プライマリ ケアにおける 10 代のうつ病を特定して対処するためのオンライン システム (Depression)
調査の概要
詳細な説明
CHADIS Teen Depression Module (TDM) の完成とテストに関するフェーズ II の概要 これらの目的は、健康診断の訪問が対面または遠隔医療で実施されることを除いて変更されていません。
II-1. プログラミングおよびトレーニング資料の改訂: TDM - 「動機付けインタビュー テレプロンプター」を含む意思決定サポートを備えた総合的な健康および意思決定情報システム (CHADIS) のオンライン アンケート配信システムの一部として、10 代のうつ病のプライマリ ケア スクリーニングおよびケアの追加。紹介、およびテキスト チャット - フェーズ 1 のフィードバックと作成されたトレーニング資料に合わせて調整するために、必要に応じて改訂およびプログラムされます。
II-2 20 人の調査 PCP を募集し、MH 専門家とのケア調整を設定し、評価します。 調査員は 20 人のプライマリ ケア プロバイダー (PCP) を募集し、代表的なメディケイド保険に加入している 10 代の若者を保証し、無作為化して介入または管理します。 介入 PCP は、地域のメンタルヘルス (MH) リソースを特定して、紹介とケア調整機能の使用を募集します。ケアコーディネーションを使用する2人のセラピスト、2人のPCP、および2人の精神科医（Psy）は、機能性、受容性、継続使用の可能性、およびベースライン後の紹介に関するテキストメッセージングロボットの使用に関するフィードバックを提供します。 捜査官は、MH サービスへの現在の PCP アクセスを文書化します。
II-3 ベースライン (3 か月)、QI 認定維持 (MOC-4) セッションを使用して実装戦略を改良します。
20 人の PCP 全員がベースラインとしてうつ病の患者健康アンケート 9 (PHQ-9) (フォローアップの質問なし) を使用し、品質改善 (QI) メソッドを使用して実装の問題に対処します。 データは、CHADIS を使用して対面または遠隔医療の健康管理訪問 (HSV) を行う前に、10 代の若者と保護者から収集されます。 CHADIS を使用したうつ病スクリーニングの割合に関するデータと請求データは、介入と管理のための認定維持パート 4 (MOC-4) セッションの一環として PCP と共有されます。 10 代 (<=480) には、受けた強さまたは感情をサポートするケアについて、訪問後にテキスト調査が送信されます。
II-4 TDM の児童精神医学バージョンの作成: デンバー チームは、ケア プランを含む Psy の TDM を変更します。
II-5 小児精神科医が II-4 で作成された TDM を使用するために、American Board of Medical Specialties (American Board of Psychiatry and Neurology を含む) による児童精神医学の MOC-4 承認を取得し、MOC-4 が参加する児童精神科医に提供されます。 .
II-6 介入試行：（図参照）一次質問 1（PQ1）。 10 代の PHQ 陽性の場合、TDM の使用により、介入開始時と比べて 3 か月、6 か月、11.5 か月で、気分と感情に関する簡易質問票 (SMFQ) のスコアが低くなりますか? 主な質問 2. 10 代の PHQ 陽性の場合、TDM の使用により、3 か月、6 か月、11.5 か月時の 10 代および親の SMFQ スコアが対照よりも低くなりますか? 二次質問 1 (SQ1): PHQ 陽性の 10 代の若者のうち、TDM の使用により、3 か月、6 か月、および 11.5 か月の時点で、コントロールに比べて治療を受ける率が高くなりますか? 二次的な質問 2. QI メソッドは、スクリーニングを受ける 10 代の若者の割合を増加させますか? 第 2 の質問 3. QI メソッドは、Ask Suicide Questions (ASQ) スクリーニングの割合を増加させますか? デザイン: PCP レベルでクラスター化された 2 グループのプレテスト - ポストテスト デザインを使用したクラスター無作為化試験では、患者内の前後の違いと、介入と対照グループの違いを判断します。
サンプル サイズの推定では、設計効果を考慮し、Intent to Treatment モデルを使用します。 介入とコントロールの両方で 107/PCP のサンプル サイズは、89.5% の検出力を達成して、グループ平均間の差が 2 以上であることを検出します。二次質問1-3にも十分なパワー。 手順: 両方のグループ: HSV が行う前のすべての 10 代の若者: プライオリティ、標準的なガイドラインを網羅したティーンの健康と目標、および PHQ-9 にアクセスし、陽性の場合は SMFQ のフォローアップを行い、CHADIS で教育/アドバイスへのリンクを含む健康情報チャットを取得します。ケアポータル。 内在化サブスケールが肯定的で、親のケア ポータルの「配布資料」にアクセスできる場合、すべての親は、フォローアップの親 SMFQ を使用して、行動/気分について訪問の優先順位と小児症状チェックリスト 17 (PSC) を行います。 すべての PCP がアンケート結果を確認し、MOC-4 を獲得します。 介入グループ: 10 代: 行う: 目標/強み/価値観と ASQ。 PHQ-9 が 8 以上の場合、フォローアップの質問と SMFQ が表示されます。 10 代の若者は、紹介が受け入れられたかどうかやその他の優先事項に基づいて、トピックに関するフォローアップのテキスト メッセージ ロボット ダイアログを受け取ります。 チャットは強みを奨励し、リソース、目標、マインドフルネス アプリ、ジャーナリング、または PHQ 陽性の 10 代のうつ病認知行動療法の対話を提供します。 親: リソースを取得します。 PCP: TDM の結果と意思決定支援を使用して、うつ病の検出、教育、および介入の動機付けを行います。 彼らはMOCを獲得します。
