レムデシビル (GS-5734) および NA-831 の吸入ナノ粒子製剤の安全性、忍容性および薬物動態 (NEUROSIVIR)

包含基準:

1. 21 歳から 50 歳までの健康な成人のボランティアで、男性または女性。
2. -ヒト免疫不全ウイルス（HIV抗体スクリーニング）、B型肝炎ウイルス表面抗原（HBsAg）およびC型肝炎ウイルス（HCV抗体スクリーニング）が陰性の被験者。
3. -研究プロトコルの要件を順守し、予定された訪問に出席し、研究期間中、電話連絡の一貫した手段にアクセスできるようにすることをいとわない被験者。
4. -サイトを管理する内部審査委員会によって承認された書面によるインフォームドコンセントを提供する被験者。
5. -身体検査および安定した健康状態によって評価される満足のいくベースライン医学的評価。 正常な検査値は、評価サイトの正常範囲内にあるか、治験責任医師の判断により臨床的に重要ではないとみなされ、試験への参加が許容される軽微な変動を示す必要があります。
6. 採血のための前腕のアクセス可能な静脈。
7. 出産の可能性のある女性被験者は、スクリーニング日および入院日に尿妊娠検査が陰性である場合、研究に登録することができます。
8. -外科的滅菌（子宮摘出術または両側卵巣摘出術または卵管結紮術）または閉経による非出産の可能性のある女性被験者。
9. 男性（出産の可能性のあるパートナーがいる場合）と女性（出産の可能性のあるパートナー）の両方が、適切で信頼できる避妊手段（例： 殺精子剤、コンドーム、避妊薬など）または研究期間中（投与後30日まで）禁欲を実践してください。

除外基準:

1. -以前にCOVID-19と診断された被験者、または疾病管理センター（CDC）によって検疫命令が発行された被験者。
2. -過去14日間の急性感染症の存在、または華氏100.0度以上の体温の存在（口腔または鼓膜温度評価）、または入院予定日の重度の急性症状。
3. -重度の薬物および/または食物アレルギーの病歴および/または試験製品またはその成分に対する既知のアレルギー。
4. -妊娠中または授乳中の女性被験者。
5. -心血管、呼吸器、肝臓、腎臓、胃腸、または免疫抑制障害の病歴または存在。
6. 神経疾患または重大な神経疾患の病歴 (例: 髄膜炎、発作、多発性硬化症、血管炎、片頭痛、ギラン・バレー症候群 [遺伝性/先天性または後天性])。
7. -臨床的に重大な貧血（HB <10 g / dL）またはその他の重大な活動性血液疾患の証拠、または過去3か月以内に> 450 mLの血液を寄付した。
8. -過去4（4）か月以内またはこの研究期間中の治験化合物の投与を含む研究への参加または参加予定。
9. -研究登録から9か月以内の免疫グロブリンおよび/または血液製剤の受領、または研究期間中のこれらの製品の計画された投与。
10. -臨床検査によるB型またはC型肝炎またはHIVの証拠。
11. -乱用薬物の陽性検査結果（治験責任医師によって審査および承認された処方薬に関連する陽性検査結果を除く）またはスクリーニング時のアルコール。
12. -最初の研究ワクチン投与前の30日以内の認可されたワクチンの投与。
13. -男性（出産の可能性のあるパートナーがいる場合）と女性の被験者（出産の可能性がある）の両方で、研究期間中（投与後84日まで）、適切な避妊または禁欲を実践したくない。

14. -治験責任医師の意見では、被験者の研究または幸福を複雑にする、または損なう状態。

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