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スペソリマブによる以前の研究に参加した掌蹠膿疱症（PPP）患者におけるスペソリマブによる長期治療をテストする研究

2025年10月9日 更新者：Boehringer Ingelheim

以前のBIスペソリマブ試験を完了した掌蹠膿疱症（PPP）患者におけるスペソリマブ治療の非盲検長期安全性試験

この研究は、スペソリマブと呼ばれる薬の以前の臨床研究に参加した掌蹠膿疱症の人に開かれています. 以前の研究でスペソリマブ治療の恩恵を受けた参加者は、この研究に参加できます。

この研究の目的は、スペソリマブの安全性と、長期的に掌蹠膿疱症患者に役立つかどうかを調べることです。 参加者は、この研究に最大5年間参加します。 この間、彼らは毎月研究サイトを訪れ、皮膚の下にスペソリマブ注射を受けます.

研究訪問時に、医師は参加者の掌蹠膿疱症の重症度をチェックし、参加者の健康上の問題に関する情報を収集します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
108

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35205
        • Total Skin and Beauty Dermatology Center, PC
    • Missouri
      • Columbia、Missouri、アメリカ、65212
        • University of Missouri Health System
    • New Jersey
      • East Windsor、New Jersey、アメリカ、08520
        • The Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75246
        • Menter Dermatology Research Institute
    • Utah
      • Murray、Utah、アメリカ、84107
        • University of Utah Health
  • イギリス
      • Exeter、イギリス、EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter Hospital
      • London、イギリス、SE1 9RT
        • Guy's Hospital
  • オーストラリア
    • Australian Capital Territory
      • Phillip、Australian Capital Territory、オーストラリア、2606
        • Paratus Clinical Research Woden
    • New South Wales
      • Westmead、New South Wales、オーストラリア、2145
        • Westmead Hospital
    • Victoria
      • Carlton、Victoria、オーストラリア、3053
        • Skin Health Institute Inc
      • Parkville、Victoria、オーストラリア、3050
        • Royal Melbourne Hospital
  • カナダ
    • New Brunswick
      • Fredericton、New Brunswick、カナダ、E3B 1G9
        • Dr. Irina Turchin Pc Inc.
    • Ontario
      • Barrie、Ontario、カナダ、L4M 7G1
        • SimcoDerm Medical and Surgical Dermatology Centre
      • London、Ontario、カナダ、N6A 3H7
        • The Guenther Dermatology Research Centre
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H2X 2V1
        • Innovaderm Research Inc.
  • チェコ
      • Pardubice、チェコ、530 02
        • CCBR Czech a.s.
      • Prague、チェコ、11000
        • Sanatorium Prof. Arenebergera
      • Prague、チェコ、100 34
        • Univ. Hospital Kralovske Vinohrady
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、10117
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Erlangen、ドイツ、91054
        • Universitätsklinikum Erlangen
      • Frankfurt am Main、ドイツ、60596
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Heidelberg、ドイツ、69120
        • Universitatsklinikum Heidelberg
      • Kiel、ドイツ、24105
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
  • ハンガリー
      • Pécs、ハンガリー、7632
        • University of Pecs
      • Szombathely、ハンガリー、9700
        • Markusovszky University Teaching Hospital
  • フランス
      • Nice、フランス、06200
        • HOP l'Archet
      • Paris、フランス、75010
        • HOP Saint-Louis
      • Toulouse、フランス、31059
        • HOP Larrey
  • ベルギー
      • Brussels、ベルギー、1200
        • Brussels - UNIV Saint-Luc
      • Leuven、ベルギー、3000
        • UZ Leuven
  • ポーランド
      • Krakow、ポーランド、31-559
        • Barbara Rewerska Diamond Clinic, Krakow