フォローアップ措置: すべての 10 代の若者と保護者: 最初の HSV の 3、6、11.5 か月後 (次の HSV の前) に、アンケートを行うように電子メール/テキストのリマインダーを受け取ります。 両方のグループの最初の PHQ-9 で陽性であった 10 代の若者は、インターバル治療についてのフォローアップを伴う PHQ-9 の繰り返しを行うために支払われ (そして呼び出され)、親は SMFQ を行い、PCP 管理と紹介の成功の印象を提供します。 Ask Suicide Screening Questions (ASSQ) の料金は、通常のケアではないため、介入グループのみに適用されますが、どの PCP も使用できます。 評価には、うつ病のスクリーニング率、意思決定支援の使用、ケアの調整によって紹介された陽性の 10 代の割合、および 10 代のリソースの使用が含まれます。
II.7 介入の結果の分析: 初期: 記述的分析。 主な質問 1 & 2: t 検定は、デザインの効果、T1 および T2 で使用される測定値の基になる分布に適切に一致する推論のカテゴリ統計テスト、デザインに合わせて調整されています。 二次質問 2: T0 と T1 で集計された 2 つの断面標本に対する独立性のカイ 2 乗検定。 ASQ の使用率は、T2 ～ T3 について評価されます。 テストは、治療群に関係なく、2 つの断面サンプルに適用されます。 一次質問 1 ～ 2 のマルチレベル線形回帰モデルと二次質問 1 ～ 3 のロジスティック回帰モデルは、患者の特性とアイテムの応答の影響を評価し、クラスター無作為化デザインのデザイン効果を制御します。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Barbara Howard, MD
- 電話番号：4436189104
- メール：bhoward@chadis.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Kerry A Bet, MPH
- 電話番号：8884242347
- メール：kbet@chadis.com
研究場所
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21210
- 募集
- Total Child Health
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コンタクト：
- Kerry A Bet, MPH
- 電話番号：8884242347
- メール：kbet@chadis.com
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副調査官：
- Paul Bergmann
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副調査官：
- Genevive Vullo, MHS
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副調査官：
- Kerry Bet, MPH
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副調査官：
- Dawn Lewis, MPH
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副調査官：
- Aimee Sullivan, MD
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副調査官：
- Scott Cypress, MD
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副調査官：
- Melissa Batt, PhD
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副調査官：
- Amy Lopez
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副調査官：
- Yidan Cao, MPH
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 英語を話す十代の若者たち
- 英語を話す介護者
除外基準:
- 英語を話さない十代の若者たち
- 英語を話さない介護者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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一次医療提供者 (PCP)
12 歳から 18 歳の 10 代の子供たちに適切なチャイルドケアを提供する 20 人の PCP。
無作為化後、強化ケアグループの 10 人の PCP がティーンうつ病モジュールをケアに使用します。
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強化されたグループの PCP に定期的に適切なチャイルドケアを受けに来るすべての 10 代の若者は、強みと目標を備えたうつ病スクリーニングと、うつ病の症状を助けるための活動のフォローアップの提案を含むうつ病スクリーニングを受け、10 代のうつ病モジュールを使用した治療を受け、うつ病のチャボットを提供します。
自殺のスクリーニングが行われます。
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標準ケアの十代の若者たち
対照群の PCP に定期的によく育児に来るすべての 10 代の若者は、定期的なうつ病のスクリーニングと、通常どおり治療を通知する目的のない青少年の健康アンケートを受けます。
目標のテキスト メッセージの会話が提供されます。
自殺スクリーニングはPCPの裁量に委ねられます。
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強化されたケアのティーン
強化されたグループ PCP に定期的に適切なチャイルドケアを受けに来るすべての 10 代の若者は、強みと目標を含むうつ病スクリーニングと、うつ病の症状を助けるための活動のフォローアップの提案を含むうつ病スクリーニング、および目標を含む青少年健康アンケートを受け取ります。 10代のうつ病モジュールによって導かれた治療と、うつ病のテキストメッセージの会話を提供しました。
自殺のスクリーニングが行われます。
