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Sj-subway、拡張内分泌療法に敏感な高リスクホルモン受容体陽性乳房の再発の予測因子

2021年7月18日 更新者：Caigang Liu、Shengjing Hospital

高リスクのホルモン受容体陽性乳がんの新たに発見された臨床再発予測因子：リアルワードスタディ

ホルモン受容体陽性の乳がんは、全乳がんの約70%を占めています。 ホルモン受容体陽性乳がんの現在の主な治療法は、アロマターゼ阻害剤による内分泌療法です。 しかし、これまでの研究で、ホルモン受容体陽性乳がんは早期再発リスクが長期にわたることが示されており、5年間の補助内分泌療法によってのみ再発は避けられないと考えられています。 したがって、延長内分泌療法は、再発のリスクを減らすための可能な手段と考えられています。

多数の臨床研究が、特定の種類の乳癌患者における長期内分泌療法に焦点を当ててきました。 2017 年に、National Comprehensive Cancer Network (NCCN) は、アロマターゼ阻害剤を使用した長期内分泌療法の推奨を更新しました。この場合、危険因子が高い閉経後の早期乳がん患者には、アロマターゼを使用した 5 年間の延長内分泌療法を行うことが考慮される場合があります。最初の5年間の治療後の阻害剤。 2019年、中国臨床腫瘍学会はまた、最初の5年間の補助内分泌療法に十分に耐えられた閉経後ホルモン受容体陽性患者には、いくつかの制限の下で延長内分泌療法を行うことができると示唆しました.

しかし、長期にわたる内分泌療法は、患者に他のリスクを引き起こす可能性もあります。 長期のタモキシフェン治療は、子宮内膜がん、血栓性疾患、および脂質異常症などの有害反応の発生率を大幅に増加させる可能性があり、長期のアロマターゼ阻害剤治療は、骨粗鬆症、骨折、脂質異常症、および高血圧の発生率も増加させる可能性があります。 抗がん治療はがんによる死亡を減らすことができますが、心血管疾患による死亡を増加させる可能性があります。

乳がん患者の予後を改善するだけでなく、治療に関連する副作用を軽減することで、そのような患者の長期内分泌療法の必要性を効果的に判断できる指標を見つける試みが提案されています。 著者のチームは最近、乳癌病変における長い管状構造を持つ可能性のある要因である sj-subway を発見しました。 著者らは、sj-subway の発現が高いほど、患者の予後が悪いことを示していることを発見しました。 したがって、sj-subway の陽性発現は、高リスクのホルモン受容体陽性患者における再発および転移の予測因子となる可能性があります。 ただし、この予測因子が臨床的に使用できるかどうかはまだ研究されていません。

この実際の研究は、高リスクのホルモン受容体陽性乳癌患者における異なる sj-subway 発現下での拡張内分泌療法の臨床効果の違いを分析し、sj-subway が可能性のある患者をスクリーニングできるかどうかを調査することを目的としています。ホルモン受容体陽性の乳癌患者に治療上の助けを提供する延長内分泌療法の恩恵を受けます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

乳がんは女性に最も多い悪性腫瘍の 1 つであり、すべての悪性腫瘍の 23% を占めています。 世界では毎年、130 万人が新たに乳がんを発症し、40 万人が乳がんで亡くなっていると推定されています。 ホルモン受容体陽性の乳がんは、全乳がんの約70%を占めています。

19 世紀後半に卵巣切除が最初に進行性乳がんの治療に使用されて以来、1 世紀以上にわたって開発されてきた内分泌療法は、ホルモン受容体陽性乳がん、特に進行性乳がんの最も重要な補助療法になりました。 2002 年から実施された ATAC、BIG1-98、IES などの補助内分泌療法の臨床試験の増加により、アロマターゼ阻害剤による補助内分泌療法の効果が確認され、乳がんの診断と治療のガイドラインが作成されました。もそれに合わせて変更。

