このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

心的外傷後ストレス障害に対するプロセス指示型自己神経調節 (PRISM) の使用を評価する実現可能性非盲検研究 (PRISM)

2021年6月9日 更新者：NYU Langone Health
これは単群、非盲検の実現可能性研究です。 参加者は最大15名までとなります。 すべての参加者は、深部辺縁構造、特に扁桃体のダウンレギュレーションをターゲットとした、新しいニューロフィードバック介入を受けます。 参加者は、6 週間連続で週 2 回行われる 12 回のニューロフィードバック セッションを完了します。 介入は PRISM プラットフォームを通じて提供されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
引きこもった

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • NYU Langone Health

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18～65歳の大人
  • 署名されたインフォームドコンセントを提供できる
  • 性別問わず
  • DSM-V によって確立された PTSD の診断
  • トラウマ外傷から 1 ～ 15 年
  • 安定した用量のSSRI抗うつ薬を少なくとも3か月間服用するか、少なくとも2か月間投薬を行わない
  • 正常または正常に矯正された視力
  • 正常な聴力、または正常に矯正された聴力
  • 募集時に研究期間中に投薬または心理療法を変更する意図はない

除外基準:

  • 同時薬物乱用
  • 処方されたベンゾジアゼピンの使用
  • 生涯にわたる双極性障害、精神病性障害、自閉症、精神薄弱。 併存する気分障害と不安障害は、それらが臨床上の主な焦点ではない場合には許可されます。
  • 過去1年以内に積極的な自殺傾向がある、または過去2年間に自殺未遂歴がある
  • 過去に重度の薬物依存症の病歴がある（つまり、臨床上の注目の対象となっている、または重大な社会的または職業的困難の原因となっている）
  • 不安定な病状または神経学的状態
  • -脳手術の病歴、穿通性脳損傷、神経血管性脳損傷、感染性脳損傷、またはその他の重大な脳損傷、てんかん、またはその他の主要な神経学的異常の既往（24時間以上の意識喪失または外傷後を伴う外傷性脳損傷[TBI]の病歴を含む） 7日以上記憶喪失）
  • 安定用量の選択的セロトニン再取り込み阻害剤（SSRI）以外の向精神薬
  • 過去2か月以内に受け入れられた向精神薬の変更
  • 認知行動療法または証拠に基づくPTSD心理療法（認知処理療法[CPT]、長時間曝露[PE]、眼球運動 - 脱感作および再処理[EMDR]）を最近開始した（過去3か月以内）。確立された維持支持療法の継続は許可されます
  • 重度の難聴または重度の感覚障害
  • 過去 2 か月以内に始まった症状に影響を与えることを目的とした実験的、臨床的、または行動的介入をテストする別の研究研究への登録、または今後 2.5 か月以内の登録を予定している

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：PTSDと診断された患者
PTSDを持つ7～15人の男女が地域社会や地域の臨床プログラムから、複合的なアウトリーチプログラムを通じて募集される。
デバイス：プロセス指示型自己神経変調 (PRISM)

深部辺縁構造、特に扁桃体のダウンレギュレーションをターゲットとしたニューロフィードバックセッションは、EEGベースのニューロフィードバックの革新的なパラダイムの臨床有効性をテストする研究研究で使用されることを目的とした重要ではないリスクデバイス（ソフトウェア）であるPRISMを介して提供されます。

この研究には、12回のEEG-NFセッションが含まれ、週に2回、合計6週間の「アクティブ」週間で実施されます。 週2回のセッションは不連続の日に開催されます。 各セッションの所要時間は 30 分です。

EFP-EEG-NF トレーニング: 各 NF トレーニング セッションは、5 つの連続した NF プレゼンテーション シーケンスで構成されます。 「視聴」条件 (60 秒) の間、参加者はアニメーションを受動的に見るように指示され、シナリオは脳の活動に影響を与えないことが告げられます。 「調整」フェーズ (60 秒) では、参加者は部屋の不安レベルを下げるように指示されます。 各シーケンスの後には「休憩」フェーズ (15 秒) があり、参加者はリラックスできます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
スクリーニングから完了までの CAPS-5 スコアの変化
時間枠：スクリーニング来院 (0 週目) および介入後の来院 (9 週目)

CAPS-5 は、次の目的で使用される 30 項目からなる構造化インタビューです。

  • 現在（過去 1 か月）の PTSD の診断を行う
  • PTSDの生涯診断を行う
  • 過去 1 週間の PTSD 症状を評価します。「1、2」ルールを使用して診断を決定します。頻度スコア 1 (スケール 0 = 「まったくない」から 4 = 「ほとんどまたはすべての時間」) と強度特定の症状が基準を満たすには、スコア 2 (スケール 0 = 「なし」から 4 = 「極度」) が必要です。

評価者は、項目の頻度と強度に関する情報を組み合わせて、単一の重大度評価を作成します。 CAPS-5 の合計症状重症度スコアは、20 の DSM-5 PTSD 症状の重症度スコアを合計することによって計算されます。
スクリーニング来院 (0 週目) および介入後の来院 (9 週目)
ベースラインから完了までの PCL-5 スコアの変化
時間枠：ベースライン訪問 (1 週目) および介入後の訪問 (9 週目)
PCL-5 は、PTSD の 20 の DSM-5 症状を評価する 20 項目の自己報告尺度です。 自己報告による評価スケールは、各症状に対して 0 ～ 4 です。 合計の症状重症度スコア (範囲 - 0 ～ 80) は、20 項目のそれぞれのスコアを合計することで取得できます。
ベースライン訪問 (1 週目) および介入後の訪問 (9 週目)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
NYU Langone Health

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年10月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年4月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年4月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年7月29日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年7月29日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年8月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年6月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年6月9日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 20-00792

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

出版された原稿で使用された最終研究データセットからの匿名化された参加者データは、合理的な要求に応じて、論文出版後 9 か月から 36 か月後に共有されます。または、提案した研究者が提供する研究を支援する賞や契約の条件に応じて共有されます。データを使用するには、NYU Langone Health とデータ使用契約を締結します。 リクエストは Lisa.Voltolina@nyulangone.org に送信してください。 プロトコールと統計解析計画は、Clinicaltrials.gov で公開されます。 連邦規制によって要求される場合、または研究を支援する賞や契約の条件としてのみ。

IPD 共有時間枠

データの使用を提案する研究者がNYU Langone Healthとデータ使用契約を締結した場合に限り、論文発表後9か月から36か月まで、または研究を支援する賞や契約の条件に応じて要求されます。

IPD 共有アクセス基準

リクエストは Lisa.Voltolina@nyulangone.org に送信してください。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理