Föllinge 高血圧とライフスタイル研究 (FIHST)

背景: 現在、24 時間外来血圧とセルフケア ルームでの自己管理型血圧測定の両方が、スウェーデンのほとんどのプライマリ ケア クリニックで提供されているサービスです。 血圧の外来測定には、高度な技術機器と訓練を受けたスタッフの必要性に関して、より厳しいという欠点があります。

修正可能な心血管危険因子の特定と変化への支援は、高血圧の治療プログラムに統合されるべきです。 研究の登録時に、すべての研究参加者は、修正可能な心血管リスク要因の特定に焦点を当てたインタビューに招待され、6か月後にフォローアップインタビューが行われ、適切なライフスタイルの選択が強化されます。

目的: 指定されたセルフケア ルームで測定された自己管理血圧が、平均して昼間の外来血圧と同等の結果をもたらす場合、プライマリ ケアにおける高血圧患者の診断とフォローアップが簡素化される可能性があります。 大部分の患者はセルフチェックで治療でき、技術的により要求の厳しい外来血圧測定は特別な場合のために予約されています. したがって、プライマリケアで治療中または調査中の高血圧患者を、医療スタッフによる従来のオフィス内血圧測定、外来血圧、および特別なセルフケアルームでの血圧の自動測定の3つの異なる方法で検査したいと考えています。 調査開始から 6 か月後までの変更可能な危険因子の変化は、たばこの使用、アルコール、身体活動、および食事の好みをカバーするインタビュー ガイドに従って文書化され、項目ごとに 4 ～ 6 の固定された選択肢が示されます。

人口統計: 研究患者は、Föllinge Health Center (人口 1500) に登録されている患者の中から募集されます。そのうち約 1000 人は、高血圧の調査と治療が関連する可能性のある年齢です。 成人人口における高血圧症の有病率は、約 30% と推定されています。

募集方法：20歳以上の男女を募集します。 臨床評価の結果、高血圧の治療が重要であると判断された場合、高齢は除外基準にはなりません。

検出力計算: 方法間の差 4 mm Hg、標準偏差 15、相関 0.4、公称出力 0.8、アルファ 0.05: ペアワイズ測定の最小必要数 N = 135。 0.5 の相関を想定した、上記の対応するシミュレーション: 必要なペアワイズ測定数 N = 113。 検出力の計算に基づいて、2020 年 10 月 1 日に予備的に開始し、2022 年 12 月 30 日に最終登録を開始して、自主的およびオフィスベースの血圧測定と外来血圧のために最大 150 人の研究患者を募集したいと考えています。

面接: 入学時と約 6 か月後に、すべての研究参加者に面接が提供されます。 インタビューは、Swedish Health Promotion and Healthcare Network による危険因子一覧と、患者情報パンフレット「健康的な選択が違いを生む」に従います。

手順: 潜在的な研究患者は、研究に登録する前に署名済みのインフォームド コンセントを提供します。 研究患者は、高血圧について評価または治療されている患者の中から特定されます。 書面によるインフォームド コンセントを提供した研究患者は、24 時間の外来血圧測定を完了する前日と直後にランダムな順序で、オフィス内および自主的な血圧測定のために無作為化されます。

技術的な設備: 血圧測定は、オムロン メーター (自動オシロメトリー) で実行されます。 社内: オムロン M7 Inteli IT (CE. 01997)、腕周り 22 ～ 42 cm の認定を受けています。 セルフケアルーム：オムロン i-Q142（CE. 0197)、腕周り 22 ～ 42 cm の認定を受けています。 外来血圧測定: Meditech ABPM-05 Blue BP-05 (CE 0120);カフ幅 120 - 250 mm (腕囲 23 - 33 cm の場合)、150 - 330 mm (腕囲 31 - 40 cm の場合)。

診察室血圧：背もたれと腕の支えのある椅子に患者を座らせ、静かな環境で5分間安静にした後に測定。 血圧カフは、心臓の高さで上腕に適用されます。 1 ～ 2 分間隔で 3 つの測定が実行されます。 最初の 2 つの値が 10 mm Hg を超えて異なる場合にのみ、さらに測定を行います。 血圧は、最後の 2 つの測定値の平均として記録されます。

セルフケアルームの血圧：オフィスと同じ原理で測定します。 患者がそれを正しく扱わない場合、装置は信号を送ります。 簡単な指示が部屋にはっきりと掲示されています。 測定中は、一度に 1 人の患者のみがセルフケア ルームに滞在でき、スタッフは同席しません。 監督下での指導が必要な患者には、自分で血圧を測定する前にガイダンスが提供されます。

外来血圧：午前6時から午後22時まで30分ごとに測定夜間は 60 分ごと、合計 24 時間。 午前 6 時から午後 22 時までの平均値は、オフィス内およびセルフケア ルームで測定された血圧の平均値とそれぞれ比較されます。 すべての血圧測定は左上腕で行われ、デバイスが左腕での測定に適合しているセルフケアルームで得られた対応する値と比較できるようになり、患者はデバイスのボタンコントロールを操作します。右手。

統計: ベースライン変数の標準数値結果測定値、平均値、比率、それぞれ平均値とグループ比較の t 検定と Chi-2。

標準的な血液と尿のサンプルは、エステルスンド病院の臨床化学部門で分析されます。 潜在的な研究患者は、研究に登録する前に、健康診断、関連する生化学分析、およびECG記録（12誘導標準ECG）を受けます。

期待される調査結果の重要性: 外来血圧測定には、技術的な機器と特別に訓練されたスタッフの点でより要求が厳しいという欠点があります。 セルフケアルームでの血圧測定が、日中の外来血圧値と同等の結果をもたらす場合、プライマリケアでの高血圧のモニタリングが簡素化される可能性があります。