初期段階のホルモン受容体陽性の乳がん患者は、HER-2 陽性およびトリプルネガティブの患者よりも予後が良好ですが、術後再発の長期にわたるリスクが依然として存在し、これは 2 つの大規模なメタ分析で確認されています。 Early Breast Cancer Triists' Collaborative Group (EBCTCG) によって報告されました。 1998 年に EBCTCG によって発表されたメタアナリシスは、初期段階のホルモン受容体陽性乳癌患者、特にリンパ節陽性患者が、内分泌療法の完了後 2 ～ 3 年および 7 ～ 9 年で 2 回目の再発のピークを経験したことを示しました。 . 2016 年に、EBCTCG は、米国臨床腫瘍学会 (ASCO) の年次総会で別の関連研究を発表しました。この研究では、治療を受けた T1N0 乳癌患者の 5 ～ 20 年以内の長期再発率は最大 14% でした。 5年間の補助内分泌療法。 したがって、5 年間の標準的な補助内分泌療法では、再発のリスクを排除することはできません。 ほとんどの学者は、乳がんの再発リスクを減らすために内分泌療法の期間を延長する必要があることを示唆しています。

多数の臨床試験が、特定のタイプの乳癌患者における拡張内分泌療法の使用に焦点を当ててきました。 MA17R 試験では、患者は 3～5 年間のタモキシフェンまたは 5 年間のアロマターゼ阻害剤治療を受け、さらに 5 年間のアロマターゼ阻害剤治療を受けました。 長期にわたるアロマターゼ阻害剤治療は、ホルモン受容体陽性の早期乳癌患者の無病生存期間を大幅に改善すると同時に、対側乳癌および遠隔再発のリスクを軽減することがわかった. NSABP B42 試験では、最初の 5 年間のアロマターゼ阻害剤治療、または最初の 5 年間のタモキシフェン + アロマターゼ阻害剤治療を受けた患者はすべて、延長アロマターゼ阻害剤で治療されました。 主要評価項目 (P = 0.048) は期待値に達しませんでしたが、アロマターゼ阻害剤による長期治療により、副次的評価項目である無乳がん期間と遠隔再発が大幅に減少し、MA17R 研究の結論が確認されました。 DATA試験では、アロマターゼ阻害剤による長期治療は一般的に有益ではありませんでしたが、サブグループ分析により、リンパ節陽性患者、直径2cmを超える腫瘍、または化学療法を受けている患者などの一部の高リスク患者は、 6年間のアナストロゾール治療。 IDEAL 試験では、リンパ節転移陽性の患者に利益の傾向があることが示されました。 2017 年に発表された NCCN 乳癌診療ガイドラインでは、相次いで発表された多くの大規模な臨床研究のサポートを受けて、早期乳癌の閉経後患者に対する最初の 5 年間の治療に続いて、さらに 5 年間のアロマターゼ阻害剤治療を推奨しています。再発のリスクが高い。 2019 年に発行された中国臨床腫瘍学会のガイドラインによると、初回の 5 年間のアジュバント治療に十分耐えられた閉経後のホルモン受容体陽性患者にも、延長内分泌療法が推奨されています。 ただし、陽性リンパ節、G3、または補助化学療法を必要とするその他の危険因子など、いくつかの制限があります。 最初の 5 年間の内分泌治療に十分耐えられた閉経前ホルモン受容体陽性患者の場合、診断時に 35 歳未満で G3 リンパ節陽性の存在など、状況によっては延長内分泌療法も推奨されます。高レベルの Ki-67 または pT2 以上。

