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頸部痛の治療における放射状衝撃波療法の効果

2021年3月19日 更新者：NOELIA ZAGALAZ ANULA、University of Jaén

頸部痛の治療における放射状衝撃波療法の効果：ランダム化臨床試験

この研究の目的は、首の痛みに対する放射状衝撃波療法の効果を評価することです。 この目的のために、募集された被験者は実験群またはプラセボ群に割り当てられます。 両方のグループは、1か月間、週に1回の手動療法と放射状衝撃波療法（実験グループでは本物、プラセボグループでは偽のデバイス）セッションを受けます。 首の痛み、首の機能、顎関節の痛み、顎関節の機能、および測定された生活の質は、介入前、最後の治療後、および1か月のフォローアップで実行されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

首の痛みは、頸部に局在する不快感またはより強い痛みと定義されています。 首の痛みの原因には、外傷、不適切な姿勢などの人間工学的要因、反復運動、激しい身体活動、年齢、BMI、遺伝的要因、行動的要因、心理社会的要因などの個人的要因が含まれます。

頸部痛の有病率は 16.7 ～ 75.1% で、そのうち 50% は短時間で解消し、残りの半分は長時間の痛みが続きます。 未亡人や別居中の人、経済的資源がほとんどない人、肉体労働を伴う仕事、教育水準の低い人、不安症やうつ病の人に多く見られます。 さらに、頸部痛と顎関節症との間には高い関係があります。

この研究から、研究者は放射状体外衝撃波 (rESWT) と手動療法 (TM) による患者への負の副作用なしに、非侵襲的、鎮痛、抗炎症治療を実施しようとしています。 衝撃波によって生み出される効果の中で、研究者は、血流と酸素化の増加により循環を改善し、組織レベルで膜の透過性とその代謝プロセスが増加し、ジストロフィー変化を経験する組織再生プロセスの活性化を促進することを発見しました. さらに、衝撃波は抗炎症効果と筋肉の弛緩を引き起こします。

この研究の主な目的は、首の痛みによる変化を改善する衝撃波の能力を評価することです。 上記の目的を達成するために、単盲検無作為化臨床試験研究が計画されました。 選択された被験者は、首の痛みと診断された法定年齢に達し、その特性のために研究を実施できない被験者は除外されます。 対象者は、毎週理学療法セッションを 4 週間受けます。 被験者はランダムに2つのグループに割り当てられます：手動療法治療と衝撃波を受ける被験者からなるT1介入群と、被験者が手動療法とプラセボ衝撃波を受けるT2プラセボ群。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
68

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スペイン
    • Sevilla
      • Dos Hermanas、Sevilla、スペイン、41701
        • Clinica Fisiomedic

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年～61年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 首の痛みと診断された被験者。

除外基準:

  • 独自の特性により、学習テストを実行できない被験者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：実験群：手技＋衝撃波
4 セッション (週に 1 回、1 か月に 1 回) の手動療法 (首の筋肉に 25 分間のマッサージ) と、首の筋肉の痛みを伴うポイントに 2 本のバーと 10 ヘッツで 3 分間 (約 2000 回の衝撃) の体外ラジアル衝撃波療法。
他の：ラジアル衝撃波療法
首の筋肉に 4bar および 10 ヘルツで 2000 ショットの体外ラジアル衝撃波療法
他の名前：
  • 体外衝撃波療法
他の：手技療法
首の筋肉への25分間のマッサージ
他の名前：
  • 筋骨格操作
プラセボコンパレーター：対照群：用手療法＋プラセボ衝撃波
手動療法（首の筋肉に25分間のマッサージ）の4セッション（1週間に1回）と、首の筋肉の痛みのあるポイントにプラセボの体外放射状衝撃波療法を3分間（約2000回のショック）。
他の：手技療法
首の筋肉への25分間のマッサージ
他の名前：
  • 筋骨格操作
他の：プラセボ衝撃波
首の筋肉の痛みを伴う箇所に、3分間のプラセボ体外放射状衝撃波療法。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
首の痛みの強さ
時間枠：ベースライン
首の痛みの強さを評価する数値疼痛評価尺度。 数値による疼痛評価尺度は、自己実装型の疼痛強度知覚尺度です。 このテストでは、すべての可能性が同じレベルに配置されています。0 は痛みがないこと、10 は患者が想像できる最大の痛みであり、左から右に増加する方法で編成されています。患者は、正しいと思われる答えにバツ印を付けるだけです。
ベースライン
首の痛みの強さ
時間枠：1ヶ月で
首の痛みの強さを評価する数値疼痛評価尺度。 数値による疼痛評価尺度は、自己実装型の疼痛強度知覚尺度です。 このテストでは、すべての可能性が同じレベルに配置されています。0 は痛みがないこと、10 は患者が想像できる最大の痛みであり、左から右に増加する方法で編成されています。患者は、正しいと思われる答えにバツ印を付けるだけです。
1ヶ月で
首の痛みの強さ
時間枠：2ヶ月で
首の痛みの強さを評価する数値疼痛評価尺度。 数値による疼痛評価尺度は、自己実装型の疼痛強度知覚尺度です。 このテストでは、すべての可能性が同じレベルに配置されています。0 は痛みがないこと、10 は患者が想像できる最大の痛みであり、左から右に増加する方法で編成されています。患者は、正しいと思われる答えにバツ印を付けるだけです。
2ヶ月で
ネック機能
時間枠：ベースライン
首障害指数。 首の障害指数は、首の痛みによって生じる障害を評価するアンケートです。 これは 10 の質問で構成されており、6 つの異なる回答が障害の少ないものから順に並べられています。0 は障害がないことを示し、5 は障害が最も大きいことを示しています。 結果は、0 から 50 までの範囲の回答の合計です。 最終結果の分類は次のとおりです。結果が 0 ～ 4 の場合は「障害なし」、15 ～ 24 の場合は「中程度の障害」、35 ～ 50 の場合は「完全な障害」です。
ベースライン
ネック機能
時間枠：1ヶ月で
首障害指数。 首の障害指数は、首の痛みによって生じる障害を評価するアンケートです。 これは 10 の質問で構成されており、6 つの異なる回答が障害の少ないものから順に並べられています。0 は障害がないことを示し、5 は障害が最も大きいことを示しています。 結果は、0 から 50 までの範囲の回答の合計です。 最終結果の分類は次のとおりです。結果が 0 ～ 4 の場合は「障害なし」、15 ～ 24 の場合は「中程度の障害」、35 ～ 50 の場合は「完全な障害」です。
1ヶ月で
ネック機能
時間枠：2ヶ月で
首障害指数。 首の障害指数は、首の痛みによって生じる障害を評価するアンケートです。 これは 10 の質問で構成されており、6 つの異なる回答が障害の少ないものから順に並べられています。0 は障害がないことを示し、5 は障害が最も大きいことを示しています。 結果は、0 から 50 までの範囲の回答の合計です。 最終結果の分類は次のとおりです。結果が 0 ～ 4 の場合は「障害なし」、15 ～ 24 の場合は「中程度の障害」、35 ～ 50 の場合は「完全な障害」です。
2ヶ月で

