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再発または難治性マントル細胞リンパ腫の治療のための修飾免疫細胞 (CD19 CAR T 細胞) および Acalabrutinib

2025年11月24日 更新者：City of Hope Medical Center

再発または難治性マントル細胞リンパ腫 (MCL) 患者を対象に、アカラブルチニブと組み合わせた CD19 特異的キメラ抗原受容体 (CAR)-T 細胞を評価する第 2 相試験

この第 II 相試験では、CD19 キメラ抗原受容体 (CAR) T 細胞と acalabrutinib の副作用を調査し、再発 (再発) または治療に反応しない (難治性）。 T細胞は、がん細胞を殺すことができる感染と闘う血液細胞です。 この研究で与えられる T 細胞は、患者から採取され、がん細胞の表面にあるタンパク質である CD19 を認識できるようにする新しい遺伝子が入れられます。 これらの CD19 特異的 T 細胞は、体の免疫系が CD19 陽性のがん細胞を識別して殺すのに役立つ可能性があります。 Acalabrutinib は、細胞増殖に必要な酵素の一部を阻害することにより、がん細胞の増殖を止める可能性があります。 CD19 CAR T 細胞を acalabrutinib と一緒に投与すると、より多くのがん細胞を殺す可能性があります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

主な目的:

I. CD19CAR-CD28-CD3zeta-EGFRt 発現 Tn/mem 濃縮 T リンパ球 (CD19 CAR T 細胞) を acalabrutinib 治療に追加することの安全性を評価します。 （安全導入） Ⅱ． acalabrutinib 治療に CD19 CAR T 細胞を追加してから 6 か月以内の完全奏効 (CR) 率を推定します。 （フェーズ2）

副次的な目的:

I. 最善の反応、CR までの時間、CR の期間を評価します。 Ⅱ． 1 年無増悪生存率 (PFS) 率と全生存率 (OS) を推定します。

III.完全な毒性プロファイルを説明してください。

探索的目的:

I. CD19-CAR T 細胞の持続性を評価します。 Ⅱ． CD19 B細胞無形成によって測定されるCD19-CAR T細胞活性を評価します。 III. acalabrutinib の完了から CR の期間を説明します。 IV. BTK阻害剤の存在下でのCD19-CAR T細胞の免疫原性について説明してください。

V. 腫瘍細胞における CD19 発現の特性を明らかにします。 Ⅵ． CD19-CAR T 細胞注入後のサイトカイン プロファイルについて説明します。 VII. 治療前に BTK および PLCG2 の変異状態を確認します。

概要：

患者は、1日2回(BID)にacalabrutinibを経口(PO)で投与されます。 患者は、0 日目に CD19 CAR T 細胞の静脈内投与 (IV) も受けます。アカラブルチニブによる治療は、疾患の進行や許容できない毒性がなければ、28 日ごとに最大 6 サイクル繰り返されます。 最初の疾患評価後に CR に達せず、最初の CAR T 細胞注入に耐えた患者は、サイクル 2 で 2 回目の CAR T 細胞注入を受けることができます。

試験治療の完了後、患者は 3、6、および 12 か月後にフォローアップされ、その後 CAR T 細胞注入後最大 15 年間、毎年追跡されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
36

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Duarte、California、アメリカ、91010
        • 募集
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
        • コンタクト：
          • Elizabeth L. Budde
          • 電話番号：626-218-0162
          • メール：ebudde@coh.org
        • 主任研究者：
          • Elizabeth L. Budde

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • すべての参加者は、書面によるインフォームドコンセントを理解する能力と署名する意欲を持っている必要があります

  • 参加者は、診断用腫瘍生検からのアーカイブ組織の使用を許可することに同意する必要があります

    • 利用できない場合は、治験責任医師 (PI) の承認を得て例外が認められる場合があります
  • -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス =< 2 または Karnofsky Performance Status (KPS) >= 70%
  • -以前のCD19指向療法が以前に使用された場合、フローサイトメトリーまたは免疫組織化学（IHC）（生検から）によってCD19 +マントル細胞リンパ腫（MCL）が記録されている

