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蚊に刺されたときの体液性免疫反応の特徴付け (SG6)

2026年1月30日 更新者：University of Oxford

ヒトチャレンジモデルを用いたマラリアおよびデング熱の東南アジア蚊ベクターの唾液抗原に対する体液性免疫応答の特徴付け

蚊の唾液抗原に対する体液性反応の特徴は正確にはわかっていません。 これは、疫学試験の結果として、および介入の運用展開の指標として免疫学的マーカーを使用するための主要な制限です。 いくつかのハマダラカおよびネッタイシマカのベクター種のゲノムのアセンブリにおける最近の進歩は、オルソロガス唾液腺タンパク質の配列および B 細胞予測アルゴリズムを使用して、インシリコでの新しい候補ペプチドの同定を容易にしました。 この研究の目的は、An.ミニマス、アン。 maculatusとAn。 ディラス、Ae。 aegypti と Ae。 アルボピクタス。

この研究は、東南アジアにおけるマラリアおよびデング熱媒介蚊へのヒト曝露の免疫学的マーカーを特定および検証するための重要な情報を提供します。 免疫学的マーカーは、伝染力学を理解し、監視システムの一部として伝染のリスクを予測し、昆虫学的試験または地域での介入の運用展開中のベクター制御介入の有効性を評価するのに役立ちます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究は、Anopheles minimus、An の感染していない実験室適応コロニーの咬傷への制御された暴露に対応する 5 つの腕を持つ人間の攻撃モデルです。マクラトゥス、アン。ディラス、ヤブカ属。 aegypti または Ae。 アルボピクタス。 スクリーニングと適格性評価の後、150 人の参加者が、蚊の種と刺された回数 (合計 35 または 305 刺され) で層別化されたブロック無作為化デザインを使用して研究に登録されます。勉強の様子。 参加者は112日間研究に参加します。 ベースラインは、2 週間にわたる 2 回の訪問 (0 日目と 7 日目) で構成されます。

低暴露グループでは、参加者は 14 日目から 56 日目まで毎週 5 回の蚊に刺されます (6 週間にわたって 5 回の蚊に刺された 7 回の課題/チャレンジで、合計 35 回の蚊に刺されました)。 高曝露群では、参加者は 14 日目に 5 回蚊に刺され、その後 21 日目から 56 日目まで毎週 50 回蚊に刺されます (5 回の蚊に刺された 1 つの課題と 50 回の蚊に刺された 6 つの課題/チャレンジオーバー)。 6 週間、合計 305 の蚊に刺されました)。

この研究で使用された咬傷の数とフォローアップのモダリティは、この分野で実施された以前の昆虫学的調査、蚊に刺された人間の挑戦に関する発表された報告、および唾液抗原に対する体液性反応の特徴に関する現在の知識に基づいて選択されました。 14 日目と 21 日目のチャレンジの後に即時および遅発性の両方の皮膚反応が記録され、15 日目と 22 日目に追加の訪問が必要になります。 蚊に刺されて過敏症の参加者は研究から除外されます。 毛細血管および静脈血サンプルの両方が、各研究参加者から毎週収集されます。 スクリーニング訪問中に採取された 2 mL の 1 つのサンプル、訪問 2、3、6、8、9、10、11、12、14、15、16、17、18 の間に 8.6 mL の 14 サンプルを含む 18 の静脈血サンプルが収集されます。および 19、および訪問 4、13、および 20 中の 18.6 mL の 3 つのサンプル (合計参加者あたりの静脈血 178.2 mL)。 2、3、4、6、8、9、10、11、12、13、14、15、16、17、18 の訪問中に収集された 300 μL の毛細血管血から、17 の乾燥血液スポット (DBS) サンプルが作成されます。 、19 および 20 (参加者あたり合計 5.1 mL の毛細血管血)。