ただし、拡張内分泌療法にはいくつかの有害事象もあります。 タモキシフェンの長期使用は、子宮内膜がん、血栓性疾患、脂質異常症などの有害反応の発生率を大幅に増加させる可能性があることを複数の研究が示しています。 同様に、アロマターゼ阻害剤による長期治療も、骨粗鬆症、骨折、脂質異常症、高血圧などの有害反応の発生率を高める可能性があります。 ATLAS 試験では、タモキシフェンを 10 年間投与した患者の子宮内膜がんの発生率は、タモキシフェンを 5 年間投与した患者よりも高かった。 同様の結果が atTom 試験でも発見されています。 IDEAL 試験では、5 年間のレトロゾールで治療された患者の変形性関節症と骨粗鬆症の発生率は 14% 増加し、2.5 年間の治療を受けた患者では 10% 増加しました。 100,000 人近くの乳がん患者を対象とした研究では、乳がん患者のわずか 49.9% が乳がんで死亡し、16.3% が心血管疾患で死亡し、33.8% が他の原因で死亡したことが示されました。 その中で、乳がんと心血管疾患は、忍容性の良好な患者と忍容性の低い患者の主な死因でした。 これは、抗がん治療ががんによる死亡を減らすことができる一方で、心血管疾患による死亡を増加させる可能性があることを示唆しています. このような死亡は相殺されることが多く、これにより BCFI が改善されることがよくありますが、全生存率にはメリットがありません。

したがって、継続的な内分泌療法の必要性を正確に判断できる有効な再発リスク予測因子の発見が期待されます。 この予測因子の使用は、患者の予後を改善し、治療関連の副作用を軽減します。 著者のチームは最近、sj-subway と名付けられた免疫蛍光染色を使用して、乳癌病変の長い管状構造を持つ可能性のある因子を発見しました。 著者らは、中国医科大学付属の盛京病院の乳房センターの標本ライブラリと症例追跡ライブラリに基づいて遡及的分析を実施しました。 彼らは、sj-subway が乳がん組織のさまざまなサブタイプで積極的に発現し、主にホルモン受容体陽性サブタイプで発現していることを発見しました。 sj-subwayの発現が多いグループほど、ホルモン受容体/プロゲステロン受容体の陽性発現が高かった。 さらなる生存分析により、sj-subway 発現が高い患者の予後が悪いことも明らかになりました。 したがって、著者らは、陽性に発現した sj-subway が、ホルモン受容体陽性の高リスク患者における再発および転移の予測因子になる可能性があると推測しています。 ただし、長期内分泌療法の恩恵を受ける集団をスクリーニングするためのこの因子の臨床的使用は、まだ研究されていません。

この実臨床研究は、高リスクのホルモン受容体陽性乳癌患者における異なる sj-subway 発現下での拡張内分泌療法の臨床効果の違いを観察し、sj-subway の使用がさらにスクリーニングできるかどうかを分析することを目的としています。延長された内分泌療法の恩恵を受ける集団、したがって追加の有害事象なしでそのような患者の生存をさらに改善します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
1000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • 中国
    • Heilongjiang
      • Harbin、Heilongjiang、中国、150081
        • 募集
        • Cancer Hospital Affiliated to Harbin Medical University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Xuesong Chen
    • Jilin
      • Changchun、Jilin、中国、130041
        • 募集
        • The Second Hospital of Jilin University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Yingchao Zhang
    • Liaoning
      • Dalian、Liaoning、中国、116033
        • 募集
        • Dalian Municipal Central Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Wenbin Guo
      • Panjin、Liaoning、中国、124010
        • 募集
        • Panjin Liaohe Oilfield Gem Flower Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Hongbin Han
      • Shenyang、Liaoning、中国、110004
        • 募集
        • Shengjing Hospital of China Medical University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Cai-Gang Liu, MD
      • Shenyang、Liaoning、中国、110032
        • 募集
        • The Fourth Affiliated Hospital of China Medical University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Wei Tu
      • Shenyang、Liaoning、中国
        • 募集
        • Liaoning Tumor Hospital & Institute
        • コンタクト：
      • Shenyang、Liaoning、中国、110042
        • 募集
        • Liaoning Cancer Hospital & Institute
        • コンタクト：
      • Shenyang、Liaoning、中国、110004
        • 募集
        • Shengjing Hospital affiliated to China Medical University
        • コンタクト：
          • Nan Niu, MD
        • 主任研究者：
          • Cai-Gang Liu, MD
      • Shenyang、Liaoning、中国
        • 募集
        • People's Hospital of Liaoning Province
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

-エストロゲン受容体および/またはプロゲステロン受容体が陽性で、5年間の標準的な内分泌療法を完了した早期浸潤性乳がん。

説明

包含基準:

