進行性肛門がん患者を対象に BI 754091 を単独で、または BI 836880 と組み合わせてテストする研究

包含基準:

1. -治験への入場前に、ICH-GCPおよび現地の法律に従って、書面によるインフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名し、日付を記入した。
2. -18歳以上の患者、またはICFの署名時に18歳以上である国の法定同意年齢を超える患者。
3. -患者は、組織学的または細胞学的に外科的に切除不能な局所進行性または転移性肛門管の扁平上皮癌（SCCA）を記録している必要があります。

4. 初期診断としての局所領域肛門がんの患者は、この全身療法に不適格または不耐性でない限り、以前の全身療法の少なくとも 1 つのライン (ただし 2 つ以下のライン) が失敗した後、切除不能な進行性の局所進行性または転移性 SCCA を持っている必要があります。

   初期診断として転移性肛門がんを有する患者（局所領域がんに対する前治療なし）は、転移性肛門がんに対する以前の全身治療（化学療法±放射線療法）の1つのラインに失敗していなければならないが、この全身治療に不適格または不耐性でない限り。 （転移性肛門癌の全身治療を2回以上受けた初診時転移性肛門癌患者は対象外とする。）

5. すべての患者は、RECIST v1.1 基準に従って少なくとも 1 つの測定可能な病変を持っている必要があります。
6. -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) パフォーマンス ステータス スコア 0 ～ 1

7. すべての患者は、血液中のヒト免疫不全ウイルス（HIV）の存在について血液検査を受けることをいとわない必要があります。

   HIV 陽性であることが確認された患者には、次の (a ～ d) のすべてが適用されます。

   1. CD4+ 数 ≥ 250 細胞/μL
   2. 検出不能なウイルス負荷 (ローカル ラボ評価)
   3. 現在、高活性抗レトロウイルス療法を受けている必要があります
   4. HIV/感染症の専門家に相談するか、患者がHIV/感染症の専門家のケアを受けている必要があります

8. 患者は、以下のオプションのいずれかによるプログラム細胞死リガンド 1 (PD-L1) ステータス評価を許可することをいとわない必要があります。

   最初の治験薬を受ける前に、ベースラインで新鮮な腫瘍生検サンプルを収集することが優先されます。 新鮮な腫瘍生検が得られない場合（例： アクセスできない病変または患者の安全上の懸念がある場合)、アーカイブ組織が要求されます。 どちらも利用できない場合は、PD-L1 ステータスに関する以前の履歴情報を eCRF 経由で収集する必要があります。 例外は、スポンサーとの協議および承認後に考慮される場合があります。

9. 男性または女性の患者。 出産の可能性がある女性 (WOCBP) および子供の父親になることができる男性は、ICH M3 (R2) に従って非常に効果的な避妊方法を使用する準備ができていなければならず、一貫して使用した場合に年間 1% 未満の低い失敗率になります。正しくは、試験治療摂取の全期間、および試験治療終了後 6 か月間。 これらの基準を満たす避妊方法のリストは、患者情報に記載されています。

除外基準:

1. -全身抗がん療法または治験薬（またはデバイス）による現在または以前の治療 試験治療開始前の28日以内または5半減期未満（いずれか短い方）。
2. -治療開始から4週間以内の大怪我および/または手術または骨折、または試験期間中に計画された外科的処置。

3. 重大な心血管/脳血管疾患 (すなわち、 コントロール不良の高血圧、不安定狭心症、過去 6 か月以内の梗塞歴、うっ血性心不全 > ニューヨーク心臓協会 (NYHA) II)。

   コントロールされていない高血圧は次のように定義されます。

4. -研究者の意見では、出血または血栓症に対する既知の遺伝的素因。
5. -過去12か月間の重度の出血性または血栓塞栓性イベントの履歴（中心静脈カテーテル血栓症および末梢深部静脈血栓症を除く）。
6. -完全用量の抗凝固療法が必要な患者（地域のガイドラインによる）。 ビタミン K 拮抗薬やその他の抗凝固薬は許可されていません。低分子量ヘパリン (LMWH) とアセチルサリチル酸 (ASA) は、治癒的治療ではなく、予防のみに使用できます。
7. -抗PD-1、抗PD-L1、または抗CTLA-4治療による前治療
8. 抗血管新生剤による前治療（例： ベバシズマブ、セジラニブ、アフリベルセプト、バンデタニブ、XL-184、スニチニブなど) さらなる除外基準が適用されます。