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COVID-19 感染症と多発性骨髄腫 (EMN-COVID)

2024年3月4日 更新者：Stichting European Myeloma Network

多発性骨髄腫患者における COVID-19 感染: ヨーロッパの観察研究

観察研究で、ヨーロッパ全土の MM 患者における COVID19 感染の結果を収集します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

詳細な説明

新型コロナウイルス（SARS-CoV-2）によるコロナウイルス病2019（COVID-19）は、2019年12月に中国湖北省武漢市で発生した感染力の強い病気です。 現在、感染者が主に飛行機で移動することにより、複数の国に広がっています。 感染した患者のほとんどは、発熱、疲労、咳などの軽度の症状を示します。 しかし、重症例では、患者は急速に進行し、急性呼吸窮迫症候群、敗血症性ショック、代謝性アシドーシス、および播種性血管内凝固症候群 (DIC) を含む凝固障害を発症する可能性があります。

多発性骨髄腫 (MM) は成熟した B 細胞性悪性腫瘍で、主に年配の患者に影響を及ぼし、発症時の年齢の中央値は 70 歳です。 一般的な全身状態 (PS) と併存疾患の存在により、治療に対する耐性が低く、細菌感染とウイルス感染の両方のリスクがある患者のグループを特定できます。 MM 患者は治療法の開発から大きな恩恵を受けていますが、高齢者の宿主応答生物学は、異なる疾患生物学のオーバーレイと相まって、免疫機能障害を誘発します。 たとえば、人間の免疫システムに対する老化の影響は十分に文書化されています。 MM では、「がんの特徴」理論で考慮されている重要な宿主因子である免疫調節不全のスペクトルがあることが長い間理解されてきました。 さらに、抗 MM 療法の実施には、ステロイド、プロテアソーム阻害剤、CD38 指向療法などの免疫調節剤が含まれますが、すべての免疫調節が必ずしも有害であるとは限りません。

そのため、現在のSARS-COVID19のパンデミックでは、骨髄腫患者はリスクが高いと考えられています。 ただし、これが実際に当てはまるかどうかは明らかではなく、リスクは一般の人口と変わらない可能性があります。 同様に、リスクのある患者のサブグループである場合もあります。治療対安定した反応（プラトー）、虚弱。 そのため、この提案は、ヨーロッパ全土の MM 患者における COVID19 感染の結果を観察研究で収集することを目的としています。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
1054

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • イギリス
      • Leeds、イギリス
        • St James's University Hospital
  • イタリア
      • Bari、イタリア
        • AOU Consorziale Policlinico di Bari
  • オランダ
      • Amsterdam、オランダ
        • Amsterdam UMC
  • オーストリア
      • Vienna、オーストリア
        • General Hopspital Vienna/Medical University
  • ギリシャ
      • Athens、ギリシャ
        • Alexandra Clinical Terapeutics
  • チェコ
      • Ostrava、チェコ
        • University Hospital Ostrava
  • ドイツ
      • Würzburg、ドイツ
        • University Hospital Würzburg
  • ベルギー
      • Brussels、ベルギー
        • UCL Saint-Luc

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～99年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

COVID-19感染の多発性骨髄腫患者

説明

包含基準:

  • 多発性骨髄腫患者
  • COVID-19 感染

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：他の

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
COVID19の性質
時間枠：1年
感染期間。
1年
COVID-19に関連する費用
時間枠：1年
医療リソースのニーズに関する Covid に関連するコスト。
1年
全身抗癌療法サブグループ
時間枠：1年
各全身性抗がんサブグループの感染回復数。
1年
入院時に採取した検査値
時間枠：1年
再発する血液学的および化学的値が感染症の発症、より良いまたはより悪い結果に関連しているかどうかを評価します。
1年
骨髄腫患者サブグループにおけるCOVID-19感染
時間枠：1年
各骨髄腫患者サブグループの感染数とサブグループごとの回復数の評価。
1年
虚弱患者における COVID-19 感染の発生率
時間枠：1年
COVID-19に感染したフレイル患者の数とその回復.
1年
さまざまな国での感染結果
時間枠：1年
国ごとの感染数と結果。
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Stichting European Myeloma Network

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Fondazione EMN Italy Onlus

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年7月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年8月18日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年3月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年7月28日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年7月29日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年7月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年3月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年3月4日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • EMN-COVID

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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