このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

超音波ローカリゼーションと上頭蓋神経捕捉のためのガイド付き注射

2023年6月25日 更新者：National Taiwan University Hospital

上臀部神経捕捉のための正確な超音波ローカライゼーションとガイド付き注入

腰痛 (LBP) は、臨床環境における一般的な苦情です。 LBP のすべての鑑別診断の中で、上臀部神経 (SCN) の捕捉は、一般的に省略されるものです。 上膝神経は、L1-L3 脊髄神経の後枝の側枝の末端枝であり、胸腰筋膜と腸骨稜の間に介在する骨トンネルを通過します。 この神経は、姿勢の悪さ、外傷、または周囲の胸腰筋膜および骨膜の伸展により閉じ込められる可能性があります。 上臀部神経の閉じ込めの主な症状は、臀部の痛みです。 時には痛みが下肢に放散することがあり、これは坐骨神経痛を模倣し、診断を困難にします. SCN 閉じ込めの早期診断と治療は非常に重要です。これにより、健康関連の生活の質の改善が促進され、障害による社会経済的損失が軽減されます。

この研究の目的は、（1）LBP患者と正常な被験者のSCNと胸腰筋膜を超音波でスキャンすることです。 経皮的電気刺激は、被験者に刺激後の感覚分布を描写するよう求めることにより、SCN の位置を確認するために使用されます。 (2) SCN トラップの診断基準を設定するのに役立つ可能性がある、SCN トラップを伴う LBP の関連要因を分析する。 (3) SCN 捕捉における SCN への神経周囲注射の治療効果を分析し、応答性に関連する要因を見つけること。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

序章：

上膝神経 (SCN) の閉じ込めは、慢性腰痛で一般的に見落とされている診断です。 上膝神経は、L1-L3 脊髄神経の後枝の側枝の末端枝であり、胸腰筋膜と腸骨稜の間に介在する骨トンネルを通過します。 この神経は、姿勢の悪さ、外傷、または周囲の胸腰筋膜および骨膜の伸展により閉じ込められる可能性があります。 上臀部神経の閉じ込めの主な症状は、臀部の痛みです。 時には痛みが下肢に放散することがあり、これは坐骨神経痛を模倣し、診断を困難にします. SCN 閉じ込めの早期診断と治療は非常に重要です。これにより、健康関連の生活の質の改善が促進され、障害による社会経済的損失が軽減されます。

材料と方法：

参加者: 4週間以上の腰/臀部の痛み、または年に2回以上の再発性腰/臀部の痛みを有する成人患者(>20歳)。 痛みは腸骨稜の領域で構成されています。

コントロール : 腰のない健康な成人 (>20 歳)

除外基準：非機械的腰痛、関連腰痛（腫瘍、感染症、炎症性関節炎、ショイアーマン病、パジェット病、ヘルペス性神経痛）、外傷、急性圧迫骨折、急性椎間板ヘルニア、3ヶ月以内に神経ブロックを受けた。

研究デザイン:

(1) LBP 患者および健常者の SCN および胸腰筋膜を高分解能超音波でスキャンする。 経皮的電気刺激は、被験者に刺激後の感覚分布を描写するよう求めることにより、SCN の位置を確認するために使用されます。 (2) SCN トラップの診断基準を設定するのに役立つ可能性がある、SCN トラップを伴う LBP の関連要因を分析する。 (3) SCN 捕捉における SCN への神経周囲注射の治療効果を分析し、応答性に関連する要因を見つけること。

介入の詳細

  1. SCN の閉じ込めと健康なコントロールを持つ患者の上膝神経を認識するための臀部領域の高解像度超音波評価。 経皮的電気刺激は、患者の主観的な反応によって診断を確定するための補助装置となります。
  2. 身体検査結果 ((SLRT、片足立位での伸展、Gaeslen テスト、Yeoman テスト、圧縮テスト、気晴らしテスト、FABER テスト、ROM)、腰仙骨および骨盤 X 線を含む LBP 関連情報の収集。 関連情報をソノグラフィー（グレースケール/エラストグラフィー）結果および電気生理学的検査結果（感覚神経伝導検査）と比較します。
  3. 介入: シングル アームの実験計画。 5％デキストロース4ccの超音波ガイド下神経周囲注射+ 1% キシロカイン 1 c.c. SCNが捕捉されている部位へ、SCN捕捉への神経周囲注射の臨床効果を評価する。

