このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

ALS (画像 ALS) のマルチモーダル イメージング結果測定

2022年4月4日 更新者：University of Pennsylvania
この研究の主な目的は、複数の研究および臨床センターで取得された縦方向の神経画像が、筋萎縮性側索硬化症 (ALS) の臨床試験の結果測定として使用できる実行可能なバイオマーカーであるかどうかを判断することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

ALS は進行性の神経変性疾患であり、さまざまな程度の上位運動ニューロン (UMN) および下位運動ニューロン (LMN) 障害を含む広範な臨床的不均一性を示します。 ALS は古典的には神経筋障害と定義されていますが、約 15% の個人が前頭側頭型の認知機能障害および/または行動機能障害を発症しており、その重症度は、認知障害または行動障害を伴う ALS から、FTD2 と一致する明らかな認知症にまで及びます。

  • 最近のコンセンサス基準は、これらの状態をまとめて筋萎縮性側索硬化症の前頭側頭スペクトル障害 (ALS-FTSD) として定義することにより、この不均一性を捉えています3。
  • ALSおよび/またはFTD疾患の進行を阻止することを目的とした、新たに進行中の介入臨床試験が進行中です。ただし、生涯を通じて病気の進行を直接追跡するための客観的および定量的なバイオマーカーは限られています。 ALS-FTSD は分散型神経解剖学的ネットワークに影響を与え、灰白質 (GM) の神経変性および脳血流 (CBF) の灌流 MRI (pMRI) 測定に基づく動脈スピン標識を確実に測定できるため、マルチモーダル ニューロ イメージングは​​臨床試験の理想的な候補バイオ マーカーを提供します。 ）。 ただし、多施設環境で神経画像技術を使用して疾患の進行を測定することに関連する多くの未解決の技術的課題があります。 このプロトコルの全体的な目的は、チーム サイエンス アプローチを活用して、ALS-FTSD 臨床試験のための疾患固有の候補ニューロ イメージング結果測定を開発することです。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
2

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • University of Pennsylvania

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

PET サブスタディの参加者の選択基準 (ペンのみ):

  1. Penn の MRI 研究に登録。
  2. -30 分間の [18F]-FDG および 1.5 時間の [11C]-PBR28 PET スキャンに参加する意思がある 可能であれば、ベースラインの 15 日以内に、3 か月および 6 か月のフォローアップ訪問で縦方向にスキャンします。

PET サブスタディ参加者の除外基準:

  1. 研究訪問時に妊娠している女性は、PET サブ研究の資格がありません。尿または血清妊娠検査は、ベースライン、3か月、および6か月の研究訪問のそれぞれで、出産の可能性のある女性で実施されます。
  2. rs6971 多型におけるスレオニン関連置換対立遺伝子 (A) のホモ接合遺伝子型。
  3. 血糖値が 250 mg/dl 以下、または認定ユーザーの裁量による

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
他の：[11C]-PBR28 ALS
神経炎症経路は、筋萎縮性側索硬化症 (ALS) を含むさまざまな神経変性疾患に関与していますが、この証拠の大部分は、動物または人間の ex vivo 研究からのものです。 [11C]-PBR28 PET イメージングにより、18 kDa トランスロケータータンパク質 (TSPO) の in vivo 測定が可能になりました。 簡単に言えば、ミクログリアが活性化されるとTSPOの発現が増加します。 横断研究では、[11C]-PBR28 の取り込みがコントロールと比較して ALS で上昇し、上位運動ニューロンの重症度と相関し、ミクログリアの活性化がより深刻な上位運動ニューロン疾患とより速い疾患進行と関連していることが実証されています。 ALS における [11C]-PBR28 の縦方向の変化を評価する 10 人の患者の単一の 6 か月の研究のみを認識しています。 [11C]-PBR28 取り込みの増加が、ALS の運動皮質と前頭前野で 6 か月間観察されると仮定します。 研究のこの部分は、UPenn でのみ実施されます。
薬：[11C]-PBR28

[11C]-PBR28 の線量が 20 mCi 以下 (ほとんどの研究では、おおよその範囲は 5 ～ 20 mCi であると予想されます) は、核医学認定ユーザーの直接の監督下で患者に IV 注射によって投与されます。 核医学の許可されたユーザーの意見では、完全な画像データを生成できる場合は、より少ない放射能を注入することができます。

