手の若返りのためのTCAピールとフォトバイオモジュレーション
手の皮膚光老化の治療におけるフォトバイオモジュレーションとトリクロロ酢酸ピールの関連:制御された無作為化二重盲検臨床試験の研究プロトコル。
調査の概要
詳細な説明
参加者は、手の光老化の治療のために2つのグループに分けられます。
(A) グループ 20% TCM + PBM: 手の甲に赤色スペクトル LED (660 nm) を使用したフォトバイオモジュレーションに関連する 20% トリクロロ酢酸溶液のケミカルピーリングの適用。
(B) グループ 20% TCM + PBM プラセボ: 20% トリクロロ酢酸溶液のケミカルピーリングを、手の甲にシミュレートされたフォトバイオモジュレーションに関連付けて適用します。
研究に含まれるすべての参加者は、手の甲の光老化に推奨される治療を受けることが観察されています. ケミカルピーリング (20% TCM 溶液) は毎月 4 回、平均時間は 40 分 (ガイドライン、写真、皮膚剥離) で、適用間隔は 4 週間です。 隔週の評価 (ガイドラインと写真) は、調査期間中に平均 20 分で実施されます。 さらに、グループはセッション中に 660nm LED を使用したフォトバイオモジュレーションを受け、治療の関連性を分析し、角質除去単独療法と比較します。
両手が治療され、制御が別の無作為化された均一なグループで維持されることは注目に値します。参加者に非対称な結果をもたらすさまざまな治療法の倫理的妥協の可能性はありません. コントロール グループの分離によって提供される別の重要な利点は、非照射組織に影響を与える光の不可能性です。 このケースは、フォトバイオモジュレーションと角質除去を受けた手が、角質除去単独療法を受けた手と同じ個人にあった場合に発生します。 この影響は、光線療法の全身への影響を研究している無数の科学者によって擁護されています。
さらに、どちらのグループも、角質除去の効果を高め、手の甲に薬液を均一に浸透させ、施術後の治癒時間を短縮し、リスクを大幅に軽減するために、治療前に適切に肌を整えます。炎症後色素沈着などの重大な合併症を引き起こします。 期間中、参加者は、ファクター30の日焼け止めを毎日使用して、光保護の重要性についても説明されます. 重度の過敏症または重大な合併症を有する患者がいる場合、介入は直ちに中止され、その重症度に応じて適切に治療されます。
研究の最後に得られた結果に関係なく、フォトバイオモジュレーションがケミカルピーリングの利点を改善または加速したとしても、参加者は新しい治療セッションに提出されないことに注意する必要があります.手。 さらに、組織損傷後の早期の適用がこの目的にとって最も重要な要素であるため、以前の皮膚剥離の関連なしにフォトバイオモジュレーションを適用しても、より良い結果が得られる可能性は低い.
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Marcos Momolli
- 電話番号:+5511994383855
- メール:marcosmomolli10@gmail.com
研究場所
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São Paulo、ブラジル、01504-001
- University of Nove de Julho (UNINOVE)
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 併存疾患のない、または制御された併存疾患のある個人 (ASA I および ASA II の身体状態の分類)。
- 参加者は、フィッツパトリック分類によると、皮膚フォトタイプ I、II、または III も持っている必要があります。
除外基準:
- 喫煙、アルコール依存症、腫瘍、栄養失調、貧血、妊娠中、免疫抑制の参加者。
- 血液疾患、精神疾患、膠原病(適切に管理されていても)、光線過敏症、化学療法またはホルモン療法を受けている患者、瘢痕変化(ケロイドおよび肥厚性瘢痕)のある患者。
- また、過去に手の審美的処置を行った人や、アミオダロン、テトラサイクリン、三環系抗うつ薬、フェノチアジンなど、肌の色に影響を与える薬を使用した人も研究から除外されています。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:グループ A: 20% TCM および PBM
このグループには 21 人の参加者が含まれます。
手の甲に赤色スペクトル LED (660nm) を使用したフォトバイオモジュレーション (PBM) と組み合わせた 20% トリクロロ酢酸溶液 (TCM) のケミカルピーリングの適用。
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ケミカルピーリング (20% TCM) は毎月、合計 4 回のセッションで行われます。
フォトバイオモジュレーション (PBM) の適用は、表面的な深さの剥離を特徴付けるレベル I の霜付けの観察の直後に開始されます。
申請セッションは毎月行われますが、その他のオリエンテーションでは医学的評価が隔週で行われ、体重計と写真が記入されます。
PBM には、連続動作モードで放射照度が 10 ミリワット/平方センチメートル (mW/cm²) で、波長が 660 nm の LED デバイスが使用されます。
400 秒の照射で 4 J/cm² のエネルギー密度が得られます。
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プラセボコンパレーター:グループ B: 20% TCM および PBM プラセボ
このグループには 21 人の参加者が含まれます。
20% トリクロロ酢酸溶液 (TCM) のケミカル ピーリングを、手の甲にシミュレートされたフォトバイオモジュレーションと組み合わせて適用します。
