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バイポーラ高周波マイクロニードルを使用したオトガイ下組織の皮膚の引き締めと輪郭変化の臨床評価

2023年11月28日 更新者：Jeffrey M. Kenkel、University of Texas Southwestern Medical Center
この研究の目的は、プロファウンド システムを使用したバイポーラ フラクショナル ラジオ波治療の安全性と有効性を評価して、弛緩したオトガイ下組織 (あごの下) の皮膚の引き締めと輪郭の変化を達成することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは、単一施設、非盲検、非無作為化、非対照研究であり、IRB 承認プロトコルの下でバイポーラ フラクショナル ラジオ波マイクロニードル治療を 1 回受けるために合計最大 15 人の適格で同意した被験者を追跡するように設計されています。 最大 15 人の被験者が登録され、形成外科の UT Southwestern で治療されます。 被験者は、形成外科のジェフリー・ケンケル博士の臨床診療から特定されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
15

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
        • UT Southwestern Medical Center- Dept of Plastic Surgery

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

21年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 21～70歳の健康な男女。
  • オトガイ下領域の皮膚弛緩リフトを望みます。
  • BMIが35以下であることを確認。
  • -インフォームドコンセントフォームを読み、理解し、署名できる被験者。
  • -すべての研究要件を喜んで順守できる被験者。
  • フィッツパトリック スキン タイプ I-VI.
  • -臨床医が報告した顎下脂肪評価尺度を使用して、治験責任医師が1以上と等級付けした顎下脂肪
  • -被験者は、研究を完了するまで、研究装置の治療効果を混乱させる可能性のあるいかなる種類の美容処置も受けたくない.

除外基準:

  • -創傷治癒を変える可能性のある活動的な局所感染または全身感染。
  • 免疫不全の被験者。
  • -凝固障害のある被験者。
  • -皮膚の光過敏性障害の病歴、または光増感薬（テトラサイクリンまたはサルファ剤など）の使用。
  • 妊娠中および/または授乳中（すべての女性ボランティアは、研究期間中の避妊の使用についてアドバイスを受けます）.
  • オトガイ下および頸部の過剰な皮膚弛緩 (オトガイ下皮膚弛緩グレード: SMSLG 4、付録 E)、またはその他の解剖学的特徴により、SMF が減少し、治験責任医師の判断により審美的に許容できない結果をもたらす可能性がある。
  • 治療する領域の瘢痕。
  • 治療する治療部位の入れ墨。
  • 重大な開いた顔面の傷または病変。
  • 治療部位の重度または嚢胞性にきび。
  • 現在の喫煙者です。
  • -過去6か月以内のアキュテイン（イソトレチノイン）の使用。
  • 48時間以内の局所レチノイドの使用。
  • 処方抗凝固薬の使用。
  • ペースメーカーまたは体内除細動器。
  • -異常な創傷治癒をもたらす皮膚障害の病歴（すなわち ケロイド、極度の乾燥した脆弱な皮膚）。
  • -現在経口コルチコステロイド療法を受けている、または過去6か月以内の被験者
  • 治療部位に金属製のインプラント。
  • 治験責任医師の意見では、被験者は、申請やフォローアップ訪問を含むすべての研究要件を順守したくない、または順守することができません。
  • -治療領域への放射線療法の歴史を持つ被験者。
  • -被験者はリドカインまたはエステルベースの局所麻酔薬に対するアレルギーの病歴があります。
  • -エピネフリンを含むリドカインに耐えられない可能性のある重大な心臓病歴またはリズム障害のある被験者。
  • -治療前、治療中、または治療後に使用される評価または典型的な補助的な医学的治療またはケアの使用を妨げる可能性のある治療領域の皮膚の病状または状態を有する被験者（例： 乾癬、酒さ、湿疹、脂漏性皮膚炎、白斑、炎症後色素沈着過剰などの過剰または低皮膚色素沈着状態)。
  • -治験責任医師の意見で評価に影響を与える、または損なう可能性のある治療領域の余分な毛を剃ることを望まない被験者。
  • -被験者は、過去1年間に治療領域で皮膚の表面再生または引き締め治療を受けています。
  • 被験者は、治療部位で過去6か月間、フィラーや神経毒などの皮膚科治療を受けています。
  • -被験者は、過去3か月間、治療部位でレーザーおよび光治療を受けています。
  • 被験者は4週間以内に表皮剥離またはマイクロダーマブレーションを受けています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：単一グループ
すべての被験者は、真皮ハンドピースを使用して、半月板の皮膚弛緩の単回治療を受けます。
デバイス：ダーマルハンドピース
高周波 (RF) は RF 発生器を通り、電極を通って皮膚の表面の下の真皮層に入ります。 真皮カートリッジのマイクロニードルと熱が相まって、新コラーゲン形成と新弾性を刺激し、オトガイ下の弛緩の減少を助けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
軟組織表面積のベースラインからの変化率
時間枠：3 か月目と 6 か月目のフォローアップ