      • Lodz、ポーランド、90-436
        • Dermoklinika medical center, Lodz
      • Lublin、ポーランド、20-081
        • Independent Public Clin.Hosp.no1 Lublin
      • Olsztyn、ポーランド、10-229
        • Municipal Hospital Complex in Olsztyn
      • Wroclaw、ポーランド、51-318
        • Dermmedica Sp. z o.o., Wroclaw
  • ロシア
      • Chelyabinsk、ロシア、454048
        • SBHI Chelyabinsk Reg.Clin.Derma.Dispen.
      • Kazan'、ロシア、420111
        • LLC "Medical Center Azbuka Zdorovia"
      • Saint Petersburg、ロシア、194021
        • Dermatovenereological Dispensary #10, St. Petersburg
  • 台湾
      • Taipei、台湾、10002
        • National Taiwan University Hospital
  • 日本
      • Aichi, Toyoake、日本、470-1192
        • Fujita Health University Hospital
      • Chiba, Ichikawa、日本、272-8513
        • Tokyo Dental College Ichikawa General Hospital
      • Fukuoka, Fukuoka、日本、814-0180
        • Fukuoka University Hospital
      • Gifu, Gifu、日本、501-1194
        • Gifu University Hospital
      • Hokkaido, Asahikawa、日本、078-8510
        • Asahikawa Medical University Hospital
      • Hokkaido, Obihiro、日本、080-0013
        • Takagi Dermatological Clinic
      • Kagawa, Takamatsu、日本、760-0017
        • Takamatsu Red Cross Hospital
      • Kanagawa, Sagamihara、日本、252-0392
        • Sagamihara National Hospital
      • Kumamoto, Kumamoto、日本、860-8556
        • Kumamoto University Hospital
      • Kyoto, Kyoto、日本、602-8566
        • University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
      • Miyagi, Sendai、日本、980-8574
        • Tohoku University Hospital
      • Nagano, Matsumoto、日本、390-8621
        • Shinshu University Hospital
      • Okayama, Okayama、日本、700-8558
        • Okayama University Hospital
      • Okinawa, Nakagami-gun、日本、903-0215
        • University of the Ryukyus hospital
      • Osaka, Osaka、日本、531-0071
        • Nakatsu Dermatology Clinic
      • Osaka, Osaka、日本、545-8586
        • Osaka Metropolitan university Hospital
      • Osaka, Suita、日本、565-0871
        • Osaka University Hospital
      • Shiga, Otsu、日本、520-2192
        • Shiga University of Medical Science Hospital
      • Tochigi, Shimotsuke、日本、329-0498
        • Jichi Medical University Hospital
      • Tokyo, Itabashi-ku、日本、173-8606
        • Teikyo University Hospital
      • Tokyo, Itabashi-ku、日本、173-8610
        • Nihon University Itabashi Hospital
      • Tokyo, Shinjuku-ku、日本、160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital
      • Wakayama, Wakayama、日本、641-8509
        • Wakayama Medical University Hospital
  • 韓国
      • Incheon、韓国、21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seongnam、韓国、13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul、韓国、03080
        • Seoul National University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -現在の試験への入場前に、ICH-GCPおよび現地の法律に従って、現在の試験1368-0024について書面によるインフォームドコンセントに署名し、日付を記入
  • -親試験のいずれかで早期中止なしに治療期間を完了した男性または女性患者
  • -研究者の判断により、個々の健康上の利益を得た患者（例： PPP PGAが0（クリア）または1（ほぼクリア）またはその他の臨床的改善）、親試験での治療から
  • 出産の可能性のある女性は、ICH M3 (R2) に従って非常に効果的な避妊方法を使用する準備ができており、一貫して正しく使用された場合に年間 1% 未満の低い失敗率になる必要があります。