成果測定:

一次結果 :

  1. AAOS 腰椎クラスターで使用される Oswestry Disability Questionnaire の修正版
  2. ショートフォーム-36 (SF-36)
  3. 注射後 4 週間および 12 週間のベースラインでのビジュアル アナログ スケール

副次的結果:

  1. 超音波検査（グレースケール・エラストグラフィー）
  2. ベースライン、注射後4週間および12週間の電気生理学的検査（感覚神経伝導検査）

統計分析：

連続変数

  1. スチューデントの t 検定: 正規分布の適合仮定
  2. Mann-Whitney 検定: 正規分布の仮定に適合しない カテゴリ変数 (1) カイ 2 乗検定 (2) Fisher の正確検定: 疎データ

多変量解析:

  1. 線形回帰
  2. ロジスティック回帰

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
30

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • 台湾
    • Wanhua District
      • Taipei、Wanhua District、台湾、108
        • 募集
        • National Taiwan University Hospital, Bei-Hu Branch
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

20年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

参加者：

  • 腰/臀部の痛みが 4 週間以上ある成人患者 (> 20 歳)、または年に 2 回以上の再発性の腰/臀部の痛み。
  • 痛みは腸骨稜の領域で構成されています コントロール : 腰のない健康な成人被験者 (>20 歳)

除外基準:

  • 非機械的な腰痛
  • 関連腰痛（腫瘍、感染症、炎症性関節炎、ショイアーマン病、パジェット病、ヘルペス性神経痛）
  • トラウマ
  • 急性圧迫骨折
  • 急性椎間板ヘルニア
  • 3ヶ月以内に腰部神経ブロックを受けた

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
介入なし：コントロールアーム
上坐骨神経絞扼のない患者
実験的：超音波ガイド下上爪神経への水圧解剖
上蹠神経絞扼を患っている患者に対し、50%ブドウ糖1mL、1%リドカイン4mL、および0.9%生理食塩水5mLの混合物を超音波ガイド下神経周囲注射により患側の上蹠神経に投与する。
他の：超音波ガイド下上爪神経の水圧解剖
介入手順: 上爪神経絞扼に対する水圧解剖。注射の誘導のための装置: 高解像度の超音波;注射用薬剤: 50% ブドウ糖 1 mL、1% リドカイン 4 mL、および 0.9% 生理食塩水 5 mL の混合物

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
オスウェストリー障害アンケート
時間枠：1 か月からベースラインまでのスコアの変化、および 3 か月からベースラインまでのスコアの変化
Oswestry Disability Questionnaire、10 項目のアンケート、スコアの範囲は 0 から 100 で、スコアが高いほど機能が悪いことを示します。
1 か月からベースラインまでのスコアの変化、および 3 か月からベースラインまでのスコアの変化
簡易フォーム 36 アンケート
時間枠：1 か月からベースラインまでのスコアの変化、および 3 か月からベースラインまでのスコアの変化
身体機能、身体的役割、痛み、一般的な健康、活力、社会的機能、感情的役割、精神的健康を含む、健康の 8 つの領域を反映します。 身体的役割と感情的役割のカテゴリーは、活動レベルと参加レベルでのパフォーマンスを反映しています。 スコアは 0 から 100 の間で変換されます。 スコアが高いほど、各ドメインの健康状態が良好であることを意味します。
1 か月からベースラインまでのスコアの変化、および 3 か月からベースラインまでのスコアの変化
ビジュアルアナログスケール
時間枠：1 か月からベースラインまでのスコアの変化、および 3 か月からベースラインまでのスコアの変化
0 から 10 までの痛みを評価する痛みの尺度。 低いほど痛みが少ないことを意味します。
1 か月からベースラインまでのスコアの変化、および 3 か月からベースラインまでのスコアの変化

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
SCN（グレースケール）の超音波評価
時間枠：1 か月とベースラインの間、および 3 か月とベースラインの間の測定値の変化
断面積（平方ミリメートル）の測定と記録画像
1 か月とベースラインの間、および 3 か月とベースラインの間の測定値の変化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
National Taiwan University Hospital

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Ke-Vin Chang, MD,PhD、National Taiwan University Hospital, Bei-Hu Branch

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年11月27日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年6月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年6月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年7月9日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年7月16日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年7月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年6月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年6月25日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 201912037RINC

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理