フォローアップ訪問時に 3D 立体写真測量測定値を取得し、ベースライン測定値と比較します。

ベースラインからの変化率は、3 か月目と 6 か月目の両方のベースラインから計算されました。
3 か月目と 6 か月目のフォローアップ
ボリュームのベースラインからの変化率
時間枠：3 か月目と 6 か月目のフォローアップ

フォローアップ訪問時に 3D 立体写真測量測定値を取得し、ベースライン測定値と比較します。

ベースラインからの変化率は、3 か月目と 6 か月目の両方のベースラインから計算されました。
3 か月目と 6 か月目のフォローアップ
軽度の組織歪みの変化率
時間枠：3 か月目と 6 か月目のフォローアップ

軽微な組織ひずみの変化率は、Canfield の H2 3D イメージング システムのマーカーレス トラッキング機能を使用して測定されます。 フォローアップ訪問時に 3D 立体写真測量測定値を取得し、ベースライン測定値と比較します。

ベースラインからの変化率は、3 か月目と 6 か月目の両方のベースラインから計算されました。
3 か月目と 6 か月目のフォローアップ
水平変位の変化率
時間枠：3 か月目と 6 か月目のフォローアップ

水平変位の変化率は、Canfield の H2 3D イメージング システムのマーカーレス トラッキング機能を使用して測定されます。 フォローアップ訪問時に 3D 立体写真測量測定値を取得し、ベースライン測定値と比較します。

ベースラインからの変化率は、3 か月目と 6 か月目の両方のベースラインから計算されました。
3 か月目と 6 か月目のフォローアップ
垂直変位の変化率
時間枠：3 か月目と 6 か月目のフォローアップ

垂直変位の変化率は、Canfield の H2 3D イメージング システムのマーカーレス トラッキング機能を使用して測定されます。 フォローアップ訪問時に 3D 立体写真測量測定値を取得し、ベースライン測定値と比較します。

ベースラインからの変化率は、3 か月目と 6 か月目の両方のベースラインから計算されました。
3 か月目と 6 か月目のフォローアップ

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
評価の改善: グローバル美的改善スコア
時間枠：ベースライン - 6 か月 (180 日目)
盲検のレビュアーは、5 点のグローバル美的改善スコア (1=非常に改善、5= 悪い) を使用して評価し、採点します。
ベースライン - 6 か月 (180 日目)
被験者の痛みの評価: 数値による痛みの評価スケール
時間枠：訪問 2 (0 日目 - 研究手順の直後)
研究手順の直後、被験者は、11 段階の数値疼痛評価スケール (0= 痛みなし、10= 極度の痛み) を使用して痛みまたは不快感を評価するよう求められます。
訪問 2 (0 日目 - 研究手順の直後)
非侵襲的測定: 経皮水分損失測定
時間枠：ベースライン、3 か月および 6 か月のフォローアップ

皮膚の質感と弛緩は、非侵襲的な皮膚測定を使用して評価されます。

Biox Aquaflux - 経皮水分損失の測定に使用されます。
ベースライン、3 か月および 6 か月のフォローアップ
非侵襲的測定: 光コヒーレンストモグラフィー (OCT) : [Ra, Rz]
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月 (180 日目)

皮膚の質感と弛緩は、非侵襲的な皮膚測定を使用して評価されます。 皮膚の弛緩と弾力性は、生体力学的組織特性評価システムを使用して測定されます。

光干渉断層撮影法 (OCT) は、治療前および治療後の皮膚のトポグラフィーおよび組織学的画像に使用されます。

Ra は皮膚の曲率の平均測定値であり、中心線からの皮膚の粗さプロファイルの変動をすべて考慮します。

Rz は、平均表面測定値からの最高データ点と最低データ点の差です。
ベースライン、3 か月、6 か月 (180 日目)
非侵襲的測定: 光コヒーレンストモグラフィー (OCT): 減衰係数
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月 (180 日目)

皮膚の質感と弛緩は、非侵襲的な皮膚測定を使用して評価されます。

光干渉断層撮影法 (OCT) は、治療前および治療後の皮膚のトポグラフィーおよび組織学的画像に使用されます。

減衰係数 (AC) は、吸収と散乱によるサンプル内の光強度の減衰の尺度です。
ベースライン、3 か月、6 か月 (180 日目)
非侵襲的測定 : 生体力学的組織測定 (弛緩性、弾性)
時間枠：ベースライン、3 か月目、6 か月目

