このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

プライマリ ケアにおける 10 代のうつ病を特定して対処するためのオンライン システム (Depression)

2022年3月20日 更新者：Barbara Howard, MD、Total Child Health, Inc.
新しい Web ベースのモジュール (Teen Depression Module または TDM) は、プライマリ ケア プロバイダー (PCP) がうつ病の 10 代の若者をスクリーニングし、対処し、紹介するのを支援するために作成されました。 これはクラスター無作為化品質改善研究であり、育児の一環として長所と目標に関する情報を収集することを含む TDM の使用が、うつ病の検出、紹介の成功、および 10 代の代替支援戦略の使用を改善し、うつ病の改善につながるかどうかを判断します。症状。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

CHADIS Teen Depression Module (TDM) の完成とテストに関するフェーズ II の概要 これらの目的は、健康診断の訪問が対面または遠隔医療で実施されることを除いて変更されていません。

II-1. プログラミングおよびトレーニング資料の改訂: TDM - 「動機付けインタビュー テレプロンプター」を含む意思決定サポートを備えた総合的な健康および意思決定情報システム (CHADIS) のオンライン アンケート配信システムの一部として、10 代のうつ病のプライマリ ケア スクリーニングおよびケアの追加。紹介、およびテキスト チャット - フェーズ 1 のフィードバックと作成されたトレーニング資料に合わせて調整するために、必要に応じて改訂およびプログラムされます。

II-2 20 人の調査 PCP を募集し、MH 専門家とのケア調整を設定し、評価します。 調査員は 20 人のプライマリ ケア プロバイダー (PCP) を募集し、代表的なメディケイド保険に加入している 10 代の若者を保証し、無作為化して介入または管理します。 介入 PCP は、地域のメンタルヘルス (MH) リソースを特定して、紹介とケア調整機能の使用を募集します。ケアコーディネーションを使用する2人のセラピスト、2人のPCP、および2人の精神科医（Psy）は、機能性、受容性、継続使用の可能性、およびベースライン後の紹介に関するテキストメッセージングロボットの使用に関するフィードバックを提供します。 捜査官は、MH サービスへの現在の PCP アクセスを文書化します。

II-3 ベースライン (3 か月)、QI 認定維持 (MOC-4) セッションを使用して実装戦略を改良します。

20 人の PCP 全員がベースラインとしてうつ病の患者健康アンケート 9 (PHQ-9) (フォローアップの質問なし) を使用し、品質改善 (QI) メソッドを使用して実装の問題に対処します。 データは、CHADIS を使用して対面または遠隔医療の健康管理訪問 (HSV) を行う前に、10 代の若者と保護者から収集されます。 CHADIS を使用したうつ病スクリーニングの割合に関するデータと請求データは、介入と管理のための認定維持パート 4 (MOC-4) セッションの一環として PCP と共有されます。 10 代 (<=480) には、受けた強さまたは感情をサポートするケアについて、訪問後にテキスト調査が送信されます。

II-4 TDM の児童精神医学バージョンの作成: デンバー チームは、ケア プランを含む Psy の TDM を変更します。

II-5 小児精神科医が II-4 で作成された TDM を使用するために、American Board of Medical Specialties (American Board of Psychiatry and Neurology を含む) による児童精神医学の MOC-4 承認を取得し、MOC-4 が参加する児童精神科医に提供されます。 .

II-6 介入試行：（図参照）一次質問 1（PQ1）。 10 代の PHQ 陽性の場合、TDM の使用により、介入開始時と比べて 3 か月、6 か月、11.5 か月で、気分と感情に関する簡易質問票 (SMFQ) のスコアが低くなりますか? 主な質問 2. 10 代の PHQ 陽性の場合、TDM の使用により、3 か月、6 か月、11.5 か月時の 10 代および親の SMFQ スコアが対照よりも低くなりますか? 二次質問 1 (SQ1): PHQ 陽性の 10 代の若者のうち、TDM の使用により、3 か月、6 か月、および 11.5 か月の時点で、コントロールに比べて治療を受ける率が高くなりますか? 二次的な質問 2. QI メソッドは、スクリーニングを受ける 10 代の若者の割合を増加させますか? 第 2 の質問 3. QI メソッドは、Ask Suicide Questions (ASQ) スクリーニングの割合を増加させますか? デザイン: PCP レベルでクラスター化された 2 グループのプレテスト - ポストテスト デザインを使用したクラスター無作為化試験では、患者内の前後の違いと、介入と対照グループの違いを判断します。

