このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

人工知能と機械学習を使用した食道がんにおけるネオアジュバント化学放射線療法に対する反応予測 (QARC)

2022年12月25日 更新者：Dr Kundan Singh Chufal

食道癌におけるネオアジュバント化学放射線療法に対する病理学的反応の予測と、設計された機能とディープラーニング モデルとの比較

食道癌では、ネオアジュバント同時化学放射線療法 (NA-CCRT) とそれに続く手術が現在の標準治療であり、完全な病理学的奏効 (pCR) が予後改善の陽性マーカーであるという見解を支持する十分な証拠が蓄積されています。 ネオアジュバント治療の前に pCR を達成する可能性を予測することで、pCR を達成する可能性が低い患者の治療プロトコルを変更できる可能性があります。

ラジオミクスは、関心領域 (ROI) に基づいてピクセルの強度と分布パターンから特定の特徴を導き出すイメージング分野への新規参入者です。 このように抽出された特徴は、他のオミクス データセットと同様の予測モデリングに使用できます。 その有用性を調べる予備調査が実施されており、その適用はこれまでのところ、治療後のスクリーニングと生存予測に焦点を当てています。 ラジオミクスを使用して抽出されたデータの多次元の性質により、人工知能 (AI) メソッドは、ラジオミクス機能の分析とモデリングに最適です。

機械学習 (ML) とディープ ラーニング (DL) [畳み込みニューラル ネットワーク (CNN) を利用] はどちらも AI フレームワークの一部です。 ML とは対照的に、DL は新規参入者であり、予測型アルゴリズムを使用したモデリングのために一部の医学研究者によって利用されています。 Radiomics ベースの研究に関連するワークフローを大幅に削減するだけでなく、DL を使用したフィーチャ エンジニアリングとモデリングは、ROI の不正確な描写の影響を受けません。 ただし、DL の主な制限は「ブラックボックス」効果であり、CNN の基礎となる基盤が不明です。 これは、予測の生物学的妥当性を証明するために、画像データセット上で活性化マップを直接視覚化することによって部分的に緩和されています。 両方のタイプのモデリングの比較パフォーマンスも不明です。

私たちの目的は、ラジオミクスベースの ML と AI ベースのモデリングを使用して、研究集団の pCR 確率を調査することです。 また、両方のモデリング手法の比較パフォーマンスも調査します。 DL ベースの予測モデリングでは、活性化マップに基づいて生物学的妥当性を提供しようとします。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
積極的、募集していない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
150

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • インド
    • Delhi
      • New Delhi、Delhi、インド、110019
        • Rajiv Gandhi Cancer Institute & Research Center
  • オーストラリア
      • Wollongong、オーストラリア、2500
        • Illawarra Cancer Care Centre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

2011 年 1 月から 2020 年 5 月 1 日までの各参加研究センターの患者記録

説明

包含基準:

  • ECOGパフォーマンスステータス: 0-2
  • -組織病理学的または細胞病理学的に確認された食道の悪性腫瘍の患者
  • 組織学: 扁平上皮癌および腺癌
  • 患者はネオアジュバント同時化学放射線療法（NACCRT）とその後の手術を受けている必要があります
  • 参加施設内で提供されるすべての治療的介入（放射線療法、化学療法、手術）
  • 患者ごとに少なくとも 1 つのプレ NACCRT DICOM 画像データセット (HRCT/ 18-FDG PET-CT/ 放射線治療計画 CT)

除外基準:

  • 関心領域に金属製のインプラントがある患者
  • 局所進行疾患または転移性疾患（T4疾患、瘻孔、転移）を有する患者
  • 同じ部位に放射線治療歴のある患者
  • 食道に二次悪性腫瘍を発症している患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：他の

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
研究グループ
NA-CCRTとその後の手術を受ける患者
放射線：ネオアジュバント放射線療法
ネオアジュバント化学療法と同時に提供される、任意の技術によるネオアジュバント放射線療法。
薬：ネオアジュバント化学療法
ネオアジュバント化学療法は、ネオアジュバント放射線療法と同時に提供されます。
手順：食道切除術
食道切除術、ネオアジュバント同時化学放射線療法の完了後 4 ～ 6 週間で実施

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
ネオアジュバント前のイメージングモダリティに基づいて pCR を予測するモデルを開発する
時間枠：2021年8月
2021年8月
新しい補助化学放射線療法と食道切除術の後に、患者の転帰 (OS、RFS、pCR 率) の臨床監査を実施する
時間枠：2020年1月
2020年1月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Dr Kundan Singh Chufal

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Kundan S Chufal, MD、Rajiv Gandhi Cancer Institute & Research Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年1月16日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年7月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年7月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年7月23日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年7月23日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年7月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年12月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年12月25日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • RGCIRC/IRB/80/2020

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理