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前立腺がん男性における運動の実現可能性と安全性 (PCa_Ex)

2022年10月17日 更新者：Azienda Unita Sanitaria Locale Reggio Emilia

アンドロゲン除去療法と放射線療法を受けている前立腺がん男性における運動プログラムの実現可能性と安全性

前立腺がん (PCa) は男性人口に最も蔓延しており、イタリアでは 50 歳以降に診断されるすべてのがんの 19% を占めています。 アンドロゲン除去療法 (ADT) と放射線療法 (RT) は生存期間を延ばすために使用されます。 しかし、どちらの治療法も疲労、筋肉量と筋力の低下、認知機能の低下などの重大な副作用を伴い、これらが合わさって偶発的な転倒や骨折のリスク増加につながります。

がん生存者向けのガイドラインでは、治療のいくつかの副作用を軽減する戦略として身体運動 (PE) を推奨しています。 しかし、がんとともに生きる人のほとんどは、現在の運動推奨事項を満たしていません。

実際、効果的な PE プログラムには、中強度から高強度のアクティビティを長期間にわたって適用する必要があります。 したがって、PCa 患者にこの種の推奨事項を実行することは困難である可能性があります。

したがって、この研究は、ADTおよびRTを受けているPCa患者の健康状態を改善することを目的として、その実現可能性、安全性、および患者の満足度をテストする実験的なPE介入を開発することを目的としています。 さらに、長期にわたる転倒や骨折の事象も監視されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

非ランダム化の実現可能性およびパイロット研究は、構造化された、複数のコンポーネントからなる、監視ありおよび監視なしの運動プログラムの実現可能性と安全性を評価することを目的としています。

副次的結果は、健康状態の変化、特に筋力、認知機能、疲労、平衡感覚、不安と抑うつレベル、および生活の質を評価することになります。

体育プログラムは、レッジョ エミリア (IT) 市の市営陸上競技場「ヴィルジーリオ カンパラダ」で実施されます。 患者は、週に 3 回のセッションからなる監視付き運動プログラムに 8 週間参加します。 その後、介入はさらに 4 週間継続され、週に 1 回の監視付きセッションと 2 回の監視なしセッションが維持されます。 最後に、セッションはさらに 8 週間、監督なしで実施されます。 介入の全期間は 20 週間となります。 さらに、長期にわたる転倒や骨折のイベントを監視するために、ベースラインから 1 年後に評価が実行されます。

ベースラインでは次の評価が行われます。

- 有酸素運動の強度を決定するための臨床データおよび人体計測データと 6 分間ウォーキング テスト (6MWT)。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
5

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
    • Emilia-Romagna
      • Reggio Emilia、Emilia-Romagna、イタリア、42123
        • Azienda USL-IRCCS di Reggio Emilia

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  • 組織学的に文書化されたPCaの診断。
  • 研究期間中にADTおよびRTを受けてください。
  • 18 歳以上。
  • 書面によるインフォームドコンセントを与える意思があり、与えることができる。
  • イタリア語を読んで理解できること。

除外基準:

  • 運動プログラムへの参加が禁忌となる筋骨格系、心血管系、神経系、または精神系の疾患。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：PE介入
有酸素運動、抵抗運動、神経運動運動
行動：PE介入