サンプル サイズの推定では、設計効果を考慮し、Intent to Treatment モデルを使用します。 介入とコントロールの両方で 107/PCP のサンプル サイズは、89.5% の検出力を達成して、グループ平均間の差が 2 以上であることを検出します。二次質問1-3にも十分なパワー。 手順: 両方のグループ: HSV が行う前のすべての 10 代の若者: プライオリティ、標準的なガイドラインを網羅したティーンの健康と目標、および PHQ-9 にアクセスし、陽性の場合は SMFQ のフォローアップを行い、CHADIS で教育/アドバイスへのリンクを含む健康情報チャットを取得します。ケアポータル。 内在化サブスケールが肯定的で、親のケア ポータルの「配布資料」にアクセスできる場合、すべての親は、フォローアップの親 SMFQ を使用して、行動/気分について訪問の優先順位と小児症状チェックリスト 17 (PSC) を行います。 すべての PCP がアンケート結果を確認し、MOC-4 を獲得します。 介入グループ: 10 代: 行う: 目標/強み/価値観と ASQ。 PHQ-9 が 8 以上の場合、フォローアップの質問と SMFQ が表示されます。 10 代の若者は、紹介が受け入れられたかどうかやその他の優先事項に基づいて、トピックに関するフォローアップのテキスト メッセージ ロボット ダイアログを受け取ります。 チャットは強みを奨励し、リソース、目標、マインドフルネス アプリ、ジャーナリング、または PHQ 陽性の 10 代のうつ病認知行動療法の対話を提供します。 親: リソースを取得します。 PCP: TDM の結果と意思決定支援を使用して、うつ病の検出、教育、および介入の動機付けを行います。 彼らはMOCを獲得します。

フォローアップ措置: すべての 10 代の若者と保護者: 最初の HSV の 3、6、11.5 か月後 (次の HSV の前) に、アンケートを行うように電子メール/テキストのリマインダーを受け取ります。 両方のグループの最初の PHQ-9 で陽性であった 10 代の若者は、インターバル治療についてのフォローアップを伴う PHQ-9 の繰り返しを行うために支払われ (そして呼び出され)、親は SMFQ を行い、PCP 管理と紹介の成功の印象を提供します。 Ask Suicide Screening Questions (ASSQ) の料金は、通常のケアではないため、介入グループのみに適用されますが、どの PCP も使用できます。 評価には、うつ病のスクリーニング率、意思決定支援の使用、ケアの調整によって紹介された陽性の 10 代の割合、および 10 代のリソースの使用が含まれます。

II.7 介入の結果の分析: 初期: 記述的分析。 主な質問 1 & 2: t 検定は、デザインの効果、T1 および T2 で使用される測定値の基になる分布に適切に一致する推論のカテゴリ統計テスト、デザインに合わせて調整されています。 二次質問 2: T0 と T1 で集計された 2 つの断面標本に対する独立性のカイ 2 乗検定。 ASQ の使用率は、T2 ～ T3 について評価されます。 テストは、治療群に関係なく、2 つの断面サンプルに適用されます。 一次質問 1 ～ 2 のマルチレベル線形回帰モデルと二次質問 1 ～ 3 のロジスティック回帰モデルは、患者の特性とアイテムの応答の影響を評価し、クラスター無作為化デザインのデザイン効果を制御します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
580

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Kerry A Bet, MPH
  • 電話番号：8884242347
  • メール：kbet@chadis.com

研究場所

  • アメリカ
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21210
        • 募集
        • Total Child Health
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Paul Bergmann
        • 副調査官：
          • Genevive Vullo, MHS
        • 副調査官：
          • Kerry Bet, MPH
        • 副調査官：
          • Dawn Lewis, MPH
        • 副調査官：
          • Aimee Sullivan, MD
        • 副調査官：
          • Scott Cypress, MD
        • 副調査官：
          • Melissa Batt, PhD
        • 副調査官：
          • Amy Lopez
        • 副調査官：
          • Yidan Cao, MPH

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

12年～99年 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

研究期間中に健康な子供の訪問のために参加しているPCPに来るすべての10代の若者と、18歳未満の人のための大人の介護者

説明

包含基準:

  • 英語を話す十代の若者たち
  • 英語を話す介護者

除外基準:

  • 英語を話さない十代の若者たち
  • 英語を話さない介護者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
一次医療提供者 (PCP)
12 歳から 18 歳の 10 代の子供たちに適切なチャイルドケアを提供する 20 人の PCP。 無作為化後、強化ケアグループの 10 人の PCP がティーンうつ病モジュールをケアに使用します。
行動：ケアに使用される 10 代のうつ病モジュール
強化されたグループの PCP に定期的に適切なチャイルドケアを受けに来るすべての 10 代の若者は、強みと目標を備えたうつ病スクリーニングと、うつ病の症状を助けるための活動のフォローアップの提案を含むうつ病スクリーニングを受け、10 代のうつ病モジュールを使用した治療を受け、うつ病のチャボットを提供します。 自殺のスクリーニングが行われます。
標準ケアの十代の若者たち
対照群の PCP に定期的によく育児に来るすべての 10 代の若者は、定期的なうつ病のスクリーニングと、通常どおり治療を通知する目的のない青少年の健康アンケートを受けます。 目標のテキスト メッセージの会話が提供されます。 自殺スクリーニングはPCPの裁量に委ねられます。
強化されたケアのティーン
強化されたグループ PCP に定期的に適切なチャイルドケアを受けに来るすべての 10 代の若者は、強みと目標を含むうつ病スクリーニングと、うつ病の症状を助けるための活動のフォローアップの提案を含むうつ病スクリーニング、および目標を含む青少年健康アンケートを受け取ります。 10代のうつ病モジュールによって導かれた治療と、うつ病のテキストメッセージの会話を提供しました。 自殺のスクリーニングが行われます。
行動：ケアに使用される 10 代のうつ病モジュール
強化されたグループの PCP に定期的に適切なチャイルドケアを受けに来るすべての 10 代の若者は、強みと目標を備えたうつ病スクリーニングと、うつ病の症状を助けるための活動のフォローアップの提案を含むうつ病スクリーニングを受け、10 代のうつ病モジュールを使用した治療を受け、うつ病のチャボットを提供します。 自殺のスクリーニングが行われます。
標準介護者 - 介護者
18 歳未満の 10 代のすべてのケア提供者は、コントロール グループの PCP に日常的な育児を求めて、小児症状チェックリストと短い気分と感情のアンケートに加えて、通常どおりの治療を知らせるために、青少年の健康アンケート - 親バージョンを完成させます。 内在化サブスケールが正の場合、介護者は気分と感情の短いアンケートと、受け取った介入の3、6、および11.5か月のフォローアップレポート（親介入アンケート）にも記入します。
強化された介護者
18 歳未満の 10 代のすべての養育者は、強化されたグループの PCP に定期的に適切なチャイルドケアを提供するために、小児症状チェックリストに加えて、通常どおりの治療を通知するために、青少年の健康アンケート - 親バージョンを完成させます。 内在化サブスケールが正の場合、介護者は気分と感情の短いアンケートと、受け取った介入の3、6、および11.5か月のフォローアップレポート（親介入アンケート）にも記入します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
短い気分と感情の変化アンケート
時間枠：1 日目の井戸訪問、1 日目 + 3 か月、1 日目 + 6 か月、1 日目 + 11.5 か月
10 代の 0 歳から 26 歳までの落ち込んだ気分の短い画面で、最悪の場合は 26 です。
1 日目の井戸訪問、1 日目 + 3 か月、1 日目 + 6 か月、1 日目 + 11.5 か月
短い気分と感情の変化アンケート - 親バージョン
時間枠：1 日目の井戸訪問、1 日目 + 3 か月、1 日目 + 6 か月、1 日目 + 11.5 か月
親が記入した落ち込んだ気分の簡単な画面、0 ～ 26、最悪 26
1 日目の井戸訪問、1 日目 + 3 か月、1 日目 + 6 か月、1 日目 + 11.5 か月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療アクセスの自己報告の変更
時間枠：1 日目はうつ病スクリーニングが陽性の場合、1 日目 + 3 か月、1 日目 + 6 か月、1 日目 + 11.5 か月
10 代のうつ病治療へのアクセスに関するレポート。
1 日目はうつ病スクリーニングが陽性の場合、1 日目 + 3 か月、1 日目 + 6 か月、1 日目 + 11.5 か月
患者健康アンケート-9 (PHQ-9)
時間枠：最長3年間の全修業期間
うつ病の PHQ-9 でスクリーニングされた 10 代の若者の数。 この結果は、ツールのスコアではなく、0 ～ 2600 の範囲でツールを完成させた数値であり、高いほど良い結果です。
最長3年間の全修業期間
自殺スクリーニングの質問をする (ASSQ)
時間枠：最長3年間の全修業期間
自殺念慮について ASSQ でスクリーニングされた 10 代の若者の数。スコアは 0 ～ 8 で、最悪の場合が高くなります。 この結果は、0 ～ 2600 の範囲でスクリーニングされた番号であり、高いほど良い。
最長3年間の全修業期間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Total Child Health, Inc.

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Institute of Mental Health (NIMH)
Foresight Logic

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Raymond A Sturner, MD、Center for Promotion of Child Development
  • 主任研究者：Marianne Wamboldt, MD、U Colorado Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年2月1日

一次修了 (予期された)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年6月1日

研究の完了 (予期された)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年6月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年6月19日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年7月24日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年7月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年3月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年3月20日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • R44MH116751 (NIH（アメリカ国立衛生研究所）)
  • 1R44MH116751-01A1 (NIH（アメリカ国立衛生研究所）)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

結果の公開後、資格のある研究者は匿名化されたデータを利用できる場合があります。

IPD 共有時間枠

結果発表から6ヶ月後。

IPD 共有アクセス基準

資格のある医学またはメンタルヘルスの研究者。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理