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スペソリマブによる以前の研究に参加した掌蹠膿疱症（PPP）患者におけるスペソリマブによる長期治療をテストする研究

2025年10月9日 更新者：Boehringer Ingelheim

以前のBIスペソリマブ試験を完了した掌蹠膿疱症（PPP）患者におけるスペソリマブ治療の非盲検長期安全性試験

この研究は、スペソリマブと呼ばれる薬の以前の臨床研究に参加した掌蹠膿疱症の人に開かれています. 以前の研究でスペソリマブ治療の恩恵を受けた参加者は、この研究に参加できます。

この研究の目的は、スペソリマブの安全性と、長期的に掌蹠膿疱症患者に役立つかどうかを調べることです。 参加者は、この研究に最大5年間参加します。 この間、彼らは毎月研究サイトを訪れ、皮膚の下にスペソリマブ注射を受けます.

研究訪問時に、医師は参加者の掌蹠膿疱症の重症度をチェックし、参加者の健康上の問題に関する情報を収集します。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

108

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35205
        • Total Skin and Beauty Dermatology Center, PC
    • Missouri
      • Columbia、Missouri、アメリカ、65212
        • University of Missouri Health System
    • New Jersey
      • East Windsor、New Jersey、アメリカ、08520
        • The Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75246
        • Menter Dermatology Research Institute
    • Utah
      • Murray、Utah、アメリカ、84107
        • University of Utah Health
  • イギリス
      • Exeter、イギリス、EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter Hospital
      • London、イギリス、SE1 9RT
        • Guy's Hospital
  • オーストラリア
    • Australian Capital Territory
      • Phillip、Australian Capital Territory、オーストラリア、2606
        • Paratus Clinical Research Woden
    • New South Wales
      • Westmead、New South Wales、オーストラリア、2145
        • Westmead Hospital
    • Victoria
      • Carlton、Victoria、オーストラリア、3053
        • Skin Health Institute Inc
      • Parkville、Victoria、オーストラリア、3050
        • Royal Melbourne Hospital
  • カナダ
    • New Brunswick
      • Fredericton、New Brunswick、カナダ、E3B 1G9
        • Dr. Irina Turchin Pc Inc.
    • Ontario
      • Barrie、Ontario、カナダ、L4M 7G1
        • SimcoDerm Medical and Surgical Dermatology Centre
      • London、Ontario、カナダ、N6A 3H7
        • The Guenther Dermatology Research Centre
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H2X 2V1
        • Innovaderm Research Inc.
  • チェコ
      • Pardubice、チェコ、530 02
        • CCBR Czech a.s.
      • Prague、チェコ、11000
        • Sanatorium Prof. Arenebergera
      • Prague、チェコ、100 34
        • Univ. Hospital Kralovske Vinohrady
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、10117
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Erlangen、ドイツ、91054
        • Universitätsklinikum Erlangen
      • Frankfurt am Main、ドイツ、60596
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Heidelberg、ドイツ、69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Kiel、ドイツ、24105
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
  • ハンガリー
      • Pécs、ハンガリー、7632
        • University of Pécs
      • Szombathely、ハンガリー、9700
        • Markusovszky University Teaching Hospital
  • フランス
      • Nice、フランス、06200
        • HOP l'Archet
      • Paris、フランス、75010
        • HOP Saint-Louis
      • Toulouse、フランス、31059
        • HOP Larrey
  • ベルギー
      • Brussels、ベルギー、1200
        • Brussels - UNIV Saint-Luc
      • Leuven、ベルギー、3000
        • UZ Leuven
  • ポーランド
      • Krakow、ポーランド、31-559
        • Barbara Rewerska Diamond Clinic, Krakow