  • -参加者は現在acalabrutinibを受けており、調査のスクリーニング手順を開始する前に3〜7か月間acalabrutinibを服用している必要があります。

    • -acalabrutinibの前に少なくとも1つの以前のレジメンに失敗している必要があります（単剤コルチコステロイドを除く）
    • acalabrutinib 療法に対する最良の反応は、スクリーニング時の MRD + CR、部分反応 (PR)、または安定反応 (SD) です。
    • -コンピューター断層撮影（CT）スキャン（> = 1.5 cm）または血液または骨髄の関与の証拠によって測定可能な疾患を持っている必要があります
  • 白血球搬出療法、ステロイドまたはトシリズマブの禁忌なし
  • -総血清ビリルビン= <2.0 mg / dL（登録前の28日以内に実施）
  • ギルバート症候群の参加者は、総ビリルビンが >= 3.0 x 正常上限 (ULN) および直接ビリルビン =< 1.5 x ULN (登録前の 28 日以内に実施) である場合に含まれる場合があります。
  • -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）<3 x ULN（登録前の28日以内に実施）
  • -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）<3 x ULN（登録前28日以内に実施）
  • -Cockcroft-Gault方式による> = 50 mL / minのクレアチニンクリアランス（登録前の28日以内に実施）
  • -国際正規化比（INR）またはプロトロンビン（PT）= <1.5 x ULN（登録前の28日以内に実施）
  • -活性化部分トロンボプラスチン時間（aPTT）=<1.5 x ULN（登録前の28日以内に実施）
  • 出産の可能性のある女性：尿または血清妊娠検査が陰性。 尿検査が陽性または陰性と確認できない場合は、血清妊娠検査が必要になります
  • 心臓機能 (12 誘導心電図 [ECG]): 補正 QT (QTc) =< 480 ミリ秒でなければなりません
  • 左心室駆出率 > 40%
  • 室内空気での酸素飽和度が 92% 以上、または一酸化炭素 (DLCO) の肺拡散能が最良予測値の 40%
  • -生殖能力のある参加者は、治療中および最終CAR T細胞注入後2か月間および/または最終アカラブルチニブ投与後2日間のいずれか遅い方で、非常に効果的な避妊法を使用することに同意する必要があります

除外基準:

  • -過去6か月以内の同種造血細胞移植（HCT）
  • -過去3か月以内の自家HCT
  • -BTK阻害剤療法の以前の失敗。 (参加者は、イブルチニブの不耐症のために acalabrutinib に切り替えた場合、およびイブルチニブ治療が 3 か月未満の場合に許可されます)
  • -以前の研究からのBTK阻害剤に対する耐性に関連する突然変異を持っていることが知られている参加者
  • 全身ステロイドの同時使用または免疫抑制薬の慢性使用。 吸入ステロイドの最近または現在の使用は除外されません。 ステロイドの生理的置換（すなわち、プレドニゾン =< 7.5 mg /日、またはヒドロコルチゾン =< 20 mg /日）が許可されます。 研究参加中、参加者は治療に伴う併存疾患の必要に応じて全身性コルチコステロイドを投与される場合があります
  • acalabrutinib 以外の承認された抗がん療法は登録後に許可されていません。
  • プロトンポンプ阻害剤（オメプラゾール、エソメプラゾール、ランソプラゾール、デクスランソプラゾール、ラベプラゾール、パントプラゾールなど）による治療が必要です。 -ヒスタミン（H2）受容体拮抗薬または制酸薬に切り替えるプロトンポンプ阻害剤を投与されている被験者は、この研究への登録に適格です
  • 強力なシトクロム P450 3A4 (CYP3A4) 阻害剤/誘導剤による治療が必要
  • -白血球除去の7日以内にワルファリンまたは同等のビタミンK拮抗薬（例：フェンプロクモン）による抗凝固療法を中止できず、試験治療の終わりまでオフのまま
  • ニューヨーク心臓協会分類によるクラス III/IV 心血管障害。 制御された無症候性心房細動の被験者は登録できます
  • -臨床的に重大な不整脈または医学的管理で安定していない不整脈のある参加者
  • -制御されていない自己免疫性溶血性貧血（AIHA）または特発性血小板減少性紫斑病（ITP）を含む、全身免疫抑制療法を必要とする活動性自己免疫疾患
  • -疑いまたは確認された進行性多巣性白質脳症（PML）
  • -治験薬の初回投与前28日以内に大規模な外科的処置が必要です。 被験者が大手術を受けた場合、治験薬の初回投与前に、介入による毒性および/または合併症から十分に回復している必要があります。
  • -視神経炎または中枢神経系に影響を与えるその他の免疫疾患または炎症性疾患の既知の病歴または以前の診断を受けた参加者
  • -いずれかの治験薬に対する薬物特異的過敏症またはアナフィラキシーの既知の病歴
  • 吸収不良症候群、胃腸機能に重大な影響を与える疾患、または吸収に影響を与える可能性のある胃または小腸の切除、症候性炎症性腸疾患、部分的または完全な腸閉塞、胃制限および胃バイパスなどの肥満手術
  • -既知の出血性疾患（例：フォン・ヴィレブランド病または血友病）
  • -登録前6か月以内の脳卒中または頭蓋内出血の病歴
  • -以下を除く他の悪性腫瘍の病歴：治癒目的で外科的に切除された（または他のモダリティで治療された）悪性腫瘍、適切に治療された乳房または子宮頸部の上皮内癌、皮膚の基底細胞癌または皮膚の限局性扁平上皮癌;予後管理中の早期前立腺癌;治癒目的で治療された悪性腫瘍で、既知の活動性疾患が3年以上存在していない
  • 授乳中の女性
  • -アクティブな慢性移植片対宿主病（GVHD）同種異系HCT後