各エクササイズ セッションは 1 時間続き、次の要素の組み合わせで構成されます。

  • 有酸素運動 (AE): 最大心拍数 (% HRmax) の 60 ～ 80% の中程度から高強度で 20 ～ 30 分間。
  • レジスタンスエクササイズ (RE): 主要な筋肉グループの筋力トレーニングを 30 分間行います。
  • 神経運動運動 (NE): 筋力運動と統合され、ジャンプ、バランス、コーディネーション活動で構成されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
実現可能性 - 採用率
時間枠：ベースライン (T0)
研究に含まれた患者と募集のためにスクリーニングされた参加者の数の間の割合。
ベースライン (T0)
実現可能性 - 運動プログラムの遵守率
時間枠：20週間の学習期間を通して
プログラムと毎週の運動セッションを遵守している患者の割合を決定します。
20週間の学習期間を通して
実現可能性 - ドロップアウト率
時間枠：20週間の学習期間を通して
研究を中止した患者の割合と中止の理由
20週間の学習期間を通して
実現可能性 - 安全性/有害事象
時間枠：20週間の学習期間を通して
運動プログラムに関連するかどうかに関係なく、あらゆる有害事象が文書化されます。
20週間の学習期間を通して
実現可能性 - コンプライアンスと患者の経験
時間枠：20週目の研究終了後。
運動介入の経験、アクセスしやすさ、受け入れやすさを評価するために、インタビューを使用した定性的評価によって決定されます。
20週目の研究終了後。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
筋力評価の変更
時間枠：ベースラインおよび20週間時。
下半身の筋力は、最大 10 回の繰り返しテストで判定されます。
ベースラインおよび20週間時。
認知状態評価の変化
時間枠：ベースラインおよび20週間時。
認知状態は、イタリア版の 30 点質問票であるミニ精神状態検査 (MMSE) を使用して評価されます。 24 以上 (30 点中) のスコアは、正常な認知を示します。
ベースラインおよび20週間時。
疲労評価の変更
時間枠：ベースラインおよび20週間時。
疲労は、疲労重症度スケール (FSS) を使用して測定されます。 FSS は、疲労が活動にどのような影響を与えるかについての 9 項目のアンケートであり、その重症度を評価します。 この項目は、1 = 非常に同意しない、7 = 非常に同意する、7 ポイント スケールで採点されます。 最小スコア = 9、最大スコア = 63。 スコアが高いほど、疲労の重症度が高いことを意味します。
ベースラインおよび20週間時。
転倒リスク評価の変更
時間枠：ベースラインおよび20週間時。
転倒リスクは、Tinetti Performance Oriented Mobility Assessment (POMA) を使用して評価されます。 Tinetti POMA は、バランスと歩行能力を測定するために使用される臨床検査です。 バランスセクション (POMA-B) は 9 項目、歩行セクション (POMA-G) は 8 項目で構成されます。これらの各項目には、0 から 1 または 2 までの序数スケールで重み付けされた回答選択肢があります。 「0」は最高レベルの障害を示し、「2」は個人の独立性を示します。 POMA-T の最大合計スコアは 28、POMA-B は 16、POMA-G は 12 です。
ベースラインおよび20週間時。
不安と抑うつレベルの変化
時間枠：ベースラインおよび20週間時。
うつ病と不安のレベルは、病院不安うつ病スケール (HADS) を使用して測定されます。 HADS は 14 項目のスケールで、7 つは不安に関連し、7 つはうつ病に関連しています。 合計スコアは 0 ～ 21 になります。 合計スコアが高いほど、うつ病のレベルが高いことを示します。
ベースラインおよび20週間時。
生活の質の評価の変化
時間枠：ベースラインおよび20週間時。
生活の質は、短い形式の 12 アンケート (SF-12) によって測定されます。 SF-12 は、身体的および精神的健康を評価するために 8 つの健康領域を測定する 12 の質問で構成される健康関連の生活の質の質問表です。 スコアが高いほど、身体的および精神的健康が良好であることを示します。
ベースラインおよび20週間時。
転倒と骨折。
時間枠：20週間の研究期間全体と1年間の追跡調査時。
患者の面接による転倒と骨折の件数の登録。
20週間の研究期間全体と1年間の追跡調査時。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Azienda Unita Sanitaria Locale Reggio Emilia

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
University of Modena and Reggio Emilia
Fondazione Manodori di Reggio Emilia

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Stefania Costi, Ph.D.、Azienda Unità Sanitaria Locale-IRCCS di Reggio Emilia

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年4月14日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年1月31日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年9月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年8月1日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年8月1日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年8月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年10月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年10月17日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 520/2020/SPER/IRCCSRE

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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