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中心部または大規模な NSCLC に対する SBRT および GC4711 の第 I/II 相試験 (GRECO-1)

2024年4月2日 更新者：Galera Therapeutics, Inc.

GRECO-1: 中心部または大型のリンパ節陰性非小細胞肺がん (NSCLC) に対する定位体放射線療法 (SBRT) および GC4711 の第 I/II 相無作為化プラセボ対照試験

GTI-4711-101 は、GC4711 の安全性に関する第 I/II 相試験であり、リンパ節転移陰性 (T1 から T3N0M0) 末梢または中枢性（近位気管支樹から 2cm 以内）の NSCLC。

非盲検、第 1 相、5 人の被験者の安全性コホートが完了した後、無作為化された、66 人の被験者のプラセボ対照第 2 相部分が実施されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

被験者は、大きな末梢病変（> 1cm〜7cm）および/または中心部に限局した、リンパ節陰性、非転移性NSCLCを伴うSBRTに紹介され、ECOG PSスコアが0〜3である必要があります。 SBRT の実現可能性は、主治医によって判断されます。

SBRT は、18 ～ 20 Gy の 3 分割線量（フェーズ 2 のみ）または 10 ～ 12 Gy の 5 分割線量として、腫瘍の位置に計画されています。 ＳＢＲＴ画分は、ＧＣ４７１１またはプラセボ注入の終了から１８０分以内に与えられる。

フェーズ I の完了後、フェーズ II の無作為化プラセボ対照試験が開始されます。この試験では、初期段階の大規模および/または中央に限局した NSCLC を有する SBRT に紹介された約 66 人の被験者が 1:1 の比率で無作為化され、GC4711 のいずれかを投与されます。またはプラセボを SBRT の各分画の 15 分以上前に静脈内投与 (IV) し、SBRT の最初の分画の日を開始し、SBRT の最終日を終了します。

被験者は、SBRT完了後30日間、治療緊急の有害事象について監視されます。 さらに、被験者は、急性毒性を評価するためにすべての有害事象についてSBRTの90日後に監視され、特定の遅発性毒性についてSBRTの1年後の完了について監視されます。

フィールド内腫瘍反応と全生存率は、SBRT完了後24か月まで評価されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
47

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Eugene P Kennedy, MD
  • 電話番号：484.870.9616

研究場所

  • アメリカ
    • Colorado
      • Greeley、Colorado、アメリカ、80631
        • Banner MD Anderson Cancer Center at NCMC
      • Loveland、Colorado、アメリカ、80538
        • Banner McKee Medical Center
    • Georgia
      • Columbus、Georgia、アメリカ、31903
        • IACT Health
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • South Carolina
      • Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29303
        • Gibbs Cancer Center & Research Institute
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75235
        • Parkland Health and Hospital System
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
        • The University of Texas Southwestern Medical Center
    • Washington
      • Spokane、Washington、アメリカ、99218
        • Cancer Care Northwest

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. -18歳以上の男性または女性の被験者。
  2. -書面によるインフォームドコンセントを理解する能力と署名する意欲。
  3. -組織学的または生検で証明されたNSCLC。
  4. 0～3のECOGパフォーマンスステータス。
  5. リンパ節陰性 (T1 から T3N0M0)、中心に位置する (気管支樹または気管に隣接する超中心腫瘍を含む、近位気管支樹の周囲の全方向で 2cm 以内) または大きい (>1-7cm) 非小細胞肺癌 ( NSCLC）、治療する治験責任医師によってSBRTに許容可能と判断された

  6. ルーチンの臨床検査および検査検査に基づく適切な末端臓器機能:

    1. ANC >1,000 細胞/μl、血小板 ≥ 75,000 細胞/μl、ヘモグロビン ≥ 7.0 g/dl
    2. -血清クレアチニン≤2 x ULNまたは計算されたクレアチニンクリアランス≥30 ml /分
    3. -総ビリルビン≤1.5 x ULN（またはULN未満の直接ビリルビン）、ASTおよびALT≤2.5 x ULN
  7. 男性と女性は、治療の初日の前に開始し、GC4711/プラセボの最後の投与後も 30 日間 (女性) と 90 日間 (男性) 継続して効果的な避妊法を使用することに同意する必要があります。

除外基準:

  1. -リンパ節および/または遠隔疾患（脳を含む）が確認された被験者、地元の研究者による標準的な精査による
  2. 周辺病変が1cm以下の被験者
  3. -1日目の投与前3か月以内の免疫療法による前治療。
  4. -治療する放射線腫瘍医によって決定された、計画された放射線照射野と実質的に重複する以前の胸腔内放射線療法または手術。
  5. -以前の治療関連（化学療法または標的療法）の毒性から回復/制御されていない被験者は、担当医によって判断されました。
  6. -肺がん以外の制御されていない悪性腫瘍 積極的な治療を必要とするか、または治療する医師によって、対象の生存期間に影響を与える可能性が高いと見なされます。
  7. -GC4711と同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴。
  8. -進行中または活動性の感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、心不整脈、または精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患 治験責任医師の意見では、研究要件の遵守を制限します。
  9. 事前に書面による承認がスポンサーによって提供されない限り、新しい抗がん治療を積極的にテストする他の臨床試験への参加。
  10. 治療中の研究者の判断で、血圧の急激な低下のリスクを生み出す可能性のある硝酸塩または他の薬物による同時治療の必要性。
  11. -妊娠中または授乳中の女性被験者。
  12. -治験責任医師の意見では、被験者が研究に不適切であることを示す可能性のあるその他の条件。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：フェーズ 1 GC4711 + SBRT
薬：GC4711+SBRT
SBRT前の15分間のIV注入
他の名前：
  • ルコソパセムマンガン
プラセボコンパレーター：フェーズ 2 プラセボ + SBRT
薬：プラセボ +SBRT
SBRTの前に15分間のIV注入
実験的：フェーズ 2 GC4711 +SBRT
薬：GC4711+SBRT
SBRT前の15分間のIV注入
他の名前：
  • ルコソパセムマンガン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
SBRT 後 6 ヶ月間で RECIST 1.1 基準に基づいて完全奏効または部分的腫瘍内奏反応を示した患者の割合。
時間枠：SBRTおよびGC4711+プラセボ後6ヵ月、12ヵ月、18ヵ月、24ヵ月後
被験者はベースラインCT（胸部、腹部、骨盤）を受ける必要があり、GC4711/プラセボ+SBRTの投与後6ヵ月、12ヵ月、18ヵ月、24ヵ月後に同じ画像診断法で再評価された。 RECIST 1.1 基準を使用した以前の最良の応答との比較。
SBRTおよびGC4711+プラセボ後6ヵ月、12ヵ月、18ヵ月、24ヵ月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Galera Therapeutics, Inc.

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：Eugene P Kennedy, MD、Chief Medical Officer

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年10月18日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年11月28日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年11月28日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年7月15日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年7月15日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年7月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年4月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年4月2日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • GTI-4711-101

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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