候補ペプチドは、公開されているゲノム配列と B 細胞エピトープ予測アルゴリズムを使用して in silico で特定されます。 候補バイオマーカーに対する抗体力価の動態は、酵素結合免疫吸着アッセイ（ELISA）と、血清およびDBS標本を用いたメソスケールスクリーニングによって評価されます。 簡単に言えば、アッセイの陽性閾値は、前述のように、蚊に刺されていない個人からの参照血清標本を使用して決定されます。 暴露されていない個人から得られた 60 の参照血清 (タイ赤十字から得られた 30 のタイの血清およびバーネット研究所から得られた 30 のオーストラリアの血清) で測定された ELISA シグナルは、アッセイの陽性閾値を定義するために使用されます。 アッセイの陽性閾値は、非曝露対照集団について測定された平均光学濃度（ΔOD）を超える 3 標準偏差（SD）として定義されます。 このカットオフを超える ΔOD を持つ研究集団でのテストは、陽性 (つまり、免疫応答) と見なされます。 研究サンプルの特異的抗体力価は、連続希釈実験を行うことによって決定されます。 研究サンプルから連続希釈を行い、各希釈についてΔODを決定する。 抗体価は、陽性シグナルを与える最高希釈として定義されます。 DBS と血清標本で得られた結果は、DBS サンプルを使用して疫学的研究中に蚊に刺された場合の曝露を監視することの実現可能性を評価するために比較されます。 4回目（ベースライン）、13回目（暴露終了直後）、20回目（暴露後）に採取された血清検体は、免疫プロテオミクスアプローチ（唾液腺タンパク質抽出物の2Dゲル電気泳動、ウェスタンブロットおよび質量分析）でも分析されます。 ) 蚊の唾液腺プロテオームの抗原特性に関する追加情報が得られます。

予定サンプルサイズ: 150 人の参加者を 16 週間フォローアップ

参加者の識別:

研究参加者は、18歳から60歳までの健康な参加者と定義され、研究に参加する意思があります。 この研究は、メーソットの Shoklo マラリア研究ユニット (SMRU) 研究センターで行われます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
147

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • タイ
    • Changwat Tak
      • Mae Sot、Changwat Tak、タイ、63110
        • Shoklo Malaria Research Unit (SMRU)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • -責任ある医師によって判断された健康な男性または女性の参加者で、医学的評価で異常が確認されていない;
  • タイ人、ビルマ人、またはカレン族。
  • 18 歳以上 60 歳未満。
  • メーソート市に過去 12 か月間居住している。
  • -活動に参加する意思があり、研究に参加するためのインフォームドコンセントを与えることができる;
  • 蚊の直接暴露に耐えることができます。

除外基準:

  • -過去12か月間のマラリア流行地（農村部）への旅行歴、または研究中にそうする予定;
  • 責任ある医師によって結果測定を妨げると見なされた投薬または状態;
  • 中等度および重度の貧血 (ヘモグロビン濃度が 110 g/L 血液未満);
  • 蚊に刺されたときの過敏症またはアナフィラキシー;
  • 妊娠中の女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：アン。ミニマス

このアームは 2 つのグループに分けられます。低露出グループと高露出グループ。

低暴露グループでは、参加者は 14 日目から 56 日目まで毎週 5 回の蚊に刺されます (6 週間にわたって 5 回の蚊に刺された 7 つの課題/チャレンジで、合計 35 回の蚊に刺されました)。

高曝露群では、参加者は 14 日目に 5 回蚊に刺され、その後 21 日目から 56 日目まで毎週 50 回蚊に刺されます (5 回の蚊に刺された 1 つの課題と 50 回の蚊に刺された 6 つの課題/チャレンジオーバー)。 6 週間、合計 305 の蚊に刺されました)。
生物学的：蚊に刺される

参加者は蚊に刺されます。

低用量チャレンジでは、生後 5 ～ 7 日の未経産雌成虫 (つまり、これまで一度も血液を与えられたことがない) 5 匹を、ネット素材で覆われた 50 mL プラスチックチューブに個別に導入します。

高用量チャレンジでは、47 匹の蚊を網素材で覆われた直径 10 cm の 4 つのプラスチック カップ (12 匹の蚊で 3 カップ、11 匹の蚊で 1 カップ) に分割し、3 匹の蚊を 50 mL のプラスチック チューブに個別に導入します。 .

参加者の腕に投与される蚊に刺されて、即時および遅延の皮膚反応を評価します。 即時および遅延皮膚反応は、14日目および21日目のチャレンジからそれぞれ20〜30分および24〜36時間後に記録され、15日目および22日目に追加の訪問が必要になります。
実験的：アン。黄斑
同上
生物学的：蚊に刺される

参加者は蚊に刺されます。

低用量チャレンジでは、生後 5 ～ 7 日の未経産雌成虫 (つまり、これまで一度も血液を与えられたことがない) 5 匹を、ネット素材で覆われた 50 mL プラスチックチューブに個別に導入します。

高用量チャレンジでは、47 匹の蚊を網素材で覆われた直径 10 cm の 4 つのプラスチック カップ (12 匹の蚊で 3 カップ、11 匹の蚊で 1 カップ) に分割し、3 匹の蚊を 50 mL のプラスチック チューブに個別に導入します。 .

