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手の若返りのためのTCAピールとフォトバイオモジュレーション

2026年7月28日 更新者：Anna Carolina Ratto Tempestini Horliana、University of Nove de Julho

手の皮膚光老化の治療におけるフォトバイオモジュレーションとトリクロロ酢酸ピールの関連：制御された無作為化二重盲検臨床試験の研究プロトコル。

光損傷は、このプロセスの主な外的要因と考えられている紫外線への長期にわたる繰り返しの暴露に起因する早期の皮膚老化およびさまざまな病状を促進するため、現代社会でますます懸念されています。 放射線の影響を受ける手は、非常に露出度の高い身体領域であるため、老化の発現と可視化において重要な役割を果たします。 この研究提案は、ケミカルピーリングの利点を補完する、フォトバイオモジュレーションの組織修復、皮膚の若返り、抗炎症および鎮痛効果の潜在的なメカニズムによって開発されています。 この無作為対照二重盲検臨床試験の主な目的は、20% トリクロロ酢酸 (TCM) ピール単独の光再生効果と、20% TCM ピールと 660nm 発光ダイオード (LED) の関連効果を比較することです。手の甲の治療におけるフォトバイオモジュレーション (PBM)。 参加者は2つのグループに分けられ、割り当てグループに従って異なる治療を受けます。 グループ A は、20% TCM および PBM の 04 ケミカル ピーリング セッションを受けます。 グループ B は、PBM シミュレーションを使用した 20% TCM の 04 ケミカル ピーリング セッションも受けます。 申請セッションは毎月、評価のためのコンサルテーションは隔週で行われます。 定期的に標準化された写真を使用して、細かいしわ、粗いしわ、色素異常症、手の甲の全体的な評価などの光老化特性の分析が行われます。 参加者の満足度を評価するために、視覚アナログ疼痛尺度と 5 点リッカート尺度も定期的に適用されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

参加者は、手の光老化の治療のために2つのグループに分けられます。

(A) グループ 20% TCM + PBM: 手の甲に赤色スペクトル LED (660 nm) を使用したフォトバイオモジュレーションに関連する 20% トリクロロ酢酸溶液のケミカルピーリングの適用。

(B) グループ 20% TCM + PBM プラセボ: 20% トリクロロ酢酸溶液のケミカルピーリングを、手の甲にシミュレートされたフォトバイオモジュレーションに関連付けて適用します。

研究に含まれるすべての参加者は、手の甲の光老化に推奨される治療を受けることが観察されています. ケミカルピーリング (20% TCM 溶液) は毎月 4 回、平均時間は 40 分 (ガイドライン、写真、皮膚剥離) で、適用間隔は 4 週間です。 隔週の評価 (ガイドラインと写真) は、調査期間中に平均 20 分で実施されます。 さらに、グループはセッション中に 660nm LED を使用したフォトバイオモジュレーションを受け、治療の関連性を分析し、角質除去単独療法と比較します。

両手が治療され、制御が別の無作為化された均一なグループで維持されることは注目に値します。参加者に非対称な結果をもたらすさまざまな治療法の倫理的妥協の可能性はありません. コントロール グループの分離によって提供される別の重要な利点は、非照射組織に影響を与える光の不可能性です。 このケースは、フォトバイオモジュレーションと角質除去を受けた手が、角質除去単独療法を受けた手と同じ個人にあった場合に発生します。 この影響は、光線療法の全身への影響を研究している無数の科学者によって擁護されています。

さらに、どちらのグループも、角質除去の効果を高め、手の甲に薬液を均一に浸透させ、施術後の治癒時間を短縮し、リスクを大幅に軽減するために、治療前に適切に肌を整えます。炎症後色素沈着などの重大な合併症を引き起こします。 期間中、参加者は、ファクター30の日焼け止めを毎日使用して、光保護の重要性についても説明されます. 重度の過敏症または重大な合併症を有する患者がいる場合、介入は直ちに中止され、その重症度に応じて適切に治療されます。

研究の最後に得られた結果に関係なく、フォトバイオモジュレーションがケミカルピーリングの利点を改善または加速したとしても、参加者は新しい治療セッションに提出されないことに注意する必要があります.手。 さらに、組織損傷後の早期の適用がこの目的にとって最も重要な要素であるため、以前の皮膚剥離の関連なしにフォトバイオモジュレーションを適用しても、より良い結果が得られる可能性は低い.