      • Lodz、ポーランド、90-436
        • Dermoklinika medical center, Lodz
      • Lublin、ポーランド、20-081
        • Independent Public Clin.Hosp.no1 Lublin
      • Olsztyn、ポーランド、10-229
        • Municipal Hospital Complex in Olsztyn
      • Wroclaw、ポーランド、51-318
        • Dermmedica Sp. z o.o., Wroclaw
  • ロシア
      • Chelyabinsk、ロシア、454048
        • SBHI Chelyabinsk Reg.Clin.Derma.Dispen.
      • Kazan'、ロシア、420111
        • LLC "Medical Center Azbuka Zdorovia"
      • Saint Petersburg、ロシア、194021
        • Dermatovenereological Dispensary #10, St. Petersburg
  • 台湾
      • Taipei、台湾、10002
        • National Taiwan University Hospital
  • 日本
      • Aichi, Toyoake、日本、470-1192
        • Fujita Health University Hospital
      • Chiba, Ichikawa、日本、272-8513
        • Tokyo Dental College Ichikawa General Hospital
      • Fukuoka, Fukuoka、日本、814-0180
        • Fukuoka University Hospital
      • Gifu, Gifu、日本、501-1194
        • Gifu University Hospital
      • Hokkaido, Asahikawa、日本、078-8510
        • Asahikawa Medical University Hospital
      • Hokkaido, Obihiro、日本、080-0013
        • Takagi Dermatological Clinic
      • Kagawa, Takamatsu、日本、760-0017
        • Takamatsu Red Cross Hospital
      • Kanagawa, Sagamihara、日本、252-0392
        • Sagamihara National Hospital
      • Kumamoto, Kumamoto、日本、860-8556
        • Kumamoto University Hospital
      • Kyoto, Kyoto、日本、602-8566
        • University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
      • Miyagi, Sendai、日本、980-8574
        • Tohoku University Hospital
      • Nagano, Matsumoto、日本、390-8621
        • Shinshu University Hospital
      • Okayama, Okayama、日本、700-8558
        • Okayama University Hospital
      • Okinawa, Nakagami-gun、日本、903-0215
        • University of the Ryukyus Hospital
      • Osaka, Osaka、日本、531-0071
        • Nakatsu Dermatology Clinic
      • Osaka, Osaka、日本、545-8586
        • Osaka Metropolitan University Hospital
      • Osaka, Suita、日本、565-0871
        • Osaka University Hospital
      • Shiga, Otsu、日本、520-2192
        • Shiga University of Medical Science Hospital
      • Tochigi, Shimotsuke、日本、329-0498
        • Jichi Medical University Hospital
      • Tokyo, Itabashi-ku、日本、173-8606
        • Teikyo University Hospital
      • Tokyo, Itabashi-ku、日本、173-8610
        • Nihon University Itabashi Hospital
      • Tokyo, Shinjuku-ku、日本、160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital
      • Wakayama, Wakayama、日本、641-8509
        • Wakayama Medical University Hospital
  • 韓国
      • Incheon、韓国、21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seongnam、韓国、13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul、韓国、03080
        • Seoul National University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -現在の試験への入場前に、ICH-GCPおよび現地の法律に従って、現在の試験1368-0024について書面によるインフォームドコンセントに署名し、日付を記入
  • -親試験のいずれかで早期中止なしに治療期間を完了した男性または女性患者
  • -研究者の判断により、個々の健康上の利益を得た患者（例： PPP PGAが0（クリア）または1（ほぼクリア）またはその他の臨床的改善）、親試験での治療から
  • 出産の可能性のある女性は、ICH M3 (R2) に従って非常に効果的な避妊方法を使用する準備ができており、一貫して正しく使用された場合に年間 1% 未満の低い失敗率になる必要があります。