  • 制御されていないアクティブな感染:

    • -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性、または登録後4週間以内に実施された検査に基づく活動性B型またはC型肝炎感染
    • -B型またはC型肝炎の血清学的状態：B型肝炎コア抗体（抗HBc）陽性で、表面抗原陰性の被験者は、ポリメラーゼ連鎖反応（PCR）の結果が陰性である必要があります。 B型肝炎表面抗原（HbsAg）陽性またはB型肝炎PCR陽性の方は除外されます
    • C型肝炎抗体陽性の被験者は、PCR結果が陰性である必要があります。 C型肝炎PCR陽性の方は対象外となります
  • -治験責任医師の判断で、被験者の臨床研究への参加を禁忌とするその他の状態 臨床研究手順に関する安全性の懸念
  • -研究者の意見では、すべての研究手順を遵守できない可能性がある参加者候補（実現可能性/物流に関連するコンプライアンスの問題を含む）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：治療（CD19 CAR T細胞、アカラブルチニブ）
患者は、サイクル1の-5〜28日目およびその後のサイクルの1〜28日目にアカラブルチニブを経口投与される。 患者はまた、0日目にCD19 CAR T細胞のIV投与を受ける。アカラブルチニブによる治療は、疾患の進行や許容できない毒性がない場合、28日ごとに最大6サイクル繰り返される。 最初の疾患評価後に CR に達しておらず、初回の CAR T 細胞注入に耐えた患者は、サイクル 2 で 2 回目の CAR T 細胞注入を受けることができます。
薬：アカラブルチニブ
与えられたPO
他の名前：
  • 計算
  • ACP-196
  • Bruton チロシンキナーゼ阻害剤 ACP-196
生物学的：CD19CAR-CD28-CD3zeta-EGFRt 発現 Tn/mem 濃縮 T リンパ球
与えられた IV
他の名前：
  • CD19R(EQ)28zetaEGFRt+ Tn/mem 細胞
  • CD19CAR-CD28-CD3zeta-EGFRt 発現 Tn/mem 濃縮 T 細胞
  • CD19R(EQ)28zeta/EGFRt+ ナイーブおよびメモリー T 細胞

