バイポーラ高周波マイクロニードルを使用したオトガイ下組織の皮膚の引き締めと輪郭変化の臨床評価
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75390
- UT Southwestern Medical Center- Dept of Plastic Surgery
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 21～70歳の健康な男女。
- オトガイ下領域の皮膚弛緩リフトを望みます。
- BMIが35以下であることを確認。
- -インフォームドコンセントフォームを読み、理解し、署名できる被験者。
- -すべての研究要件を喜んで順守できる被験者。
- フィッツパトリック スキン タイプ I-VI.
- -臨床医が報告した顎下脂肪評価尺度を使用して、治験責任医師が1以上と等級付けした顎下脂肪
- -被験者は、研究を完了するまで、研究装置の治療効果を混乱させる可能性のあるいかなる種類の美容処置も受けたくない.
除外基準:
- -創傷治癒を変える可能性のある活動的な局所感染または全身感染。
- 免疫不全の被験者。
- -凝固障害のある被験者。
- -皮膚の光過敏性障害の病歴、または光増感薬（テトラサイクリンまたはサルファ剤など）の使用。
- 妊娠中および/または授乳中（すべての女性ボランティアは、研究期間中の避妊の使用についてアドバイスを受けます）.
- オトガイ下および頸部の過剰な皮膚弛緩 (オトガイ下皮膚弛緩グレード: SMSLG 4、付録 E)、またはその他の解剖学的特徴により、SMF が減少し、治験責任医師の判断により審美的に許容できない結果をもたらす可能性がある。
- 治療する領域の瘢痕。
- 治療する治療部位の入れ墨。
- 重大な開いた顔面の傷または病変。
- 治療部位の重度または嚢胞性にきび。
- 現在の喫煙者です。
- -過去6か月以内のアキュテイン（イソトレチノイン）の使用。
- 48時間以内の局所レチノイドの使用。
- 処方抗凝固薬の使用。
- ペースメーカーまたは体内除細動器。
- -異常な創傷治癒をもたらす皮膚障害の病歴（すなわち ケロイド、極度の乾燥した脆弱な皮膚）。
- -現在経口コルチコステロイド療法を受けている、または過去6か月以内の被験者
- 治療部位に金属製のインプラント。
- 治験責任医師の意見では、被験者は、申請やフォローアップ訪問を含むすべての研究要件を順守したくない、または順守することができません。
- -治療領域への放射線療法の歴史を持つ被験者。
- -被験者はリドカインまたはエステルベースの局所麻酔薬に対するアレルギーの病歴があります。
- -エピネフリンを含むリドカインに耐えられない可能性のある重大な心臓病歴またはリズム障害のある被験者。
- -治療前、治療中、または治療後に使用される評価または典型的な補助的な医学的治療またはケアの使用を妨げる可能性のある治療領域の皮膚の病状または状態を有する被験者（例： 乾癬、酒さ、湿疹、脂漏性皮膚炎、白斑、炎症後色素沈着過剰などの過剰または低皮膚色素沈着状態)。
- -治験責任医師の意見で評価に影響を与える、または損なう可能性のある治療領域の余分な毛を剃ることを望まない被験者。
- -被験者は、過去1年間に治療領域で皮膚の表面再生または引き締め治療を受けています。
- 被験者は、治療部位で過去6か月間、フィラーや神経毒などの皮膚科治療を受けています。
- -被験者は、過去3か月間、治療部位でレーザーおよび光治療を受けています。
- 被験者は4週間以内に表皮剥離またはマイクロダーマブレーションを受けています。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：単一グループ
すべての被験者は、真皮ハンドピースを使用して、半月板の皮膚弛緩の単回治療を受けます。
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高周波 (RF) は RF 発生器を通り、電極を通って皮膚の表面の下の真皮層に入ります。
真皮カートリッジのマイクロニードルと熱が相まって、新コラーゲン形成と新弾性を刺激し、オトガイ下の弛緩の減少を助けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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軟組織表面積のベースラインからの変化率
時間枠：3 か月目と 6 か月目のフォローアップ
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フォローアップ訪問時に 3D 立体写真測量測定値を取得し、ベースライン測定値と比較します。 ベースラインからの変化率は、3 か月目と 6 か月目の両方のベースラインから計算されました。 |
3 か月目と 6 か月目のフォローアップ
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ボリュームのベースラインからの変化率
時間枠：3 か月目と 6 か月目のフォローアップ
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フォローアップ訪問時に 3D 立体写真測量測定値を取得し、ベースライン測定値と比較します。 ベースラインからの変化率は、3 か月目と 6 か月目の両方のベースラインから計算されました。 |
3 か月目と 6 か月目のフォローアップ
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軽度の組織歪みの変化率
時間枠：3 か月目と 6 か月目のフォローアップ
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軽微な組織ひずみの変化率は、Canfield の H2 3D イメージング システムのマーカーレス トラッキング機能を使用して測定されます。 フォローアップ訪問時に 3D 立体写真測量測定値を取得し、ベースライン測定値と比較します。 ベースラインからの変化率は、3 か月目と 6 か月目の両方のベースラインから計算されました。 |