除外基準:

  • 妊娠中、授乳中、または試験中に妊娠を計画している女性
  • -親試験中に試験治療を制限する有害事象を経験した患者
  • 腎臓病、肝臓病、血液病、内分泌病、肺病、心臓病、神経病、脳病、精神病、またはその徴候や症状などの重度、進行性、または制御不能な状態
  • -研究者によって評価された、うっ血性心疾患の患者
  • -移植された臓器を有する患者（角膜移植を除く）親試験でのスクリーニングの12週間以上前）または幹細胞療法（例：Prochymal）を受けたことがある
  • -リンパ腫を含むリンパ増殖性疾患の既知の病歴、またはリンパ増殖性疾患の可能性を示唆する徴候および症状（例： 脾腫）
  • -スクリーニング時に文書化されたアクティブまたは疑われる悪性腫瘍または悪性腫瘍の病歴、適切に治療された皮膚の基底細胞癌、皮膚の扁平上皮癌、または子宮頸部の上皮内癌を除く
  • 活動性または重度の感染症および日和見感染症・感染症を発症した患者
  • さらなる除外基準が適用されます

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：治療群
260週まで
薬：スペソリマブ
スペソリマブ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療により緊急有害事象（TEAE）が発生した被験者の数
時間枠：治験薬の最初の投与から治験薬の最後の投与まで+112日で、最長869日。
TEAEは、この延長試験での治療開始から残存効果期間の終了までの間に発生したすべての有害事象（AE）として定義されました。 延長試験で治験薬を最初に摂取する前に始まり、延長試験中の治療中に悪化した有害事象も「治療により緊急に発生したもの」とみなされました。
治験薬の最初の投与から治験薬の最後の投与まで+112日で、最長869日。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
48週目および96週目における親試験（NCT04015518）のベースラインからの掌蹠膿疱症面積および重症度指数（PPP ASI）の変化率
時間枠：0週目（ベースライン）および48週目、96週目
親試験のベースラインからの PPP ASI の変化率が報告されます。 この試験では、乾癬面積と重症度指数からの適応が使用されました。 この指数は、体の手のひらと足の裏の皮膚の表面積の割合と、紅斑 (E)、膿疱 (P)、および鱗屑/落屑 (D) の重症度を線形に組み合わせたもので、数値スコアを提供します。全体的な PPP 病状。0 (最良の転帰) から 72 (最悪の転帰) までの範囲で、次のように計算されます: PPP ASI = [(E+P+D) 面積 x 0.2 (右手のひら)] + [(E+P+D)面積 x 0.2 (左手のひら)] + [(E+P+D) 面積 x 0.3 (右足裏)] + [(E+P+D) 面積 x 0.3 (左足裏)]。 紅斑 (E)、膿疱 (P)、落屑 (D) について得られたスコアの加重合計 (スケーリング) は、0: なしから 4: 非常に重度のスコア範囲に基づいており、影響を受けた領域は 0: なしから 4: 非常に重度のスコア範囲に基づいていました。 0 (0%) ～ 6 (90 ～ 100%)。 変化率は次のように計算されました: (X 週の PPP ASI - 親試験のベースラインの PPP ASI)/親試験のベースラインの PPP ASI * 100%。
0週目（ベースライン）および48週目、96週目
親試験（NCT04015518）の48、96週目のベースラインと比較したPPP ASI50患者の割合
時間枠：0週目（ベースライン）および48週目、96週目
親試験の48週目と96週目にベースラインと比較してPPP ASIの50%減少を達成した患者の割合が報告されています。 計算された指数は、手のひらと足の裏の皮膚の表面積の割合と、紅斑、膿疱、落屑/落屑の重症度を線形に組み合わせたもので、PPP 疾患全体の状態を 0 から 0 までの数値スコアで表します。 (最良の結果) ～ 72 (最悪の結果)、次のように計算されます: PPP ASI = [(E+P+D) 面積 x 0.2 (右手のひら)] + [(E+P+D) 面積 x 0.2 (左手のひら)] + [(E+P+D) 面積 x 0.3 (右足裏)] + [(E+P+D) 面積 x 0.3 (左足裏)]。 紅斑 (E)、膿疱 (P)、落屑 (D) について得られたスコアの加重合計 (スケーリング) は、0: なしから 4: 非常に重度のスコア範囲に基づいており、影響を受けた領域は 0 (0%) ) ～ 6 (90 ～ 100%)。 割合は次のように計算されました: X 週で PPP ASI50 を示した患者 / X 週で評価可能な患者の数。欠損データの補完には非応答補完 (NRI) を使用しました。
0週目（ベースライン）および48週目、96週目
48週目および96週目のPPP PGAが0（クリア）または1（ほぼクリア）である患者の割合
時間枠：48週目と96週目

PPP PGA が 0 (クリア) または 1 (ほぼクリア) の患者の割合が報告されます。 掌蹠膿疱症医師全体評価 (PPP PGA) を使用して、患者の手のひらと足の裏の皮膚の状態を評価しました。 研究者は、個々の要素 (紅斑、膿疱、鱗屑/痂皮形成) を、透明、ほぼ透明、軽度、中等度、または重度として 0 から 4 までのスコアを付けました。 PPP PGA は、紅斑、膿疱、鱗屑を含む PPP PGA 合計スコアとして、および膿疱のみの PPP PGA 膿疱スコアとして分析されました。 X週におけるPPP PGAが0/1の患者数/X週における評価可能な患者数を計算した。 欠損データの補完には NRI アプローチが使用されました。

PPP PGA 合計スコアは、すべての個別コンポーネントの平均として導出されます。

0 = 3 つのコンポーネントすべてについて平均 = 0 の場合:

  1. = 0 < の場合 <1.5
  2. = 1.5 <= の場合は <2.5 を意味します
  3. = 2.5 <= の場合は <3.5 を意味します
  4. = 平均値 >=3.5 の場合
48週目と96週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Boehringer Ingelheim

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年9月4日

一次修了 (実際)

2023年1月16日

研究の完了 (実際)

2023年5月15日

試験登録日

最初に提出

2020年7月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年7月28日

最初の投稿 (実際)

2020年7月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年10月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年10月9日

最終確認日

2025年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1368-0024
  • 2020-000189-41 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

研究が完了し、一次原稿が出版のために受理された後、研究者は次のリンクを使用できます https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing この研究に関する臨床研究文書へのアクセスを要求し、署名された「文書共有契約」に基づいて。

また、研究者は次のリンクを使用できます https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing 研究提案の提出後、ウェブサイトに概説されている条件に従って、この研究およびその他のリストされた研究について、臨床研究データへのアクセスを要求するための情報を検索するため。

共有されるデータは生の臨床研究データ セットです。

IPD 共有時間枠

米国および EU で製品および適応症に関するすべての規制活動が完了し、一次原稿が出版のために受理された後。

IPD 共有アクセス基準

研究文書の場合 - 「文書共有契約」に署名した場合。 研究データについて - 1. 研究提案の提出および承認後 (計画された分析がスポンサーの出版計画と競合しないことのチェックを含め、独立審査委員会とスポンサーの両方によってチェックが行われます); 2. 「データ共有契約」に署名したとき。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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