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
42

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • ブラジル
      • São Paulo、ブラジル、01504-001
        • University of Nove de Julho (UNINOVE)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

40年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 併存疾患のない、または制御された併存疾患のある個人 (ASA I および ASA II の身体状態の分類)。
  • 参加者は、フィッツパトリック分類によると、皮膚フォトタイプ I、II、または III も持っている必要があります。

除外基準:

  • 喫煙、アルコール依存症、腫瘍、栄養失調、貧血、妊娠中、免疫抑制の参加者。
  • 血液疾患、精神疾患、膠原病（適切に管理されていても）、光線過敏症、化学療法またはホルモン療法を受けている患者、瘢痕変化（ケロイドおよび肥厚性瘢痕）のある患者。
  • また、過去に手の審美的処置を行った人や、アミオダロン、テトラサイクリン、三環系抗うつ薬、フェノチアジンなど、肌の色に影響を与える薬を使用した人も研究から除外されています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：グループ A: 20% TCM および PBM
このグループには 21 人の参加者が含まれます。 手の甲に赤色スペクトル LED (660nm) を使用したフォトバイオモジュレーション (PBM) と組み合わせた 20% トリクロロ酢酸溶液 (TCM) のケミカルピーリングの適用。
組み合わせ製品：20% TCMおよびPBM
ケミカルピーリング (20% TCM) は毎月、合計 4 回のセッションで行われます。 フォトバイオモジュレーション (PBM) の適用は、表面的な深さの剥離を特徴付けるレベル I の霜付けの観察の直後に開始されます。 申請セッションは毎月行われますが、その他のオリエンテーションでは医学的評価が隔週で行われ、体重計と写真が記入されます。 PBM には、連続動作モードで放射照度が 10 ミリワット/​​平方センチメートル (mW/cm²) で、波長が 660 nm の LED デバイスが使用されます。 400 秒の照射で 4 J/cm² のエネルギー密度が得られます。
プラセボコンパレーター：グループ B: 20% TCM および PBM プラセボ
このグループには 21 人の参加者が含まれます。 20% トリクロロ酢酸溶液 (TCM) のケミカル ピーリングを、手の甲にシミュレートされたフォトバイオモジュレーションと組み合わせて適用します。
他の：20% TCM および PBM プラセボ
ケミカルピーリング (20% TCM) は毎月、合計 4 回のセッションで行われます。 フォトバイオモジュレーション (PBM) の適用は、着霜レベル I の観察後すぐにシミュレートされます。 患者は、手順のシミュレーションを認識しません。 申請セッションは毎月行われますが、その他のオリエンテーションでは医学的評価が隔週で行われ、体重計と写真が記入されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
小ジワ
時間枠：6ヵ月
参加者の両手の甲は、実験 (0 日目) のための皮膚の準備を開始する前に撮影されます。 形成外科教育財団の臨床写真委員会による標準化された写真セッションも、隔週の医学的評価で行われ、光若返りの進展を監視します。 すべての写真は、最後の治療セッションから 30 日後に、2 人の独立した専門家によって、光老化に関する 4 つの異なる臨床徴候 (小じわ、粗いしわ、異常な色素沈着、および全体的な評価) について評価されます。 Mckenzie, 2011 で示されているように、全体的な評価は、光損傷の一般的な印象を得るために使用されます。 04 の臨床徴候は、0 から 9 までのスケールによって個別に特徴付けられます。0 は変化がないことを表し、9 は最大の変化を表します。 カッパ係数は、試験官間の一致を測定するために使用されます。
6ヵ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
粗いシワ
時間枠：6ヵ月
