を提供する評価および介入プログラム（パイロット サンプル）の開発と実施を目的として提案しています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Inmaculada Montoya-Castilla, PhD
- 電話番号：83433 0034 9639
- メール：inmaculada.montoya@uv.es
研究場所
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Valencia、スペイン、46010
- University of Valencia
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 診断は少なくとも6か月。
- -インフォームドコンセントに署名していること。
除外基準:
- 以前の心理的診断はありません。
- 注意欠陥多動性障害（ADHD）、てんかんまたは脳腫瘍
- 乳児脳性麻痺
- スペイン語を理解していない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：対照群
治療プログラムを受ける患者と介護者は、事前に独自の対照群（待機リスト対照群）を構成します。
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実験的：実験グループ
治療プログラムを受ける患者と介護者は、事前に独自の対照群（待機リスト対照群）を構成します。
したがって、初期評価 (T1) ですべての患者について診断手段が得られ、この評価の 6 か月後に治療プログラムが開始されます。
T1 から 6 か月後の最初のコンタクトセッションでは、すべての被験者 (患者および親族) が再評価され (T2)、その後、治療プログラムが開始されます (この 2 回目の治療前評価から最大 15 日間の推定期間内) 、推定治療期間は5か月です）。
患者と家族の治療セッションの完了後、治療後の変化を評価するために、（治療完了から推定最長 15 日以内に）新しい診断テストパスが実行されます (T3)。
したがって、T2 と T3 の間の推定時間は、T1 と T2 の間の推定時間と等しく、6 か月になります。
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10Vida は、青少年とその家族の慢性疾患に対する心理教育的および感情的なプログラムです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介護者の精神的苦痛の変化 (ベースライン-プレ-ポスト)
時間枠：12か月までのベースライン
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介護者における病院不安および抑うつスケールによる評価 (HADS): 病院に行く精神科以外の被験者における情動障害を検出するためのスクリーニング装置。 スケールは 14 項目で構成され、スコアの範囲は 0 ～ 42 です。 解釈は、スコアが高いほど、不安抑うつ症状の存在が大きいということです。 最初の測定: 参加者がインフォームド コンセントに署名すると、この結果の初期スコアが評価されました。 2 回目の測定: PRE- 最初の測定から 6 か月後までに、同じ変数の 2 回目の測定が行われました。 3 回目の測定: POST 2 回目の測定から 6 か月後までに、同じ変数の 3 回目の測定が行われました。 |
12か月までのベースライン
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患者の精神的苦痛の変化 (ベースライン-プレ-ポスト)
時間枠：12か月までのベースライン
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患者の病院不安および抑うつ尺度による評価 (HADS): 病院に行く精神科以外の被験者における情動障害を検出するためのスクリーニング手段。 このサンプルの適応は、0 から 33 までのスコア範囲を持つ 11 項目で構成されています。 解釈は、スコアが高いほど、不安抑うつ症状の存在が大きいということです。 最初の測定: 参加者がインフォームド コンセントに署名すると、この結果の初期スコアが評価されました。 2 回目の測定: PRE- 最初の測定から 6 か月後までに、同じ変数の 2 回目の測定が行われました。 3 回目の測定: POST 2 回目の測定から 6 か月後までに、同じ変数の 3 回目の測定が行われました。 |
12か月までのベースライン
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介護者の負担の変化 (ベースライン-プレ-ポスト)
時間枠：12か月までのベースライン
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Parental Inventory による評価: 定期的な医療処置を必要とする子供を持つ親のストレスを評価することを目的としています。 これは、病気の子供を持つ親にとって潜在的にストレスになると考えられる、病院環境に関連する 12 の状況で構成されています。 スコアの範囲は 12 ～ 60 です。 そしてそれは、より高いスコア、より高いレベルのストレスのように解釈されます。 最初の測定: 参加者がインフォームド コンセントに署名すると、この結果の初期スコアが評価されました。 2 回目の測定: PRE- 最初の測定から 6 か月後までに、同じ変数の 2 回目の測定が行われました。 3 回目の測定: POST 2 回目の測定から 6 か月後までに、同じ変数の 3 回目の測定が行われました。 |
12か月までのベースライン
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患者の感情的能力の変化 (ベースライン-プレ-ポスト)
時間枠：12か月までのベースライン
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Emotional Skills and Competence Questionnaire (ESCQ-21): これは、感情的能力を評価するために Takšić によって開発された自己申告尺度です。
現在の研究では、縮小版 (ESCQ-21) が使用され、Schoeps らによってスペインのサンプルで使用、適合、および検証されました。
評価の目的は感情的能力です：知覚と理解、表現とラベル付け、管理と規制）
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12か月までのベースライン
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患者の自尊心の変化 (ベースライン-プレ-ポスト)
時間枠：12か月までのベースライン
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ローゼンバーグ自尊心アンケート.