3 か月目と 6 か月目のフォローアップ
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水平変位の変化率
時間枠：3 か月目と 6 か月目のフォローアップ
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水平変位の変化率は、Canfield の H2 3D イメージング システムのマーカーレス トラッキング機能を使用して測定されます。 フォローアップ訪問時に 3D 立体写真測量測定値を取得し、ベースライン測定値と比較します。 ベースラインからの変化率は、3 か月目と 6 か月目の両方のベースラインから計算されました。 |
3 か月目と 6 か月目のフォローアップ
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垂直変位の変化率
時間枠：3 か月目と 6 か月目のフォローアップ
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垂直変位の変化率は、Canfield の H2 3D イメージング システムのマーカーレス トラッキング機能を使用して測定されます。 フォローアップ訪問時に 3D 立体写真測量測定値を取得し、ベースライン測定値と比較します。 ベースラインからの変化率は、3 か月目と 6 か月目の両方のベースラインから計算されました。 |
3 か月目と 6 か月目のフォローアップ
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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評価の改善: グローバル美的改善スコア
時間枠：ベースライン - 6 か月 (180 日目)
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盲検のレビュアーは、5 点のグローバル美的改善スコア (1=非常に改善、5= 悪い) を使用して評価し、採点します。
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ベースライン - 6 か月 (180 日目)
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被験者の痛みの評価: 数値による痛みの評価スケール
時間枠：訪問 2 (0 日目 - 研究手順の直後)
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研究手順の直後、被験者は、11 段階の数値疼痛評価スケール (0= 痛みなし、10= 極度の痛み) を使用して痛みまたは不快感を評価するよう求められます。
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訪問 2 (0 日目 - 研究手順の直後)
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非侵襲的測定: 経皮水分損失測定
時間枠：ベースライン、3 か月および 6 か月のフォローアップ
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皮膚の質感と弛緩は、非侵襲的な皮膚測定を使用して評価されます。 Biox Aquaflux - 経皮水分損失の測定に使用されます。 |
ベースライン、3 か月および 6 か月のフォローアップ
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非侵襲的測定: 光コヒーレンストモグラフィー (OCT) : [Ra, Rz]
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月 (180 日目)
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皮膚の質感と弛緩は、非侵襲的な皮膚測定を使用して評価されます。 皮膚の弛緩と弾力性は、生体力学的組織特性評価システムを使用して測定されます。 光干渉断層撮影法 (OCT) は、治療前および治療後の皮膚のトポグラフィーおよび組織学的画像に使用されます。 Ra は皮膚の曲率の平均測定値であり、中心線からの皮膚の粗さプロファイルの変動をすべて考慮します。 Rz は、平均表面測定値からの最高データ点と最低データ点の差です。 |
ベースライン、3 か月、6 か月 (180 日目)
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非侵襲的測定: 光コヒーレンストモグラフィー (OCT): 減衰係数
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月 (180 日目)
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皮膚の質感と弛緩は、非侵襲的な皮膚測定を使用して評価されます。 光干渉断層撮影法 (OCT) は、治療前および治療後の皮膚のトポグラフィーおよび組織学的画像に使用されます。 減衰係数 (AC) は、吸収と散乱によるサンプル内の光強度の減衰の尺度です。 |
ベースライン、3 か月、6 か月 (180 日目)
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非侵襲的測定 : 生体力学的組織測定 (弛緩性、弾性)
時間枠：ベースライン、3 か月目、6 か月目
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皮膚の弛緩と弾力性は、非侵襲的な皮膚測定を使用して評価されます。 Bio-Mechanical Tissue Characterization (BTC2000) - 皮膚の皮膚弛緩値を測定するために使用されます。 これは、皮膚の弛み、弾力性などの生体力学的特性を客観的、定量的かつ高感度に分析するためのレーザー測定システムです。 |
ベースライン、3 か月目、6 か月目
