Föllinge 高血圧とライフスタイル研究 (FIHST)
Föllinge 高血圧とライフスタイル介入;血圧測定法と生活習慣調査の比較検討
調査の概要
詳細な説明
背景: 現在、24 時間外来血圧とセルフケア ルームでの自己管理型血圧測定の両方が、スウェーデンのほとんどのプライマリ ケア クリニックで提供されているサービスです。 血圧の外来測定には、高度な技術機器と訓練を受けたスタッフの必要性に関して、より厳しいという欠点があります。
修正可能な心血管危険因子の特定と変化への支援は、高血圧の治療プログラムに統合されるべきです。 研究の登録時に、すべての研究参加者は、修正可能な心血管リスク要因の特定に焦点を当てたインタビューに招待され、6か月後にフォローアップインタビューが行われ、適切なライフスタイルの選択が強化されます。
目的: 指定されたセルフケア ルームで測定された自己管理血圧が、平均して昼間の外来血圧と同等の結果をもたらす場合、プライマリ ケアにおける高血圧患者の診断とフォローアップが簡素化される可能性があります。 大部分の患者はセルフチェックで治療でき、技術的により要求の厳しい外来血圧測定は特別な場合のために予約されています. したがって、プライマリケアで治療中または調査中の高血圧患者を、医療スタッフによる従来のオフィス内血圧測定、外来血圧、および特別なセルフケアルームでの血圧の自動測定の3つの異なる方法で検査したいと考えています。 調査開始から 6 か月後までの変更可能な危険因子の変化は、たばこの使用、アルコール、身体活動、および食事の好みをカバーするインタビュー ガイドに従って文書化され、項目ごとに 4 ~ 6 の固定された選択肢が示されます。
人口統計: 研究患者は、Föllinge Health Center (人口 1500) に登録されている患者の中から募集されます。そのうち約 1000 人は、高血圧の調査と治療が関連する可能性のある年齢です。 成人人口における高血圧症の有病率は、約 30% と推定されています。
募集方法:20歳以上の男女を募集します。 臨床評価の結果、高血圧の治療が重要であると判断された場合、高齢は除外基準にはなりません。
検出力計算: 方法間の差 4 mm Hg、標準偏差 15、相関 0.4、公称出力 0.8、アルファ 0.05: ペアワイズ測定の最小必要数 N = 135。 0.5 の相関を想定した、上記の対応するシミュレーション: 必要なペアワイズ測定数 N = 113。 検出力の計算に基づいて、2020 年 10 月 1 日に予備的に開始し、2022 年 12 月 30 日に最終登録を開始して、自主的およびオフィスベースの血圧測定と外来血圧のために最大 150 人の研究患者を募集したいと考えています。
面接: 入学時と約 6 か月後に、すべての研究参加者に面接が提供されます。 インタビューは、Swedish Health Promotion and Healthcare Network による危険因子一覧と、患者情報パンフレット「健康的な選択が違いを生む」に従います。
手順: 潜在的な研究患者は、研究に登録する前に署名済みのインフォームド コンセントを提供します。 研究患者は、高血圧について評価または治療されている患者の中から特定されます。 書面によるインフォームド コンセントを提供した研究患者は、24 時間の外来血圧測定を完了する前日と直後にランダムな順序で、オフィス内および自主的な血圧測定のために無作為化されます。
技術的な設備: 血圧測定は、オムロン メーター (自動オシロメトリー) で実行されます。 社内: オムロン M7 Inteli IT (CE. 01997)、腕周り 22 ~ 42 cm の認定を受けています。 セルフケアルーム:オムロン i-Q142(CE. 0197)、腕周り 22 ~ 42 cm の認定を受けています。 外来血圧測定: Meditech ABPM-05 Blue BP-05 (CE 0120);カフ幅 120 - 250 mm (腕囲 23 - 33 cm の場合)、150 - 330 mm (腕囲 31 - 40 cm の場合)。
診察室血圧:背もたれと腕の支えのある椅子に患者を座らせ、静かな環境で5分間安静にした後に測定。 血圧カフは、心臓の高さで上腕に適用されます。 1 ~ 2 分間隔で 3 つの測定が実行されます。 最初の 2 つの値が 10 mm Hg を超えて異なる場合にのみ、さらに測定を行います。 血圧は、最後の 2 つの測定値の平均として記録されます。
セルフケアルームの血圧:オフィスと同じ原理で測定します。 患者がそれを正しく扱わない場合、装置は信号を送ります。 簡単な指示が部屋にはっきりと掲示されています。 測定中は、一度に 1 人の患者のみがセルフケア ルームに滞在でき、スタッフは同席しません。 監督下での指導が必要な患者には、自分で血圧を測定する前にガイダンスが提供されます。
