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成人心臓手術における集中治療室入院期間の予測における肺超音波の予後価値

2022年10月18日 更新者:Mohamed Ahmed Hamed、Fayoum University Hospital

成人心臓手術における集中治療室入院期間の予測における肺超音波の予後価値:前向き観察研究

簡単で、ベッドサイドで、安価で、非侵襲的で、放射線が不要であるため、過去 10 年間、救命救急管理における肺超音波の導入への関心が高まっており、心臓手術も成人手術と小児手術の両方で例外ではありませんでした。開胸手術の転帰は、胸部外科医協会(STS)のリスクスコアとユーロスコア(ES)、術前の臨床状態、関連する慢性疾患、手術の種類、年齢、心肺バイパスの期間、脳のナトリウム利尿ペプチドなどを含め、過去数年間に研究されてきました。 (BNP)、シスタチン-C 最近の研究では、小児心臓手術における救命救急入院期間を予測するために、さまざまな肺領域の胸膜下間質性浮腫を示す B ラインをスキャンする新しい術後肺超音波スコア スキャンの使用が記載されています。

現在の研究の目的は、成人の開心術後の集中治療期間の予測における新しい肺超音波スコアの役割を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

地域の倫理委員会および地域の治験審査委員会の承認後。 2020年8月からファイユーム大学病院で開胸手術が予定されている患者は全員、サンプルサイズを満たすまでこの前向き観察研究に登録される。 適格な参加者は採用前に詳細なインフォームドコンセントに署名します。 麻酔技術 すべての患者は術前に全血球計算、凝固プロファイル、肝臓および腎臓の機能、血清電解質によって評価および調査されます。 胸部X線検査、心電図検査(ECG)、心エコー検査が定期的に行われます。 必要に応じて、冠動脈造影および頸動脈二本鎖造影が要求されます。

手術当日の朝、患者にはモルヒネ10mgが筋肉内投与されます。 麻酔導入前に、5 誘導心電図システム、パルスオキシメーター プローブなどの標準的なモニタリングが適用されます。 末梢静脈(IV)カニューレが配置されます。 局所麻酔下で、右または左の橈骨動脈のいずれかに 20 G カニューレを使用して動脈が挿入されます。 事前酸素化後、ミダゾラム 2 ~ 5 mg、フェンタニル (3 ~ 10 μg/kg)、プロポフォール (1 ~ 1.5 mg/kg)、続いてアトラクリウム (0.5 mg/kg) を使用して全身麻酔を導入します。

気管挿管後、患者は正常炭酸ガスを達成するために空気中の酸素で機械換気されます。 メインストリームカプノグラム、食道温度プローブ、フォーリーカテーテルも設置されます。 トリプルルーメン中心静脈カテーテルは、通常は右内頸静脈を通して配置されます。

麻酔の維持は、吸入イソフルラン 0.4 ~ 1% と 0.5 mg/kg/h の速度でのアトラクリウム注入によって達成されます。 体外循環を開始した後、イソフルラン吸入の代わりに、50 ~ 100 μg/kg/分の速度でのプロポフォール注入が追加されます。

患者は、480秒を超える活性化凝固時間(ACT)を達成するために、心肺バイパス(CPB)の開始前にヘパリンの静脈内投与(300~500 IU/体重kg)を受けます。 心肺バイパスは、2.4 L/min/m2 の非拍動性血流、ヘパリン非コーティング回路、および膜型人工肺を使用して導入されました。 平均動脈圧は、心肺バイパス (CBP) の前、中、後に 60mmHg を超えるように調整されます。 心停止は、St Thomas 晶質溶液 (ハンブルク) を使用して誘発されます。 乳酸リンゲル液は、必要に応じてリザーバー容量を維持するために CPB 回路に追加され、ヘモグロビン レベルが 7g/dl 未満に低下したときに濃厚赤血球が注入されます。 患者を 37°C に再加温し、CPB を中止した後。ヘパリンの効果を無効にするために硫酸プロタミンが使用されます。

