ペパーミントオイルの薬物動態/動態
2023年12月7日 更新者：Robert Shulman, M.D.、Baylor College of Medicine
機能性腹痛の小児におけるペパーミントオイルの薬物動態/動態および新しい生物学的特徴
機能性腹痛のある 7 ～ 12 歳の小児 (n=42) では、以下を決定します。
目的 1 - PMO (メントール) の曝露 (PK) 対応答 (PD) の関係のしきい値を調べて特徴付ける
目標 2 - 以下によって評価される PMO の PD:
- マイクロバイオーム組成 (16S RNA シーケンス)
- 通過率/収縮活動 (SmartPill® を使用) 目的 3 - PD 反応と臨床症状 (有効な日誌による腹痛および排便パターン)、心理社会的苦痛 (不安、抑うつ、身体化) との潜在的な関連性を評価し、潜在的な副作用を特徴付けます。 （アンケート）
調査の概要
詳細な説明
最初の単回投与 PK 試験が実施されます。 42 人の子供 (n=21/用量) は、約 10.9 mg·kg-1·d-1 の PMO を受け取るか、約 18.2 mg·kg-1·d-1 (中央値の 1.67 倍) を受け取るように無作為に割り付けられます。 ）。
単回投与 PK 研究に続いて、PD 研究が実施され、被験者は割り当てられた用量の PMO を 7 日間投与されます。
ベースライン時 (PK 研究前) および PK 研究後 (つまり、PD 研究中) に、被験者は痛みと排便の日記をつけ、マイクロバイオーム分析のために便を採取し、SmartPill を飲み込んで腸の運動性と通過時間を測定します。 ベースラインのみで、不安、抑うつ、身体化が測定されます。 PD研究中に、副作用が記録されます。
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Children's Nutrition Research Center
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
7年～12年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 7～12歳のお子様で、施術に同意いただける方
- この年齢層での使用が検証されている日記を完成させることができる
- 病歴と医学的評価により、腹痛の器質的な理由は明らかになりません
- -子供は、小児ローマIVによるFAPの定義を満たす腹痛を持っています
- 研究手順を理解し、研究の全期間にわたってそれらを遵守する能力
- 小児の体重は 10 ～ 15 kg 以上の差はありません (1 kg あたりの用量が 2 つの投与群で同等になるように)
除外基準:
- 過去の腸の手術
- 文書化された消化管障害（クローン病など）
- 深刻な慢性病状（糖尿病など）
- 体重および/または身長 < 年齢の 2 SD
- 消化管症状を伴う慢性疾患（嚢胞性線維症など）
- 自閉症スペクトラム障害、著しい発達遅滞、精神病、うつ病、または双極性障害の病歴
- 2か月以内の抗生物質/プロバイオティクス治療。
- PMOまたはその成分に対するアレルギー/感受性
- PMO カプセルまたは SmartPill® を飲み込めない
- 英語を話すことができない - テスト教材はこの言語でのみ利用可能です
- -訪問1の3週間前から研究の終わりまで、下剤、運動促進剤、または神経調節剤を中止できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：540mg
ペパーミントオイル180mgを1日3回経口摂取
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1日2回のうちの1回のペパーミントオイルの投与。
他の名前：
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実験的：900mg
ペパーミントオイル 180 mg を 1 日 5 回経口摂取
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1日2回のうちの1回のペパーミントオイルの投与。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ペパーミントオイルの薬物動態
時間枠：2週間
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曲線下面積
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2週間
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腸内微生物叢の構成
時間枠：2週間
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与えられた 2 つの用量でのペパーミント オイルの投与の結果として 16S シーケンスによって決定された腸内微生物叢の組成。
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2週間
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腸通過時間
時間枠：2週間
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与えられた 2 つの投与量でのペパーミント オイルの投与の結果としての腸通過時間。
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2週間
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腸の収縮性
時間枠：2週間
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ペパーミントオイルを 2 回投与した結果としての腸の収縮。
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2週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Robert J Shulman, MD、Baylor College of Medicine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年7月9日
一次修了 (実際)
2023年9月14日
研究の完了 (実際)
2023年9月14日
試験登録日
最初に提出
2020年6月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年8月3日
最初の投稿 (実際)
2020年8月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年12月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月7日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。