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非侵襲的測定 : 生体力学的組織測定 (弾性、粘弾性、極限変形)
時間枠：ベースライン、3 か月目、6 か月目
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皮膚の弾性、粘弾性、究極の変形は、非侵襲的な皮膚測定を使用して評価されます。 Bio-Mechanical Tissue Characterization (BTC2000) - 皮膚の皮膚弛緩値を測定するために使用されます。 これは、皮膚の弾性、粘弾性、究極の変形などの生体力学特性を客観的、定量的、高感度に分析するためのレーザー測定システムです。 |
ベースライン、3 か月目、6 か月目
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非侵襲的測定 : 生体力学的組織測定 (剛性)
時間枠：ベースライン、3 か月目、6 か月目
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皮膚の硬さは、非侵襲的な皮膚測定を使用して評価されます。 Bio-Mechanical Tissue Characterization (BTC2000) - 皮膚の皮膚弛緩値を測定するために使用されます。 これは、以下の生体力学的特性を客観的、定量的かつ高感度に分析するためのレーザー測定システムです。 皮膚の硬さ。 |
ベースライン、3 か月目、6 か月目
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非侵襲的測定：生体力学的組織測定（エネルギー吸収）
時間枠：ベースライン、3 か月目、6 か月目
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エネルギー吸収は、非侵襲的な皮膚測定を使用して評価されます。 Bio-Mechanical Tissue Characterization (BTC2000) - 皮膚の皮膚弛緩値を測定するために使用されます。 これは、以下の生体力学特性を客観的、定量的かつ高感度に分析するためのレーザー測定システムです。 皮膚 - エネルギー吸収 |
ベースライン、3 か月目、6 か月目
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3か月目の遺伝子発現の変化
時間枠：ベースライン、3 か月目
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被験者から採取された生検は、ベースラインから 3 か月目までの変化を観察するために分析されます。遺伝子発現は細胞活動を研究し、Col1、Col3、ELN、Lox、IL8 はすべてバイオマーカーです。 変化倍数を対照と比較し、RT-qPCR 反応の Ct 値から計算しました。
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ベースライン、3 か月目
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6か月目の遺伝子発現の変化
時間枠：ベースライン、6 か月目
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被験者から採取した生検を分析して、ベースラインから6か月目までの変化を観察します。 遺伝子発現は細胞活性を研究し、Col1、Col3、ELN、Lox、IL8 はすべてバイオマーカーです。 変化倍数を対照と比較し、RT-qPCR 反応の Ct 値から計算しました。
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ベースライン、6 か月目
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3か月目の組織構造の変化
時間枠：ベースライン、3 か月目
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すべての被験者は、真皮ハンドピースを使用して、膜下層の皮膚の弛緩に対して 1 回の治療を受けます。 皮膚ハンドピース: 高周波 (RF) は、RF 発生器から電極を通って皮膚の表面の下の真皮層に伝わります。 真皮カートリッジのマイクロニードルと熱が結合すると、新コラーゲン形成と新弾性組織形成が刺激され、顎下の弛緩の軽減に役立ちます。 倍率変化を対照と比較し、共焦点顕微鏡画像の蛍光強度から計算しました。 組織学では組織の構造を研究します。 Col3、Col1、ELN、マクロファージはバイオマーカーです。 |
ベースライン、3 か月目
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6か月目の組織構造の変化
時間枠：ベースライン、6 か月目
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すべての被験者は、真皮ハンドピースを使用して、膜下層の皮膚の弛緩に対して 1 回の治療を受けます。 皮膚ハンドピース: 高周波 (RF) は、RF 発生器を通って電極を通って皮膚の表面の下の真皮層に伝わります。 真皮カートリッジのマイクロニードルと熱が結合すると、新コラーゲン形成と新弾性組織形成が刺激され、顎下の弛緩の軽減に役立ちます。 組織学では組織の構造を研究します。 Col3、Col1、ELN、マクロファージはバイオマーカーです。 |
ベースライン、6 か月目
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Jeffrey Kenkel, MD、UT Southwestern
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- STU-2020-0593
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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