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Covid-19 患者に対するトシリズマブ + デキサメタゾンとデキサメタゾンの比較 (TOCIDEX)

2024年5月29日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

この研究の全体的な目的は、コロナウイルス病 2019 (COVID-19) に関連する中等度から重度の肺炎または重篤な肺炎の患者におけるデキサメタゾンと組み合わせたトシリズマブの治療効果と耐性を判断することです。

トシリズマブ (TCZ) は、sIL-6R および mIL-6R に結合することによりシグナル伝達を阻害する抗ヒト IL-6 受容体モノクローナル抗体です。

この研究には、コホートの複数の無作為化比較試験 (cmRCT) デザインがあります。 無作為化は、CORIMUNO-19 コホートに登録された患者にデキサメタゾン単独またはデキサメタゾン + トシリズマブ投与を提供する前に行われます。

トシリズマブは、COVID-19 で入院し、人工呼吸器を必要としない中等度または重度の肺炎、または人工呼吸器を必要とする重篤な肺炎と診断された同意のある成人患者に投与されます。

トシリズマブを受けないことを選択した患者は、標準治療を受けます。

トシリズマブで治療された患者の転帰は、標準治療（デキサメタゾンを含む）で治療された患者の転帰と比較されます

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
453

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. CORIMUNO-19 コホートに含まれる患者

  2. 次のグループに属する患者:

    • 3L/分以上の酸素が必要
    • WHO 進行尺度 = 5
    • NIV なしまたは高流量

除外基準:

  • -CORIMUNO-19コホートへの除外基準を持つ患者。
  • -トシリズマブまたはDXMまたはそれらの賦形剤に対する既知の過敏症。
  • 妊娠
  • 抗生物質によって制御されていない現在文書化された細菌感染症。
  • 特定の進化するウイルス性疾患 (特に活動性ヘルペス、水痘、帯状疱疹)、
  • 精神病の状態はまだ治療によって制御されていません,
  • 過去4週間の生ワクチン、
  • 活動性結核または播種性糞線虫症

  • スクリーニング時に、以下に詳述する範囲外の次の検査結果のいずれかを有する患者は、投薬に応じて検討する必要があります。

    • 絶対好中球数 (ANC) ≤ 1.0 x 109/L
    • ヘモグロビン値：制限なし
    • 血小板 (PLT) < 50 G/L
    • SGOT または SGPT > 5N

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：デキサメタゾン
デキサメタゾン : 最初の 5 日間 (1 日目から 5 日目) は 10 mg を 1 日 1 回、その後 5 日間までは 1 日 5 mg、4 日間までは 1 日あたり 2.5 mg を (またはもっと早く酸素供給がなくなるまで)
薬：デキサメタゾン
デキサメタゾン : 最初の 5 日間 (1 日目から 5 日目) は 10 mg を 1 日 1 回、その後 5 日間までは 1 日 5 mg、4 日間までは 1 日あたり 2.5 mg を (またはもっと早く酸素供給がなくなるまで)
実験的：デキサメタゾン + トシリズマブ

デキサメタゾン : 最初の 5 日間 (1 日目から 5 日目) は 10 mg を 1 日 1 回、その後 5 日間までは 1 日 5 mg、4 日間までは 1 日あたり 2.5 mg を (またはもっと早く酸素供給がなくなるまで)

+ トシリズマブ 8mg/kg D1 および応答がない場合 (酸素要求量の減少なし)、400mg の 2 回目の固定用量が D3 に投与されます
薬：デキサメタゾン
デキサメタゾン : 最初の 5 日間 (1 日目から 5 日目) は 10 mg を 1 日 1 回、その後 5 日間までは 1 日 5 mg、4 日間までは 1 日あたり 2.5 mg を (またはもっと早く酸素供給がなくなるまで)
薬：トシリズマブ
トシリズマブ 8mg/kg D1 および応答がない場合 (酸素要求量の減少なし)、400mg の 2 回目の固定用量が D3 に投与されます

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
14日目に侵襲的換気を必要とせずに生存
時間枠：14日目
14日目に侵襲的換気を必要とせずに生存。 したがって、考慮されるイベントは、機械的 (侵襲的) 換気または死亡です。 新しい DNR 注文は、ケア制限の実際の日にイベントと見なされます。
14日目

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
7日目と14日目のWHO進行スケール
時間枠：7日目と14日目

WHO進行スケール:

感染していません。非ウイルス RNA が検出された: 0 無症候性。検出されたウイルス RNA: 1 症候性;独立: 2 症候性;必要な支援: 3 入院中。酸素療法なし: 4 入院;マスクまたは鼻プロングによる酸素: 5 入院。 NIV または高流量による酸素: 6 挿管および機械的換気、pO2/FIO2>=150 または SpO2/FIO2>=200: 7 機械的換気、(pO2/FIO2<150 または SpO2/FIO2<200) または昇圧剤 (ノルエピネフリン >0.3) microg/kg/min): 8 人工呼吸器、pO2/FIO2<150 および昇圧剤 (ノルエピネフリン >0.3 microg/kg/min)、または 透析または ECMO: 9 死亡: 10
7日目と14日目
14日、28日、60日、90日での全生存率
時間枠：14日、28日、60日、90日
全生存
14日、28日、60日、90日
14 日および 28 日時点で生存している退院の累積発生率
時間枠：14日と28日
生存退院の累積発生率
14日と28日
1日目に人工呼吸器を必要とせずに生存
時間枠：1日目
1日目に人工呼吸器を必要とせずに生存。 新しい DNR オーダー (患者の登録後に行われた場合) は、DNR の日付でイベントと見なされます。
1日目
14日および28日での酸素供給非依存の累積発生率
時間枠：14日と28日
酸素供給独立の累積発生率
14日と28日
14日目に人工呼吸器の使用を必要とせずに生存
時間枠：14日間
14日目に人工呼吸器の使用を必要としない生存（非侵襲的換気およびオプティフローを含む）
14日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年7月16日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年6月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年8月11日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年7月16日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年7月16日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年7月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年5月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年5月29日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • APHP200375-TOCIDEX
  • 2020-001246-18 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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