中心部または大規模な NSCLC に対する SBRT および GC4711 の第 I/II 相試験 (GRECO-1)

包含基準:

1. -18歳以上の男性または女性の被験者。
2. -書面によるインフォームドコンセントを理解する能力と署名する意欲。
3. -組織学的または生検で証明されたNSCLC。
4. 0～3のECOGパフォーマンスステータス。
5. リンパ節陰性 (T1 から T3N0M0)、中心に位置する (気管支樹または気管に隣接する超中心腫瘍を含む、近位気管支樹の周囲の全方向で 2cm 以内) または大きい (>1-7cm) 非小細胞肺癌 ( NSCLC）、治療する治験責任医師によってSBRTに許容可能と判断された

6. ルーチンの臨床検査および検査検査に基づく適切な末端臓器機能:

   1. ANC >1,000 細胞/μl、血小板 ≥ 75,000 細胞/μl、ヘモグロビン ≥ 7.0 g/dl
   2. -血清クレアチニン≤2 x ULNまたは計算されたクレアチニンクリアランス≥30 ml /分
   3. -総ビリルビン≤1.5 x ULN（またはULN未満の直接ビリルビン）、ASTおよびALT≤2.5 x ULN
7. 男性と女性は、治療の初日の前に開始し、GC4711/プラセボの最後の投与後も 30 日間 (女性) と 90 日間 (男性) 継続して効果的な避妊法を使用することに同意する必要があります。

除外基準:

1. -リンパ節および/または遠隔疾患（脳を含む）が確認された被験者、地元の研究者による標準的な精査による
2. 周辺病変が1cm以下の被験者
3. -1日目の投与前3か月以内の免疫療法による前治療。
4. -治療する放射線腫瘍医によって決定された、計画された放射線照射野と実質的に重複する以前の胸腔内放射線療法または手術。
5. -以前の治療関連（化学療法または標的療法）の毒性から回復/制御されていない被験者は、担当医によって判断されました。
6. -肺がん以外の制御されていない悪性腫瘍 積極的な治療を必要とするか、または治療する医師によって、対象の生存期間に影響を与える可能性が高いと見なされます。
7. -GC4711と同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴。
8. -進行中または活動性の感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、心不整脈、または精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患 治験責任医師の意見では、研究要件の遵守を制限します。
9. 事前に書面による承認がスポンサーによって提供されない限り、新しい抗がん治療を積極的にテストする他の臨床試験への参加。
10. 治療中の研究者の判断で、血圧の急激な低下のリスクを生み出す可能性のある硝酸塩または他の薬物による同時治療の必要性。
11. -妊娠中または授乳中の女性被験者。
12. -治験責任医師の意見では、被験者が研究に不適切であることを示す可能性のあるその他の条件。