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強化されたグループの PCP に定期的に適切なチャイルドケアを受けに来るすべての 10 代の若者は、強みと目標を備えたうつ病スクリーニングと、うつ病の症状を助けるための活動のフォローアップの提案を含むうつ病スクリーニングを受け、10 代のうつ病モジュールを使用した治療を受け、うつ病のチャボットを提供します。
自殺のスクリーニングが行われます。
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標準介護者 - 介護者
18 歳未満の 10 代のすべてのケア提供者は、コントロール グループの PCP に日常的な育児を求めて、小児症状チェックリストと短い気分と感情のアンケートに加えて、通常どおりの治療を知らせるために、青少年の健康アンケート - 親バージョンを完成させます。
内在化サブスケールが正の場合、介護者は気分と感情の短いアンケートと、受け取った介入の3、6、および11.5か月のフォローアップレポート（親介入アンケート）にも記入します。
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強化された介護者
18 歳未満の 10 代のすべての養育者は、強化されたグループの PCP に定期的に適切なチャイルドケアを提供するために、小児症状チェックリストに加えて、通常どおりの治療を通知するために、青少年の健康アンケート - 親バージョンを完成させます。
内在化サブスケールが正の場合、介護者は気分と感情の短いアンケートと、受け取った介入の3、6、および11.5か月のフォローアップレポート（親介入アンケート）にも記入します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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短い気分と感情の変化アンケート
時間枠：1 日目の井戸訪問、1 日目 + 3 か月、1 日目 + 6 か月、1 日目 + 11.5 か月
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10 代の 0 歳から 26 歳までの落ち込んだ気分の短い画面で、最悪の場合は 26 です。
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1 日目の井戸訪問、1 日目 + 3 か月、1 日目 + 6 か月、1 日目 + 11.5 か月
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短い気分と感情の変化アンケート - 親バージョン
時間枠：1 日目の井戸訪問、1 日目 + 3 か月、1 日目 + 6 か月、1 日目 + 11.5 か月
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親が記入した落ち込んだ気分の簡単な画面、0 ～ 26、最悪 26
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1 日目の井戸訪問、1 日目 + 3 か月、1 日目 + 6 か月、1 日目 + 11.5 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療アクセスの自己報告の変更
時間枠：1 日目はうつ病スクリーニングが陽性の場合、1 日目 + 3 か月、1 日目 + 6 か月、1 日目 + 11.5 か月
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10 代のうつ病治療へのアクセスに関するレポート。
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1 日目はうつ病スクリーニングが陽性の場合、1 日目 + 3 か月、1 日目 + 6 か月、1 日目 + 11.5 か月
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患者健康アンケート-9 (PHQ-9)
時間枠：最長3年間の全修業期間
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うつ病の PHQ-9 でスクリーニングされた 10 代の若者の数。
この結果は、ツールのスコアではなく、0 ～ 2600 の範囲でツールを完成させた数値であり、高いほど良い結果です。
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最長3年間の全修業期間
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自殺スクリーニングの質問をする (ASSQ)
時間枠：最長3年間の全修業期間
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自殺念慮について ASSQ でスクリーニングされた 10 代の若者の数。スコアは 0 ～ 8 で、最悪の場合が高くなります。
この結果は、0 ～ 2600 の範囲でスクリーニングされた番号であり、高いほど良い。
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最長3年間の全修業期間
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Raymond A Sturner, MD、Center for Promotion of Child Development
- 主任研究者：Marianne Wamboldt, MD、U Colorado Medical Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- R44MH116751 (NIH（アメリカ国立衛生研究所）)
- 1R44MH116751-01A1 (NIH（アメリカ国立衛生研究所）)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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