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COVID-19 ARDS 患者における臍帯幹細胞 (ULSC) (ULSC)

2024年4月8日 更新者：Restem, LLC.

COVID-19によるARDS患者における臍帯幹細胞（ULSC）の第1/2a相試験

ULSC-CV-01 は、フェーズ 1 とフェーズ 2a の両方で構成される臨床試験であり、順次実施されます。 この試験では、急性呼吸窮迫症候群の入院患者における静脈内（IV）投与により、臍帯組織由来間葉系幹細胞（MSC）の一種である同種臍帯幹細胞（ULSC）の安全性と潜在的な有効性を評価します。 (ARDS) COVID-19 による。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究の第 1 相非盲検非対照試験では、COVID-19 関連の ARDS 患者合計 20 人を対象に、ULSC の静脈内 (IV) 注入の安全性を調査します。人工呼吸器 (NV) と挿管されている患者、および呼吸補助のための人工呼吸器 (V) を使用している患者。 各グループ（NVおよびV）の別々のコホートは、単回投与（1回の注入）または反復投与（48時間間隔で2回の注入）のいずれかを受けます。

この研究の第2a無作為化プラセボ対照試験では、すべてNVまたはVのいずれかになるCOVID-19関連ARDSの合計40人の患者におけるULSCのIV注入の潜在的な有効性を調査します。その適格基準と ULSC 投与レジメンの決定は、安全性と忍容性の第 1 相データに基づいて行われます。 第2a相では、単回投与（1回の注入）または反復投与（48時間間隔で2回の注入）のいずれかを評価します。 無作為化は 3:1 で、30 人の患者が治験薬 (ULSC) を受け取り、10 人の患者がプラセボ (保因者対照) を受け取ります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
17

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33176
        • Miami Baptist Hospital
    • South Dakota
      • Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57105
        • Sanford Research

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 18歳以上の成人、男性または女性
  2. 標準的な逆転写酵素ポリメラーゼ連鎖反応 (RT-PCR) または同等のテストによる COVID-19 の確認による COVID-19 病原体の存在の診断。

  3. 以下のいずれかに分類される COVID 関連 ARDS と診断された患者：

    • 人工呼吸器 (NV) を必要としない、または
    • 機械換気が必要 (V)。

    急性呼吸窮迫症候群 (ARDS) のベルリン定義によると、患者は低酸素血症の程度 [酸素の動脈分圧 (PaO2)/酸素濃度 (FiO2)] に基づいて分類されます。

    • 軽度の ARDS: 200 mm Hg < PaO2/FIO2 ≤ 300 mm Hg
    • 中程度の ARDS: 100 mm Hg < PaO2/FIO2 ≤ 200 mm Hg
    • 重度の ARDS: PaO2/FIO2 ≤ 100 mmHg
  4. -インフォームドコンセント前の過去72時間の間に状態の悪化を示した患者。
  5. -臨床的に示されているように、適切な重要な酸素化、輸液、および血行力学的サポートを含む、標準的な院内治療を受けている患者。
  6. -患者または責任ある家族または代理人がインフォームドコンセントに署名します。

除外基準

  1. 製品成分の研究に対する過敏症。 -ジメチルスルホキシド（DMSO）に対する過敏症の病歴。
  2. 過去1年以内の活動性がんまたはがんの以前の診断;ただし、皮膚の基底細胞がんおよび扁平上皮がんの患者は除外されません。
  3. 臓器移植レシピエント。
  4. COVID-19の発症前に腎代替療法（透析）で治療されている慢性腎不全。
  5. -治験責任医師またはスポンサーの判断で、登録、研究製品の投与、またはフォローアップの禁忌となるその他の状態。
  6. 妊娠または授乳;出産の可能性のある女性は、スクリーニングから1日目（治療の投与前）までの間に妊娠検査で陰性であることが求められ、効果的な避妊手段を使用する必要があることが通知されます。 女性は、閉経後で 12 か月間月経がない場合、または子宮および/または両方の卵巣がない場合を除き、出産の可能性があると見なされます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：フェーズ1オープンラベルのULSC

COVID-19 ARDS 患者 20 人における ULSC の静脈内 (IV) 注入:

フェーズ1では、グループごとに2つの別々のコホートが、単回投与（1回の注入）または反復投与レジメン（48時間間隔で2回の注入）のいずれかを受けます。 登録された最初のコホートは単回投与を受けます。登録された次のコホートには、反復投与レジメンが投与されます。
生物学的：臍帯幹細胞 (ULSC)
注射用滅菌生理食塩水中の同種異系 ULSC (1 用量あたり 1 億個の細胞) の IV 注入
他の名前：
  • 臍帯裏打ち幹細胞 (ULSC)、同種使用のための単一ドナー臍帯組織由来の間葉系幹細胞 (MSC) の一種
実験的：フェーズ 2a の無作為化された ULSC

COVID-19 ARDS 患者 30 人における ULSC の静脈内 (IV) 注入:

フェーズ 2a では、ULSC に割り当てられた 30 人の患者が単回投与 (1 回の注入) または反復投与レジメン (48 時間間隔で 2 回の注入) のいずれかを受けます。 ULSC 投与レジメンは、安全性と忍容性の第 1 相データに基づいて選択されます。
生物学的：臍帯幹細胞 (ULSC)
注射用滅菌生理食塩水中の同種異系 ULSC (1 用量あたり 1 億個の細胞) の IV 注入
他の名前：
  • 臍帯裏打ち幹細胞 (ULSC)、同種使用のための単一ドナー臍帯組織由来の間葉系幹細胞 (MSC) の一種
プラセボコンパレーター：フェーズ 2a のプラセボ 無作為化

COVID-19 ARDS 患者 10 人におけるキャリアコントロールの静脈内 (IV) 注入:

第 2a 相では、プラセボを割り当てられた 10 人の患者が、キャリアコントロールの単回投与 (1 回の注入) または反復投与 (48 時間間隔で 2 回の注入) のいずれかを受けます。投与計画は、実験群のそれに対応します。
他の：プラセボ（キャリアコントロール）
注射用滅菌生理食塩水からなるキャリアコントロールの IV 注入

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
用量制限毒性（DLT）の発生率
時間枠：24時間

ULSC注入中または注入後24時間以内にDLTイベントが発生した被験者の数

[用量制限毒性とは、重篤な点滴に関連するグレード 3 以上の過敏性毒性など、重度と評価された治療に起因する疑わしい副作用であり、治療に起因する重篤な有害事象 (SAE) は、DLT かどうかを判断するために調査されます。]
24時間
用量制限毒性（DLT）、疑わしい副作用（SAR）、または重篤な有害事象（SAE）の発生率
時間枠：1週間
各 ULSC 注入の 1 週間以内に DLT イベント、副作用の疑い、または重篤な有害事象 (SAE) が発生した被験者の数
1週間
治療に伴う有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）
時間枠：1ヶ月
治療に起因する有害事象（AE; 発生率、グレード、および関連性または因果関係の評価）および研究中の重篤な有害事象（SAE） 最大1か月のフォローアップ
1ヶ月
治療に伴う有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）
時間枠：12ヶ月
研究中および最大12か月のフォローアップ中の治療に起因する有害事象（AE;発生率、グレード、および関連性または因果関係の評価）および重篤な有害事象（SAE）
12ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ARDS のベルリン定義で定義された COVID-19 関連の ARDS のレベル
時間枠：1ヶ月
ARDS のベルリン定義で定義されている COVID-19 関連の ARDS のレベル間の移行時間
1ヶ月
ベースラインのパルス酸素飽和度 SpO2/FiO2 比または動脈血酸素圧 pAO2/FiO2 比からの変化
時間枠：1ヶ月
ベースラインと比較した SpO2/FiO2 比または pAO2/FiO2 比の変化。最低でも毎日測定。人工呼吸器使用時の毎日の酸素化指数
1ヶ月
人工呼吸器を使用しない日数 (VFD)
時間枠：1ヶ月
試験治療から 1 か月間の人工呼吸器を使用しない日数 (VFD)
1ヶ月
ベースラインとの差分による全血球数 (CBC) の変化
時間枠：1ヶ月、2ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
ベースラインから試験治療後 1 か月、2 か月、3 か月、6 か月、および 12 か月までの CBC の変化
1ヶ月、2ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
ベースラインからの血糖値の変化 (mg/dL)
時間枠：1ヶ月、2ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
ベースラインから試験治療後 1 か月、2 か月、3 か月、6 か月、および 12 か月までの血糖値 (mg/dL) の変化
1ヶ月、2ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
ベースラインからのナトリウム濃度 (mEq/L) の変化
時間枠：1ヶ月、2ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
ベースラインから試験治療後 1 か月、2 か月、3 か月、6 か月、および 12 か月までのナトリウム濃度 (mEq/L) の変化
1ヶ月、2ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
ベースラインからのカリウム値の変化 (mEq/L)
時間枠：1ヶ月、2ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
ベースラインから試験治療後 1 か月、2 か月、3 か月、6 か月、および 12 か月までのカリウム値 (mEq/L) の変化
1ヶ月、2ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
ベースラインからの血中尿素窒素 (BUN; mg/dL) のレベルの変化
時間枠：1ヶ月、2ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
ベースラインから試験治療後 1 か月、2 か月、3 か月、6 か月、および 12 か月までの血中尿素窒素 (BUN; mg/dL) のレベルの変化
1ヶ月、2ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
ベースラインからのアラニントランスアミナーゼ (ALT; U/L) のレベルの変化
時間枠：1ヶ月、2ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
ベースラインから試験治療後 1 か月、2 か月、3 か月、6 か月、および 12 か月までのアラニントランスアミナーゼ (ALT; U/L) のレベルの変化
1ヶ月、2ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
ベースラインからの尿検査 (UA) の変化
時間枠：1ヶ月
存在および質的タンパク尿を評価するためのベースライン時および研究治療の1か月後の尿検査（UA）の変化
1ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Restem, LLC.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年12月23日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年5月12日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年5月12日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年7月24日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年7月29日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年7月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年4月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年4月8日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • ULSC-CV-01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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