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ケミカルピーリング (20% TCM) は毎月、合計 4 回のセッションで行われます。
フォトバイオモジュレーション (PBM) の適用は、着霜レベル I の観察後すぐにシミュレートされます。
患者は、手順のシミュレーションを認識しません。
申請セッションは毎月行われますが、その他のオリエンテーションでは医学的評価が隔週で行われ、体重計と写真が記入されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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小ジワ
時間枠:6ヵ月
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参加者の両手の甲は、実験 (0 日目) のための皮膚の準備を開始する前に撮影されます。
形成外科教育財団の臨床写真委員会による標準化された写真セッションも、隔週の医学的評価で行われ、光若返りの進展を監視します。
すべての写真は、最後の治療セッションから 30 日後に、2 人の独立した専門家によって、光老化に関する 4 つの異なる臨床徴候 (小じわ、粗いしわ、異常な色素沈着、および全体的な評価) について評価されます。
Mckenzie, 2011 で示されているように、全体的な評価は、光損傷の一般的な印象を得るために使用されます。
04 の臨床徴候は、0 から 9 までのスケールによって個別に特徴付けられます。0 は変化がないことを表し、9 は最大の変化を表します。
カッパ係数は、試験官間の一致を測定するために使用されます。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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粗いシワ
時間枠:6ヵ月
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参加者の両手の甲は、実験 (0 日目) のための皮膚の準備を開始する前に撮影されます。
形成外科教育財団の臨床写真委員会による標準化された写真セッションも、隔週の医学的評価で行われ、光若返りの進展を監視します。
すべての写真は、最後の治療セッションから 30 日後に、2 人の独立した専門家によって、光老化に関する 4 つの異なる臨床徴候 (小じわ、粗いしわ、異常な色素沈着、および全体的な評価) について評価されます。
Mckenzie, 2011 で示されているように、全体的な評価は、光損傷の一般的な印象を得るために使用されます。
04 の臨床徴候は、0 から 9 までのスケールによって個別に特徴付けられます。0 は変化がないことを表し、9 は最大の変化を表します。
カッパ係数は、試験官間の一致を測定するために使用されます。
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6ヵ月
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異常な色素沈着
時間枠:6ヵ月
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参加者の両手の甲は、実験 (0 日目) のための皮膚の準備を開始する前に撮影されます。
形成外科教育財団の臨床写真委員会による標準化された写真セッションも、隔週の医学的評価で行われ、光若返りの進展を監視します。
すべての写真は、最後の治療セッションから 30 日後に、2 人の独立した専門家によって、光老化に関する 4 つの異なる臨床徴候 (小じわ、粗いしわ、異常な色素沈着、および全体的な評価) について評価されます。
Mckenzie, 2011 で示されているように、全体的な評価は、光損傷の一般的な印象を得るために使用されます。
04 の臨床徴候は、0 から 9 までのスケールによって個別に特徴付けられます。0 は変化がないことを表し、9 は最大の変化を表します。
カッパ係数は、試験官間の一致を測定するために使用されます。
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6ヵ月
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グローバル評価
時間枠:6ヵ月
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参加者の両手の甲は、実験 (0 日目) のための皮膚の準備を開始する前に撮影されます。
形成外科教育財団の臨床写真委員会による標準化された写真セッションも、隔週の医学的評価で行われ、光若返りの進展を監視します。
すべての写真は、最後の治療セッションから 30 日後に、2 人の独立した専門家によって、光老化に関する 4 つの異なる臨床徴候 (小じわ、粗いしわ、異常な色素沈着、および全体的な評価) について評価されます。
Mckenzie, 2011 で示されているように、全体的な評価は、光損傷の一般的な印象を得るために使用されます。
04 の臨床徴候は、0 から 9 までのスケールによって個別に特徴付けられます。0 は変化がないことを表し、9 は最大の変化を表します。
カッパ係数は、試験官間の一致を測定するために使用されます。
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6ヵ月
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痛みのビジュアル アナログ スケール (VAS)
