COVID-19 ARDS 患者における臍帯幹細胞 (ULSC) (ULSC)
COVID-19によるARDS患者における臍帯幹細胞（ULSC）の第1/2a相試験
調査の概要
詳細な説明
この研究の第 1 相非盲検非対照試験では、COVID-19 関連の ARDS 患者合計 20 人を対象に、ULSC の静脈内 (IV) 注入の安全性を調査します。人工呼吸器 (NV) と挿管されている患者、および呼吸補助のための人工呼吸器 (V) を使用している患者。 各グループ（NVおよびV）の別々のコホートは、単回投与（1回の注入）または反復投与（48時間間隔で2回の注入）のいずれかを受けます。
この研究の第2a無作為化プラセボ対照試験では、すべてNVまたはVのいずれかになるCOVID-19関連ARDSの合計40人の患者におけるULSCのIV注入の潜在的な有効性を調査します。その適格基準と ULSC 投与レジメンの決定は、安全性と忍容性の第 1 相データに基づいて行われます。 第2a相では、単回投与（1回の注入）または反復投与（48時間間隔で2回の注入）のいずれかを評価します。 無作為化は 3:1 で、30 人の患者が治験薬 (ULSC) を受け取り、10 人の患者がプラセボ (保因者対照) を受け取ります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33176
- Miami Baptist Hospital
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South Dakota
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Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57105
- Sanford Research
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上の成人、男性または女性
- 標準的な逆転写酵素ポリメラーゼ連鎖反応 (RT-PCR) または同等のテストによる COVID-19 の確認による COVID-19 病原体の存在の診断。
以下のいずれかに分類される COVID 関連 ARDS と診断された患者：
- 人工呼吸器 (NV) を必要としない、または
- 機械換気が必要 (V)。
急性呼吸窮迫症候群 (ARDS) のベルリン定義によると、患者は低酸素血症の程度 [酸素の動脈分圧 (PaO2)/酸素濃度 (FiO2)] に基づいて分類されます。
- 軽度の ARDS: 200 mm Hg < PaO2/FIO2 ≤ 300 mm Hg
- 中程度の ARDS: 100 mm Hg < PaO2/FIO2 ≤ 200 mm Hg
- 重度の ARDS: PaO2/FIO2 ≤ 100 mmHg
- -インフォームドコンセント前の過去72時間の間に状態の悪化を示した患者。
- -臨床的に示されているように、適切な重要な酸素化、輸液、および血行力学的サポートを含む、標準的な院内治療を受けている患者。
- -患者または責任ある家族または代理人がインフォームドコンセントに署名します。
除外基準
- 製品成分の研究に対する過敏症。 -ジメチルスルホキシド（DMSO）に対する過敏症の病歴。
- 過去1年以内の活動性がんまたはがんの以前の診断;ただし、皮膚の基底細胞がんおよび扁平上皮がんの患者は除外されません。
- 臓器移植レシピエント。
- COVID-19の発症前に腎代替療法（透析）で治療されている慢性腎不全。
- -治験責任医師またはスポンサーの判断で、登録、研究製品の投与、またはフォローアップの禁忌となるその他の状態。
- 妊娠または授乳;出産の可能性のある女性は、スクリーニングから1日目（治療の投与前）までの間に妊娠検査で陰性であることが求められ、効果的な避妊手段を使用する必要があることが通知されます。 女性は、閉経後で 12 か月間月経がない場合、または子宮および/または両方の卵巣がない場合を除き、出産の可能性があると見なされます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：フェーズ1オープンラベルのULSC
COVID-19 ARDS 患者 20 人における ULSC の静脈内 (IV) 注入: フェーズ1では、グループごとに2つの別々のコホートが、単回投与（1回の注入）または反復投与レジメン（48時間間隔で2回の注入）のいずれかを受けます。 登録された最初のコホートは単回投与を受けます。登録された次のコホートには、反復投与レジメンが投与されます。 |
注射用滅菌生理食塩水中の同種異系 ULSC (1 用量あたり 1 億個の細胞) の IV 注入
他の名前：
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実験的：フェーズ 2a の無作為化された ULSC
COVID-19 ARDS 患者 30 人における ULSC の静脈内 (IV) 注入: フェーズ 2a では、ULSC に割り当てられた 30 人の患者が単回投与 (1 回の注入) または反復投与レジメン (48 時間間隔で 2 回の注入) のいずれかを受けます。 ULSC 投与レジメンは、安全性と忍容性の第 1 相データに基づいて選択されます。 |
注射用滅菌生理食塩水中の同種異系 ULSC (1 用量あたり 1 億個の細胞) の IV 注入
他の名前：
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プラセボコンパレーター：フェーズ 2a のプラセボ 無作為化
COVID-19 ARDS 患者 10 人におけるキャリアコントロールの静脈内 (IV) 注入: 第 2a 相では、プラセボを割り当てられた 10 人の患者が、キャリアコントロールの単回投与 (1 回の注入) または反復投与 (48 時間間隔で 2 回の注入) のいずれかを受けます。投与計画は、実験群のそれに対応します。 |
注射用滅菌生理食塩水からなるキャリアコントロールの IV 注入
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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用量制限毒性（DLT）の発生率
時間枠：24時間
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ULSC注入中または注入後24時間以内にDLTイベントが発生した被験者の数 [用量制限毒性とは、重篤な点滴に関連するグレード 3 以上の過敏性毒性など、重度と評価された治療に起因する疑わしい副作用であり、治療に起因する重篤な有害事象 (SAE) は、DLT かどうかを判断するために調査されます。] |
24時間
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用量制限毒性（DLT）、疑わしい副作用（SAR）、または重篤な有害事象（SAE）の発生率
時間枠：1週間
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各 ULSC 注入の 1 週間以内に DLT イベント、副作用の疑い、または重篤な有害事象 (SAE) が発生した被験者の数
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1週間
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治療に伴う有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）
時間枠：1ヶ月
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治療に起因する有害事象（AE; 発生率、グレード、および関連性または因果関係の評価）および研究中の重篤な有害事象（SAE） 最大1か月のフォローアップ
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1ヶ月
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治療に伴う有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）
時間枠：12ヶ月
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研究中および最大12か月のフォローアップ中の治療に起因する有害事象（AE;発生率、グレード、および関連性または因果関係の評価）および重篤な有害事象（SAE）
