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レムデシビル (GS-5734) および NA-831 の吸入ナノ粒子製剤の安全性、忍容性および薬物動態 (NEUROSIVIR)

2020年7月16日 更新者：NeuroActiva, Inc.

健康なボランティアにおけるレムデシビル（GS-5734）の吸入ナノ粒子製剤およびNA-831との併用の安全性、忍容性および薬物動態に関する無作為化プラセボ対照試験

この臨床試験は、レムデシビル (GS-5734) 単独および NA-831 と組み合わせた吸入ナノ粒子製剤の安全性、忍容性、および薬物動態を 48 人の健康なボランティアで評価するように設計されています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

SARS-CoV-2 ウイルス (Covid-19) は、免疫反応を介して神経系を損傷するのではなく、患者の神経系に直接侵入できることが発見されました。 向神経性は、Covid-19 の共通の特徴の 1 つです。 このような Covid-19 の神経侵襲性は、SARS-CoV や MERS-CoV を含むほぼすべてのベータコロナウイルスで報告されています。

増加する証拠は、Sars-CoV-2 の感染が罹患患者のかなりの割合で神経障害を引き起こすことを示唆しています。 COVID-19 を生き延びた患者は、その後の神経疾患、特にアルツハイマー病の発症リスクが高いことが観察されました。

NA-831 は、アルツハイマー病の早期発症の治療に対する有望な安全性と有効性がフェーズ 2A で実証された新しい神経保護および神経新生薬です。 経口製剤の NA-831 は、NA-831 の忍容性に優れており、副作用はありません。 経口製剤の NA-831 は、用量依存的な曝露の直線性と低い変動性など、予測可能な薬物動態を示します。

動物研究に基づいて、NA-831 は重度の急性呼吸器症候群の間に効果的な介入を提供し、その後の適切なリハビリテーション手段を提供することができます。

レムデシビル (GS-5734) の静脈内製剤は、Covid-19 の重症例の潜在的な治療のための緊急使用許可の下で FDA によって承認されました。

上気道は、病気の初期にSARS-CoV-2感染の最も一般的な部位であることがわかりました。 吸入ナノ粒子製剤は、ネブライザーで一次感染部位に薬物を直接送達することで、入院していない患者へのより的を絞ったアクセスしやすい投与を可能にし、薬物への全身暴露を潜在的に低下させる可能性があります。

この試験は、レムデシビル（GS-5734）の新しいナノ粒子製剤とNA-831との併用療法の安全性、忍容性、薬物動態を健康なボランティアで評価するように設計されています。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
45

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Sunnyvale、California、アメリカ、94086
        • 募集
        • Coronavirus Research Institute
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Markku Kurkinen, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

17年～46年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 21 歳から 50 歳までの健康な成人のボランティアで、男性または女性。
  2. -ヒト免疫不全ウイルス（HIV抗体スクリーニング）、B型肝炎ウイルス表面抗原（HBsAg）およびC型肝炎ウイルス（HCV抗体スクリーニング）が陰性の被験者。
  3. -研究プロトコルの要件を順守し、予定された訪問に出席し、研究期間中、電話連絡の一貫した手段にアクセスできるようにすることをいとわない被験者。
  4. -サイトを管理する内部審査委員会によって承認された書面によるインフォームドコンセントを提供する被験者。
  5. -身体検査および安定した健康状態によって評価される満足のいくベースライン医学的評価。 正常な検査値は、評価サイトの正常範囲内にあるか、治験責任医師の判断により臨床的に重要ではないとみなされ、試験への参加が許容される軽微な変動を示す必要があります。
  6. 採血のための前腕のアクセス可能な静脈。
  7. 出産の可能性のある女性被験者は、スクリーニング日および入院日に尿妊娠検査が陰性である場合、研究に登録することができます。
  8. -外科的滅菌（子宮摘出術または両側卵巣摘出術または卵管結紮術）または閉経による非出産の可能性のある女性被験者。
  9. 男性（出産の可能性のあるパートナーがいる場合）と女性（出産の可能性のあるパートナー）の両方が、適切で信頼できる避妊手段（例： 殺精子剤、コンドーム、避妊薬など）または研究期間中（投与後30日まで）禁欲を実践してください。

除外基準:

  1. -以前にCOVID-19と診断された被験者、または疾病管理センター（CDC）によって検疫命令が発行された被験者。
  2. -過去14日間の急性感染症の存在、または華氏100.0度以上の体温の存在（口腔または鼓膜温度評価）、または入院予定日の重度の急性症状。
  3. -重度の薬物および/または食物アレルギーの病歴および/または試験製品またはその成分に対する既知のアレルギー。
  4. -妊娠中または授乳中の女性被験者。
  5. -心血管、呼吸器、肝臓、腎臓、胃腸、または免疫抑制障害の病歴または存在。
  6. 神経疾患または重大な神経疾患の病歴 (例: 髄膜炎、発作、多発性硬化症、血管炎、片頭痛、ギラン・バレー症候群 [遺伝性/先天性または後天性])。
  7. -臨床的に重大な貧血（HB <10 g / dL）またはその他の重大な活動性血液疾患の証拠、または過去3か月以内に> 450 mLの血液を寄付した。
  8. -過去4（4）か月以内またはこの研究期間中の治験化合物の投与を含む研究への参加または参加予定。
  9. -研究登録から9か月以内の免疫グロブリンおよび/または血液製剤の受領、または研究期間中のこれらの製品の計画された投与。
  10. -臨床検査によるB型またはC型肝炎またはHIVの証拠。
  11. -乱用薬物の陽性検査結果（治験責任医師によって審査および承認された処方薬に関連する陽性検査結果を除く）またはスクリーニング時のアルコール。
  12. -最初の研究ワクチン投与前の30日以内の認可されたワクチンの投与。
  13. -男性（出産の可能性のあるパートナーがいる場合）と女性の被験者（出産の可能性がある）の両方で、研究期間中（投与後84日まで）、適切な避妊または禁欲を実践したくない。

  14. -治験責任医師の意見では、被験者の研究または幸福を複雑にする、または損なう状態。

    -

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：薬物: NA-831 - 0.10 mg/kg
3 被験者は、NA-831 の吸入製剤を 1 日 1 回、5 日間服用します。
薬：薬物: NA-831 - 0.10 mg/kg
ナノ粒子吸入製剤のNA-831
他の名前：
  • NA-831は神経保護および神経新生薬です
プラセボコンパレーター：同等のプラセボ - 0.10 mg/kg
3人の被験者は、プラセボの吸入製剤を1日1回5日間服用します
薬：プラセボ - 0.10 mg/kg
ナノ粒子吸入製剤のプラセボ
他の名前：
  • プラセボコンパレーター
実験的：薬剤: NA-831 - 0.20 mg/kg
6 被験者は、NA-831 の吸入製剤を 1 日 1 回、5 日間服用します。
薬：薬剤: NA-831 - 0.20 mg/kg
ナノ粒子吸入製剤のNA-831
他の名前：
  • NA-81は神経保護薬です
プラセボコンパレーター：同等のプラセボ - 0.20 mg/kg
3人の被験者は、プラセボの吸入製剤を1日1回5日間服用します
薬：プラセボ - 0.20 mg/kg
ナノ粒子吸入製剤のプラセボ
他の名前：
  • プラセボコンパレーター
実験的：薬剤: GS-5734 - 1.00 mg/kg
3 被験者は GS-5734 の吸入製剤を 1 日 1 回 5 日間服用します。
薬：薬剤: GS-5734 - 1.00 mg/kg
ナノ粒子吸入製剤のGS-5734
他の名前：
  • GS-5734（レムデシビル）は抗ウイルス薬です
プラセボコンパレーター：同等のプラセボ - 1.00 mg.kg
3 被験者は GS-5734 の吸入製剤を 1 日 1 回 5 日間服用します。
薬：プラセボ - 1.00 mg/kg
ナノ粒子吸入製剤のプラセボ
他の名前：
  • プラセボコンパレーター
実験的：薬剤: GS-5734 - 2.00 mg/kg
6 被験者は GS-5734 の吸入製剤を 1 日 1 回、5 日間服用します。
薬：薬剤: GS-5734 - 2.00 mg/kg
ナノ粒子吸入製剤のGS-5734
他の名前：
  • GS-5734（レムデシビル）は抗ウイルス薬です
プラセボコンパレーター：同等のプラセボ - 2.00 mg/kg
3 被験者は GS-5734 の吸入製剤を 1 日 1 回 5 日間服用します。
薬：プラセボ - 2.00 mg/kg
ナノ粒子吸入製剤のプラセボ
他の名前：
  • プラセボコンパレーター
実験的：薬物: NA-831 (0.10 mg/kg) と GS-5734 (1.00 mg/kg)
3人の被験者-吸入製剤NA-831（0.10 mg / kg）とGS-5734（1.00 mg / kg）を1日1回、5日間摂取します
組み合わせ製品：薬物: NA-831 (0.10 mg/kg) と GS-5734 (1.00 mg/kg)
NA-831とGS-5734を合わせたナノ粒子吸入製剤
他の名前：
  • 神経保護薬NA-831と抗ウイルス薬GS-5734の併用療法
プラセボコンパレーター：プラセボ- 0.10- mg/kg プラセボ+1.00 mg mg/kg
3 被験者 - プラセボの吸入製剤を 1 日 1 回、5 日間
組み合わせ製品：プラセボ 0.10 mg + 1.00 mg/kg
組み合わせたプラセボはナノ粒子吸入製剤です
他の名前：
  • プラセボコンパレーター
実験的：薬剤：NA-831(0.20mg/kg)+GS-5734(2.00mg/kg)
6名-NA-831(0.20mg/kg)+GS-5734(2.00mg/kg)の吸入製剤を1日1回、5日間
組み合わせ製品：薬物: NA-831 (0.20 mg/kg) と GS-5734 (2.00 mg/kg)
NA-831とGS-5734を合わせたナノ粒子吸入製剤
他の名前：
  • 神経保護薬NA-831と抗ウイルス薬GS-5734の併用療法
プラセボコンパレーター：プラセボ - 0.20 mg/kg + 2.00 mg/kg
3人の被験者-プラセボの吸入製剤を1日1回、5日間
組み合わせ製品：プラセボ 0.20 mg + 2.00 mg/kg
プラセボ 0.10 mg + 1.00 mg/kg
他の名前：
  • プラセボコンパレーター

