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医学生による BurntOut 3D シミュレーションの総合評価

2023年12月13日 更新者：Clinical Tools, Inc.
燃え尽き症候群は医学生によく見られる問題であり、ストレスに関連した健康問題に関連しており、患者に提供されるケアの質にも影響を与える可能性があります。 燃え尽き症候群に一般的に関連する健康上の問題には、物質使用の問題があり、アルコールは最も頻繁に誤用される物質です。 評価の目的は、3D オンライン シミュレーション体験を介して提供される教育的介入が、医学生の燃え尽き症候群の主要エンドポイントと燃え尽き症候群に関連する要因の二次エンドポイントを防止または改善するかどうかを文書化することです。 調査官はまた、介入に対する学生の満足度を評価して、成功の基準を満たしているかどうかを判断します。 仮説は、介入によって、バーンアウトの測定に広く使用されている有効なインベントリであるマスラッハ バーンアウト インベントリによって測定されるように、介入前から介入後のバーンアウトの主要な臨床エンドポイントが改善されるというものです。 副次的な臨床評価項目として測定される関連因子には、生活の質、物質使用 (アルコールと薬物)、うつ病、および回復力が含まれます。 これらのエンドポイントが燃え尽き症候群に関連しているという証拠があるため、研究者は、対策が介入前から介入後まで改善するという仮説も立てています。 シミュレーション介入を完了した後の対象聴衆の満足度も評価されます。 評価は、医学生の参加者によるシミュレーションの使用の前後に行われ、介入前/介入後の待機リストのクロスオーバー設計を使用します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

調査員は、介入を受ける待機リスト コントロールを使用して、介入前後のデザインを使用します。 治験責任医師は、臨床前の医学部に在籍する 80 人の医学生を募集し、登録します。 選択された参加者の数は、このターゲット オーディエンスのドロップアウト率が低い設計と経験の検出力分析に基づいています。中程度の効果サイズに到達するために、研究者は 68 人の医学生の最終サンプル サイズを計画しています。 研究の介入段階で、生徒は 1) シミュレーション体験を完了します。 2) 事前/事後評価 (それぞれ約 1 時間かかります) を完了し、3 か月後にフォローアップ調査を行います。 捜査官は、重度のうつ病と自殺傾向のある学生をスクリーニングして除外します。 主要な臨床エンドポイントは、Maslach Burnout Inventory によって測定される燃え尽き症候群になります。 副次評価項目は、次の評価によって測定されます: 医学生の生活の質、うつ病のスクリーニングのための PHQ2/PHQ9、回復力のための CD-RISC 2、アルコール使用障害のための AUDIT-C/AUDIT、薬物使用のための 2 つの薬物質問スクリーニング、および満足度に関する CSQ8 に加えて、ゲーム ユーザー エクスペリエンス満足度調査と内因性動機インベントリから採用された質問で、エクスペリエンスをさらに説明します。 4 週間後、コントロールと実験 (介入) グループは反対の状態に移行し、コントロールの参加者は介入に従事します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
73

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27516
        • Clinical Tools, Inc.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 1年から4年までの米国の医学生
  • インターネットにアクセスできるコンピューターにアクセスできる

除外基準:

--大うつ病の活動性症状の自己報告

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：介入
参加者は事前評価を完了し、介入を使用し、2～4 週間待ってから再度評価を完了しました。
他の：Clinical Encounters 医学部 3D シミュレーション
医学部のストレスと燃え尽き症候群への対処に関する 3D シミュレーション。
介入なし：待機グループ
参加者は事前評価を完了し、2 ～ 4 週間待ってから再度評価を完了しました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
バーンアウトの変化
時間枠：1ヶ月

燃え尽き症候群は、Maslach Burnout Inventory (修正版) を使用して測定されました。 この尺度は、項目を使用して感情的な疲労と離人感を評価し、個人の達成感を測定します。 医学生の経験に関連するものにするために、選択された項目が使用されました。 すべての質問について、スコアが高いほど燃え尽き症候群のレベルが高く、より問題が多いことを示すように修正されました。

減少は改善を意味します。値が低いほど改善が進むことを意味します。 前向きな変化は悪化を意味します。値が高いほど悪化していることを意味します。

範囲：最小合計値0、最大合計値96。

アウトカム測定は、ベースライン (評価ポイント #1) から評価ポイント #2 までのバーンアウト変化の量です。 バーンアウト変化は、介入グループでは介入前と介入後 2 週間（症例）、待機グループでは介入前と 2 週間の待機期間後（対照）について計算されます。

詳細については、「ベースライン」を参照してください。
1ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
アルコール使用量の変化
時間枠：1ヶ月

