Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gjennomførbarhet Open Label-studie som evaluerer bruken av prosessinstruert selvnevromodulasjon (PRISM) for posttraumatisk stresslidelse (PRISM)

9. juni 2021 oppdatert av: NYU Langone Health
Dette er en enarms, åpen mulighetsstudie. Maksimalt 15 deltakere vil bli påmeldt. Alle deltakerne vil gjennomgå en ny nevrofeedback-intervensjon, rettet mot nedregulering av dype limbiske strukturer, spesielt amygdalae. Deltakerne vil gjennomføre 12 nevrofeedback-økter levert to ganger ukentlig over 6 påfølgende uker. Intervensjonen vil bli levert via PRISM-plattformen.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Tilbaketrukket

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • NYU Langone Health

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne i alderen 18-65 år
  • Kunne gi signert informert samtykke
  • Hvilket som helst kjønn
  • Diagnose av PTSD som etablert av DSM-V
  • 1 til 15 år siden indekstrauma
  • Ta en stabil dose SSRI-antidepressiva i minst 3 måneder ELLER umedisinert i minst 2 måneder
  • Normalt eller korrigert til normalt syn
  • Normal eller korrigert til normal hørsel
  • Ingen intensjon om å endre medisin eller psykoterapi i løpet av studiet på tidspunktet for rekruttering

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig rusmisbruk
  • Bruk av foreskrevet benzodiazepin
  • Livsvarig bipolar lidelse, psykotisk lidelse, autisme, mental retardasjon. Komorbide stemnings- og angstlidelser vil være tillatt dersom de ikke er det primære fokus for klinisk oppmerksomhet
  • Aktiv suicidalitet i løpet av det siste året, eller historie med selvmordsforsøk de siste 2 årene
  • Enhver historie med alvorlig tidligere rusavhengighet (dvs. et fokus for klinisk oppmerksomhet eller en årsak til betydelige sosiale eller yrkesmessige vanskeligheter)
  • Enhver ustabil medisinsk eller nevrologisk tilstand
  • Enhver historie med hjernekirurgi, penetrerende, nevrovaskulær, infeksiøs eller annen alvorlig hjerneskade, epilepsi eller andre større nevrologiske abnormiteter (inkludert en historie med traumatisk hjerneskade [TBI] med tap av bevissthet i mer enn 24 timer eller posttraumatisk hukommelsestap i mer enn 7 dager)
  • Alle andre psykotrope medisiner enn en stabil dose selektive serotoninreopptakshemmere (SSRI)
  • Enhver endring i akseptert psykofarmaka i løpet av de siste 2 månedene
  • Nylig oppstart (i løpet av de siste 3 månedene) av kognitiv atferdsterapi eller annen evidensbasert PTSD-psykoterapi (kognitiv prosesseringsterapi [CPT], forlenget eksponering [PE], øyebevegelse - desensibilisering og reprosessering [EMDR]); fortsettelse av etablert vedlikeholdsstøttende terapi vil være tillatt
  • Betydelig hørselstap eller alvorlig sensorisk svekkelse
  • Påmelding til en annen forskningsstudie som tester en eksperimentell, klinisk eller atferdsmessig intervensjon beregnet på å påvirke symptomer startet i løpet av de siste 2 månedene, eller tiltenkt påmelding innen de neste 2,5 månedene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Pasienter diagnostisert med PTSD
7-15 menn og kvinner med PTSD vil bli rekruttert fra samfunnet og fra lokale kliniske programmer gjennom et multimodalt oppsøkende program.
Enhet: PROSESSINSTRUSTERT SELV NEURO-MODULERING (PRISM)

Nevrofeedback-økter rettet mot nedregulering av dype limbiske strukturer, spesielt amygdala, levert via PRISM: en ikke-signifikant risikoenhet (programvare) beregnet på å brukes i forskningsstudier som tester den kliniske effekten av et innovativt paradigme for EEG-basert nevrofeedback.

Studien vil inkludere 12 EEG-NF økter, administrert to ganger per uke i en varighet på totalt 6 "aktive" uker. To ganger ukentlige økter vil bli holdt på ikke sammenhengende dager. Hver økt vil vare i 30 minutter.

EFP-EEG-NF-trening: Hver NF-treningsøkt består av 5 påfølgende sekvenser med NF-presentasjoner. Under en "se"-tilstand (60 sekunder) blir deltakerne instruert til å passivt se animasjonen, og blir fortalt at scenariet ikke påvirker hjerneaktiviteten deres. I «reguler»-fasen (60 sekunder) instrueres deltakerne om å senke rommets uronivå. En "hvile"-fase (15 sekunder) følger hver sekvens, slik at deltakerne kan slappe av.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i CAPS-5-poengsum fra screening til fullføring
Tidsramme: Screeningbesøk (uke 0) og postintervensjonsbesøk (uke 9)

CAPS-5 er et strukturert intervju med 30 elementer som brukes til å:

  • Still nåværende (siste måned) diagnose av PTSD
  • Still livstidsdiagnose for PTSD
  • Vurder PTSD-symptomer den siste uken "1, 2"-regelen brukes til å bestemme en diagnose: en frekvensscore på 1 (skala 0 = "ingen av tiden" til 4 = "mest eller hele tiden") og en intensitet score 2 (skala 0 = "ingen" til 4 = "ekstrem") er nødvendig for at et bestemt symptom skal oppfylle kriteriet.

Bedømmeren kombinerer informasjon om frekvensen og intensiteten til en vare til en enkelt alvorlighetsgrad. CAPS-5 total symptomalvorlighetsskåre beregnes ved å summere alvorlighetsgradskårene for de 20 DSM-5 PTSD-symptomene.
Screeningbesøk (uke 0) og postintervensjonsbesøk (uke 9)
Endring i PCL-5-poengsum fra baseline til fullføring
Tidsramme: Utgangsbesøk (uke 1) og besøk etter intervensjon (uke 9)
PCL-5 er et 20-elements selvrapporteringstiltak som vurderer de 20 DSM-5 symptomene på PTSD. Selvrapporteringsskalaen er 0-4 for hvert symptom. En total symptomalvorlighetsscore (område - 0-80) kan oppnås ved å summere skårene for hvert av de 20 elementene.
Utgangsbesøk (uke 1) og besøk etter intervensjon (uke 9)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
NYU Langone Health

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. oktober 2020

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. april 2021

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
29. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
29. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
3. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
14. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. juni 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 20-00792

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De avidentifiserte deltakerdataene fra det endelige forskningsdatasettet som brukes i det publiserte manuskriptet, vil bli delt etter rimelig forespørsel fra 9 måneder og slutter 36 måneder etter publisering av artikkelen eller som kreves av en betingelse for tildelinger og avtaler som støtter forskningen gitt etterforskeren som foreslår å bruke dataene utfører en databruksavtale med NYU Langone Health. Forespørsler kan rettes til Lisa.Voltolina@nyulangone.org. Protokollen og den statistiske analyseplanen vil bli gjort tilgjengelig på Clinicaltrials.gov bare som kreves av føderal forskrift eller som en betingelse for tildelinger og avtaler som støtter forskningen.

IPD-delingstidsramme

begynner 9 måneder og slutter 36 måneder etter publisering av artikkelen eller som kreves av en betingelse for tildelinger og avtaler som støtter forskningen, forutsatt at etterforskeren som foreslår å bruke dataene utfører en databruksavtale med NYU Langone Health.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forespørsler kan rettes til Lisa.Voltolina@nyulangone.org

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger