磁気胃腸ユニバーサルセプトトーム:安全性と実現可能性の研究(MAGUS) (MAGUS)
磁性胃腸ユニバーサルセプトトーム:安全性と実現可能性の研究
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
この研究では、研究者はさまざまな病理学的状態を治療することを目指しており、その結果、健康な経路と病理学的な袋を隔てる隔壁が出現します。 その後、食物はこの袋に停滞し、嚥下障害、痛みおよび/または逆流、食後の不整脈などのさまざまな症状を引き起こします.
食道憩室は、食道に沿って袋 (憩室) の出現で構成されます。 術後の状態によっては、疑似憩室または求心性四肢が出現し、大きな嚢に変化することがあります。 一例は、キャンディケイン症候群であり、胃切除後またはRoux-en-Y胃バイパス後の求心性ループ症候群であり、求心性四肢が大きな憩室に似た構造になる.
これらの病理学的状態はすべて、それらの(偽)憩室の有袋類化によって解決できます。 数年間、ゼンカー憩室 (咽頭食道憩室) は、この技術を使用して内視鏡的に治療され、良好な臨床結果が得られています。 ただし、特定の半剛性ツールと安定した切断位置が必要なため、この手法では咽頭よりも先に進むことは困難です。 したがって、消化管のさらなる中隔に対する古典的な治療法は、部位に応じて、胸腔鏡検査と開胸術、または腹腔鏡検査と開腹術です。 これらの高度に侵襲的な処置の死亡率と罹患率はそれぞれ 5% と 20% を超えており、腹痛、ポート部位の創傷感染、腹腔内採取、吻合潰瘍などのさまざまな合併症に好まれています。
MAGUS デバイスは、ワイヤーでつながれた 2 つの磁石で作られた、磁気デバイスがプリロードされた柔軟なカテーテルで構成されています。 各磁石はカテーテルに取り付けられており、このカテーテルとは別に落とすことができます。 磁気デバイスは、磁力と引き込み式のワイヤー引っ張りシステムを使用して、圧縮によって吻合を作成することを目的としています。 特定の隔壁の場合、磁石はその底部の両側に配置されます。 引き込み式のワイヤは、セプタムの上を通り、互いに離れます。 どちらも圧迫壊死を引き起こします。 このプロセスは、最終的に中隔の切断を引き起こします。
切断が実行されると、磁石は移動し、自然な方法で排出されます。
MAGUS デバイスは内視鏡手術です。 標準的なケアのモニタリングを超えて、手順とデバイスのパフォーマンスの安全性評価により、リスクと予期しないイベントが減少します。
研究の種類
研究の種類
入学 (実際)
入学
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Bruxelles、ベルギー、1070
- Hopital Erasme
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参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 年齢は18歳以上。
患者は、以下の病状のいずれかに関連する評価可能な症状(嚥下障害、逆流、痛み、体重減少、口臭など)を持っています:
- 食道の憩室;
- 上部消化管の仮性憩室;
- キャンディケイン症候群;
- -研究手順を遵守し、研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントを提供する意思と能力がある。
除外基準:
- 中隔に近位のUGIの難治性狭窄;
- -セプタムの高さが2.5cm未満または6cmを超える(CTスキャン、バリウムスワローまたはその他の画像法で確認);
- 凝固障害;
- 磁気に敏感な医療機器(アクティブ電子インプラント、金属ステントなどを含む)の以前の埋め込み;
- 運動性障害に関連する嚥下障害;
- 介入の翌月 (30 日) に計画された MRI。
- -研究者が患者の状態を評価する能力に影響を与える、または患者の安全を損なう可能性のある併発する病状;
- 患者は、磁石の埋め込みの 8 週間前に手術を受けました。
- -現在、別の臨床試験に登録されています。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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テクニカルマグネットの配置成功
時間枠:0日目
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MAGUS を隔壁全体で満足のいく位置に展開する能力 (YES/NO)
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0日目
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デバイスの避難の種類
時間枠:配置後28日間
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自然または内視鏡
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配置後28日間
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すべての有害事象の発生率
時間枠:配置後30日間
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デバイス配置中の SAE
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配置後30日間
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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配置後のAEの数と種類
時間枠:配置後3ヶ月間
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配置後3ヶ月間
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患者の痛みの報告: ビジュアル アナログ スケール
時間枠:治療前 - 1日目 - 14日目 - 28日目 - 3ヶ月目
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0 から 10 までの視覚的なアナログ スケールで採点 (0 = 痛みなし)
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治療前 - 1日目 - 14日目 - 28日目 - 3ヶ月目
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計画外の介入の数
時間枠:配属後3ヶ月間
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配属後3ヶ月間
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Eckardtおよび嚥下障害スコアまたはGERD HRQLスコアの変化
時間枠:治療前 - 1日目 - 14日目 - 28日目 - 3ヶ月目
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治療前 - 1日目 - 14日目 - 28日目 - 3ヶ月目
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治療に対する患者の満足度: ビジュアル アナログ スケール
時間枠:14日目 - 28日目 - 3ヶ月目
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0 から 10 までの視覚的アナログ スケールで採点 (10 = 完全に満足)
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14日目 - 28日目 - 3ヶ月目
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憩室構造の排出率
時間枠:月 3
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月 3
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治療前後のセプタムカットの高さの違い
時間枠:月 3
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月 3
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SF12生活の質スコアの変化
時間枠:治療前 - 3 か月目
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治療前 - 3 か月目
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Rio-Tinto R, Huberland F, Van Ouytsel P, Delattre C, Dugardeyn S, Cauche N, Delchambre A, Deviere J, Blero D. Magnet and wire remodeling for the treatment of candy cane syndrome: first case series of a new approach (with video). Gastrointest Endosc. 2022 Jun;95(6):1247-1253. doi: 10.1016/j.gie.2021.12.027. Epub 2022 Jan 1.
- Huberland F, Rio-Tinto R, Cauche N, Dugardeyn S, Delattre C, Sandersen C, Rocq L, van Ouytsel P, Delchambre A, Deviere J, Blero D. Magnets and a self-retractable wire for endoscopic septotomies: from concept to first-in-human use. Endoscopy. 2022 Jun;54(6):574-579. doi: 10.1055/a-1554-0976. Epub 2021 Oct 29.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
一次修了 (実際)
一次修了
研究の完了 (実際)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- P2019/643
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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