自尊心のレベルを評価します。
成り立っている
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12か月までのベースライン
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病気の脅威の知覚レベルの変化 (ベースライン-プレ-ポスト)
時間枠：12か月までのベースライン
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簡単な疾患認識アンケート (B-IPQ): これは、患者の認知の尺度です。
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12か月までのベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介護者のレジリエンスの変化 (ベースライン-プレ-ポスト)
時間枠：12か月までのベースライン
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Connor-Davidson Resilience Scale ストレスや逆境に対処する能力を評価します。 レジリエンス スケールは 10 項目で構成され、スコアの範囲は 0 ～ 40 で、スコアが高いほどレジリエンスが高いことを示します。 最初の測定: 参加者がインフォームド コンセントに署名すると、この結果の初期スコアが評価されました。 2 回目の測定: PRE- 最初の測定から 6 か月後までに、同じ変数の 2 回目の測定が行われました。 3 回目の測定: POST 2 回目の測定から 6 か月後までに、同じ変数の 3 回目の測定が行われました。 |
12か月までのベースライン
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慢性疾患への適応の変化 (DM1) (ベースライン-プレ-ポスト)
時間枠：12か月までのベースライン
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糖尿病患者の疾患に対する適応反応アンケート: 小児糖尿病患者の心理的および社会的反応に関与する要素を評価することを目的としています。 この手段には、疾患への適応反応に関連する可能性のある認知的、感情的、行動的要素が含まれます。 スコアが低いほど、病気はより深刻であり、健康行動は悪化し、病気に関連するさまざまな苦情があります。 最初の測定: 参加者がインフォームド コンセントに署名すると、この結果の初期スコアが評価されました。 2 回目の測定: PRE- 最初の測定から 6 か月後までに、同じ変数の 2 回目の測定が行われました。 3 回目の測定: POST 2 回目の測定から 6 か月後までに、同じ変数の 3 回目の測定が行われました。 |
12か月までのベースライン
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慢性疾患（呼吸器慢性疾患）への適応の変化（ベースライン-プレ-ポスト）
時間枠：12か月までのベースライン
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この質問票は、慢性呼吸器疾患に関連する健康関連の生活の質を評価します。 それは、呼吸困難の感覚、疲労の感覚、情緒的症候学、疾病管理の 4 つの次元で構成されています。 合計スコアは、各次元のスコアを合計し、4 で割ることによって得られます。結果として得られる評価は、1 から 7 までの最大影響 (影響なし) です。最初の測定: 参加者がインフォームド コンセントに署名すると、この結果の初期スコアが評価されました。 2 回目の測定: PRE- 最初の測定から 6 か月後までに、同じ変数の 2 回目の測定が行われました。 3 回目の測定: POST 2 回目の測定から 6 か月後までに、同じ変数の 3 回目の測定が行われました。 |
12か月までのベースライン
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慢性疾患（鼻結膜炎）への適応の変化（ベースライン-プレ-ポスト）
時間枠：12か月までのベースライン
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これは、鼻結膜炎の小児集団のための特定の生活の質の評価手段です。 アレルギー症状が重症度や頻度だけでなく、患者の日常生活に与える影響を測定することを目的としています。 すべての項目は均等に重み付けされており、スコアが高いほど生活の質が低いことを示しています。 最初の測定: 参加者がインフォームド コンセントに署名すると、この結果の初期スコアが評価されました。 2 回目の測定: PRE- 最初の測定から 6 か月後までに、同じ変数の 2 回目の測定が行われました。 3 回目の測定: POST 2 回目の測定から 6 か月後までに、同じ変数の 3 回目の測定が行われました。 |
12か月までのベースライン
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慢性疾患（食物アレルギー）への適応の変化（ベースライン-プレ-ポスト）
時間枠：12か月までのベースライン
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Quality of Life Questionnaire in Food Allergy (FAQLQ- TF) 食物アレルギーと生活の質の関係を評価しました。 スコアの範囲は 0 ～ 6 です。 スコアの解釈は逆です。つまり、スコアが低いほど、知覚される生活の質が高くなります。 最初の測定: 参加者がインフォームド コンセントに署名すると、この結果の初期スコアが評価されました。 2 回目の測定: PRE- 最初の測定から 6 か月後までに、同じ変数の 2 回目の測定が行われました。 3 回目の測定: POST 2 回目の測定から 6 か月後までに、同じ変数の 3 回目の測定が行われました。 |
12か月までのベースライン
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介護者の家族機能の変化 (ベースライン-プレ-ポスト)
時間枠：12か月までのベースライン
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オルソンのモデルに基づく家族機能アンケート (CAF)。
家族のダイナミクスを構成する変数を評価するための測定器を構築することを目的として作成されました
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12か月までのベースライン
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患者の親のスタイルの変化 (ベースライン-プレ-ポスト)
時間枠：12か月までのベースライン
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青少年 (EP) の親の教育スタイルの評価のためのスケール。
青少年が両親の教育スタイルについて持っている認識を評価することができます。
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12か月までのベースライン
