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中等度から重度の新型コロナウイルス感染症患者におけるF-652（IL-22:IgG2融合タンパク質）の研究

2023年12月20日 更新者：EVIVE Biotechnology

中等度から重度の新型コロナウイルス感染症患者を対象としたF-652（IL-22:IgG2融合タンパク質）の有効性と安全性を評価するための第2相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、用量漸増、多施設共同研究

これは、18歳以上の新型コロナウイルス感染症患者を対象とした、F-652治療とプラセボの介入的、多施設共同、2群、並行群間、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、用量漸増、安全性および有効性研究です。 19人の診断はPCRによって確認された。 対象となる患者は、入院後5日以内に中等度から重度の新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の症状があり、新型コロナウイルス感染症検査で陽性となった患者である。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究には4つのコホートが含まれる予定で、登録患者はスクリーニング後、1日目に盲検法で以下のようにF-652またはプラセボに1:1で無作為に割り付けられます。

  • コホート 1 (センチネル コホート): 4 人の患者に用量レベル 1 の F-652 またはプラセボのいずれかを投与します。 センチネルの完了後、データ監視委員会はセンチネル患者の安全性と忍容性のデータを評価し、コホート 2 のこの投与グループの残りの患者に投与することが許容されるかどうかを決定します。
  • コホート 2: 14 人の患者に用量レベル 1 の F-652 またはプラセボのいずれかを投与します。 コホート 2 が完了すると、DMC が招集され、入手可能なすべての安全性データを検討して、研究を次の用量レベルに進めることができるかどうかを判断します。
  • コホート 3 (センチネル コホート): 4 人の患者に用量レベル 2 の F-652 またはプラセボのいずれかを投与します。 センチネル投与が完了すると、DMC はセンチネル患者の安全性と忍容性のデータを評価し、コホート 4 のこの投与グループの残りの患者に投与することが許容されるかどうかを決定します。
  • コホート 4: 16 人の患者に用量レベル 2 の F-652 またはプラセボのいずれかを投与します。 治療は、ランダム化後の 1 日目に開始されます。 有効薬剤に割り当てられた患者は、合計 2 回の F-652 投与を受けることになります (1 日目に 1 回の IV 注入、8 日目に 1 回の IV 注入)。 プラセボに割り当てられた患者は、1 日目と 8 日目にプラセボ媒体の同一の IV 注入を受けます。 すべての患者は、標準治療として利用可能な支持療法および抗ウイルス療法を受けます。 有効性は15日目と29日目に評価されます。 患者は安全のために60日目まで追跡調査される。

有効性の主要評価項目は、国立アレルギー感染症研究所 (NIAID) の 8 段階順序スケールでベースラインから 29 日目までに 2 ポイント以上増加した患者の割合です。

二次有効性エンドポイントには、NIAID 8 段階順序スケールでベースラインから 15 日目までに 2 ポイント以上増加した患者の割合、15 日目と 29 日目までの死亡率、15 日目と 29 日目までに回復して退院した患者の割合が含まれます。 15 日目と 29 日目、および 15 日目までに重度/重篤な疾患に進行した患者の割合。

安全性エンドポイントには、すべての原因による治療中に発生した有害事象 (TEAE) および重篤な有害事象 (SAE) が含まれます。臨床症状および異常なバイタルサイン、異常な臨床検査におけるスクリーニング（ベースライン）からの変化。およびF-652治療とAEの関係。

探索的エンドポイントには、無作為化から SARS-CoV-2 PCR 検査が陰性になるまでの時間が含まれます。薬力学パラメーターの変化。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
1

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
        • Tulane University School of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • インフォームド・コンセントを提供する意欲があり、プロトコルの要件を遵守できる
  • 18歳以上
  • PCRによって確認された新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の診断を受けている
  • 5日以内に入院し、スクリーニング時に以下の基準を満たしている。

末梢毛細管酸素飽和度 (SpO2) 室内空気で 93% ≤ 9​​3%、または鼻カニューレによる酸素補給 10 リットル/分以下で SpO2 93% 以上

  • SARS-CoV-2/COVID-19と一致する両側肺浸潤のX線写真（胸部X線、コンピューター断層撮影スキャン、または超音波）の証拠
  • 治験責任医師の判断により、臨床症状は新型コロナウイルス感染症と一致する
  • BMI 18 ～ 40 kg/m2
  • 生殖の可能性がある場合、非常に効果的な避妊法の使用を控えるか同意する意思がある

除外基準:

  • スクリーニング時の呼吸不全
  • 心不全の病歴
  • COPDまたは気管支喘息の病歴
  • 活動中の結核または以下の種類の結核の履歴
  • ランダム化前3か月以内に不整脈が制御されていない
  • 以下の種類の心臓病
  • 中等度から重度の腎不全
  • 白血球数と血小板数の異常
  • 重要な臓器（心臓、肺、肝臓、腎臓など）の移植歴。
  • 悪性腫瘍
  • SARS-CoV-2 以外の制御不能な全身性または局所的な自己免疫疾患または炎症疾患
  • 治癒していない傷、進行中の胃潰瘍、手術を受けた
  • 他の治験薬を受け取った
  • 使用されているインターフェロン療法
  • HIV感染、B型肝炎、および/またはC型肝炎の病歴
  • F-652の成分に対する既知の重篤なアレルギー反応または過敏症
  • 妊娠中または授乳中の方
  • 薬物乱用または麻薬の使用歴
  • 免疫調節剤または免疫抑制剤で治療されている
  • リスクの増加を引き起こすその他の状態

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：F-652
患者は標準治療に加えて F-652 を受けている
生物学的：F-652
IL-22融合タンパク質を静脈内投与
プラセボコンパレーター：プラセボ
患者は標準治療とプラセボを受ける
生物学的：プラセボ
プラセボを静脈内投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
NIAID 8 ポイント順序スケール
時間枠：投与前の1日目から29日目までの研究

国立アレルギー感染症研究所 (NIAID) の 8 ポイント順序スケールにおいて、ベースラインから 29 日目までに 2 ポイント以上の変化があった患者の割合。

NIAID の 8 ポイント順序スケールには次のグレードが含まれます。

  1. 死;
  2. 入院し、侵襲的人工呼吸器または体外膜型人工肺を使用している。
  3. 入院中で、非侵襲的換気装置または高流量酸素装置を使用している。
  4. 入院中で酸素補給が必要。
  5. 入院中、酸素補給は必要ない - 継続的な医療ケアが必要（新型コロナウイルス感染症関連またはその他）。
  6. 入院中、酸素補給は必要ありません - 継続的な治療は必要ありません。
  7. 入院していない、活動が制限されている、および/または在宅酸素が必要である。そして
  8. 入院はしておらず、活動制限もありません。
投与前の1日目から29日目までの研究

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
EVIVE Biotechnology

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Christine M Bojanowski, MD、Tulane University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年1月26日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年3月24日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年3月24日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年7月31日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年7月31日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年8月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年12月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年12月20日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • GC-652-04

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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