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放射性同位体グルコースと呼気試験の比較評価

2020年8月4日 更新者：Satish Rao、Augusta University

内視鏡補助ブドウ糖呼気検査 (EAGBT) 中の呼気水素の上昇は小腸の放射性同位元素の位置と相関する: 遠位 SIBO の検出の改善

これは、小腸細菌異常増殖 (SIBO) の診断方法の改善に関する調査研究です。 標準治療（SOC）内視鏡補助ブドウ糖呼気検査（EAGBT）を受けている患者は、上部内視鏡検査とブドウ糖呼気検査を受けます。 この研究では、研究者は核医学技術を利用して、EAGBT 中に投与されるグルコース溶液が細菌によって消費されている場所を特定し、SIBO を検出したときに小腸内にあることを望んでいます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

小腸バクテリアの過剰増殖 (SIBO) は、小腸でのコロニー形成と過剰な量のバクテリアによる膨満感、ガス、膨張、および下痢によって特徴付けられます。 遠位SIBOは、遠位空腸および/または回腸に過剰な量の細菌が存在することです。 SIBO の診断には、十二指腸吸引と培養分析、またはより一般的には呼気水素/メタン検査のいずれかが必要です。 水素呼気検査では、多くの場合、経口ブドウ糖またはラクツロース溶液が使用されます。 細菌が小腸に存在する場合、それらはグルコースまたはラクツロースを発酵させ、副産物として水素またはメタンを生成します. これらのガスは腸に吸収され、肺の呼気によって排出されます。 ベースラインと比較して呼気の H2 値と CH4 値の上昇を検出することにより、SIBO を診断できます。 しかし、経口摂取後、グルコース基質の大部分は十二指腸および近位空腸に吸収されます。 したがって、グルコース呼気検査 (GBT) は、近位 SIBO の検出には適していますが、遠位 SIBO は検出できません。

研究者は最近、上部内視鏡検査による十二指腸遠位部へのグルコース投与が、口腔 GBT 陰性患者の SIBO に対してより高い陽性率を示すことを示しました。 しかし、呼気の H2 または CH4 の上昇が、遠位小腸のバクテリアによるグルコース発酵によるものなのか、結腸内のバクテリアによる発酵によるものなのか、つまり偽陽性検査によるものなのかは不明です。 ここでの研究の目的は、内視鏡的に配置された鼻十二指腸チューブを介して十二指腸に放射性標識グルコース溶液を投与し、呼気水素および/またはメタンの上昇が腸内の同位体グルコース溶液の位置と相関するかどうかを同時核実験によって決定することです。イメージング。 呼気検査の結果は、内視鏡検査時に採取された十二指腸吸引物/培養物とも比較されます。 治療に対する臨床反応は、フォローアップで評価されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
25

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • アメリカ
    • Georgia
      • Augusta、Georgia、アメリカ、30912
        • 募集
        • Augusta University Digestive Health Research
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

-SIBO症状を示す患者。

説明

包含基準:

  • 最近ガス、膨満感、膨満感があり、SIBOが疑われる患者
  • 経口GBT陰性
  • 18歳以上

除外基準:

  • 妊娠
  • 糖尿病
  • 胆嚢摘出術、虫垂切除術を除く以前の腹部手術
  • ダイエット準備不遵守
  • 検査前の過呼吸の原因となる喫煙または運動

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：ケースコントロール
  • 時間の展望：見込みのある

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
GBT結果と小腸における同位体検出との相関
時間枠：2019年2月6日（予定）～2021年12月14日（予定）
小腸におけるグルコース同位体の位置 (画像) と、呼気検査中に得られた水素およびメタンの値の変化との間の全体的な相関関係 (正および負)。
2019年2月6日（予定）～2021年12月14日（予定）

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
経口GBTと比較したEAGBTの診断率
時間枠：2019年2月6日（予定）～2021年12月14日（予定）
内視鏡補助 GBT と経口投与 GBT の収量 (陽性、陰性、全体) を比較します。
2019年2月6日（予定）～2021年12月14日（予定）
十二指腸吸引物および培養物と比較したEAGBTの診断収率
時間枠：2019年2月6日（予定）～2021年12月14日（予定）
EAGBT の陽性および陰性収量を、好気性および嫌気性培養の陽性 (> 1000 CFU/ml) または負の収量と比較します。
2019年2月6日（予定）～2021年12月14日（予定）
症状のパターンと人口統計
時間枠：2019年2月6日（予定）～2021年12月14日（予定）
ガスおよび膨満感の症状パターン、根本的な運動障害を含む素因となる臨床的特徴、および陽性および陰性の EAGBT および培養を有する患者間のその他の人口統計学的特徴を比較します。
2019年2月6日（予定）～2021年12月14日（予定）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Augusta University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Satish Rao, MD, PhD、Augusta University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年1月21日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年12月14日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年12月14日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年2月19日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年8月4日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年8月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年8月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年8月4日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 1328690

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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