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ARDS のベルリン定義で定義された COVID-19 関連の ARDS のレベル
時間枠：1ヶ月
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ARDS のベルリン定義で定義されている COVID-19 関連の ARDS のレベル間の移行時間
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1ヶ月
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ベースラインのパルス酸素飽和度 SpO2/FiO2 比または動脈血酸素圧 pAO2/FiO2 比からの変化
時間枠：1ヶ月
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ベースラインと比較した SpO2/FiO2 比または pAO2/FiO2 比の変化。最低でも毎日測定。人工呼吸器使用時の毎日の酸素化指数
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1ヶ月
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人工呼吸器を使用しない日数 (VFD)
時間枠：1ヶ月
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試験治療から 1 か月間の人工呼吸器を使用しない日数 (VFD)
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1ヶ月
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ベースラインとの差分による全血球数 (CBC) の変化
時間枠：1ヶ月、2ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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ベースラインから試験治療後 1 か月、2 か月、3 か月、6 か月、および 12 か月までの CBC の変化
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1ヶ月、2ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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ベースラインからの血糖値の変化 (mg/dL)
時間枠：1ヶ月、2ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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ベースラインから試験治療後 1 か月、2 か月、3 か月、6 か月、および 12 か月までの血糖値 (mg/dL) の変化
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1ヶ月、2ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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ベースラインからのナトリウム濃度 (mEq/L) の変化
時間枠：1ヶ月、2ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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ベースラインから試験治療後 1 か月、2 か月、3 か月、6 か月、および 12 か月までのナトリウム濃度 (mEq/L) の変化
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1ヶ月、2ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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ベースラインからのカリウム値の変化 (mEq/L)
時間枠：1ヶ月、2ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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ベースラインから試験治療後 1 か月、2 か月、3 か月、6 か月、および 12 か月までのカリウム値 (mEq/L) の変化
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1ヶ月、2ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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ベースラインからの血中尿素窒素 (BUN; mg/dL) のレベルの変化
時間枠：1ヶ月、2ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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ベースラインから試験治療後 1 か月、2 か月、3 か月、6 か月、および 12 か月までの血中尿素窒素 (BUN; mg/dL) のレベルの変化
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1ヶ月、2ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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ベースラインからのアラニントランスアミナーゼ (ALT; U/L) のレベルの変化
時間枠：1ヶ月、2ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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ベースラインから試験治療後 1 か月、2 か月、3 か月、6 か月、および 12 か月までのアラニントランスアミナーゼ (ALT; U/L) のレベルの変化
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1ヶ月、2ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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ベースラインからの尿検査 (UA) の変化
時間枠：1ヶ月
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存在および質的タンパク尿を評価するためのベースライン時および研究治療の1か月後の尿検査（UA）の変化
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1ヶ月
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協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ULSC-CV-01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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COVID19の臨床試験
-
Israel Institute for Biological Research (IIBR)完了
-
Colgate Palmolive完了
-
Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., Ltd積極的、募集していない
-
University of ZurichLabor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitatsspital Zurich招待による登録