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電話相談による肥満手術のフォローアップ (TELECHIRO)

2026年5月28日 更新者：University Hospital, Toulouse

肥満手術後の肥満患者のフォローアップに従来の診察の代わりに遠隔評価と遠隔コンサルティングを使用する: パイロット研究。

肥満手術後は組織的な追跡調査が必要ですが、患者の 50% は 2 年後に追跡調査ができなくなります。 遠隔評価と遠隔カウンセリングを従来のフォローアップと比較する大規模なランダム化臨床試験（RCT）を設計し、参照センターから遠く離れた場所に住む人々を対象に、より低コストでフォローアップの質が維持され、患者エクスペリエンスが向上することを証明することを目的とした、このパイロット研究は、収集された基準の分布を説明することを目的としています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

肥満手術後は組織的な追跡調査が必要ですが、患者の 50% は 2 年後に追跡調査ができなくなります。 この追跡調査では、最初の 1 年間に約 5 件の複数の専門家による評価が必要です。 これは、参照センターから遠く離れたところに住んでおり、必要な時間、コスト、収入の損失、制約が不均衡であると認識している患者にとっては面倒な場合があります。 電話評価と電話相談は、従来の評価 (6 か月および 9 か月後) の一部を置き換えることで、この問題を解決できる可能性があります。 RCT が必要であり、判断基準の分布を説明するためのパイロット研究が提案されています。

このパイロット研究は、RCT を構築するために必要なすべてのパラメーターを記述することを目的としており、手術後 3 か月後に集められた手術患者を無作為にグループに分けることが含まれます。 従来のフォローアップ（6 か月目と 9 か月目に会場での面談と相談）が行われ、それ以降は遠隔評価と遠隔相談が行われます。パラメーターは 12 か月後に説明されます。 電話評価は、通常どおり (ファイルは安全なメールで送信されます)、またはチャットボットの対話によって提案されます。 診察と電話相談は、標準的なケアシナリオに基づいて行われます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
7

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • フランス
    • Toulouse
      • Toulouse、Toulouse、フランス、31000
        • Ritz

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～59年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 3か月前に肥満手術を受けた成人
  • チャットボットやSkypeのような安全な接続のインターネットツールを使用可能
  • 60歳未満の大人
  • 無料で通知し、同意に署名します
  • トゥールーズから50km以上離れたところに住んでいます
  • 社会保障を受けている人

除外基準:

  • 特別なケアが必要な術後 3 か月目の合併症
  • インターネット接続が不十分です
  • マイナー
  • 妊娠中の女性
  • 保護された大人
  • 緊急事態に陥った人々
  • 同意できない人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ヘルスサービス研究
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：介入的
遠隔診療部門の患者は、手術後 6 か月および 9 か月後に遠隔評価 (チャットボット リンクを介して記入されるアンケート) および遠隔診療 (スカイプのような接続) の恩恵を受けることができます。
他の：遠隔評価
患者はチャットボットのリンクを通じてアンケートに回答します。
他の：電話相談
術後6ヵ月、9ヵ月後の遠隔診療（スカイプ接続）の様子
実験的：コントロール
相談群の患者は、手術後 6 か月と 9 か月後に遠隔評価（ファイルが安全な郵便で送られた後、自宅でアンケートに記入）と従来の対面診察の恩恵を受けることができます。
他の：遠隔評価
患者はチャットボットのリンクを通じてアンケートに回答します。
他の：古典的な相談
診察群の患者は、手術後 6 か月と 9 か月後に従来の対面診察の恩恵を受けることができます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
総合スコア調査
時間枠：12月
重み付け結果、併存疾患、合併症の有無、およびスキルの習得を考慮して、複合フォローアップ品質スコアを探します。
12月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
係数の評価
時間枠：12月
複合フォローアップ品質スコアの品質を評価する変動係数とクロンバック係数
12月
相談措置
時間枠：6月と9月
術後6か月と9か月の客観的な測定による遠隔診療と対面診療の時間
6月と9月
複合配信
時間枠：12月
研究の 2 つの部門における複合フォローアップ品質スコアの各要素の分布
12月
相談感
時間枠：6か月目と9か月目
術後 6 か月および 9 か月後の電話診療および診察で測定されたスコアによる、電話診療に関して感じた満足度と制約
6か月目と9か月目
コンサルティングの実現可能性
時間枠：6月と9月
術後 6 か月および 9 か月後に測定されたスコアを使用した遠隔診療およびコンサルティングの実現可能性
6月と9月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University Hospital, Toulouse

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Patrick RITZ, Md、University Hospital, Toulouse

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年5月26日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年7月22日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年7月22日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年2月10日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年7月29日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年8月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年6月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年5月28日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • RC31/19/0128

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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