頸部痛の治療における放射状衝撃波療法の効果
2021年3月19日 更新者：NOELIA ZAGALAZ ANULA、University of Jaén
頸部痛の治療における放射状衝撃波療法の効果：ランダム化臨床試験
この研究の目的は、首の痛みに対する放射状衝撃波療法の効果を評価することです。
この目的のために、募集された被験者は実験群またはプラセボ群に割り当てられます。
両方のグループは、1か月間、週に1回の手動療法と放射状衝撃波療法（実験グループでは本物、プラセボグループでは偽のデバイス）セッションを受けます。
首の痛み、首の機能、顎関節の痛み、顎関節の機能、および測定された生活の質は、介入前、最後の治療後、および1か月のフォローアップで実行されます。
調査の概要
詳細な説明
首の痛みは、頸部に局在する不快感またはより強い痛みと定義されています。 首の痛みの原因には、外傷、不適切な姿勢などの人間工学的要因、反復運動、激しい身体活動、年齢、BMI、遺伝的要因、行動的要因、心理社会的要因などの個人的要因が含まれます。
頸部痛の有病率は 16.7 ～ 75.1% で、そのうち 50% は短時間で解消し、残りの半分は長時間の痛みが続きます。 未亡人や別居中の人、経済的資源がほとんどない人、肉体労働を伴う仕事、教育水準の低い人、不安症やうつ病の人に多く見られます。 さらに、頸部痛と顎関節症との間には高い関係があります。
この研究から、研究者は放射状体外衝撃波 (rESWT) と手動療法 (TM) による患者への負の副作用なしに、非侵襲的、鎮痛、抗炎症治療を実施しようとしています。 衝撃波によって生み出される効果の中で、研究者は、血流と酸素化の増加により循環を改善し、組織レベルで膜の透過性とその代謝プロセスが増加し、ジストロフィー変化を経験する組織再生プロセスの活性化を促進することを発見しました. さらに、衝撃波は抗炎症効果と筋肉の弛緩を引き起こします。
この研究の主な目的は、首の痛みによる変化を改善する衝撃波の能力を評価することです。 上記の目的を達成するために、単盲検無作為化臨床試験研究が計画されました。 選択された被験者は、首の痛みと診断された法定年齢に達し、その特性のために研究を実施できない被験者は除外されます。 対象者は、毎週理学療法セッションを 4 週間受けます。 被験者はランダムに2つのグループに割り当てられます：手動療法治療と衝撃波を受ける被験者からなるT1介入群と、被験者が手動療法とプラセボ衝撃波を受けるT2プラセボ群。
研究の種類
介入
入学 (実際)
68
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Sevilla
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Dos Hermanas、Sevilla、スペイン、41701
- Clinica Fisiomedic
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～61年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 首の痛みと診断された被験者。
除外基準:
- 独自の特性により、学習テストを実行できない被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験群：手技＋衝撃波
4 セッション (週に 1 回、1 か月に 1 回) の手動療法 (首の筋肉に 25 分間のマッサージ) と、首の筋肉の痛みを伴うポイントに 2 本のバーと 10 ヘッツで 3 分間 (約 2000 回の衝撃) の体外ラジアル衝撃波療法。
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首の筋肉に 4bar および 10 ヘルツで 2000 ショットの体外ラジアル衝撃波療法
他の名前：
首の筋肉への25分間のマッサージ
他の名前：
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プラセボコンパレーター：対照群：用手療法＋プラセボ衝撃波
手動療法（首の筋肉に25分間のマッサージ）の4セッション（1週間に1回）と、首の筋肉の痛みのあるポイントにプラセボの体外放射状衝撃波療法を3分間（約2000回のショック）。
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首の筋肉への25分間のマッサージ
他の名前：
首の筋肉の痛みを伴う箇所に、3分間のプラセボ体外放射状衝撃波療法。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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首の痛みの強さ
時間枠：ベースライン
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首の痛みの強さを評価する数値疼痛評価尺度。
数値による疼痛評価尺度は、自己実装型の疼痛強度知覚尺度です。
このテストでは、すべての可能性が同じレベルに配置されています。0 は痛みがないこと、10 は患者が想像できる最大の痛みであり、左から右に増加する方法で編成されています。患者は、正しいと思われる答えにバツ印を付けるだけです。
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ベースライン
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首の痛みの強さ
時間枠：1ヶ月で
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首の痛みの強さを評価する数値疼痛評価尺度。
数値による疼痛評価尺度は、自己実装型の疼痛強度知覚尺度です。
このテストでは、すべての可能性が同じレベルに配置されています。0 は痛みがないこと、10 は患者が想像できる最大の痛みであり、左から右に増加する方法で編成されています。患者は、正しいと思われる答えにバツ印を付けるだけです。
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1ヶ月で
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首の痛みの強さ
時間枠：2ヶ月で
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首の痛みの強さを評価する数値疼痛評価尺度。
数値による疼痛評価尺度は、自己実装型の疼痛強度知覚尺度です。
このテストでは、すべての可能性が同じレベルに配置されています。0 は痛みがないこと、10 は患者が想像できる最大の痛みであり、左から右に増加する方法で編成されています。患者は、正しいと思われる答えにバツ印を付けるだけです。
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2ヶ月で
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ネック機能
時間枠：ベースライン
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首障害指数。
首の障害指数は、首の痛みによって生じる障害を評価するアンケートです。
これは 10 の質問で構成されており、6 つの異なる回答が障害の少ないものから順に並べられています。0 は障害がないことを示し、5 は障害が最も大きいことを示しています。
結果は、0 から 50 までの範囲の回答の合計です。
最終結果の分類は次のとおりです。結果が 0 ～ 4 の場合は「障害なし」、15 ～ 24 の場合は「中程度の障害」、35 ～ 50 の場合は「完全な障害」です。
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ベースライン
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ネック機能
時間枠：1ヶ月で
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首障害指数。
首の障害指数は、首の痛みによって生じる障害を評価するアンケートです。
これは 10 の質問で構成されており、6 つの異なる回答が障害の少ないものから順に並べられています。0 は障害がないことを示し、5 は障害が最も大きいことを示しています。
