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ペパーミントオイルの薬物動態/動態

2023年12月7日 更新者：Robert Shulman, M.D.、Baylor College of Medicine

機能性腹痛の小児におけるペパーミントオイルの薬物動態/動態および新しい生物学的特徴

機能性腹痛のある 7 ～ 12 歳の小児 (n=42) では、以下を決定します。

目的 1 - PMO (メントール) の曝露 (PK) 対応答 (PD) の関係のしきい値を調べて特徴付ける

目標 2 - 以下によって評価される PMO の PD:

  1. マイクロバイオーム組成 (16S RNA シーケンス)
  2. 通過率/収縮活動 (SmartPill® を使用) 目的 3 - PD 反応と臨床症状 (有効な日誌による腹痛および排便パターン)、心理社会的苦痛 (不安、抑うつ、身体化) との潜在的な関連性を評価し、潜在的な副作用を特徴付けます。 （アンケート）

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
引きこもった

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

最初の単回投与 PK 試験が実施されます。 42 人の子供 (n=21/用量) は、約 10.9 mg·kg-1·d-1 の PMO を受け取るか、約 18.2 mg·kg-1·d-1 (中央値の 1.67 倍) を受け取るように無作為に割り付けられます。 ）。

単回投与 PK 研究に続いて、PD 研究が実施され、被験者は割り当てられた用量の PMO を 7 日間投与されます。

ベースライン時 (PK 研究前) および PK 研究後 (つまり、PD 研究中) に、被験者は痛みと排便の日記をつけ、マイクロバイオーム分析のために便を採取し、SmartPill を飲み込んで腸の運動性と通過時間を測定します。 ベースラインのみで、不安、抑うつ、身体化が測定されます。 PD研究中に、副作用が記録されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Children's Nutrition Research Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

7年～12年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 7～12歳のお子様で、施術に同意いただける方
  • この年齢層での使用が検証されている日記を完成させることができる
  • 病歴と医学的評価により、腹痛の器質的な理由は明らかになりません
  • -子供は、小児ローマIVによるFAPの定義を満たす腹痛を持っています
  • 研究手順を理解し、研究の全期間にわたってそれらを遵守する能力
  • 小児の体重は 10 ～ 15 kg 以上の差はありません (1 kg あたりの用量が 2 つの投与群で同等になるように)

除外基準:

  • 過去の腸の手術
  • 文書化された消化管障害（クローン病など）
  • 深刻な慢性病状（糖尿病など）
  • 体重および/または身長 < 年齢の 2 SD
  • 消化管症状を伴う慢性疾患（嚢胞性線維症など）
  • 自閉症スペクトラム障害、著しい発達遅滞、精神病、うつ病、または双極性障害の病歴
  • 2か月以内の抗生物質/プロバイオティクス治療。
  • PMOまたはその成分に対するアレルギー/感受性
  • PMO カプセルまたは SmartPill® を飲み込めない
  • 英語を話すことができない - テスト教材はこの言語でのみ利用可能です
  • -訪問1の3週間前から研究の終わりまで、下剤、運動促進剤、または神経調節剤を中止できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：540mg
ペパーミントオイル180mgを1日3回経口摂取
薬：ハッカ油
1日2回のうちの1回のペパーミントオイルの投与。
他の名前：
  • メントール
実験的：900mg
ペパーミントオイル 180 mg を 1 日 5 回経口摂取
薬：ハッカ油
1日2回のうちの1回のペパーミントオイルの投与。
他の名前：
  • メントール

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ペパーミントオイルの薬物動態
時間枠：2週間
曲線下面積
2週間
腸内微生物叢の構成
時間枠：2週間
与えられた 2 つの用量でのペパーミント オイルの投与の結果として 16S シーケンスによって決定された腸内微生物叢の組成。
2週間
腸通過時間
時間枠：2週間
与えられた 2 つの投与量でのペパーミント オイルの投与の結果としての腸通過時間。
2週間
腸の収縮性
時間枠：2週間
ペパーミントオイルを 2 回投与した結果としての腸の収縮。
2週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Baylor College of Medicine

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Robert J Shulman, MD、Baylor College of Medicine

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年7月9日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年9月14日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年9月14日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年6月22日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年8月3日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年8月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年12月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年12月7日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • H-40351

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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