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アキレススリーブ剥離の修復：新しい経骨縫合技術

2020年7月15日 更新者：Peking University Third Hospital
このレトロスペクティブ研究では、2013 年 11 月から 2016 年 3 月までにアキレス スリーブ剥離の 12 人の患者を特定し、アキレス スリーブ剥離の修復のための新しい経骨縫合技術を調査し、短期的な治癒効果を観察することを目指しました。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

目的: アキレススリーブ剥離の修復のための新しい経骨縫合技術を探求し、短期的な治癒効果を観察すること。

方法:合計で、アキレス スリーブ剥離と診断された 11 人の患者がこの新しい手術手技を受け、平均 40 か月間追跡されました。 臨床転帰は、ビジュアル アナログ スケール (VAS)、American Orthopedic Foot & Ankle Society (AOFAS) スコア、Victorian Institute of Sports Assessment-Achilles (VISA-A) スコア、Tegner スコア、および活動に戻るまでの時間を使用して測定されました。 術前および術後の MRI、かかと上げを行う能力、および合併症も評価されました。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
11

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Haidian District
      • Beijing、Haidian District、中国、100191
        • Peking University Third Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

1 人の患者は、国外に引っ越したため、連絡が取れなかったため、フォローアップできなくなりました。 残りの 11 人の患者 (男性 10 人、女性 1 人、平均年齢: 46 歳) は、平均 40 か月 (30 ～ 57 か月) の追跡期間で評価されました。

説明

包含基準:

  • 臨床症状と身体検査、定期的な足首の X 線と MRI

除外基準:

  • 踵骨結節剥離骨折
  • アキレス腱断裂
  • 影響を受けたアキレス腱に対する以前の外科的処置

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：ケースのみ
  • 時間の展望：回顧

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Victorian Institute of Sports Assessment - アキレス スコアの変更
時間枠：術前から術後2年まで
VISA-A アンケートは、アキレス腱障害患者と対照被験者の 2 つの集団で使用した場合、構成要素の妥当性を示しました。 この質問票は、アメリカ整形外科学会によって後足の問題のために開発されたものや、アキレス腱断裂のために考案されたものなど、非特異的な採点システムの冗長なコンポーネントを回避します。 結果の範囲は 0 ～ 100 で、100 は満点を表します。
術前から術後2年まで
ビジュアルアナログスケールの変更
時間枠：術前から術後2年まで
Visual Analogue Scale (VAS) は、回答者に最小限の制約で評価尺度を提示するように設計されています。 回答者は、経験した痛みの量に対応する 10 cm の線上の場所に印を付けます。 これにより、痛みの正確な強さを自由に選択できるようになります。 また、各回答者が個人的な回答スタイルを表現する機会を最大限に提供します。 VAS の最小値と最大値は、それぞれ 10 と 0 です。 そして、スコアが高いほど結果が悪いことを意味します。
術前から術後2年まで
American Orthopaedic Foot & Ankle Society スコアの変化
時間枠：術前から術後2年まで
American Orthopedic Foot and Ankle Society (AOFAS) Ankle-Hindfoot Score は、患者から提供された痛みと機能の主観的スコアと、外科医による患者の身体検査に基づく客観的スコアを組み合わせたものです (矢状方向の動き、後足の動き、足首と後足の安定性を評価するため)。および足首後足部の位置合わせ)。 スケールには、3 つのサブスケール (痛み、機能、アライメント) に分類できる 9 つの項目が含まれます。 AOFAS の最小値と最大値は、それぞれ 100 と 0 です。 そして、より高いスコアはより良い結果を意味します。
術前から術後2年まで
テグナースコアの変更
時間枠：術前から術後2年まで
Tegner 活動尺度は 1985 年に最初に記述され、最初は ACL および半月板損傷後の医師の管理用に設計されました。 今日まで、Tegner 活動スコアは、さまざまな膝障害を持つ患者に対して頻繁に使用される患者管理の活動評価システムでした。 Tegner アクティビティ スケールは、仕事やスポーツ活動に基づいてアクティビティを 0 ～ 10 のスケールで評価した 1 項目のスコアです。0 は膝の問題による障害を表し、10 は国内または国際レベルのサッカーを表します。
術前から術後2年まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Peking University Third Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年8月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年2月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年5月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年6月27日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年7月15日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年7月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年7月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年7月15日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • M2018008

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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