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療に伴う有害事象を経験した参加者の割合
時間枠：初回投与日から 30 日目までのフォローアップ評価
AE は、有害事象の共通用語基準 (CTCAE) V5.0 を使用して評価されます。
初回投与日から 30 日目までのフォローアップ評価
治療に伴う段階的な検査異常を経験した参加者の割合
時間枠：初回投与日から 30 日目までのフォローアップ評価
これは、臨床検査およびバイタルサインによってさまざまな時点で評価されます。
初回投与日から 30 日目までのフォローアップ評価

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
最大濃度 (Cmax) - 薬物動態評価
時間枠：7日
ヒト血清中の NA-831 および GS-5734 の最大濃度 (Cmax) を解明するための、さまざまな時点での対象血清中の薬物レベルのモニタリング。
7日
最大濃度までの時間 (Tmax) - 薬物動態評価
時間枠：7日
ヒト血清中の NA-831 および GS-5734 の最大濃度 (Tmax) までの時間を解明するための、さまざまな時点での対象血清中の薬物レベルのモニタリング
7日
投与時間から測定可能な最後の濃度まで計算された AUC (AUC0-last) - 薬物動態評価
時間枠：7日
NA-831およびGS-5734の投与時から最後の測定値までの曲線下面積を解明するための、さまざまな時点での対象血清中の薬物レベルのモニタリング
7日
無限大に外挿された曲線下面積 (AUC0-∞)
時間枠：7日
NA-831 および GS-5734 の無限外挿曲線下面積 (AUC0-∞) を解明するための、さまざまな時点での対象血清中の薬物レベルのモニタリング
7日
半減期 (t1/2) - 薬物動態評価
時間枠：7日
ヒト血清中の NA-831 および GS-5734 の半減期 (t1/2) を解明するための、さまざまな時点での対象血清中の薬物レベルのモニタリング。
7日
分布量 (Vd) - 薬物動態評価
時間枠：7日
ヒト血清中の NA-831 および GS-5734 の分布量 (Vd) を解明するための、さまざまな時点での対象血清中の薬物レベルのモニタリング。
7日
クリアランス [CL] - 薬物動態評価
時間枠：7日
ヒト血清中の NA-831 および GS-5734 のクリアランス [CL] を解明するための、さまざまな時点での対象血清中の薬物レベルのモニタリング。
7日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
NeuroActiva, Inc.

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Lloyd Tran, PhD、NeuroActiva, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年9月15日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年12月31日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年3月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年7月13日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年7月16日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年7月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年7月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年7月16日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • NEUROSIVIR

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

研究プロトコルを共有する予定です

IPD 共有時間枠

治験終了後90日

IPD 共有アクセス基準

決断される

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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