皮膚の弛緩と弾力性は、非侵襲的な皮膚測定を使用して評価されます。

Bio-Mechanical Tissue Characterization (BTC2000) - 皮膚の皮膚弛緩値を測定するために使用されます。 これは、皮膚の弛み、弾力性などの生体力学的特性を客観的、定量的かつ高感度に分析するためのレーザー測定システムです。
ベースライン、3 か月目、6 か月目
非侵襲的測定 : 生体力学的組織測定 (弾性、粘弾性、極限変形)
時間枠：ベースライン、3 か月目、6 か月目

皮膚の弾性、粘弾性、究極の変形は、非侵襲的な皮膚測定を使用して評価されます。

Bio-Mechanical Tissue Characterization (BTC2000) - 皮膚の皮膚弛緩値を測定するために使用されます。 これは、皮膚の弾性、粘弾性、究極の変形などの生体力学特性を客観的、定量的、高感度に分析するためのレーザー測定システムです。
ベースライン、3 か月目、6 か月目
非侵襲的測定 : 生体力学的組織測定 (剛性)
時間枠：ベースライン、3 か月目、6 か月目

皮膚の硬さは、非侵襲的な皮膚測定を使用して評価されます。

Bio-Mechanical Tissue Characterization (BTC2000) - 皮膚の皮膚弛緩値を測定するために使用されます。 これは、以下の生体力学的特性を客観的、定量的かつ高感度に分析するためのレーザー測定システムです。 皮膚の硬さ。
ベースライン、3 か月目、6 か月目
非侵襲的測定：生体力学的組織測定（エネルギー吸収）
時間枠：ベースライン、3 か月目、6 か月目

エネルギー吸収は、非侵襲的な皮膚測定を使用して評価されます。

Bio-Mechanical Tissue Characterization (BTC2000) - 皮膚の皮膚弛緩値を測定するために使用されます。 これは、以下の生体力学特性を客観的、定量的かつ高感度に分析するためのレーザー測定システムです。 皮膚 - エネルギー吸収
ベースライン、3 か月目、6 か月目
3か月目の遺伝子発現の変化
時間枠：ベースライン、3 か月目

被験者から採取された生検は、ベースラインから 3 か月目までの変化を観察するために分析されます。遺伝子発現は細胞活動を研究し、Col1、Col3、ELN、Lox、IL8 はすべてバイオマーカーです。

変化倍数を対照と比較し、RT-qPCR 反応の Ct 値から計算しました。

  • Ct: 閾値サイクル
  • RT-qPCR: 定量的逆転写ポリメラーゼ連鎖反応)
ベースライン、3 か月目
6か月目の遺伝子発現の変化
時間枠：ベースライン、6 か月目

被験者から採取した生検を分析して、ベースラインから6か月目までの変化を観察します。 遺伝子発現は細胞活性を研究し、Col1、Col3、ELN、Lox、IL8 はすべてバイオマーカーです。

変化倍数を対照と比較し、RT-qPCR 反応の Ct 値から計算しました。

  • Ct: 閾値サイクル
  • RT-qPCR: 定量的逆転写ポリメラーゼ連鎖反応)
ベースライン、6 か月目
3か月目の組織構造の変化
時間枠：ベースライン、3 か月目

すべての被験者は、真皮ハンドピースを使用して、膜下層の皮膚の弛緩に対して 1 回の治療を受けます。

皮膚ハンドピース: 高周波 (RF) は、RF 発生器から電極を通って皮膚の表面の下の真皮層に伝わります。 真皮カートリッジのマイクロニードルと熱が結合すると、新コラーゲン形成と新弾性組織形成が刺激され、顎下の弛緩の軽減に役立ちます。

倍率変化を対照と比較し、共焦点顕微鏡画像の蛍光強度から計算しました。

組織学では組織の構造を研究します。 Col3、Col1、ELN、マクロファージはバイオマーカーです。
ベースライン、3 か月目
6か月目の組織構造の変化
時間枠：ベースライン、6 か月目

すべての被験者は、真皮ハンドピースを使用して、膜下層の皮膚の弛緩に対して 1 回の治療を受けます。

皮膚ハンドピース: 高周波 (RF) は、RF 発生器を通って電極を通って皮膚の表面の下の真皮層に伝わります。 真皮カートリッジのマイクロニードルと熱が結合すると、新コラーゲン形成と新弾性組織形成が刺激され、顎下の弛緩の軽減に役立ちます。

組織学では組織の構造を研究します。 Col3、Col1、ELN、マクロファージはバイオマーカーです。
ベースライン、6 か月目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Texas Southwestern Medical Center

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Jeffrey Kenkel, MD、Ut Southwestern

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年10月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年6月13日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年12月22日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年7月8日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年7月15日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年7月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年12月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年11月28日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • STU-2020-0593

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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