アルコール使用量は、アルコール使用障害識別テスト - コンサイス (AUDIT-C) を使用して測定されました。 この機器は、危険な飲酒者または活動的なアルコール使用障害を持つユーザーを識別するためのスクリーニング ツールです。

スコアが高い = アルコールの使用または誤用の頻度または量が多い

範囲: 最小値: 0、最大値: 12。スコアが高いほど、結果が悪いことを示します。 男性のスコアが 4 以上、女性のスコアが 3 以上であれば、アルコール誤用の陽性スクリーニングとみなされます。 スコアが高いほど、アルコールの使用が人の健康と安全に悪影響を与えている可能性が高いことを示します。

結果の尺度は、ベースライン (評価ポイント #1) から評価ポイント #2 までのアルコール使用の変化の量です。 アルコール使用の変化は、介入グループでは介入前と介入後 2 週間（症例）、待機グループでは介入前と 2 週間の待機期間後（対照）について計算されました。
1ヶ月
うつ病の変化
時間枠：1ヶ月

うつ病は、患者健康質問票 PHQ-9 (6 つの質問に修正) を使用して測定されました。 PHQ は、回答者が過去 2 週間に抑うつ気分や無快感症を経験した頻度を示す画面です。 選択された質問 (6) が使用されました。

範囲: 最小スコア: 0、最大スコア 18。 スコアが高いほど、結果が悪化していることを示します。

結果の尺度は、ベースライン (評価ポイント #1) から評価ポイント #2 までのうつ病の変化の量です。 うつ病の変化は、介入グループについては介入前および介入後 2 週間（症例）、待機グループについては介入前および 2 週間の待機期間後（対照）について計算されます。

詳細については、「ベースライン」を参照してください。
1ヶ月
回復力の変化
時間枠：1ヶ月

レジリエンスは、Connor-Davidson Resilience Scale を使用して測定されました。スケールから 2 つの質問を使用するように修正されました。

範囲: 最小スコア: 0、最大スコア: 8。

増加は改善を意味し、より高いスコアはより良い結果を意味します。 減少は悪化を意味します。値が低いほど、結果が悪化することを意味します。

結果の測定値は、ベースライン (評価ポイント #1) から評価ポイント #2 までの回復力の変化の量です。 回復力の変化は、介入グループでは介入前と介入後 2 週間（症例）、待機グループでは介入前と 2 週間の待機期間後（対照）について計算されました。

詳細については、「ベースライン」を参照してください。
1ヶ月
薬物使用の変化
時間枠：1ヶ月

最近の薬物使用は、国立薬物乱用研究所の修正されたアルコール、喫煙および薬物関与スクリーニング テスト (この尺度から 2 つの質問を使用するように修正) によって測定されました。

範囲: 最小値 0、最大スコア 10。

スコアが高いほど薬物使用量が多くなり、増加すると転帰が悪化することを意味します。 スコアが低いほど薬物使用が少なくなり、スコアが低下すると転帰が良好になることを意味します。

結果の尺度は、ベースライン (評価ポイント #1) から評価ポイント #2 までの薬物使用の変化の量です。 薬物使用の変化は、介入グループでは介入前および介入後 2 週間 (症例)、待機グループでは介入前および 2 週間の待機期間後 (対照) について計算されます。

詳細については、「ベースライン」を参照してください。
1ヶ月
幸福と疲労（生活の質）
時間枠：2週間～1ヶ月

幸福感と疲労感 (生活の質) は、9 つ​​の項目を含む医学生の生活の質に関するアンケート (MSQoL9) を使用して測定されました。 MSQoL は、線形自己評価のアナログ スケールです。 この質問は、疲労と一般的な幸福の領域に関するスケールの質問のうち 5 つだけを使用するように変更されました。

5 つの質問の合計スコアの範囲: 1 ～ 25

スコアの大幅な増加は改善を意味します。スコアが高いほど、結果が良好であることを示します。 分析は、すべての質問で高いスコアがより良い生活の質を示すように変更されました。

結果の尺度は、ベースライン (評価ポイント #1) から評価ポイント #2 までの幸福度と疲労 (生活の質) の変化の量です。 幸福と疲労（生活の質）の変化は、介入グループでは介入前と介入後 2 週間（症例）、待機グループでは介入前と 2 週間の待機期間後（対照）について計算されました。
2週間～1ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Clinical Tools, Inc.

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Mary P Metcalf, PhD、Clinical Tools, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2022年5月11日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年7月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年7月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年7月10日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年7月28日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年7月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年12月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年12月13日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 271330
  • R44AA026474 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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