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
顎関節痛の強さ
時間枠：ベースライン
顎関節痛の強度を評価する数値疼痛評価尺度。 数値による疼痛評価尺度は、自己実装型の疼痛強度知覚尺度です。 このテストでは、すべての可能性が同じレベルに配置されています。0 は痛みがないこと、10 は患者が想像できる最大の痛みであり、左から右に増加する方法で編成されています。患者は、正しいと思われる答えにバツ印を付けるだけです。
ベースライン
顎関節痛の強さ
時間枠：1ヶ月で
顎関節痛の強度を評価する数値疼痛評価尺度。 数値による疼痛評価尺度は、自己実装型の疼痛強度知覚尺度です。 このテストでは、すべての可能性が同じレベルに配置されています。0 は痛みがないこと、10 は患者が想像できる最大の痛みであり、左から右に増加する方法で編成されています。患者は、正しいと思われる答えにバツ印を付けるだけです。
1ヶ月で
顎関節痛の強さ
時間枠：2ヶ月で
顎関節痛の強度を評価する数値疼痛評価尺度。 数値による疼痛評価尺度は、自己実装型の疼痛強度知覚尺度です。 このテストでは、すべての可能性が同じレベルに配置されています。0 は痛みがないこと、10 は患者が想像できる最大の痛みであり、左から右に増加する方法で編成されています。患者は、正しいと思われる答えにバツ印を付けるだけです。
2ヶ月で
顎関節機能
時間枠：ベースライン
フォンセカ アナムネスティック インデックスを使用。 その構造は、3 段階評価 (0 = いいえ、5 = 時々、10 = はい) の 10 の質問で構成され、テストの全体的なスコアは 0 から 100 の範囲です。 FAI は、TMD による症状の有無とその重症度 (軽度、中等度、重度) を評価します。
ベースライン
顎関節機能
時間枠：1ヶ月で
フォンセカ アナムネスティック インデックスを使用。 その構造は、3 段階評価 (0 = いいえ、5 = 時々、10 = はい) の 10 の質問で構成され、テストの全体的なスコアは 0 から 100 の範囲です。 FAI は、TMD による症状の有無とその重症度 (軽度、中等度、重度) を評価します。
1ヶ月で
顎関節機能
時間枠：2ヶ月で
フォンセカ アナムネスティック インデックスを使用。 その構造は、3 段階評価 (0 = いいえ、5 = 時々、10 = はい) の 10 の質問で構成され、テストの全体的なスコアは 0 から 100 の範囲です。 FAI は、TMD による症状の有無とその重症度 (軽度、中等度、重度) を評価します。
2ヶ月で
健康関連の生活の質
時間枠：ベースライン
12-Item Short-Form Health Survey (SF-12): 身体的および感情的な観点から一般的な生活の質を評価する自己管理型の SF-36 と比較して、シンプルで迅速なアンケートです。 これは、さまざまな数の回答が提示される 12 の質問で構成されています。 テストの最終結果は、物理的および精神的な要約スコアの値を 0 ～ 100 の値で提供する統計処理装置を使用して、より正確な方法で取得されます。
ベースライン
健康関連の生活の質
時間枠：1ヶ月で
12-Item Short-Form Health Survey (SF-12): 身体的および感情的な観点から一般的な生活の質を評価する自己管理型の SF-36 と比較して、シンプルで迅速なアンケートです。 これは、さまざまな数の回答が提示される 12 の質問で構成されています。 テストの最終結果は、物理的および精神的な要約スコアの値を 0 ～ 100 の値で提供する統計処理装置を使用して、より正確な方法で取得されます。
1ヶ月で
健康関連の生活の質
時間枠：2ヶ月で
12-Item Short-Form Health Survey (SF-12): 身体的および感情的な観点から一般的な生活の質を評価する自己管理型の SF-36 と比較して、シンプルで迅速なアンケートです。 これは、さまざまな数の回答が提示される 12 の質問で構成されています。 テストの最終結果は、物理的および精神的な要約スコアの値を 0 ～ 100 の値で提供する統計処理装置を使用して、より正確な方法で取得されます。
2ヶ月で
生活の質における頭痛の影響。
時間枠：ベースライン
Headache Impact Test (HIT-6) は自己管理型の頭痛アンケートで、6 つの質問と 5 つの回答が可能です。 可能な結果は、「まったくない」、「まれに」、「時々」、「非常に頻繁に」、「常に」です。 数値結果は、回答の合計です。
ベースライン
生活の質における頭痛の影響
時間枠：1ヶ月で
Headache Impact Test (HIT-6) は自己管理型の頭痛アンケートで、6 つの質問と 5 つの回答が可能です。 可能な結果は、「まったくない」、「まれに」、「時々」、「非常に頻繁に」、「常に」です。 数値結果は、回答の合計です。
1ヶ月で
生活の質における頭痛の影響
時間枠：2ヶ月で