時間枠:6ヵ月
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ビジュアル アナログ スケールは、1920 年代から、痛み、生活の質、不安などの無形の量を測定するために使用されてきました。
痛みの主観的な経験を測定することは、医学における継続的な課題であり、VAS はその限界にもかかわらず、痛みの強さについて検証された主要な結果の尺度です。
参加者は、スケールを使用して、研究中の隔週の医学的評価中に痛みの強さを測定します。
数字の 0 は痛みの訴えがまったくないことを意味し、数字の 10 は参加者がこれまでに経験した最大の痛みに相当します。
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6ヵ月
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満足度
時間枠:6ヵ月
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毎月、参加者は専門クリニックで評価され、研究によって提供された結果を分析します。
個人は、得られた結果の満足度について著者が修正した 5 段階のリッカート尺度で構成されるアンケートに回答します。
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6ヵ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Marcos Momolli、University of Nove de Julho
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Ishida-Yamamoto A, Kartasova T, Matsuo S, Kuroki T, Iizuka H. Involucrin and SPRR are synthesized sequentially in differentiating cultured epidermal cells. J Invest Dermatol. 1997 Jan;108(1):12-6. doi: 10.1111/1523-1747.ep12285611.
- Zhang S, Duan E. Fighting against Skin Aging: The Way from Bench to Bedside. Cell Transplant. 2018 May;27(5):729-738. doi: 10.1177/0963689717725755. Epub 2018 Apr 25.
- Blanpain C, Fuchs E. Epidermal stem cells of the skin. Annu Rev Cell Dev Biol. 2006;22:339-73. doi: 10.1146/annurev.cellbio.22.010305.104357.
- Soleymani T, Lanoue J, Rahman Z. A Practical Approach to Chemical Peels: A Review of Fundamentals and Step-by-step Algorithmic Protocol for Treatment. J Clin Aesthet Dermatol. 2018 Aug;11(8):21-28. Epub 2018 Aug 1.
- Lindley LE, Stojadinovic O, Pastar I, Tomic-Canic M. Biology and Biomarkers for Wound Healing. Plast Reconstr Surg. 2016 Sep;138(3 Suppl):18S-28S. doi: 10.1097/PRS.0000000000002682.
- Yaar M, Gilchrest BA. Photoageing: mechanism, prevention and therapy. Br J Dermatol. 2007 Nov;157(5):874-87. doi: 10.1111/j.1365-2133.2007.08108.x. Epub 2007 Aug 17.
- Avci P, Gupta A, Sadasivam M, Vecchio D, Pam Z, Pam N, Hamblin MR. Low-level laser (light) therapy (LLLT) in skin: stimulating, healing, restoring. Semin Cutan Med Surg. 2013 Mar;32(1):41-52.
- McKenzie NE, Saboda K, Duckett LD, Goldman R, Hu C, Curiel-Lewandrowski CN. Development of a photographic scale for consistency and guidance in dermatologic assessment of forearm sun damage. Arch Dermatol. 2011 Jan;147(1):31-6. doi: 10.1001/archdermatol.2010.392.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- PHOTOACID
個々の参加者データ (IPD) の計画
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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