結果は、0 から 50 までの範囲の回答の合計です。
最終結果の分類は次のとおりです。結果が 0 ～ 4 の場合は「障害なし」、15 ～ 24 の場合は「中程度の障害」、35 ～ 50 の場合は「完全な障害」です。
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1ヶ月で
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ネック機能
時間枠：2ヶ月で
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首障害指数。
首の障害指数は、首の痛みによって生じる障害を評価するアンケートです。
これは 10 の質問で構成されており、6 つの異なる回答が障害の少ないものから順に並べられています。0 は障害がないことを示し、5 は障害が最も大きいことを示しています。
結果は、0 から 50 までの範囲の回答の合計です。
最終結果の分類は次のとおりです。結果が 0 ～ 4 の場合は「障害なし」、15 ～ 24 の場合は「中程度の障害」、35 ～ 50 の場合は「完全な障害」です。
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2ヶ月で
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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顎関節痛の強さ
時間枠：ベースライン
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顎関節痛の強度を評価する数値疼痛評価尺度。
数値による疼痛評価尺度は、自己実装型の疼痛強度知覚尺度です。
このテストでは、すべての可能性が同じレベルに配置されています。0 は痛みがないこと、10 は患者が想像できる最大の痛みであり、左から右に増加する方法で編成されています。患者は、正しいと思われる答えにバツ印を付けるだけです。
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ベースライン
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顎関節痛の強さ
時間枠：1ヶ月で
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顎関節痛の強度を評価する数値疼痛評価尺度。
数値による疼痛評価尺度は、自己実装型の疼痛強度知覚尺度です。
このテストでは、すべての可能性が同じレベルに配置されています。0 は痛みがないこと、10 は患者が想像できる最大の痛みであり、左から右に増加する方法で編成されています。患者は、正しいと思われる答えにバツ印を付けるだけです。
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1ヶ月で
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顎関節痛の強さ
時間枠：2ヶ月で
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顎関節痛の強度を評価する数値疼痛評価尺度。
数値による疼痛評価尺度は、自己実装型の疼痛強度知覚尺度です。
このテストでは、すべての可能性が同じレベルに配置されています。0 は痛みがないこと、10 は患者が想像できる最大の痛みであり、左から右に増加する方法で編成されています。患者は、正しいと思われる答えにバツ印を付けるだけです。
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2ヶ月で
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顎関節機能
時間枠：ベースライン
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フォンセカ アナムネスティック インデックスを使用。
その構造は、3 段階評価 (0 = いいえ、5 = 時々、10 = はい) の 10 の質問で構成され、テストの全体的なスコアは 0 から 100 の範囲です。
FAI は、TMD による症状の有無とその重症度 (軽度、中等度、重度) を評価します。
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ベースライン
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顎関節機能
時間枠：1ヶ月で
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フォンセカ アナムネスティック インデックスを使用。
その構造は、3 段階評価 (0 = いいえ、5 = 時々、10 = はい) の 10 の質問で構成され、テストの全体的なスコアは 0 から 100 の範囲です。
FAI は、TMD による症状の有無とその重症度 (軽度、中等度、重度) を評価します。
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1ヶ月で
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顎関節機能
時間枠：2ヶ月で
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フォンセカ アナムネスティック インデックスを使用。
その構造は、3 段階評価 (0 = いいえ、5 = 時々、10 = はい) の 10 の質問で構成され、テストの全体的なスコアは 0 から 100 の範囲です。
FAI は、TMD による症状の有無とその重症度 (軽度、中等度、重度) を評価します。
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2ヶ月で
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健康関連の生活の質
時間枠：ベースライン
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12-Item Short-Form Health Survey (SF-12): 身体的および感情的な観点から一般的な生活の質を評価する自己管理型の SF-36 と比較して、シンプルで迅速なアンケートです。
これは、さまざまな数の回答が提示される 12 の質問で構成されています。
テストの最終結果は、物理的および精神的な要約スコアの値を 0 ～ 100 の値で提供する統計処理装置を使用して、より正確な方法で取得されます。
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ベースライン
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健康関連の生活の質
時間枠：1ヶ月で
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12-Item Short-Form Health Survey (SF-12): 身体的および感情的な観点から一般的な生活の質を評価する自己管理型の SF-36 と比較して、シンプルで迅速なアンケートです。
これは、さまざまな数の回答が提示される 12 の質問で構成されています。
テストの最終結果は、物理的および精神的な要約スコアの値を 0 ～ 100 の値で提供する統計処理装置を使用して、より正確な方法で取得されます。
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1ヶ月で
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健康関連の生活の質
時間枠：2ヶ月で
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12-Item Short-Form Health Survey (SF-12): 身体的および感情的な観点から一般的な生活の質を評価する自己管理型の SF-36 と比較して、シンプルで迅速なアンケートです。
これは、さまざまな数の回答が提示される 12 の質問で構成されています。
テストの最終結果は、物理的および精神的な要約スコアの値を 0 ～ 100 の値で提供する統計処理装置を使用して、より正確な方法で取得されます。