除外基準:

  • 妊娠中、授乳中、または試験中に妊娠を計画している女性
  • -親試験中に試験治療を制限する有害事象を経験した患者
  • 腎臓病、肝臓病、血液病、内分泌病、肺病、心臓病、神経病、脳病、精神病、またはその徴候や症状などの重度、進行性、または制御不能な状態
  • -研究者によって評価された、うっ血性心疾患の患者
  • -移植された臓器を有する患者（角膜移植を除く）親試験でのスクリーニングの12週間以上前）または幹細胞療法（例：Prochymal）を受けたことがある
  • -リンパ腫を含むリンパ増殖性疾患の既知の病歴、またはリンパ増殖性疾患の可能性を示唆する徴候および症状（例： 脾腫）
  • -スクリーニング時に文書化されたアクティブまたは疑われる悪性腫瘍または悪性腫瘍の病歴、適切に治療された皮膚の基底細胞癌、皮膚の扁平上皮癌、または子宮頸部の上皮内癌を除く
  • 活動性または重度の感染症および日和見感染症・感染症を発症した患者
  • さらなる除外基準が適用されます

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：治療群
260週まで
薬：スペソリマブ
スペソリマブ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療により緊急有害事象（TEAE）が発生した被験者の数
時間枠：治験薬の最初の投与から治験薬の最後の投与まで+112日で、最長869日。
TEAEは、この延長試験での治療開始から残存効果期間の終了までの間に発生したすべての有害事象（AE）として定義されました。 延長試験で治験薬を最初に摂取する前に始まり、延長試験中の治療中に悪化した有害事象も「治療により緊急に発生したもの」とみなされました。
治験薬の最初の投与から治験薬の最後の投与まで+112日で、最長869日。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
48週目および96週目における親試験（NCT04015518）のベースラインからの掌蹠膿疱症面積および重症度指数（PPP ASI）の変化率
時間枠：0週目（ベースライン）および48週目、96週目
親試験のベースラインからの PPP ASI の変化率が報告されます。 この試験では、乾癬面積と重症度指数からの適応が使用されました。 この指数は、体の手のひらと足の裏の皮膚の表面積の割合と、紅斑 (E)、膿疱 (P)、および鱗屑/落屑 (D) の重症度を線形に組み合わせたもので、数値スコアを提供します。全体的な PPP 病状。0 (最良の転帰) から 72 (最悪の転帰) までの範囲で、次のように計算されます: PPP ASI = [(E+P+D) 面積 x 0.2 (右手のひら)] + [(E+P+D)面積 x 0.2 (左手のひら)] + [(E+P+D) 面積 x 0.3 (右足裏)] + [(E+P+D) 面積 x 0.3 (左足裏)]。 紅斑 (E)、膿疱 (P)、落屑 (D) について得られたスコアの加重合計 (スケーリング) は、0: なしから 4: 非常に重度のスコア範囲に基づいており、影響を受けた領域は 0: なしから 4: 非常に重度のスコア範囲に基づいていました。 0 (0%) ～ 6 (90 ～ 100%)。 変化率は次のように計算されました: (X 週の PPP ASI - 親試験のベースラインの PPP ASI)/親試験のベースラインの PPP ASI * 100%。
0週目（ベースライン）および48週目、96週目
親試験（NCT04015518）の48、96週目のベースラインと比較したPPP ASI50患者の割合
時間枠：0週目（ベースライン）および48週目、96週目
親試験の48週目と96週目にベースラインと比較してPPP ASIの50%減少を達成した患者の割合が報告されています。 計算された指数は、手のひらと足の裏の皮膚の表面積の割合と、紅斑、膿疱、落屑/落屑の重症度を線形に組み合わせたもので、PPP 疾患全体の状態を 0 から 0 までの数値スコアで表します。 (最良の結果) ～ 72 (最悪の結果)、次のように計算されます: PPP ASI = [(E+P+D) 面積 x 0.2 (右手のひら)] + [(E+P+D) 面積 x 0.2 (左手のひら)] + [(E+P+D) 面積 x 0.3 (右足裏)] + [(E+P+D) 面積 x 0.3 (左足裏)]。 紅斑 (E)、膿疱 (P)、落屑 (D) について得られたスコアの加重合計 (スケーリング) は、0: なしから 4: 非常に重度のスコア範囲に基づいており、影響を受けた領域は 0 (0%) ) ～ 6 (90 ～ 100%)。 割合は次のように計算されました: X 週で PPP ASI50 を示した患者 / X 週で評価可能な患者の数。欠損データの補完には非応答補完 (NRI) を使用しました。
0週目（ベースライン）および48週目、96週目
48週目および96週目のPPP PGAが0（クリア）または1（ほぼクリア）である患者の割合
時間枠：48週目と96週目

PPP PGA が 0 (クリア) または 1 (ほぼクリア) の患者の割合が報告されます。 掌蹠膿疱症医師全体評価 (PPP PGA) を使用して、患者の手のひらと足の裏の皮膚の状態を評価しました。 研究者は、個々の要素 (紅斑、膿疱、鱗屑/痂皮形成) を、透明、ほぼ透明、軽度、中等度、または重度として 0 から 4 までのスコアを付けました。 PPP PGA は、紅斑、膿疱、鱗屑を含む PPP PGA 合計スコアとして、および膿疱のみの PPP PGA 膿疱スコアとして分析されました。 X週におけるPPP PGAが0/1の患者数/X週における評価可能な患者数を計算した。 欠損データの補完には NRI アプローチが使用されました。

PPP PGA 合計スコアは、すべての個別コンポーネントの平均として導出されます。

0 = 3 つのコンポーネントすべてについて平均 = 0 の場合:

  1. = 0 < の場合 <1.5
  2. = 1.5 <= の場合は <2.5 を意味します
  3. = 2.5 <= の場合は <3.5 を意味します
  4. = 平均値 >=3.5 の場合
48週目と96週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Boehringer Ingelheim

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年9月4日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年1月16日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年5月15日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年7月28日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年7月28日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年7月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年10月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年10月9日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 1368-0024
  • 2020-000189-41 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

研究が完了し、一次原稿が出版のために受理された後、研究者は次のリンクを使用できます https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing この研究に関する臨床研究文書へのアクセスを要求し、署名された「文書共有契約」に基づいて。

また、研究者は次のリンクを使用できます https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing 研究提案の提出後、ウェブサイトに概説されている条件に従って、この研究およびその他のリストされた研究について、臨床研究データへのアクセスを要求するための情報を検索するため。

共有されるデータは生の臨床研究データ セットです。

IPD 共有時間枠

米国および EU で製品および適応症に関するすべての規制活動が完了し、一次原稿が出版のために受理された後。

IPD 共有アクセス基準

研究文書の場合 - 「文書共有契約」に署名した場合。 研究データについて - 1. 研究提案の提出および承認後 (計画された分析がスポンサーの出版計画と競合しないことのチェックを含め、独立審査委員会とスポンサーの両方によってチェックが行われます); 2. 「データ共有契約」に署名したとき。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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