外来血圧:午前6時から午後22時まで30分ごとに測定夜間は 60 分ごと、合計 24 時間。 午前 6 時から午後 22 時までの平均値は、オフィス内およびセルフケア ルームで測定された血圧の平均値とそれぞれ比較されます。 すべての血圧測定は左上腕で行われ、デバイスが左腕での測定に適合しているセルフケアルームで得られた対応する値と比較できるようになり、患者はデバイスのボタンコントロールを操作します。右手。
統計: ベースライン変数の標準数値結果測定値、平均値、比率、それぞれ平均値とグループ比較の t 検定と Chi-2。
標準的な血液と尿のサンプルは、エステルスンド病院の臨床化学部門で分析されます。 潜在的な研究患者は、研究に登録する前に、健康診断、関連する生化学分析、およびECG記録(12誘導標準ECG)を受けます。
期待される調査結果の重要性: 外来血圧測定には、技術的な機器と特別に訓練されたスタッフの点でより要求が厳しいという欠点があります。 セルフケアルームでの血圧測定が、日中の外来血圧値と同等の結果をもたらす場合、プライマリケアでの高血圧のモニタリングが簡素化される可能性があります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Region Jämtland Härjedalen
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Östersund、Region Jämtland Härjedalen、スウェーデン、831 29
- Gunnar Nilsson
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 年齢 20歳以上
- 本態性高血圧のために調査または治療された
- Föllinge Health Center に登録済み
除外基準:
- 緊急治療が必要な患者
- 疾患または認知症の進行段階
- 自分で血圧測定ができない
- 妊娠
- 心房細動
- デバイスの腕の周囲が小さいまたは広い
- 不同意
- 同じ研究への再エントリー
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:診断
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の:血圧の並行測定
オフィス血圧、自主的および外来血圧測定。
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心血管リスクとライフスタイル
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血圧の比較測定
時間枠:時間 24
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収縮期および拡張期圧、オフィス、自己管理および歩行中
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時間 24
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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修正可能な心血管危険因子の評価
時間枠:月 6
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アンケート「Goda hälsoval gör skillnad」(www.hfsnatverket.se) による修正可能な危険因子スコアリング。 心血管リスクが高いことを示すスコアが高い: タバコ、1 日あたりのタバコ: 決して喫煙者ではありません。過去 6 か月以上;過去 6 か月未満;毎日の喫煙者 1-9; 10-14; 15-20; >20。 アルコール、週あたりの標準的なグラス:禁酒。 <1; 1-4; 5-9; 10-14;週15以上。 (標準的なグラス 1 杯は、33 cm のビールまたはサイダー、15 cl のワイン、または 4 cl の蒸留酒に相当します。) どんちゃん騒ぎ、標準的なグラス。男性 5 人以上、女性 4 人以上: なし。 <1/月;毎月;毎週;毎日またはほぼ毎日。 1 週間以内に 10 分以上の身体活動: いいえ。 <30; 30-60; 60-90; 90-150; 150-300; > 300 分 (5 時間以上)。 1日あたりの野菜(生、ゆで、または冷凍)の消費量:2食分以上。 1; 1 週間に 2 ~ 6 食分。週に 1 食分以下。 果物(生、ゆで、または冷凍)の1日あたりの摂取量:2食分以上。 1日; 1 週間に 2 ~ 6 食分。週に 1 食分以下。 |
月 6
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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