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
用量制限毒性 (DLT) の発生 (Safety Lead-in)
時間枠：最初のキメラ抗原受容体 (CAR) T 細胞注入の 0 日目から 28 日後まで
率および関連する 95% Clopper および Pearson の正確な信頼区間 (CI) は、安全な用量での DLT について推定されます。
最初のキメラ抗原受容体 (CAR) T 細胞注入の 0 日目から 28 日後まで
完全寛解 (CR) (フェーズ II)
時間枠：-CAR T細胞注入および同時アカラブルチニブ療法の6か月以内
反応は Lugano 分類に基づいて評価されます。 CR率は、CAR T細胞注入および同時アカラブルチニブ療法の6か月以内にCRの最良の反応を達成した反応評価可能な参加者の割合として定義されます。 率および関連する 95% Clopper および Pearson の正確な CI は、6 か月以内に CR と推定されます。
-CAR T細胞注入および同時アカラブルチニブ療法の6か月以内

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
CRまでの時間
時間枠：CAR T細胞注入後のCRの最初の達成から、疾患の再発または進行または死亡まで、最大15年間評価
記述統計を使用して、CR を達成した人の CR までの時間を要約します。
CAR T細胞注入後のCRの最初の達成から、疾患の再発または進行または死亡まで、最大15年間評価
CRの期間
時間枠：CAR T細胞注入後のCRの最初の達成から、疾患の再発または進行または死亡まで、最大15年間評価
CRの期間は、カプランマイヤー法を使用して評価されます。
CAR T細胞注入後のCRの最初の達成から、疾患の再発または進行または死亡まで、最大15年間評価
最高の反応
時間枠：CAR T細胞注入後最大1年
CAR T 細胞注入後から CAR T 細胞注入後 1 年まで、または非プロトコル抗リンパ腫療法の開始のいずれか早い方で記録された任意の時点で記録された最良の反応として定義されます。 最良の回答は、カウントとパーセンテージを含む表形式で表示されます。
CAR T細胞注入後最大1年
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：プロトコール治療の開始（リンパ球枯渇の開始）から、疾患の再発/進行または何らかの原因による死亡の最初の観察まで、いずれか早い方で、1年で評価
無増悪生存期間は、カプラン マイヤー法を使用して評価されます。
プロトコール治療の開始（リンパ球枯渇の開始）から、疾患の再発/進行または何らかの原因による死亡の最初の観察まで、いずれか早い方で、1年で評価
全生存期間 (OS)
時間枠：プロトコール治療の開始（リンパ球除去の開始）から何らかの原因による死亡まで、1年で評価
OS は、カプラン マイヤー法を使用して評価されます。
プロトコール治療の開始（リンパ球除去の開始）から何らかの原因による死亡まで、1年で評価
有害事象の発生率
時間枠：CAR T細胞注入後最大15年
毒性は、国立がん研究所（NCI）有害事象共通用語基準（CTCAE）バージョン（v）5を使用して記録されます。観察された毒性は、タイプ、重症度、発症日ごとに要約されます（各治療サイクルまたはフォローアップ期間ごと） )、および帰属。
CAR T細胞注入後最大15年

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
CD19 CAR T 細胞の持続性
時間枠：28日で
率および関連する 95% Clopper および Pearson の正確な CI は、28 日間の CD19 CAR T 細胞の持続性について推定されます。
28日で
CD19CAR免疫原性の存在
時間枠：CAR T細胞注入後最大1年
率および関連する 95% Clopper and Pearson の正確な CI は、CD19CAR 免疫原性の存在について推定されます。
CAR T細胞注入後最大1年
Acalabrutinib の完了からの CR の期間
時間枠：CAR T細胞注入後最大15年
この分析には、CR を達成し、acalabrutinib の 6 サイクルを完了した参加者のみが含まれ、acalabrutinib の最後の投与から疾患の再発、進行、または死亡のいずれか早い方までの時間として定義されます。 Kaplan Meier メソッドを使用して評価されます。
CAR T細胞注入後最大15年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
City of Hope Medical Center

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Cancer Institute (NCI)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Lihua E Budde、City of Hope Comprehensive Cancer Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年12月31日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年9月2日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年9月2日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年7月7日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年7月21日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年7月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年11月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年11月24日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 19405 (その他の識別子：City of Hope Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA033572 (米国 NIH グラント/契約)
  • NCI-2020-04550 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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