Covid-19 患者に対するトシリズマブ + デキサメタゾンとデキサメタゾンの比較 (TOCIDEX)
この研究の全体的な目的は、コロナウイルス病 2019 (COVID-19) に関連する中等度から重度の肺炎または重篤な肺炎の患者におけるデキサメタゾンと組み合わせたトシリズマブの治療効果と耐性を判断することです。
トシリズマブ (TCZ) は、sIL-6R および mIL-6R に結合することによりシグナル伝達を阻害する抗ヒト IL-6 受容体モノクローナル抗体です。
この研究には、コホートの複数の無作為化比較試験 (cmRCT) デザインがあります。 無作為化は、CORIMUNO-19 コホートに登録された患者にデキサメタゾン単独またはデキサメタゾン + トシリズマブ投与を提供する前に行われます。
トシリズマブは、COVID-19 で入院し、人工呼吸器を必要としない中等度または重度の肺炎、または人工呼吸器を必要とする重篤な肺炎と診断された同意のある成人患者に投与されます。
トシリズマブを受けないことを選択した患者は、標準治療を受けます。
トシリズマブで治療された患者の転帰は、標準治療（デキサメタゾンを含む）で治療された患者の転帰と比較されます
調査の概要
状態
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Cayenne、フランス領ギアナ
- CH Andrée Rosemon
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- CORIMUNO-19 コホートに含まれる患者
次のグループに属する患者:
- 3L/分以上の酸素が必要
- WHO 進行尺度 = 5
- NIV なしまたは高流量
除外基準:
- -CORIMUNO-19コホートへの除外基準を持つ患者。
- -トシリズマブまたはDXMまたはそれらの賦形剤に対する既知の過敏症。
- 妊娠
- 抗生物質によって制御されていない現在文書化された細菌感染症。
- 特定の進化するウイルス性疾患 (特に活動性ヘルペス、水痘、帯状疱疹)、
- 精神病の状態はまだ治療によって制御されていません,
- 過去4週間の生ワクチン、
- 活動性結核または播種性糞線虫症
スクリーニング時に、以下に詳述する範囲外の次の検査結果のいずれかを有する患者は、投薬に応じて検討する必要があります。
- 絶対好中球数 (ANC) ≤ 1.0 x 109/L
- ヘモグロビン値：制限なし
- 血小板 (PLT) < 50 G/L
- SGOT または SGPT > 5N
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：デキサメタゾン
デキサメタゾン : 最初の 5 日間 (1 日目から 5 日目) は 10 mg を 1 日 1 回、その後 5 日間までは 1 日 5 mg、4 日間までは 1 日あたり 2.5 mg を (またはもっと早く酸素供給がなくなるまで)
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デキサメタゾン : 最初の 5 日間 (1 日目から 5 日目) は 10 mg を 1 日 1 回、その後 5 日間までは 1 日 5 mg、4 日間までは 1 日あたり 2.5 mg を (またはもっと早く酸素供給がなくなるまで)
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実験的：デキサメタゾン + トシリズマブ
デキサメタゾン : 最初の 5 日間 (1 日目から 5 日目) は 10 mg を 1 日 1 回、その後 5 日間までは 1 日 5 mg、4 日間までは 1 日あたり 2.5 mg を (またはもっと早く酸素供給がなくなるまで) + トシリズマブ 8mg/kg D1 および応答がない場合 (酸素要求量の減少なし)、400mg の 2 回目の固定用量が D3 に投与されます |
デキサメタゾン : 最初の 5 日間 (1 日目から 5 日目) は 10 mg を 1 日 1 回、その後 5 日間までは 1 日 5 mg、4 日間までは 1 日あたり 2.5 mg を (またはもっと早く酸素供給がなくなるまで)
トシリズマブ 8mg/kg D1 および応答がない場合 (酸素要求量の減少なし)、400mg の 2 回目の固定用量が D3 に投与されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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14日目に侵襲的換気を必要とせずに生存
時間枠：14日目
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14日目に侵襲的換気を必要とせずに生存。
したがって、考慮されるイベントは、機械的 (侵襲的) 換気または死亡です。
新しい DNR 注文は、ケア制限の実際の日にイベントと見なされます。
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14日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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7日目と14日目のWHO進行スケール
時間枠：7日目と14日目
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WHO進行スケール: 感染していません。非ウイルス RNA が検出された: 0 無症候性。検出されたウイルス RNA: 1 症候性;独立: 2 症候性;必要な支援: 3 入院中。酸素療法なし: 4 入院;マスクまたは鼻プロングによる酸素: 5 入院。 NIV または高流量による酸素: 6 挿管および機械的換気、pO2/FIO2>=150 または SpO2/FIO2>=200: 7 機械的換気、(pO2/FIO2<150 または SpO2/FIO2<200) または昇圧剤 (ノルエピネフリン >0.3) microg/kg/min): 8 人工呼吸器、pO2/FIO2<150 および昇圧剤 (ノルエピネフリン >0.3 microg/kg/min)、または 透析または ECMO: 9 死亡: 10 |
7日目と14日目
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14日、28日、60日、90日での全生存率
時間枠：14日、28日、60日、90日
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全生存
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14日、28日、60日、90日
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14 日および 28 日時点で生存している退院の累積発生率
時間枠：14日と28日
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生存退院の累積発生率
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14日と28日
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1日目に人工呼吸器を必要とせずに生存
時間枠：1日目
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1日目に人工呼吸器を必要とせずに生存。
新しい DNR オーダー (患者の登録後に行われた場合) は、DNR の日付でイベントと見なされます。
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1日目
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14日および28日での酸素供給非依存の累積発生率
時間枠：14日と28日
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酸素供給独立の累積発生率
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14日と28日
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14日目に人工呼吸器の使用を必要とせずに生存
時間枠：14日間
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14日目に人工呼吸器の使用を必要としない生存（非侵襲的換気およびオプティフローを含む）
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14日間
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- APHP200375-TOCIDEX
- 2020-001246-18 (EudraCT番号)
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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