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磁気胃腸ユニバーサルセプトトーム：安全性と実現可能性の研究（MAGUS） (MAGUS)

2021年12月7日 更新者：Erasme University Hospital

磁性胃腸ユニバーサルセプトトーム：安全性と実現可能性の研究

MAgnetic Gastrointestinal Universal Septotome (MAGUS) と呼ばれる新しい磁気デバイスは、食道の憩室、上部消化管の偽憩室、キャンディケイン症候群の治療を改善するために設計されました。デバイス。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究では、研究者はさまざまな病理学的状態を治療することを目指しており、その結果、健康な経路と病理学的な袋を隔てる隔壁が出現します。 その後、食物はこの袋に停滞し、嚥下障害、痛みおよび/または逆流、食後の不整脈などのさまざまな症状を引き起こします.

食道憩室は、食道に沿って袋 (憩室) の出現で構成されます。 術後の状態によっては、疑似憩室または求心性四肢が出現し、大きな嚢に変化することがあります。 一例は、キャンディケイン症候群であり、胃切除後またはRoux-en-Y胃バイパス後の求心性ループ症候群であり、求心性四肢が大きな憩室に似た構造になる.

これらの病理学的状態はすべて、それらの（偽）憩室の有袋類化によって解決できます。 数年間、ゼンカー憩室 (咽頭食道憩室) は、この技術を使用して内視鏡的に治療され、良好な臨床結果が得られています。 ただし、特定の半剛性ツールと安定した切断位置が必要なため、この手法では咽頭よりも先に進むことは困難です。 したがって、消化管のさらなる中隔に対する古典的な治療法は、部位に応じて、胸腔鏡検査と開胸術、または腹腔鏡検査と開腹術です。 これらの高度に侵襲的な処置の死亡率と罹患率はそれぞれ 5% と 20% を超えており、腹痛、ポート部位の創傷感染、腹腔内採取、吻合潰瘍などのさまざまな合併症に好まれています。

MAGUS デバイスは、ワイヤーでつながれた 2 つの磁石で作られた、磁気デバイスがプリロードされた柔軟なカテーテルで構成されています。 各磁石はカテーテルに取り付けられており、このカテーテルとは別に落とすことができます。 磁気デバイスは、磁力と引き込み式のワイヤー引っ張りシステムを使用して、圧縮によって吻合を作成することを目的としています。 特定の隔壁の場合、磁石はその底部の両側に配置されます。 引き込み式のワイヤは、セプタムの上を通り、互いに離れます。 どちらも圧迫壊死を引き起こします。 このプロセスは、最終的に中隔の切断を引き起こします。

切断が実行されると、磁石は移動し、自然な方法で排出されます。

MAGUS デバイスは内視鏡手術です。 標準的なケアのモニタリングを超えて、手順とデバイスのパフォーマンスの安全性評価により、リスクと予期しないイベントが減少します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

16

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ベルギー
      • Bruxelles、ベルギー、1070
        • Hopital Erasme

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢は18歳以上。

  • 患者は、以下の病状のいずれかに関連する評価可能な症状（嚥下障害、逆流、痛み、体重減少、口臭など）を持っています：

    1. 食道の憩室;
    2. 上部消化管の仮性憩室;
    3. キャンディケイン症候群;
  • -研究手順を遵守し、研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントを提供する意思と能力がある。

除外基準:

  • 中隔に近位のUGIの難治性狭窄;
  • -セプタムの高さが2.5cm未満または6cmを超える（CTスキャン、バリウムスワローまたはその他の画像法で確認）;
  • 凝固障害;
  • 磁気に敏感な医療機器（アクティブ電子インプラント、金属ステントなどを含む）の以前の埋め込み;
  • 運動性障害に関連する嚥下障害;
  • 介入の翌月 (30 日) に計画された MRI。
  • -研究者が患者の状態を評価する能力に影響を与える、または患者の安全を損なう可能性のある併発する病状;
  • 患者は、磁石の埋め込みの 8 週間前に手術を受けました。
  • -現在、別の臨床試験に登録されています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
テクニカルマグネットの配置成功
時間枠：0日目
MAGUS を隔壁全体で満足のいく位置に展開する能力 (YES/NO)
0日目
デバイスの避難の種類
時間枠：配置後28日間
自然または内視鏡
配置後28日間
すべての有害事象の発生率
時間枠：配置後30日間
デバイス配置中の SAE
配置後30日間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
配置後のAEの数と種類
時間枠：配置後3ヶ月間
配置後3ヶ月間
患者の痛みの報告: ビジュアル アナログ スケール
時間枠：治療前 - 1日目 - 14日目 - 28日目 - 3ヶ月目
0 から 10 までの視覚的なアナログ スケールで採点 (0 = 痛みなし)
治療前 - 1日目 - 14日目 - 28日目 - 3ヶ月目
計画外の介入の数
時間枠：配属後3ヶ月間
配属後3ヶ月間
Eckardtおよび嚥下障害スコアまたはGERD HRQLスコアの変化
時間枠：治療前 - 1日目 - 14日目 - 28日目 - 3ヶ月目
治療前 - 1日目 - 14日目 - 28日目 - 3ヶ月目
治療に対する患者の満足度: ビジュアル アナログ スケール
時間枠：14日目 - 28日目 - 3ヶ月目
0 から 10 までの視覚的アナログ スケールで採点 (10 = 完全に満足)
14日目 - 28日目 - 3ヶ月目
憩室構造の排出率
時間枠：月 3
月 3
治療前後のセプタムカットの高さの違い
時間枠：月 3
月 3
SF12生活の質スコアの変化
時間枠：治療前 - 3 か月目
治療前 - 3 か月目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Erasme University Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年2月19日

一次修了 (実際)

2021年9月15日

研究の完了 (実際)

2021年9月15日

試験登録日

最初に提出

2020年2月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年7月16日

最初の投稿 (実際)

2020年7月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年12月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年12月7日

最終確認日

2021年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • P2019/643

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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