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2ヶ月で
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生活の質における頭痛の影響。
時間枠：ベースライン
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Headache Impact Test (HIT-6) は自己管理型の頭痛アンケートで、6 つの質問と 5 つの回答が可能です。
可能な結果は、「まったくない」、「まれに」、「時々」、「非常に頻繁に」、「常に」です。
数値結果は、回答の合計です。
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ベースライン
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生活の質における頭痛の影響
時間枠：1ヶ月で
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Headache Impact Test (HIT-6) は自己管理型の頭痛アンケートで、6 つの質問と 5 つの回答が可能です。
可能な結果は、「まったくない」、「まれに」、「時々」、「非常に頻繁に」、「常に」です。
数値結果は、回答の合計です。
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1ヶ月で
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生活の質における頭痛の影響
時間枠：2ヶ月で
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Headache Impact Test (HIT-6) は自己管理型の頭痛アンケートで、6 つの質問と 5 つの回答が可能です。
可能な結果は、「まったくない」、「まれに」、「時々」、「非常に頻繁に」、「常に」です。
数値結果は、回答の合計です。
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2ヶ月で
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めまい
時間枠：ベースライン
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Dizziness Handicap Inventory で測定されためまい: めまいや平衡感覚の欠如を識別する自己実装型の尺度です。
このツールは、「はい」、「いいえ」、または場合によっては答えられる 25 の質問で構成されています。
このアンケートは、バランス障害に関連する機能的、身体的、感情的な問題を特定します。
各次元は、テスト全体でランダムに配布されたさまざまな質問に対応しています。
機能性に関する質問は項目 3、5、6、7、12、14、16、19、および 24 に対応し、感情に関する質問は項目 2、9、10、15、18、20、21、22、および 23 に対応します。物理的寸法に関する質問は、項目 1、4、8、11、13、17、および 25 に対応します。
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ベースライン
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めまい
時間枠：1ヶ月で
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Dizziness Handicap Inventory で測定されためまい: めまいや平衡感覚の欠如を識別する自己実装型の尺度です。
このツールは、「はい」、「いいえ」、または場合によっては答えられる 25 の質問で構成されています。
このアンケートは、バランス障害に関連する機能的、身体的、感情的な問題を特定します。
各次元は、テスト全体でランダムに配布されたさまざまな質問に対応しています。
機能性に関する質問は項目 3、5、6、7、12、14、16、19、および 24 に対応し、感情に関する質問は項目 2、9、10、15、18、20、21、22、および 23 に対応します。物理的寸法に関する質問は、項目 1、4、8、11、13、17、および 25 に対応します。
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1ヶ月で
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めまい
時間枠：2ヶ月で
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Dizziness Handicap Inventory で測定されためまい: めまいや平衡感覚の欠如を識別する自己実装型の尺度です。
このツールは、「はい」、「いいえ」、または場合によっては答えられる 25 の質問で構成されています。
このアンケートは、バランス障害に関連する機能的、身体的、感情的な問題を特定します。
各次元は、テスト全体でランダムに配布されたさまざまな質問に対応しています。
機能性に関する質問は項目 3、5、6、7、12、14、16、19、および 24 に対応し、感情に関する質問は項目 2、9、10、15、18、20、21、22、および 23 に対応します。物理的寸法に関する質問は、項目 1、4、8、11、13、17、および 25 に対応します。
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2ヶ月で
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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重さ
時間枠：ベースライン
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患者から提供された、性別、年齢、体重、身長、および体重 (kg) に関する情報の記録
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ベースライン
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身長
時間枠：ベースライン
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高さメートル (m)
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ベースライン
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ボディ・マス・インデックス
時間枠：ベースライン
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体重と身長を組み合わせて体重指数をkg / m ^ 2で報告します
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ベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Rafael Lomas-Vega, PhD、University of Jaén
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年1月1日
一次修了 (実際)
2021年1月19日
研究の完了 (実際)
2021年2月26日
試験登録日
最初に提出
2020年7月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年7月30日
最初の投稿 (実際)
2020年7月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年3月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年3月19日
最終確認日
2021年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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