Headache Impact Test (HIT-6) は自己管理型の頭痛アンケートで、6 つの質問と 5 つの回答が可能です。 可能な結果は、「まったくない」、「まれに」、「時々」、「非常に頻繁に」、「常に」です。 数値結果は、回答の合計です。
2ヶ月で
めまい
時間枠：ベースライン
Dizziness Handicap Inventory で測定されためまい: めまいや平衡感覚の欠如を識別する自己実装型の尺度です。 このツールは、「はい」、「いいえ」、または場合によっては答えられる 25 の質問で構成されています。 このアンケートは、バランス障害に関連する機能的、身体的、感情的な問題を特定します。 各次元は、テスト全体でランダムに配布されたさまざまな質問に対応しています。 機能性に関する質問は項目 3、5、6、7、12、14、16、19、および 24 に対応し、感情に関する質問は項目 2、9、10、15、18、20、21、22、および 23 に対応します。物理的寸法に関する質問は、項目 1、4、8、11、13、17、および 25 に対応します。
ベースライン
めまい
時間枠：1ヶ月で
Dizziness Handicap Inventory で測定されためまい: めまいや平衡感覚の欠如を識別する自己実装型の尺度です。 このツールは、「はい」、「いいえ」、または場合によっては答えられる 25 の質問で構成されています。 このアンケートは、バランス障害に関連する機能的、身体的、感情的な問題を特定します。 各次元は、テスト全体でランダムに配布されたさまざまな質問に対応しています。 機能性に関する質問は項目 3、5、6、7、12、14、16、19、および 24 に対応し、感情に関する質問は項目 2、9、10、15、18、20、21、22、および 23 に対応します。物理的寸法に関する質問は、項目 1、4、8、11、13、17、および 25 に対応します。
1ヶ月で
めまい
時間枠：2ヶ月で
Dizziness Handicap Inventory で測定されためまい: めまいや平衡感覚の欠如を識別する自己実装型の尺度です。 このツールは、「はい」、「いいえ」、または場合によっては答えられる 25 の質問で構成されています。 このアンケートは、バランス障害に関連する機能的、身体的、感情的な問題を特定します。 各次元は、テスト全体でランダムに配布されたさまざまな質問に対応しています。 機能性に関する質問は項目 3、5、6、7、12、14、16、19、および 24 に対応し、感情に関する質問は項目 2、9、10、15、18、20、21、22、および 23 に対応します。物理的寸法に関する質問は、項目 1、4、8、11、13、17、および 25 に対応します。
2ヶ月で

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
重さ
時間枠：ベースライン
患者から提供された、性別、年齢、体重、身長、および体重 (kg) に関する情報の記録
ベースライン
身長
時間枠：ベースライン
高さメートル (m)
ベースライン
ボディ・マス・インデックス
時間枠：ベースライン
体重と身長を組み合わせて体重指数をkg / m ^ 2で報告します
ベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Jaén

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Rafael Lomas-Vega, PhD、University of Jaen

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年1月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年1月19日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年2月26日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年7月27日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年7月30日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年7月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年3月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年3月19日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • UJAShockWavesNeck2020

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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