皮膚の閉鎖と創傷被覆材を施した後、患者は集中治療室に移送され、挿管された状態で手動換気が行われ、移送中は完全にモニタリングされます。

集中治療 気管抜管は、患者が以下の基準を満たした場合に行われます:覚醒または覚醒可能、血行力学的に安定、進行中の活動性出血なし、四肢が温かい、電解質異常なし、変力補助なしまたは最小限、および吸気の一部で十分な動脈血ガス酸素 (FiO2) < 0.5、呼気終末陽圧 (PEEP) 5 ~ 7 CmH2O で人工呼吸器の圧力サポートが 10 CmH2O に低下。

ICUの管理と決定は、術後の心臓救命治療を担当する集中治療医に委ねられます。

以下の基準が満たされた場合、患者は ICU から退室します: フェイスマスクにより酸素飽和度 (SpO2) < 90%、FIO2 > 0.5 で覚醒している患者、十分な心臓の安定性、静脈内変力薬または昇圧剤の支持療法を受けていない、血行動態的に重大な不整脈がない、依存症ではない心外膜外部ペーシングでは、大きな出血がないこと、つまり胸腔ドレナージが 50 ml/h 未満、尿排出量が 0.5 ml/kg/h を超え、腎臓や肝臓などの他の臓器系に重大な脅威がないこと。

肺超音波スキャン (LUS) すべての患者は、当施設のルーチンに従って、凸型超音波プローブを使用して術後 12 時間検査されます。その他の LUS は要望に応じて行われます。

LUS は、標準化されたプロトコルに従って、経験豊富な放射線科医によって実行されます。

これは、合計 LUS スコア (すべての象限スコアの合計として計算) と個々の領域スコアを計算するために使用されます。

サンプルサイズは (G パワー) を使用して計算されました。 集中治療の入院期間を予測するためのパワーレベル 0.80、アルファレベル 0.05 (両側)、および予想される β (回帰直線の傾き) 0.20 を取得するために必要な患者の最小サンプルサイズは 191 人でした。

データ管理は、社会科学用統計パッケージ (バージョン 22.0、SPSS Inc.、米国イリノイ州シカゴ) を使用して実行されます。 データを要約するために記述統計 (量的データの場合は平均、標準偏差、定性データの場合は数値とパーセンテージ) が使用されます。 公称データは単純なカイ二乗検定を使用して分析されますが、独立したサンプルの t 検定または一元配置分散分析手順を使用して、それぞれ 2 つまたは 3 つのケース グループの平均値を比較します。 LOS の予測因子を決定するために回帰分析が実行されます。 確率値 (P 値) ≤ 0.05 は有意であるとみなされます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

191

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Faiyum Governorate
      • Madīnat al Fayyūm、Faiyum Governorate、エジプト、63514
        • Fayoum University hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

ファイユーム大学病院に入院し、開胸手術の候補となる患者

説明

包含基準:

  • 全患者 弁置換術、CABG、または胸骨正中切開による成人先天性(VSDまたはASD)のための待機的心臓手術を予定している

除外基準:

  • 音響窓が不十分または検査が不完全な被験者(以下に定義)、
  • 緊急手術を受ける患者。
  • 胸部変形または既存の肺病変のある患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
集中治療 入院期間
時間枠:ICU 入室から病棟への患者の退院まで最長 30 日間評価
数日で
ICU 入室から病棟への患者の退院まで最長 30 日間評価