参加者の両手の甲は、実験 (0 日目) のための皮膚の準備を開始する前に撮影されます。 形成外科教育財団の臨床写真委員会による標準化された写真セッションも、隔週の医学的評価で行われ、光若返りの進展を監視します。 すべての写真は、最後の治療セッションから 30 日後に、2 人の独立した専門家によって、光老化に関する 4 つの異なる臨床徴候 (小じわ、粗いしわ、異常な色素沈着、および全体的な評価) について評価されます。 Mckenzie, 2011 で示されているように、全体的な評価は、光損傷の一般的な印象を得るために使用されます。 04 の臨床徴候は、0 から 9 までのスケールによって個別に特徴付けられます。0 は変化がないことを表し、9 は最大の変化を表します。 カッパ係数は、試験官間の一致を測定するために使用されます。
6ヵ月
異常な色素沈着
時間枠：6ヵ月
参加者の両手の甲は、実験 (0 日目) のための皮膚の準備を開始する前に撮影されます。 形成外科教育財団の臨床写真委員会による標準化された写真セッションも、隔週の医学的評価で行われ、光若返りの進展を監視します。 すべての写真は、最後の治療セッションから 30 日後に、2 人の独立した専門家によって、光老化に関する 4 つの異なる臨床徴候 (小じわ、粗いしわ、異常な色素沈着、および全体的な評価) について評価されます。 Mckenzie, 2011 で示されているように、全体的な評価は、光損傷の一般的な印象を得るために使用されます。 04 の臨床徴候は、0 から 9 までのスケールによって個別に特徴付けられます。0 は変化がないことを表し、9 は最大の変化を表します。 カッパ係数は、試験官間の一致を測定するために使用されます。
6ヵ月
グローバル評価
時間枠：6ヵ月
参加者の両手の甲は、実験 (0 日目) のための皮膚の準備を開始する前に撮影されます。 形成外科教育財団の臨床写真委員会による標準化された写真セッションも、隔週の医学的評価で行われ、光若返りの進展を監視します。 すべての写真は、最後の治療セッションから 30 日後に、2 人の独立した専門家によって、光老化に関する 4 つの異なる臨床徴候 (小じわ、粗いしわ、異常な色素沈着、および全体的な評価) について評価されます。 Mckenzie, 2011 で示されているように、全体的な評価は、光損傷の一般的な印象を得るために使用されます。 04 の臨床徴候は、0 から 9 までのスケールによって個別に特徴付けられます。0 は変化がないことを表し、9 は最大の変化を表します。 カッパ係数は、試験官間の一致を測定するために使用されます。
6ヵ月
痛みのビジュアル アナログ スケール (VAS)
時間枠：6ヵ月
ビジュアル アナログ スケールは、1920 年代から、痛み、生活の質、不安などの無形の量を測定するために使用されてきました。 痛みの主観的な経験を測定することは、医学における継続的な課題であり、VAS はその限界にもかかわらず、痛みの強さについて検証された主要な結果の尺度です。 参加者は、スケールを使用して、研究中の隔週の医学的評価中に痛みの強さを測定します。 数字の 0 は痛みの訴えがまったくないことを意味し、数字の 10 は参加者がこれまでに経験した最大の痛みに相当します。
6ヵ月
満足度
時間枠：6ヵ月
毎月、参加者は専門クリニックで評価され、研究によって提供された結果を分析します。 個人は、得られた結果の満足度について著者が修正した 5 段階のリッカート尺度で構成されるアンケートに回答します。
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Nove de Julho

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Marcos Momolli、University of Nove de Julho

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年10月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年1月31日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年2月28日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年7月21日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年7月21日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年7月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年7月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年7月28日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • PHOTOACID

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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