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心理的幸福を変える (ベースライン-プレ-ポスト)
時間枠：12か月までのベースライン
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思春期の心理的幸福のレベルを判断するための思春期の心理的幸福尺度 (BIEPS-J)
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12か月までのベースライン
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血糖コントロール (ベースライン-プレ-ポスト)
時間枠：12か月までのベースライン
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HbA1c: 内分泌疾患における糖尿病患者の血糖コントロールを評価するために使用されます
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12か月までのベースライン
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体重 (ベースライン-プレ-ポスト)
時間枠：12か月までのベースライン
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キログラム 栄養状態の評価に
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12か月までのベースライン
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身長 (ベースライン-プレ-ポスト)
時間枠：12か月までのベースライン
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メーター 栄養状態の評価に
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12か月までのベースライン
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体格指数（BMI）（ベースライン-プレ-ポスト）
時間枠：12か月までのベースライン
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栄養状態の評価のための kg/m^2 単位の BMI
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12か月までのベースライン
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スパイロメトリー値 (ベースライン-プレ-ポスト)
時間枠：12か月までのベースライン
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得られたすべての値は、容量 (ml) として表されます。
記録される主な肺活量測定パラメータは、努力肺活量 (FVC)、肺活量 (VC)、最初の 1 秒間の最大呼気量 (FEV1)、および最大呼気流量 (PEF) です。
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12か月までのベースライン
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血液検査（ベースライン-プレ-ポスト）
時間枠：12か月までのベースライン
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栄養状態（タンパク質、脂質、脂溶性ビタミン、鉄およびカルシウム-リン代謝の血中濃度）およびc）グルコース代謝d）急性期反応物および免疫状態（免疫グロブリン、α1アンチトリプシン、およびe）肝臓の血中濃度のモニタリング用および腎機能。） 膵外分泌機能 • グルコース代謝 d) 急性期の反応物と免疫状態 (免疫グロブリン、アルファ 1 アンチトリプシン) |
12か月までのベースライン
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膵外分泌検査（ベースライン-プレ-ポスト）
時間枠：12か月までのベースライン
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膵臓検査、糞便エラスターゼと脂肪便、肝機能と腎機能のモニタリング用。
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12か月までのベースライン
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協力者と研究者
スポンサー
協力者
捜査官
- 主任研究者：Marián Pérez-Marín, PhD、University of Valencia
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- FACTORADAPT
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
テンビダ（10Vida）の臨床試験
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Stanford UniversityPatient-Centered Outcomes Research Institute; San Mateo Medical Center募集
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The University of Texas Health Science Center,...Cancer Prevention Research Institute of Texas完了
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University of Colorado, DenverNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Colorado State University募集
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Stanford UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD); National Institutes of... と他の協力者募集
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Center for Studies of Sensory Impairment, Aging...Micronutrient Initiativeわからない
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Thync Global, Inc.ethica Clinical Research Inc.完了