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ユーロスコア II
時間枠:手術の24時間前まで
年齢、性別、腎障害、心外動脈症、運動能力の低下、心臓手術歴、慢性肺疾患、術前重篤な状態、インスリン依存性糖尿病の存在、ニューヨーク心臓協会(NYHA)分類、カナダ心臓血管学会などのさまざまな変数を使用して術前に計算されます。 (CCS) クラス、左心室機能、最近の心筋梗塞、肺高​​血圧症、手術の緊急性と重量、および胸部大動脈が手術に関与しているかどうか。18 スコアは、QxMD Web サイトのオンライン計算機を使用して計算されます。
手術の24時間前まで
過去に関連した合併症
時間枠:手術の24時間前まで
糖尿病、高血圧、慢性腎不全、肝障害
手術の24時間前まで
原発性病理
時間枠:手術の24時間前まで
冠動脈疾患、心臓弁膜症
手術の24時間前まで
計画された手術手順
時間枠:手術の24時間前まで
冠動脈バイパス移植、弁置換、心室中隔欠損修復
手術の24時間前まで
肝臓酵素
時間枠:手術の24時間前と手術の1時間後
オルタナティブ
手術の24時間前と手術の1時間後
ナトリウム濃度
時間枠:手術の24時間前と手術の1時間後
手術前と手術後
手術の24時間前と手術の1時間後
カリウムレベル
時間枠:手術の24時間前と手術の1時間後
手術前と手術後
手術の24時間前と手術の1時間後
クレアチニン
時間枠:手術の24時間前と手術の1時間後
手術前と手術後
手術の24時間前と手術の1時間後
尿素
時間枠:手術の24時間前と手術の1時間後
手術前と手術後
手術の24時間前と手術の1時間後
ヘモグロビン
時間枠:手術の24時間前と手術の1時間後
手術前と手術後
手術の24時間前と手術の1時間後
血小板数
時間枠:手術の24時間前と手術の1時間後
手術前と手術後
手術の24時間前と手術の1時間後
プロトロンビン濃度
時間枠:手術の24時間前と手術の1時間後
手術前と手術後
手術の24時間前と手術の1時間後
プロトロンビン時間
時間枠:手術の24時間前と手術の1時間後
手術前と手術後
手術の24時間前と手術の1時間後
心肺バイパス (CPB) 時間
時間枠:CBP の終了時に運用開始から最大 12 時間までに評価されます
数分で
CBP の終了時に運用開始から最大 12 時間までに評価されます
血管作動薬の併用
時間枠:操作の終了時から操作の開始から最大 12 時間までに評価されます。
ノルアドレナリン、アドレナリン、ドブタミン
操作の終了時から操作の開始から最大 12 時間までに評価されます。
動脈血ガス値
時間枠:運用終了後24日まで評価可能
導入後のベースライン、CBP からの離脱前後、および LUS による救命治療中の術後
運用終了後24日まで評価可能
術中および術後の侵襲性血圧
時間枠:術後24時間までに評価される
(侵襲的血圧はmmhgで測定されます)
術後24時間までに評価される
術中および術後の心拍数
時間枠:術後24時間までに評価される
心拍数は毎分拍数で測定されます
術後24時間までに評価される
術後の合計LUSスコア
時間枠:手術終了から12時間後に評価
超音波で評価されたすべての領域の合計として
手術終了から12時間後に評価
個々の肺野のスコア
時間枠:手術終了から12時間後に評価
(前方、側方、後方)。
手術終了から12時間後に評価
抜管時間
時間枠:最長 30 日間評価される
ICU入室から気管内チューブ抜去までの時間
最長 30 日間評価される
院内死亡率
時間枠:患者の退院が評価されるまで最長 30 日間
退院前に死亡
患者の退院が評価されるまで最長 30 日間
術後の合併症
時間枠:患者が退院するまで、または術後最大 30 日までに評価される
心筋梗塞、心房細動、脳卒中または出血、消化管出血
患者が退院するまで、または術後最大 30 日までに評価される

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Mohamed A Hamed, MD、Faculty of medicine, Fayoum university

出版物と役立つリンク

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一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

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主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年8月30日

一次修了 (実際)

2022年7月30日

研究の完了 (実際)

2022年7月30日

試験登録日

最初に提出

2020年7月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年7月30日

最初の投稿 (実際)

2020年8月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年10月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年10月18日

最終確認日

2022年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • D230

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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