  • エストロゲン受容体および/またはプロゲステロン受容体陽性の早期浸潤性乳がんが病理学的に確認されている;
  • 再発および転移なしに5年間標準的な内分泌療法を完了した患者;
  • 18～70歳;
  • 次の 6 つの症状のいずれかを有する患者: KI67 ≥ 30%;腫瘍サイズ > 2 cm;陽性リンパ節;組織学的グレード III;血管癌血栓; HER-2 遺伝子の過剰発現または増幅。

除外基準:

  • 他の悪性腫瘍の病歴がある;
  • 心臓、肝臓、腎臓などの重要な臓器に重度の異常がある患者、または体質が悪く長期の治療に耐えられない患者。
  • 重度の骨粗鬆症または脂質異常症の患者、または内分泌療法に耐えられない患者;
  • 他の臨床試験に参加した患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験グループ
外科用ワックス ブロックでの sj-subway の発現が適格である場合、患者がガイドラインに従って適切な拡張内分泌療法を選択することが推奨されますが、必須ではありません。
他の：内分泌療法
外科用ワックス ブロックでの sj-subway の発現が適格である場合、患者がガイドラインに従って適切な拡張内分泌療法を選択することが推奨されますが、必須ではありません。 1. 閉経後の患者の場合: アロマターゼ阻害剤による治療を 10 年間延長します: レトロゾールまたはアナストロゾールまたはエキセメスタン。 2. 閉経前患者の場合：最初の 5 年間のタモキシフェン治療に続いて、さらに 5 年間の延長タモキシフェン治療。 閉経後はアロマターゼ阻害剤で5年間治療されます。 3. 卵巣機能抑制と最初の5年間のアロマターゼ阻害剤治療を完了した患者の場合：更年期障害：アロマターゼ阻害剤。非閉経期: 5 年間のタモキシフェン治療または卵巣機能抑制と 5 年間のアロマターゼ阻害剤治療。 4. 卵巣機能抑制と最初の 5 年間のタモキシフェン治療を完了した患者の場合: 閉経期: さらに 5 年間のアロマターゼ阻害剤;非閉経：タモキシフェンをさらに 5 年間。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
無病生存
時間枠：入学後5年
登録から何らかの理由による再発または死亡までの時間。
入学後5年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存
時間枠：入学後5年
入学から何らかの理由で亡くなるまでの期間
入学後5年
対側乳癌の発生率
時間枠：入学後1年、2年、3年、4年、5年
対側乳がんの割合。 入学後1年、2年、3年、4年、5年ごとに評価が行われます。
入学後1年、2年、3年、4年、5年
有害事象の発生率
時間枠：入学後1年、2年、3年、4年、5年
骨粗鬆症、骨痛、骨折、脂質異常症、子宮内膜病変などの有害事象の割合。 入学後1年、2年、3年、4年、5年ごとに評価が行われます。
入学後1年、2年、3年、4年、5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Shengjing Hospital

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Jin-Qi Xue、Shengjing Hospital affiliated to China Medical University
  • 主任研究者：Xi Gu、Shengjing Hospital affiliated to China Medical University
  • 主任研究者：Nan Niu、Shengjing Hospital affiliated to China Medical University
  • 主任研究者：Tian-Hui Xia、Shengjing Hospital affiliated to China Medical University
  • 主任研究者：Wei Tu、Fourth Affiliated Hospital of China Medical University
  • 主任研究者：Hong Xu、Liaoning Cancer Hospital & Institute
  • 主任研究者：Hao Zhang、Liaoning Cancer Hospital & Institute
  • 主任研究者：Yuan-Xi Huang、Heilongjiang Cancer Hospital
  • 主任研究者：Shao-Qiang Cheng、Heilongjiang Cancer Hospital
  • 主任研究者：Bing-Shu Xia、Heilongjiang Cancer Hospital
  • 主任研究者：Wen-Bin Guo、Dalian Municipal Central Hospital
  • 主任研究者：Xue Jiang、Dalian Municipal Central Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年7月19日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年12月31日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年7月15日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年7月17日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年7月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年7月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年7月18日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • ShengjingH 3

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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