被験者は、[11C]-PBR-28 注射とほぼ同時に開始して、脳の約 90 分間のダイナミック PET/CT スキャンを受けます。 スキャンは、Philips PET/CT 飛行時間型 Ingenuity スキャナー (Philips Healthcare、クリーブランド、オハイオ州、米国) を使用して取得されます。 ダイナミック イメージングの最後に、参加者はスキャナーから降りることができます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
MRIを用いた脳領域の体積測定（立方mm）
時間枠：6 か月でのベースライン体積測定値 (立方 mm) からの変化
ALS 患者および健常者の MRI を使用した脳領域の体積測定 (立方 mm)。
6 か月でのベースライン体積測定値 (立方 mm) からの変化
MRIを用いた脳領域の体積測定（立方mm）
時間枠：12 か月でのベースライン体積測定値 (立方 mm) からの変化
ALS 患者および健常者の MRI を使用した脳領域の体積測定 (立方 mm)。
12 か月でのベースライン体積測定値 (立方 mm) からの変化
MRIを用いた脳領域の厚さ測定(mm)
時間枠：ベースラインの厚さ測定値 (mm) からの変化 (6 か月)
ALS 患者および健常者の MRI を使用した脳領域の厚さ測定 (mm)。
ベースラインの厚さ測定値 (mm) からの変化 (6 か月)
MRIを用いた脳領域の厚さ測定(mm)
時間枠：12 か月でのベースラインの厚さ測定値 (mm) からの変化
ALS 患者および健常者の MRI を使用した脳領域の厚さ測定 (mm)。
12 か月でのベースラインの厚さ測定値 (mm) からの変化
MRIを用いた脳領域の脳血流測定（血液のmL/100g/分）
時間枠：ベースラインの脳血流測定からの変化 (血液の mL/分 100g) 6 ヶ月で
ALS 患者を健康な対照と比較して、縦方向の変化を測定するために MRI が実行可能かどうかを判断します。 ALS では、健康なコントロールと比較して、運動皮質および前頭皮質の脳領域における脳血流の減少 (血液の mL/100g/分) によって反映される過灌流率の増加が見られます。
ベースラインの脳血流測定からの変化 (血液の mL/分 100g) 6 ヶ月で
MRIを用いた脳領域の脳血流測定（血液のmL/100g/分）
時間枠：ベースラインの脳血流測定値からの変化 (血液の mL/100g/分、12 か月時)
ALS 患者を健康な対照と比較して、縦方向の変化を測定するために MRI が実行可能かどうかを判断します。 ALS では、健康なコントロールと比較して、運動皮質および前頭皮質の脳領域における脳血流の減少 (血液の mL/100g/分) によって反映される過灌流率の増加が見られます。
ベースラインの脳血流測定値からの変化 (血液の mL/100g/分、12 か月時)

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
[18F]-PET スキャンを使用した脳領域の FDG 信号測定 (標準取り込み量または SUV)
時間枠：ベースライン [18F]-FDG 信号測定値 (標準取り込み量または SUV) から 3 か月での変化
[18F]-FDG シグナル測定 (標準取り込み値または SUV) PENN のみの ALS 患者に対する [18F]-FDG PET の。
ベースライン [18F]-FDG 信号測定値 (標準取り込み量または SUV) から 3 か月での変化
[18F]-PET スキャンを使用した脳領域の FDG 信号測定 (標準取り込み量または SUV)
時間枠：ベースライン [18F]-FDG シグナル測定値 (標準取り込み量または SUV) からの変化 (6 か月)
[18F]-FDG シグナル測定 (標準取り込み値または SUV) PENN のみの ALS 患者に対する [18F]-FDG PET の。
ベースライン [18F]-FDG シグナル測定値 (標準取り込み量または SUV) からの変化 (6 か月)
[11C]-PET スキャンを使用した脳領域の PBR28 信号測定 (標準取り込み量または SUV)
時間枠：ベースライン [11C]-PBR28 シグナル測定値 (標準取り込み量または SUV) からの 3 か月後の変化
[11C]-PENN のみの ALS 患者に対する [11C]-PBR28 PET の [11C]-PBR28 シグナル測定 (標準取り込み値または SUV)。
ベースライン [11C]-PBR28 シグナル測定値 (標準取り込み量または SUV) からの 3 か月後の変化
[11C]-PET スキャンを使用した脳領域の PBR28 信号測定 (標準取り込み量または SUV)
時間枠：ベースライン [11C]-PBR28 信号測定値 (標準取り込み量または SUV) からの変化 (6 か月)
[11C]-PENN のみの ALS 患者に対する [11C]-PBR28 PET の [11C]-PBR28 シグナル測定 (標準取り込み値または SUV)。
ベースライン [11C]-PBR28 信号測定値 (標準取り込み量または SUV) からの変化 (6 か月)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Pennsylvania

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
University of Miami
Biogen
University of Kansas

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Corey McMillan, PhD、University of Pennsylvania

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年2月25日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年3月17日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年3月17日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年6月24日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年7月27日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年7月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年4月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年4月4日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 834366

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理