中等度から重度の新型コロナウイルス感染症患者におけるF-652（IL-22:IgG2融合タンパク質）の研究

この研究には4つのコホートが含まれる予定で、登録患者はスクリーニング後、1日目に盲検法で以下のようにF-652またはプラセボに1:1で無作為に割り付けられます。

• コホート 1 (センチネル コホート): 4 人の患者に用量レベル 1 の F-652 またはプラセボのいずれかを投与します。 センチネルの完了後、データ監視委員会はセンチネル患者の安全性と忍容性のデータを評価し、コホート 2 のこの投与グループの残りの患者に投与することが許容されるかどうかを決定します。
• コホート 2: 14 人の患者に用量レベル 1 の F-652 またはプラセボのいずれかを投与します。 コホート 2 が完了すると、DMC が招集され、入手可能なすべての安全性データを検討して、研究を次の用量レベルに進めることができるかどうかを判断します。
• コホート 3 (センチネル コホート): 4 人の患者に用量レベル 2 の F-652 またはプラセボのいずれかを投与します。 センチネル投与が完了すると、DMC はセンチネル患者の安全性と忍容性のデータを評価し、コホート 4 のこの投与グループの残りの患者に投与することが許容されるかどうかを決定します。
• コホート 4: 16 人の患者に用量レベル 2 の F-652 またはプラセボのいずれかを投与します。 治療は、ランダム化後の 1 日目に開始されます。 有効薬剤に割り当てられた患者は、合計 2 回の F-652 投与を受けることになります (1 日目に 1 回の IV 注入、8 日目に 1 回の IV 注入)。 プラセボに割り当てられた患者は、1 日目と 8 日目にプラセボ媒体の同一の IV 注入を受けます。 すべての患者は、標準治療として利用可能な支持療法および抗ウイルス療法を受けます。 有効性は15日目と29日目に評価されます。 患者は安全のために60日目まで追跡調査される。

有効性の主要評価項目は、国立アレルギー感染症研究所 (NIAID) の 8 段階順序スケールでベースラインから 29 日目までに 2 ポイント以上増加した患者の割合です。

二次有効性エンドポイントには、NIAID 8 段階順序スケールでベースラインから 15 日目までに 2 ポイント以上増加した患者の割合、15 日目と 29 日目までの死亡率、15 日目と 29 日目までに回復して退院した患者の割合が含まれます。 15 日目と 29 日目、および 15 日目までに重度/重篤な疾患に進行した患者の割合。

安全性エンドポイントには、すべての原因による治療中に発生した有害事象 (TEAE) および重篤な有害事象 (SAE) が含まれます。臨床症状および異常なバイタルサイン、異常な臨床検査におけるスクリーニング（ベースライン）からの変化。およびF-652治療とAEの関係。

探索的エンドポイントには、無作為化から SARS-CoV-2 PCR 検査が陰性になるまでの時間が含まれます。薬力学パラメーターの変化。