参加者の腕に投与される蚊に刺されて、即時および遅延の皮膚反応を評価します。 即時および遅延皮膚反応は、14日目および21日目のチャレンジからそれぞれ20〜30分および24〜36時間後に記録され、15日目および22日目に追加の訪問が必要になります。
実験的：アン。ディルス
同上
生物学的：蚊に刺される

参加者は蚊に刺されます。

低用量チャレンジでは、生後 5 ～ 7 日の未経産雌成虫 (つまり、これまで一度も血液を与えられたことがない) 5 匹を、ネット素材で覆われた 50 mL プラスチックチューブに個別に導入します。

高用量チャレンジでは、47 匹の蚊を網素材で覆われた直径 10 cm の 4 つのプラスチック カップ (12 匹の蚊で 3 カップ、11 匹の蚊で 1 カップ) に分割し、3 匹の蚊を 50 mL のプラスチック チューブに個別に導入します。 .

参加者の腕に投与される蚊に刺されて、即時および遅延の皮膚反応を評価します。 即時および遅延皮膚反応は、14日目および21日目のチャレンジからそれぞれ20〜30分および24〜36時間後に記録され、15日目および22日目に追加の訪問が必要になります。
実験的：あえ。ネッタイシマカ
同上
生物学的：蚊に刺される

参加者は蚊に刺されます。

低用量チャレンジでは、生後 5 ～ 7 日の未経産雌成虫 (つまり、これまで一度も血液を与えられたことがない) 5 匹を、ネット素材で覆われた 50 mL プラスチックチューブに個別に導入します。

高用量チャレンジでは、47 匹の蚊を網素材で覆われた直径 10 cm の 4 つのプラスチック カップ (12 匹の蚊で 3 カップ、11 匹の蚊で 1 カップ) に分割し、3 匹の蚊を 50 mL のプラスチック チューブに個別に導入します。 .

参加者の腕に投与される蚊に刺されて、即時および遅延の皮膚反応を評価します。 即時および遅延皮膚反応は、14日目および21日目のチャレンジからそれぞれ20〜30分および24〜36時間後に記録され、15日目および22日目に追加の訪問が必要になります。
実験的：あえ。アルボピクタス
同上
生物学的：蚊に刺される

参加者は蚊に刺されます。

低用量チャレンジでは、生後 5 ～ 7 日の未経産雌成虫 (つまり、これまで一度も血液を与えられたことがない) 5 匹を、ネット素材で覆われた 50 mL プラスチックチューブに個別に導入します。

高用量チャレンジでは、47 匹の蚊を網素材で覆われた直径 10 cm の 4 つのプラスチック カップ (12 匹の蚊で 3 カップ、11 匹の蚊で 1 カップ) に分割し、3 匹の蚊を 50 mL のプラスチック チューブに個別に導入します。 .

参加者の腕に投与される蚊に刺されて、即時および遅延の皮膚反応を評価します。 即時および遅延皮膚反応は、14日目および21日目のチャレンジからそれぞれ20〜30分および24〜36時間後に記録され、15日目および22日目に追加の訪問が必要になります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
ELISAおよびメソスケールスクリーニングによって決定された、実験室で飼育された蚊刺されへの反復暴露前および暴露中の候補ペプチドに対する特異的抗体価のレベル。
時間枠：112日目までのベースライン
112日目までのベースライン
ELISAおよびメソスケールスクリーニングによって決定された、実験室で飼育された蚊刺されへの反復暴露前および暴露中の候補ペプチドに対する特異的抗体価の動態。
時間枠：112日目までのベースライン
112日目までのベースライン
免疫プロテオミクス法 (唾液腺タンパク質抽出物の 2D ゲル電気泳動、ウエスタンブロットおよび質量分析法) で決定された唾液抗原の配列。
時間枠：14日目から112日目
14日目から112日目

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
異なる暴露レベルに対応するサブグループで決定された抗体価の比較。
時間枠：0、7 日目 (ベースライン)、14、21、28、35、42、49、56 (暴露期間)、63、70、77、84、91、98、105、112 (暴露後期間)。
0、7 日目 (ベースライン)、14、21、28、35、42、49、56 (暴露期間)、63、70、77、84、91、98、105、112 (暴露後期間)。
DBS および静脈血サンプルで決定された抗体価の比較。
時間枠：0、7 日目 (ベースライン)、14、21、28、35、42、49、56 (暴露期間)、63、70、77、84、91、98、105、112 (暴露後期間)。
0、7 日目 (ベースライン)、14、21、28、35、42、49、56 (暴露期間)、63、70、77、84、91、98、105、112 (暴露後期間)。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Oxford

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Health and Medical Research Council, Australia
Burnet Institute
Agency for Science, Technology and Research

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：François Nosten、Shoklo Malaria Research Unit

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年1月21日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年7月23日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年7月23日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年6月29日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年7月15日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年7月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年2月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年1月30日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • MAL19009

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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